HVAC验证报告3

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1、XXXXXX生物科技有限公司验 证 报 告 页 码：14/14Page 142021/9/6文件编码： RV-51-0003版本号：1题 目：HVAC系统（化验室用）验证报告螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀

2、芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁

3、羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅

4、膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆

5、芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀

6、羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁

7、膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂

8、节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆

9、肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇

10、膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁

11、芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂

12、聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁腿节袈羇膈莄蚁袃膇蒆袇蝿芆薈虿肈芆芈蒂羄芅莀蚈羀芄薃蒁袆芃节螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薅肇莈蒄螁肃莇蚆蚄罿莆莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆肀莂袆袂聿蒄虿螈肈蚇蒁膆肈莆螇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螃聿膃蒅薆羅膂薈螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃

13、膀薂蚃肁腿节袈羇 目 录1.验证目的2.验证范围3.方案说明4.验证职责5.HVAC系统测试仪器的校验 6.系统描述7.HVAC系统的安装确认8.HVAC系统的运行确认9.HVAC系统的运行确认（洁净度测定）10.偏差处理11.验证方案总结12.HVAC系统消毒周期确定13.再验证周期确定附录安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录1验证目的HVAC空调系统（无菌室、微生物限度室及效价室用）位于公司新建质量保证部检验室西北角。设计为万级空调净化系统，每个系统的空气均经过初效、中效、高效过滤，通过对所有空调系统的现场检查及各项指标的测试，以确认其结果与设计要求相符，达到兽药GMP要求的兽药生产所

14、需的良好环境。2验证范围本方案的范围提供了HVAC系统验证方案安装确认、运行确认和性能确认的概要。本方案应表明：A 本系统在设计标准范围内安装、运行操作并能达到现行GMP的洁净度要求。B 本系统的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行兽药GMP的要求。C 本系统操作人员已接受了相应的培训。D 建立了系统的使用、清洗和维护保养记录。E 所有的警报和联锁装置或安全根据设计参数操作。3方案说明A 系统/设备中所有仪器仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。B 在试验中任何用于测量的仪表装置必须是经过校正的。C 详细地填写本方案中的所有表格。用签字笔填写。完成表格的人员应在相应表格签名和日期。如果由一个以

15、上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。D 方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证小组负责人进行处理。E. 验证小组应做出一份最终报告，并由生产副总经理批准。4验证职责4.1质量保证部负责设备操作。4.2物料部负责验证所需材料的供应。4.3工程部负责保证设备处于完好状态并正常运行。4.4质量保证部QC负责做好洁净室的卫生清洁工作及各项目检测。4.5质量保证部QA负责协调组织各项验证试验。4.6验证领导小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。4.7生产副总经理负责验证报告的批准。5.HVAC系统测试仪器的校验 对所有用作HVAC系统测试的仪器仪表进行校验。

16、仪器名称校验日期校验结果温湿度计201 年 月 日压差计201 年 月 日尘埃粒子计数器201 年 月 日风速仪201 年 月 日培养箱201 年 月 日照度计201 年 月 日检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日6.系统描述初效过滤器风 机 段新 风制冷（加热）段中效出风段高效过滤器洁 净 室初效过滤器回 风本净化空调系统采用柜式空调箱及低速送回风系统，新风经制冷（加热）段、初过滤后与回风混合经风机，中效过滤器送至洁净区房间高效过滤器送风口，气流组织顶送风下侧回风。7.HVAC系统的安装确认71 资料及文件审查文件名称合格标准检查结果控制区平面布置图资料完整，已经归档保存

17、空气过滤器分布图资料完整，已经归档保存空调系统送、回风平面图资料完整，已经归档保存HAVC系统操作手册资料完整，已经归档保存空调机房布置及配管图资料完整，已经归档保存设备一览表资料完整，已经归档保存HVAC系统操作规程已制定，并批准生效HVAC系统设备清洁规程已制定，并批准生效 检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日 7.2.HVAC系统的安装确认7.2.1 空气处理设备的安装确认根据厂商提供的技术资料，对空调箱进行逐台安装检查。7.2.1.1空调箱整体拼装是否合理，密封是否良好。检查结果： 7.2.1.2空调箱的风阀、风管安装连接是否正确。检查结果： 7.2.1.3制冷器、

18、风机安装，接管是否走向合理。检查结果： 7.2.1.4电源要求：220 V 电流 5A 检查结果： 检查人： 审核人：7.3 风管的制作、安装确认风管应采用优质镀锌钢板制成，安装紧密，走向合理。所有送回风管均应经过检漏后进行保温，保温材料采用自熄性聚乙烯泡沫板。 检查结果： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日7.4.风管及空调设备的清洁确认HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂将风管内壁擦洗干净，并把风管两端用PVC封住，等待吊装。空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，再安装高效过滤器。 检查结果： 检查

19、人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日7.5.高效过滤器的检漏：通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器距离约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度小于10cm/min。检漏结果：检查人： 审核人：检漏记录见附件8HVAC系统的运行确认8.1 SOP一览表列出操作、维护、清洁本设备的所有SOP名称。SOP名称生效日期空调机组清洁规程201 年 月 日净化空调机组使用、维护保养规程201 年 月 日检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日8.2.人员培训确认操作本设备的人员必

