ISO13485过程控制程序

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1、东莞培训网 ISO13485过程控制程序1. 目的规范产品的生产过程，以确保公司生产过程的所有环节都在受控条件下运行，并对生产过程中可能出现的变更加以规范，从而保证产品质量一致性，防止异常情况的发生。2. 适用范围产品的生产过程，从材料采购、生产、入库储存等各个环节。3. 组织和职责生产技术部负责对产品生产提供控制的策划，对产品生产和服务过程予以控制。4. 步骤和方法4.1 采购4.1.1 生产技术部填写生产计划，经总经理批准后由采购人员进行采购。4.1.2 采购过程对产品的特性形成起关键作用，依据“采购控制程序”的要求进行采购。4.2 产品生产4.2.1生产技术部下达生产计划。4.2.2 质

2、量管理部负责生产过程中需要的工具、设备完好，根据工具、设备的实际情况，以“完好”、“待修”、“停用”加以标识，防止设备的误用、混用。4.2.3 生产中需要的监视和测量设备。4.2.4生产技术部及时提供与产品特性有关的信息，如产品标准、产品详细设计说明书、包装要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序等，以指导员工进行产品开发生产或服务。 4.2.5保证生产现场的良好作业环境：对合格品、不合格品、待检品、成品、半成品进行区分和隔离，并加以适宜的标识，防止混淆。4.2.6依据作业指导书，或工艺规程、检验或试验规程等对产品进行开发、调试。各工序检查责任人确认检查、测试完成后，可以进入下道工序。最终

3、检查责任人确认所有检查、测试都已完成后。产品方可入库。4.2.7使用适当生产设备，并有计划地实施保养、维护，以保持设备所需的过程能力。对用于过程控制的计算机软件予以确认并记录确认的结果（如仿真软件和编程软件）。4.2.8为判别所有产品的工序进展情况(包括检测项目实施内容)及是否经过了正规工序， 须用下列方法之一进行识别。(1) 产品整理卡（流程卡）管理方法在产品上放上已完成哪些工序的产品整理卡（流程卡）， 表示已实施完成了工序。(2) 使用检查记录表等的方法在完成工序检查后， 填写工序检查记录表。(3) 区域、场地的区分方法 按不同的工序分别使用不同的架子或容器、场地等。4.2.8.1 检查完

4、成（合格品）的识别原则上在产品本身或附于产品的卡片、票据等上面标明是合格品，合格品的架子和容器要与不合格品区别开来管理。4.2.8.2 不合格品的识别 一旦被判明为不合格品，应立即进行下列工作，同时，在检测工序确认修理后已经合格的，在与正常产品同样对待之前， 不能解除不合格品的标识。 但是，在发现不合格品时立即进行手工修正的作业不受此限制。（1） 将注明不合格内容的标签挂在不合格品显著的地方或接近不合格品处的地方。不能挂标签的小物品，则放在标明是装不合格品的容器里。（2） 用来临时保管不合格品的架子、容器要与合格品区分开来，标明是不合格品，并要与合格品分开放置。4.2.8.3 物品的交付及产品

5、的入库4.2.9 为确保关键过程质量，其各个步骤严格按照相应的作业指导书的规定进行。4.2.10 建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。4.2.11 对特殊过程的确认；a. 特殊过程接收准则b. 特定设备和人员资格c. 使用特定的方法步骤d. 特定的记录要求e. 再确认4.3产品检验配置并使用合适的监视测量装置和计量器具，以便能够不断监视和测量产品特性及过程特性的状况，并通过调整和纠正等措施将这些特性控制在规定的范围内。4.4 对产品放行、交付活动应作出明确规定。4.4.1 对产品交付后的安装、调试、

6、维护等活动予以规定。a. 建立和保持相应的有关记录；b. 生产技术部制定产品使用说明书；c. 公司服务人员应对用户的使用进行指导。该记录返回市场销售部归档保存；6、相关记录序号内容填写收集部门保存部门保存期表格编号1生产工艺卡生产技部办公室2年04-119-G2过程检验记录生产技部办公室2年04-120-G3生产计划生产技部办公室2年04-121-G记录控制程序1目的为确保质量管理体系的有效运行，按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求4.2.4记录控制的要求，特制定记录控制程序。通过对质量记录编制、标识、印制、发放、使用、归档、

