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1、文档仅供参考医疗产品研究检验中心质量手册山东省医疗产品研究检验中心质量手册*-QM-（第一版）编制:体系编写小组 审核: 批准人:持有人:52020 年 5 月 29 日1月1日发布1月2日实施关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（ 以下简称 ” 中心 ”或”本中心” ）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性 ; 出具报告的公正性、科学性和权威性;使各项活动均处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动缺陷 ;并满足最新发布的第 163 号和 的要求 ,特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符
2、合质检总局第 163 号 、 、 和 的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标,并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述,是 山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则 ,是保证体系活动有效开展的依据,是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理,本手册以活页形式装订。特批准发布!山东省医疗产品研究检验中心发 布 人:时间:山东省医疗产品研究检验中心修订状态:1/0文件编号：*-QM - 0.1-质量手册修订页文件页他：共1页，第1页颁布日期：1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：1月2日序 号章节
3、号修订 次序修订 内容修订人审核人批准人批准日期文档仅供参考山东省医疗产品研究检验中心修订状态:1/0文件编号：*-QM-0.2-质量手册目录文件页他：共2页，第1页颁布日期：1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：1月2日序号质量手册章中检验检测机构资质认定评 审准则 对应条款要素备注0.1关于质量手册的换版说明/0.2第0.1章：修贞0.3第0.2章：目录/0.4第0.3章：公正性声明/0.5第0.4章：前言（概况）/0.6第0.5章：手册的管理/0.7第0.6章:术语和义31第4.1章:组织4.1.1-4.1.52第4.2章:人员4.2.1-4.2.123第4.3章:工作场所和环境4.3.1-4.3.44第4.4章二设备设施4.4.1-4.4.95第4.5章：管理体系4.56第4.5.1节：总则4.5.17第4.5.2节：质量方针和目标4.5.28第4.5.3节：可信度与保密要求4.5.39第4.5.4节：文件控制4.5.410第4.5.5节：合同评审4.5.511第4.5.6节：分包4.5.6#2020年5月29日
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