第二类医疗器械产品注册证书核发1

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1、浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发流程一、办事依据 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目 1、第二类医疗器械产品注册证书核发 2、第二类医疗器械产品注册证书变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件 1.申请材料 （1）准产注册 医疗器械产品注册申请表 申请企业填交的医疗器械产品注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同； “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所用名称、规格型号一致。 医疗器械生产企业资格证明 包括医疗器械生产企业许可证副本复印件及工商营

2、业执照副本复印件。 申请注册的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内； 医疗器械生产企业许可证和工商营业执照应均在有效期内。 产品技术报告 产品技术报告应包括以下内容： 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； 产品技术指标或主要性能要求确定的依据； 产品设计控制、开发、研制过程； 产品的主要工艺流程及说明； 产品检测及临床试验情况； 与国内外同类产品对比分析。 安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为

3、国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检验项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检测人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； 如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 产品注册检测报告（原件） 注册检验报告应由国家

4、食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告； 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； 不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。申请豁免注册检测的应按医疗器械注册管理办法第十三条提交相应证明文件。 医疗器械临床试验资料 需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求： 实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内； 临床试验资料中填写的内容以

5、及相关签字、盖章应齐全、规范； 临床试验方案首页与临床试验报告首页填写一致。 提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法或其他规范性文件的相应要求。 医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容： 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

6、； 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； 产品的性能、主要结构、适用范围。 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书： 省局签章的、在有效期内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； 医疗器械生产质量管理规范检查或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品； 国家已实施生产实施细则的产品，提交省局实施细则检查的验收报告。 11所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并

7、包括以下内容： 所提交的申请材料清单； 生产企业承担相应法律责任的承诺。 （2）重新注册 医疗器械产品注册申请表 同前面准产注册要求。 医疗器械生产企业资格证明 同前面准产注册要求。 原医疗器械注册证书 包括医疗器械注册证书和附件“医疗器械注册登记表”。 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 同前面准产注册要求。申请豁免注册检测的应按医疗器械注册管理办法第十四条提交相应证明文件。 适用的产品标准及说明 同前面准产注册要求。如对原注册产品标准进行修订，还需提供注册产品标准修订说明，明确修订条款、修订原因和修订情况。 产品质量跟踪报告 产品质量跟踪报告应包括以下内容： 企业对产品的质量控制措施以

8、及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； 在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； 企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 产品使用说明书 同前面准产注册要求。 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 同前面准产注册要求。 所提交材料真实性的自我保证声明 同前面准产注册要求。 2.许可条件 （1）明确申请注册产品的管理类别。 （2）企业已取得医疗器械生产企业许可证，许可产品范围涵盖申请注册的该类产品。 （3）完成注册

9、产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施以及产品注册检验、临床试验等工作。 （4）依据GB/T19001系列标准和YY/T0287标准建立企业的质量管理体系，并有效运行。四、办理程序及工作时限 1.办理程序 省局受理大厅受理资料审查、技术审评作出行政许可决定 2.许可时限 法定时限：60个工作日 承诺时限：48个工作日五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话 责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 责任人：戴桂平 联系电话：0571-88903346 监督电话：0571-88903374六、工作流程图 工作流程图.doc七、申请表格 浙江省第二类医疗器械注册申请表.doc 医疗器械注册证变更、补办申请表.doc