ISO9000质量管理体系内审员培训教程

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1、 质量管理体系内部审核员 培训教程 (标准部分)ISO9000族标准的产生和发展 一. 什么是ISO9000族标准 二. ISO9000族标准的产生和发展ISO9000:2000族标准的构成第一章 ISO9000族标准概论ISO9000族标准的产生和发展 一.什么是ISO9000族标准 国际标准化组织TC176(质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。二.ISO9000族标准的产生和发展 (2) ISO9000标准的修订和发展 1947年国际标准化组织(ISO)成立； 二十世纪七十年代，英国开始以本国质量管理和质量深化标准的质量体系认证； 1979年，国际标准化组织成立了176技术委

2、员会，即质量管理和质量保证委员会； 1987年，ISO正式颁布了国际质量管理和质量保证ISO9000系列标准(6个)； 国际标准化组织我国应用ISO9000标准的情况 我国于1988年12月等效采用了87版质量管理和质量保证系列标准； 1992年5月又等同采用了质量管理和质量保证系列标准（GB/T19000）； 1994年根据94版ISO9000族标准，颁布了GB/T19000族国家标准； 2000年12月 第二节 ISO9000:2000族标准的构成 第一部分：核心标准(4个) 第二部分：其他标准(ISO10012) 第三部份：技术报告(有七项) 第四部份：小册子(有三项) 核心标准: IS

3、O9000:2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 第二章 ISO9000：2000标准的基础和术语 一.主要术语(术语共80个)(1) 产品 过程的结果注1：有四种通用的产品类型： 硬件（如发动机机械零件） 软件（如计算机程序、字典） 流程型材料（如润滑油） 服务（如运输）注2：服务通常是无形的；注3；质量保证主要关注预期的产品(2） 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出；注2：为了增

4、值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行；注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。输入输出监控过程示意图 (5) 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径注1：程序可以形成文件.也可以不形成文件；注2：含有程序的文件可称为“程序文件”。 (6) 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 二. 八项质量管理原则 为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。最高管理者可运用这些原则,领导组织进行业绩改进。 原则一：以

5、顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有它们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。不断提高质量APCDAPCD维持维持改进改进

6、大循环套小循环APCDAAPPCCCDDDAP原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 第三章 ISO9001：2000标准 的理解和实施引言0.1 总则 标准用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。0.2 过程方法 在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采取过程方法。 质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品要求满意顾 客顾 客输入输出以过程为基础的质量管理体系模式 0. 3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO900

7、4是协调一致的一对质量管理体系标准。 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准与ISO14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨适用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000-2000) 3 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以替代GB

8、/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以替代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录。质量手册程序文件作业文件、记录等4.2.4记录控制 应建立并保持纪录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

9、 （本标准要求的记录有21个）5管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保

10、持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间

11、间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的纪录。5.6.2 评审输入 管理评审的输入包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6资源管理6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客

12、满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施满足这些要求； 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输和通讯）。6.4 工作环境 组织应确定并管理达到产品符合要求所需的工作环境。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策

13、划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发7.2 与顾客有关的过程顾客7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求

14、，包括对交付及交付后活动的要求； 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； 设计和开发阶段的设计和开发的设计和开发的不同小组的设计和开发的进展，在7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能针对输入进行验证的方式输出，并应在发放前得到批准. 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求；硬件产品设

15、计开发流程 （示意图） 项目建议书可行性研究报告 项目计划书 评审 技术文件 批准 样品试制 试验 小批试制 试 用 确认 正式投产 评审市场调查报告 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则； 评价结果及评价所引起的任何必要措施的纪录应予以保持。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证

16、时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

17、 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。 注：顾客财产可包括知识产权7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，组织应对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符

18、合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。质量管理体系是否质量管理 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措

19、施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不

20、应放行产品和交付服务。组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的需求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因；8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的需求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； 谢 谢