华津药业股份有限公司GMP文件总目录〔其它药业〕

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1、华津药业股份有限公司GMP文件 草稿件 总目录一 文件（一） 文件标准1 企业标准文件管理制度 2 GMP标准管理文件的编制规程 3 文件分类管理办法 4 文件编码管理规定 5 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序 6 档案管理制度 7 文件保密制度 （二） 文件记录1 文件总目录 J2 文件发放回收登记表 .01.002 3 文件借阅登记表 .01.0034 技术文件修改申请表 .01.004 5 文件销毁登记表 .01.005 6 文件归档登记表 .01.006 二 机构与人员（一） 机构标准1 公司机构设置及职责范围 B.JR.JG.01.0012 公司组织机构图 .01.0023 公

2、司生产管理系统图 .01.0034 公司质量管理系统图 .01.0045 质控部工作职能 .01.0056 生产技术部工作职能 .01.0067 财务部工作职能 .01.0078 工程设备部门工作职能 .01.0089 办公室工作职能 .01.00910 销售部工作职能 .01.01011 供应部工作职能 .01.01112 行政例会制度 .01.01213 公司会议纪律 .01.01314 办公制度 .01.01415 消防管理制度 .01.01516 关于成立GMP认证工作领导小组的通知 .01.01617 GMP办工作职能 .01.01718 GMP车间管理办法 .01.01819 GM

3、P厂区管理规定 .01.01920 财务管理制度 .01.02021 财务审计制度 .01.02122 仓库会计管理办法 .01.02223 仓库工作目标 .01.02324 公司员工编号管理办法 .01.02425 关键工种技术培训管理制度 .01.02526 “应知应会”教育考核制度 .01.02627 员工守则 .01.02728 员工奖励与惩罚条例 .01.02829 员工请假办法 .01.02930 员工加班规定 .01.03031 培训纪律 .01.03132 培训大纲 .01.03233 员工GMP培训计划 .01.03334 员工GMP长期培训计划 .01.03435 员工GM

4、P短期培训计划 .01.03536 员工GMP中期培训计划 .01.03637 人员培训管理制度 .01.03738 职工教育制度 .01.03839 工人上岗前教育制度 .01.03940 生产技术部新进员工培训上岗规定 .01.04041 生产技术人员的培训与考核制度 .01.04142 质检人员工作考核制度 .01.04243 员工定期体检制度 .01.04344 人员健康管理制度 .01.04445 上岗证发放管理办法 .01.04546 安全教育制度 .01.04647 安全生产制度 .01.04748 安全检查制度 .01.04849 企业文化建设目标 .01.04950 公司精神

5、文明建设目标 .01.050（二） 人员标准1 基地总经理职责 B.JR.RY.01.0012 总工程师职责 .01.0023 总经理助理职责 .01.0034 副总经理（负责质量方面）职责 .01.0045 副总经理（负责生产方面）职责 .01.0056 办主任职责 .01.0067 质量管理部经理职责 .01.0078 生产技术部经理职责 .01.0089 工程设备部门的职责 .01.00910 销售部经理的职责 .01.01011 市场调研员职责 .01.01112 情报信息员职责 .01.01213 产品销售员职责 .01.01314 售后服务员职责 .01.01415 供应部经理职责

6、 .01.01516 财务部经理的职责 .01.01617 办公室主任职责 .01.01718 档案管理员职责 .01.01819 非生产区清扫员岗位职责 .01.01920 消防管理员职责 .01.02021 主管会计岗位职责 .01.02122 出纳岗位职责 .01.02223 开票员岗位职责 .01.02324 QA主管岗位职责 .01.02425 QC主管岗位职责 .01.02526 生产现场QA岗位职责 .01.02627 仓库QA岗位职责 .01.02728 QC理检测人员岗位职责 .01.02829 留样观察岗位职责 .01.02930 微生物检查人员岗位职责 .01.03031

7、 精密仪器管理员岗位职责 .01.03132 生产部工艺员岗位职责 .01.03233 车间主任岗位职责 .01.03334 车间班组长职责 .01.03435 车间安全员职责 .01.03536 物净岗位职责 .01.03637 脱外包装岗位职责 .01.03738 原辅料备料、称量岗位职责 .01.03839 包装材料备料岗位职责 .01.03940 领料岗位职责 .01.04041 外包装岗位职责 .01.04142 配料岗位职责 .01.04243 理瓶岗位职责 .01.04344 洗瓶岗位职责 .01.04445 烘瓶岗位职责 .01.04546 灌装岗位职责 .01.04647 灭