20、须接受足够的培训并存档。培训是现行GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。培训目的：l 熟悉该设备的操作原则。l 理解人员安全要求。l 全面理解设备的标准操作规程。确认：A 操作人员已接受正常的指导。 是： 否： B 已经考核操作人员的培训情况。 是： 否： 检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日8.3.HVAC系统的调试及风速、风量的测定。在无菌室、微生物限度室及效价室全面清扫，安装确认做好后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各个房间送回风的大小及房间的压力，然后进行风速风量的测定。风量测定主要

21、通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。8.3.1 风口测点分布如下 8.3.2 计算方法 风口的平均风速V按下式计算：V=V1+V2+Vn （m/s） n 其中V1、V2、Vn 各测点的风速（m/s） n测点总数（个） 风口风量L计算 L=3600FV（m3/h） 式中F风口通风面积（m2） 房间换气次数n n= L1+L2+Ln （ 次/h） AH 式中L1、L2、Ln为房间各送风口的风量（m3/h） A房间面积（m2） H房间高度（m） 结果评价： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日测

22、量记录见附件“风速风量测定记录”8.4.房间温湿度静压差及照度噪声的测定调试好无菌室、微生物限度室及效价室空调系统，然后对各个房间的温湿度静压差及照度、噪声进行测定。测量记录见附件“洁净室温湿度、静压差、照度、噪音测试记录”。验收标准：10000级100000级300000级换气次数20次/h15次/h10次/h压差比100000级5Pa比300000级5Pa比舒适区10Pa温度182618261826湿度30%65%30%65%30%65%照度150Lx150Lx150Lx噪声60db60db60db注意：特殊房间，温湿度应该符合工艺要求。结果评价：检查人： 201 年 月 日审核人： 20

23、1 年 月 日9. HVAC系统的性能确认（洁净度测定）9.1 SOP一览表列出性能确认过程中样品测试相关的SOP。SOP名称生效日期洁净室（区）沉降菌的测试规程 201 年 月 日洁净区（室）尘埃粒子的测试规程 201 年 月 日9.2 人员培训确认进行样品测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档。培训是现行GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。培训目的：l 熟悉检验仪器的操作原则。l 理解人员安全要求。l 全面理解仪器的标准操作规程。确认：A、操作人员已接受正常的指导。 是： 否： B、记录并定期审阅操作人员的培训情况。 是： 否： 检查人： 201 年 月 日审核人

24、： 201 年 月 日 9.3 尘埃粒子数测定用尘埃粒子数计数器测量0.5m粒子浓度，5m粒子浓度，测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，采样点位于工作区，每个房间采样点2个，分别连续采样3次，其中0.5m粒子的每次采样量为2.83升, 测点距地面0.8米处。测定记录见附件“洁净度测试记录”结果评价： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日9.4 沉降菌测定在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。用90150玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在303

25、5条件下培养48小时后计数。一般房间采样点为2个，百级区域每10m2为4个。测定记录见附件“沉降菌测试记录” 结果评价： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日9.5 验收标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/90皿、0.5h10000级35000020101.5100000级350000020100310.偏差处理详细记录验证过程中发生的偏差，如果有可能，应给出全面的解释，并对可能发生的影响作出判断。结果评价： 检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日 11. 验证方案总结检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年

26、月 日12. 消毒周期的确定A依据HVAC系统日常监控数据，制定HVAC系统清洁、消毒周期，该周期以周为单位，时间不得多于日常监控中洁净区环境从清洁、消毒合格后至不合格的时间间隔。BHVAC系统经验证合格后，投入使用初期可参照验证结果及其他厂家HVAC系统清洁、消毒周期，（一般1天/次）制定，随着日常监控数据的不断积累，总结出适合本公司的清洁、消毒周期，经验证小组组长批准后修改现有的清洁周期。制定人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日13. 再验证周期的确定HVAC系统的再验证周期取决于下列因素：1、兽药GMP版本换版；2、HVAC系统停止运行6个月以上；3、HVAC系统进行大修

27、或者厂房改造；4、相应国家标准变动。HVAC系统（化验室用）再验证周期为 。制定人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日风速风量测试记录编号房间名称风口型号(mm)风速m/s平均风速m/s风量m3/h总风量m3/h换气次数(次/h)结果12345 蒄薀袇肀蒃蚂肃羆蒃螅袆莄蒂薄蚈芀蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇薇蚃羀膃薇螆螃聿薆蒅罿羅薅蚈螂莃薄螀肇艿薃袂袀膅薂薂肅肁腿蚄袈羇芈螆肄芆芇蒆袆膂芆薈肂膈芅螁袅肄芅袃螈莃芄薃羃艿芃蚅螆膅节螇羁肀莁蒇螄羆莀蕿羀芅荿蚂螂芁荿袄羈膇莈薃袁肃莇蚆肆罿莆螈衿芈莅蒈肄膄蒄薀袇肀蒃蚂肃羆蒃螅袆莄蒂薄蚈芀蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇薇蚃羀膃薇螆螃聿薆蒅

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34、蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅

35、蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂

36、蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿

37、蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄

38、莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄蚁袃袄肃蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄羈膇薇袂羇艿莀螈羆蒁薅螄羅膁蒈蚀羄芃蚄薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羂膇蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿肂芆袈肈芄薁螄肇莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膁莇蚄袇膁葿蒇螃膀腿蚃虿螆芁蒅薅螅