在用医疗器械产品技术要求编制工作程序

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1、在用医疗器械检验技术要求编制工作程序本工作程序根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量管理办法和医疗器械产品技术要求编写指导原则等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。一、编写目的本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。二、适用范围本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。三、基本要求在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标

2、和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。由于在用医疗器械检验技术要求不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照医疗器械监督管理条例第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布在用医疗器械检验技术要求，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。四、编写机构具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担在用医疗器械检验技术要求的编制及验证工作。五、编制程序“在用技术要求”编制分为九个阶段（一） 预立项阶段提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立

3、项建议。各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。（二） 立项阶段由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。医疗器械监管司对通过论证的在用医疗器械检验技术要求项目进行形式审查并批准编制。（三） 起草阶段编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对在用医疗器械检验技术要求进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。形成在用医疗器械检验技术要

4、求征求意见稿（四） 征求意见阶段各起草单位，对形成的在用医疗器械检验技术要求征求意见稿，广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见，在征求意见的基础上进行修改完善，需要补充验证的，要进行不少于三家医疗机构的现场补充验证，形成在用医疗器械检验技术要求送审稿。中国食品药品检定研究院负责对正在编制的项目进行中期考核，督促工作进度，并对项目进行末位警示。保证在用医疗器械检验技术要求的完成进度和质量。（五） 审查阶段各项目承担单位在项目规定的时间内，将完成编制的在用医疗器械检验技术要求送审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意批准发

5、布项目，报请医疗器械监管司审查批准。（六） 批准阶段医疗器械监管司对完成的在用医疗器械检验技术要求进行形式审查并批准发布。（七） 出版阶段 医疗器械监管司负责提供在用医疗器械检验技术要求出版稿，使其作为食品药品监督管理部门开展监督检验并认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。（八） 复审阶段医疗器械产品种类繁多，技术发展快速。同类产品的不同型号更新换代频繁。因此在用医疗器械检验技术要求出版稿在实施后，需要编制单位每五年进行一次复审，确认是否需要修改、修订或废止。需要进行修改或修订的在用医疗器械检验技术要求，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后进行

6、修订完善，并进行不少于三家医疗机构的现场验证，形成在用医疗器械检验技术要求复审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。（九） 废止阶段 在用医疗器械检验技术要求出版稿在实施后，编制单位在每五年进行复审的过程中，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后，认为该在用医疗器械检验技术要求出版稿已不能适应现阶段在用医疗器械检验的需要，可提出废止建议，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意废止项目，报请医疗器械监管司审查批准废止。

7、六、编写模版在用技术要求编写应首先确定编写模版，格式见附件。在用技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。在用技术要求中的产品名称应使用中文，符合分类目录中对该类产品的命名规定。（二）产品型号/规格及其划分说明。技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标。1. 根据国家标准/行业标准的要求，并结合产品实际，制定最低的工作环境要求，并应保证产品的使用环境应满足规定的环境要求。2.在用技术要求中的性能指标是指可

8、进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）、要求进行破坏性实验的性能指标、检验周期较长的性能指标、因医疗机构现场环境或试验条件所限而无法开展的性能指标原则上不在在用技术要求中制定。3.在用技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平。性能指标可选择国家标准/行业标准中合适的条款，但对未引用的条款应充分说明理由，性能指标原则上不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准的要求。根据产品对应的国家标准/行业标准、注册产品标准，并充分考虑标准更替、产品生产日期和启动日期以及使

9、用后的指标衰减等问题，制定具体要求。4.在用技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。5. 在用技术要求应明确性能指标合格的判定标准，不可采用模糊字眼。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。还应满足以下要求：a) 不应对所检验的在用医疗器械产生安全和性能等方面的影响，如电介质强度等可能使设备老化试验。若认为必须检测的项目，可通过调整对应的要求或试验方法来进行测试。b) 不宜涉及对器械的拆卸等操作。c) 单一故障状态不宜包含可能对设备造成损坏的情况，如SIP/SOP网电源加压等。附件在用医疗器械产品检验技术要求格式在用医疗器械产品检验技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 （宋体小四号）1.1.1 2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 （宋体小四号）2.1.1 3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 （宋体小四号）3.1.1 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 （宋体小四号）4.2 （分页）附录A（宋体小四号，加粗）（如适用）1. （宋体小四号）1.1 8