7、查阅、检索、储存、销毁和控制，以提供符合质量管理体系要求和保证体系运行有效的证据，并满足可追溯性要求。2适用范围本程序适用于对本公司的质量记录以及顾客和供方的质量记录的控制。3组织和职责3.1 记录控制的责任部门为质量管理部，其职责是：3.1.1 制订质量记录控制程序文件；3.1.2 负责公司质量记录表格的编写、印刷/打印、发放、归档、检索、储存和销毁。编制“记录一览表”记录文件清单，明确使用单位和保存期限。3.1.3 检查、监督记录控制的执行。3.1.4 各部门负责本部门所需记录的编制、报批和正确使用、保管。3.2 记录控制的协同部门为行政部，其职责是：3.2.1 负责存贮、保管归档的质量记

8、录；3.2.2 负责质量记录借、查阅工作。4步骤和方法4.1 记录的编制4.1.1 所有质量记录均应在其右上方编号。注意记录表格的文件编号和记录编号是两种不同的概念，前者指某个记录表格在公司文件管理类别中的分类编号，后者指某个记录表格在不同时期填写后形成的顺序编号。4.1.2 记录由各个使用部门本着科学、合理、实用、满足可追溯性要求的原则，自行设计，报管理者代表审批后，交由行政部统一编号、印刷。质量记录应有标识、编号。表格中规定的记录内容项目应根据过程需要进行设计，既要反映过程主要记录控制的要点，又要便于操作（例如：检验或试验记录要有参数范围值或标准数值，要有检验或试验结果的数据的结论）。对于

9、一些无法具体确定项目的记录表格，应予留一栏备注栏，以便实际使用时可以根据情况决定填写的内容。4.1.3 对于直接从外部采购的记录文件（例如入库单、出库单、货物卡片等），应规定这些表格的模板文件，以免在重新购买表格时出现不一致的版本。这类表格如果已经有文件编号，可以直接采用，否则应按照文件控制程序中规定的方法进行统一编号。4.2 记录的发放记录是证明质量管理体系有效运行及是否符合要求的证实性文件，由行政部根据各个部门对记录表格需求的种类来决定不同记录文件的发放对象。发放部门在发放时填写文件发放登记表，接收部门填写外来文件登记表。4.3 记录的使用4.3.1 管理、设计、采购、生产、检验、仓储、发

10、货、销售等过程都应建立并保持其记录，对于产品生产具体到每一件产品的生产、检验记录。4.3.2 记录的填写应内容完整、字迹清楚、易于识别，记录表格中所设计的栏目不得有缺项。要求数据真实可靠，应随过程的进度填写，不许提前估计或事后补填。原则上，记录不允许修改。必要的修改采用“划改”的方式，并签署修改人员的姓名。4.4 记录的归档、检索记录由各部门各自保管，每月集中清理并装订成册，要求装订后的记录册有封面、封底。封面上注明名称、日期、保存期限、装订人姓名。每半年交质量管理部归档统一保存。归档的记录按照产品的类别、时间等适宜的顺序储存，以便于检索。4.5 记录的查阅、复印公司有关部门、上级主管单位、客

11、户确需查阅的已经存档的记录，经管理者代表同意后方可在质量管理部查阅。记录确需借阅、复印的，经管理者代表同意后方可借阅或复印。4.6 记录储存各个部门在归档前的所有记录应保持整洁、连续。归档后的记录应保存在清洁、干燥、安全的环境之中。并注意防潮、防蛀、防盗、变质。4.7 记录的销毁471公司应建立并保持对每批医疗器械的记录，以满足标准条款7.5.3的可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。472为保证产品质量的可追溯性要求，产品记录保存期限不少于产品规定的使用寿命，且从产品发货期算起，不少于2年。超过保存期又不具有保存价值的记录，由质量管理部填写文件销毁申请表

12、，经管理者代表批准后，由二人以上监督实施销毁工作。一个批可以是一个单一的医疗器械。ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 下载报名表 内训调查表 【课程描述】ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象

13、】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】第一部分 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ISO13485 内部审核工作的策划 内部审核技巧 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 考试5相关记录序号内 容填表收集部门保存部门保存期表格编号1记录文件清单各部门办公室长期01-108-G2记录查阅登记表办公室办公室长期01-109-G