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1、 药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告 药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告 柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。 一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法 （一）从加强岗位培训入手，提高人员
2、素质。 我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。 （二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。 为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协
3、议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。 （三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。 针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的医疗机构药品质量管理制度中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用
4、等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。 （四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。 为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量
5、管理。 （五）从密切部门配合入手，建立长效机制。 一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给药品使用许可证；无药品使用许可证的，不得使用药品。（）药品使用许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的药品使用质量管理规范使用药品。食品药品监督管理部门
6、按照规定对医疗机构药剂科是否符合药品使用质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）药品使用质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。 制订药品使用质量管理规范 制订医疗机构药品使用质量管理规范必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订医疗机构药品使用质量管理规范可参照药品经营质量管理规范；制订医疗机构药品使用质量管理规范时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。 （二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。 “以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把
7、这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照药品管理法等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如 药械从正规渠道购进分 建立药械购进、验收、登记分 药械购进、使用帐目清楚分 使用正规药品、器械分 特殊药品管理规范分 依法对药品、器械进行管理分 根据上述内容及分值，药品监督执法人员在对医疗机构药品进行检查时，如发现没有做到的内容，则此项分数全扣，当一次检查扣分达分以下，且行为较轻的，则给予警告，限期改正外，必须视情予以经济处罚。如全年累计扣分达分以上，则该单位必须停业整顿，同时建议卫生主管部门吊销其医疗机构执业许可证，如发放了药品使用许可证，同时予以吊销。药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告来源于，欢迎阅读药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告。
药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告