8、菌岗位职责 .01.04748 灯检岗位职责 .01.04849 烘干岗位职责 .01.04950 粉碎岗位职责 .01.05051 筛粉岗位职责 .01.05152 称配岗位职责 .01.05253 混合岗位职责 .01.05354 车间分装岗位职责 .01.05455 车间封口岗位职责 .01.05556 溶液剂配制岗位职责 .01.05657 公司保安岗位职责 .01.05758 仓库主管工作职责 .01.05859 仓库原辅料保管员职责 .01.05960 仓库包装材料保管员职责 .01.06061 仓库成品保管员职责 .01.06162 危险品仓库保管员职责 .01.06263 锅炉

9、房操作员岗位职责 .01.06364 维修人员岗位职责 .01.06465 配电工岗位职责 .01.06566 空气净化系统操作岗位职责 .01.06667 洁净区工作服洗涤岗位职责 .01.06768 采购员岗位职责 .01.06869 工艺用水制备岗位职责 .01.069（三） 机构与人员记录1 员工一览表 J.JR.01.0012 A车间人员明细表 .01.0023 B车间人员明细表 .01.0034 C车间人员明细表 J01.0045 E车间人员明细表 01.0056 D车间人员明细表 01.0067 仓库人员表 .01.0078 质量监督（QA）人员表 .01. 0089 质量监督（

10、QC）人员表 .01. 00910 GMP培训效果评价调查表 .01.01011 个人GMP培训考核记录 01.011 12 上岗证发放记录 .01.01213 工作职责指令 .01.01314 人 员 体 检 表 .01.01415 上岗证 .01.015三 厂房与设施（一） 厂房标准1 厂区布局图 B.CS.CF.01.0012 厂房设计、施工和验收管理规程 .01.0023 厂房设计、施工档案管理制度 .01.0034 厂房维护保养管理规程 .01.0045 厂区绿化管理规程 .01.005（二） 设施标准1 A车间净化区域平面图 B.CS.SS.01.0012 B车间净化区域平面图 .

11、01.0023 C 车间净化区域平面图 01.0034 A车间工艺平面布局图 .01.0045 B车间工艺平面布局图 .01.0056 C车间工艺平面布局图 .01.0067 E车间工艺平面布局图 .01.0078 质检室平面布置图 .01.0089 土建隐蔽工程路线图 .01.00910 管道隐蔽工程路线图 .01.01011 空气净化系统安全操作程序 .01.01112 空气净化系统使用及维护管理规程 .01.01213 空气净化系统检测管理程序 .01.01314 空气净化系统风管漏风检查规程 .01.01415 洁净区沉降菌监测规程 .01.01516 洁净厂房压差监测控制规程 .01

12、.01617 洁净厂房温湿度监测控制规程 .01.01718 洁净室(区)管理制度 .01.01819 温湿度计的使用、维护保养程序 .01.01920 洁净度不合格处理规程 .01.02021 风速、风量测定及换气次数计算规程 .01.02122 水、电供应管理规程 .01.02223 工艺用水的制备、储存和输送及管理规程 .01.02324 工艺用水系统的清洗消毒周期管理程序 .01.02425 停电情况处理制度 .01.02526 停水情况处理制度 .01.02627 应急照明设施管理制度 .01.02728 废液的处理程序 .01.02829 洁净厂房内环境检测管理制度 .01.029

13、30 传递窗标准操作规程 .01.03031 洁净区电话使用规程 .01.03132 不同洁净室（区）人员和物料出入管理制度 .01.03233 仓库通风、除湿、散热、照明管理制度 .01.03334 仓库温湿度监测管理制度 .01.03435 仓库待检、合格、不合格品状态标志管理制度 .01.03536 生产区工具使用管理制度 .01.03637 厂区车辆运输管理制度 .01.037（三） 厂房与设施记录1 厂房区域温度、湿度记录 J.CS.01.0012 洁净区温度、湿度及压差记录 .01.0023 纯化水制备和使用记录 .01.0034 注射用水制备和使用记录 .01.004 5 紫外灯

14、使用和更换记录 .01.0056 洁净区沉降菌、尘埃粒子监测记录 .01.0067 土建隐蔽工程记录 .01.0078 管道隐蔽工程记录 .01.0089 管道压力试验记录 .01.00910 管道系统吹洗（脱脂）记录 .01.01011 空调系统检查记录 .01.01112 过滤器清洗记录 .01.01213 初、中效过滤器更换记录 .01.01314 高效过滤器更换记录 .01.01415 风管漏风检查记录 .01.01516 设备单机试运转记录 .01.01617 系统联合试运转记录 .01.01718 竣工验收检测调整记录 .01.01819 中间验收单 .01.01920 竣工验收单

