[医药]植入性医药器械管理制度

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1、植入性医药器械管理制度1. 定义：植入性医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。2. 人员：（1） 凡经营植入性医疗器械企业，其质量管理人员应具有与其经营产品相关专业的副主任药师及其以上职称。（2） 凡经营软性角膜镜企业，其质量管理人员和质检人员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。3. 设施设备及

2、仪器：（1） 经营角膜接触镜应设置检查室，验光室，配镜台，洗手池。（2） 经营植入式助听器应设置检查室，听力测试室；（3） 经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜，电脑验光仪，镜片投影仪，视力表，焦度仪，角膜曲率仪等；（4） 经营植入式助听器应配备纯音测听仪，助听器电脑编程连接仪，计算机，紫外光机，打磨机等。4. 验收：验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录内容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系电话，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。5. 销售：（1） 应将植入性医疗器械销售给合法的经营企业和医疗机构，并出具合法票据，做好销售记录。记录内容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系电话，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效（或机号），购货单位，销售日期，质检员和仓库保管员签字，并建立产品销售档案盒包括患者姓名，住院号，手术日期，手术医生，产品编号等跟踪记录档案。（2） 销售植入性医疗器械等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行产品标准说明书中有关规定。