15、 .01.02021 厂区环境卫生检查记录 .01.021四 设备（一） 设备管理标准1 设备管理制度 B.SB.GL.01.0012 设备规划、选购制度 .GL.01.0023 设备开箱验收管理制度 .GL.01.0034 设备安装调试制度 .GL.01.0045 设备维护保养制度 .GL.01.0056 设备的更新、改造与报废制度 .GL.01.0067 机器设备报废处理程序 .GL.01.0078 计量设备、仪器仪表的管理制度 .GL.01.0089 设备档案资料管理制度 .GL.01.00910 设备事故管理制度 .GL.01.01011 设备故障处理制度 .GL.01.01112 计

16、量管理实施办法 .GL.01.01213 电力管理制度 .GL.01.01314 设备清洁制度 .GL.01.01415 设备润滑管理制度 .GL.01.01516 仪器、仪表、衡器校验制度 .GL.01.01617 备品、备件管理制度 .GL.01.01718 设备运行动态管理 .GL.01.01819 设备检查评比制度 .GL.01.01920 工艺用水的制备、储存和分配系统的管理 .GL.01.020（二） 生产设备标准 公用设备1 空调机组安全操作规程 B.SB.SC.01.0012 空调机组维护保养规程 .01.0023 冷水机组操作规程 .01.0034 冷水机组维护保养规程 .0

17、1.0045 锅炉蒸汽安全操作规程 .01.0056 锅炉的维护、保养规程 .01.0067 锅炉用水处理操作程序 .01.0078 JJ-ROS1T/H反渗透纯化水机操作规程 .01.0089 纯化水系统维护保养规程 .01.00910 LD500-5列管五效蒸馏水机操作规程 .01.01011 蒸馏水系统清洁、维护保养规程 .01.01112 多功能塑料薄膜封口机安全操作规程 .01.01213 多功能塑料薄膜封口机维护保养规程 .01.01314 除尘机安全操作规程 .01.01415 除尘机的维护保养规程 .01.01516 全自动干手器操作及维护、保养规程 .01.01617 托盘秤

18、安全操作、维护保养规程 .01.01718 磅秤安全操作规程 .01.01819 磅秤维护保养规程 .01.01920 空气压缩机操作规程 .01.02021 空气压缩机维护、保养规程 .01.02122 洗衣机操作规程 .01.02223 洗衣机维护保养规程 .01.02324 干衣机操作规程 .01.02425 干衣机维护保养规程 .01.02526 感应式手消毒器操作及维护、保养规程 .01.02627 电话机操作及维护、保养规程 .01.02728 热打码机操作规程 .01.02829 热打码机维护、保养规程 .01.02930 电子台秤操作规程 .01.03031 电子台秤维护保养规

19、程 .01.031B车间32 F-30B型万能粉碎机安全操作规程 B.SB.SC.01.03233 F-30B万能粉碎机维护保养规程 .01.03334 ZS-350型振动筛粉机安全操作规程 .01.03435 ZS-350型振动筛分机维护保养规程 .01.03536 100V型混合机安全操作规程 .01.03637 100V型混合机维护保养规程 .01.03738 500V型混合机安全操作规程 .01.03839 500V型混合机维护保养规程 .01.03940 CT-C-0型热风循环烘箱安全操作规程 .01.04041 CT-C-0型热风循环烘箱维护保养规程 .01.04142 ZWFB型

20、自动粉剂定量分装机安全操作规程 .01.04243 ZWFB型自动粉剂定量分装机维护保养规程 .01.04344 WF-300型中草药吸尘粉碎机组安全操作规程 .01.04445 WF-300型中草药吸尘粉碎机组维护保养规程 01.045A车间46 PYG系列配料罐操作规程 B.SB.SC.01.04647 PYG系列配料罐维护保养规程 .01.04748 CBX型超声波洗瓶机操作规程 .01.04849 CBX型超声波洗瓶机维护保养规程 .01.04950 ALB型安瓿淋瓶机的操作规程 .01.05051 ALB型安瓿淋瓶机维护保养规程 .01.05152 AS型离心式安瓿甩水机操作规程 .

21、01.05253 AS型离心式安瓿甩水机维护保养规程 .01.05354 HD型远红外隧道灭菌烘箱操作规程 .01.05455 HD型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程 .01.05556 AAG-6拉丝灌封机操作规程 .01.05657 AAG-6拉丝灌封机维护保养规程 .01.05758 燃气、氧气、氮气操作、维护规程 .01.05859 AQS1.2安瓿检漏灭菌柜操作规程 .01.05960 AQS1.2安瓿检漏灭菌柜维护保养规程 .01.06061 AY系列安瓶印字包装机操作规程 .01.06162 AY系列安瓶印字机维护保养规程 .01.06263 灯检仪操作规程 .01.06364 灯

22、检仪维护保养规程 .01.064C车间65 YGX型直线式液体灌装旋盖机灌装机安全操作规程 B.SB.SC.01.06566 YGX型直线式液体灌装旋盖机灌装机安全操作规程 .01.06667 配液罐安全操作规程 .01.06768 配液罐维护保养规程 .01.068D车间69 CH200槽型混合机安全操作规程 .01.06970 CH200槽型混合机维护保养规程 .01.07071 PYG-500 配液罐安全操作规程 .01.07172 PYG-500配液罐维护保养规程 .01.072（三） 检验设备标准1 化验室仪器的使用、维修、保养制度 .01.0012 冰箱操作及维护保养规程 .01.

23、0023 UV757CRT紫外可见分光光度计操作规程 .01.0034 UV757CRT紫外可见分光光度计维护、保养规程 .01.0045 万用电炉操作及维护、保养规程 .01.0056 WT1102型万分之一电子天平操作及维护保养规程 .01.0067 AUW-120D型十万分之一电子天平操作及维护保养规程 .01.0078 PHS-3C型酸度计操作规程 .01.0089 PHS-3C型酸度计的维护、保养规程 .01.00910 WZZ2A数显自动旋光仪的操作规程 .01.01011 WZZ2A数显自动旋光仪的维护、保养规程 .01.01112 温湿度表的使用、维护保养程序 .01.0121

24、3 高效液相色谱仪操作规程 .01.01314 高效液相色谱仪的维护、保养规程 .01.01415 150A型生化培养箱操作规程 .01.01516 150A型生化培养箱的维护、保养规程 .01.01617 电热恒温干燥箱操作规程 .01.01718 电热恒温干燥箱的维护、保养规程 .01.01819 FC-306H型生物显微镜的操作规程 .01.01920 FC-306H型生物显微镜的维护、保养规程 .01.02021 JYT2型架盘天平的使用、维护保养规程 .01.02122 SX-4-10箱式电阻炉操作规程 .01.02223 SX-4-10箱式电阻炉的维护、保养规程 .01.02324

25、 DDS11A数字式电导率仪操作规程 .01.02425 DDS11A数字式电导率仪的维护、保养规程 .01.02526 手提式电热压力蒸汽消毒器操作规程 .01.02627 手提式电热压力蒸汽消毒器的维护、保养规程 .01.02728 CLJ-B型尘埃粒子计数器操作及维修保养规程 .01.02829 恒温水浴锅的操作及维修保养规程 .01.02930 YJ-875医用净化工作台操作及维修保养规程 .01.03031 KF-1型水分测定仪操作及维修保养规程 .01.03132 三用紫外线分析仪操作及维修保养规程 .01.03233 台式电动离心机操作及维修保养规程 .01.03334 ZD2A

26、型自动电位滴定仪操作及维修保养规程 .01.03435 ZYT-1自动永停滴定仪操作规程及维修保养规程 .01.03536 CHB-1抗生素效价测定仪操作规程及维修保养规程 .01.03637 ZK-30AS电热真空干燥箱操作规程及维修保养规程 .01.03738 DH360A电热恒温培养箱操作规程及维修保养规程 .01.038（四） 设备记录1 设备明细表 J.SB.01.0012 计量器具台帐 .01.0023 设备开箱验收单 01.0034 设备安装验收移交单 .01.0045 设备检修保养记录 .01.0056 设备事故记录 01.0067 设备运行记录 .01.0078 设备保养计划 .01.008 9 设备润滑记录 .01.00910 仪器、仪表、量器、衡器校验记录 .01.01011 计量器具检验计划 .01.01112 设备验证记录 .01.01213 设备更新记录 01.013 14 备品备件领用记录 01.01415 设备综合状况表 .01.015 16 设备报废申请单 01.01617 物资销毁记录