含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part 1_单选题1001任何在人体进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品作用、不良反应及/或研究药品吸收、分布代谢和排泄，目是确定试验用药品疗效和安全性。A临床试验 B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。 A临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验背景、理论基础和目、试验设计、方法和组织，包括统

2、计学考虑、试验执行和完成条件临床试验主要文件。A知情同意 B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研窕时已有临床及非临床数据汇编。A知情同意 B知情同意书C试验方案 D研究者手册1005告知一项试验各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验过程。A知情同意 B知情同意书 C试验方案 D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册 D研究者1007实施临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。A研究者B协调研究者C申办者 D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。A协调研究者B监

3、查员C研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告试验进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配程序。A设盲B稽查C质量控制 D视察1012按试验方案所规定设计一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述及评估、统计分析以及最 终所获鉴定性、合乎道德统计学和临床评价报告。A病例

4、报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量 物质。A药品 B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定标准而详细书面规程。A药品 B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现不良反应事件，但不一定及治疗有因果关 系OA不良事件B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品过程中产生有害而非所期望且及药品应用

5、有因果关系反应。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或 死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验实施、数据记录，以及分析是否及试验方案、药品临床试验管理规范和法 规相符，而由不直接涉及试验人员所进行一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录和其他方面所进行官方审阅，可 以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证及临床试验相关活动质量达到要求操

6、作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制1023 一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中某些工作 和任务。A CROB CRFC SOPD SAE2001药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布？A 1998.3 B 2003.6C 1997.12 D 2003.82003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 D 2003.92004药品临床试验管理规范目是什么？A保证药品临床过程规范，结果科学可靠

7、，保护受试者权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验过程按计划完成200S药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制 定？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006下而哪一个不是药品临床试验管理规范适用范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项

8、不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、 分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验充分理由？A试验目及要解决问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必

9、须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备必要条件？A必须有充分理由B研窕单位和研窕者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前准备和必要条件？A必须有充分理由B必须所有病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则规范之内？A公正 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则规范之内？A科学 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则规范之内？A公正B尊重

10、人格C受试者必须受益 D尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布实验动物研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药质量检验结果D该药质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？A试验用药品B该药临床研究资料C该药质量检验结果D该药稳定性试验结果2019卜列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？A试验用药品B药品生产

11、条件资料C该药质量检验结果D该药处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？A试验用药品B受试者个人资料C该药已有临床资料D该药临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备条件？A承担该项临床试验专业特长B承担该项临床试验资格C承担该项临床试验设备条件D承担该项临床试验生物统计分析能力2022以下哪一项不是研究者具备条件？ A承担该项临床试验专业特长B承担该项临床试验资格C乎担该项临床试验所需人员配备D承担该项临床试验组织能力2023以下哪一项不是研究者具备条件？A经过本规范培训B承担该项临床试验专业特长C完成该项临床试验所需工作时间D承担该项临床试验经济能力2

12、024试验开始前,A 口头协议C默认协议2025试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：B书面协议D无需协议申办者和研究者职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验需要 C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验需要2028保障受试者权益主要措施是：A有充分临床试验依据B试验用药品正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体

13、状况良好2029在药品临床试验过程中，下列哪一项不是必须？A保障受试者个人权益B保障试验科学性C保障药品有效性D保障试验可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非

14、医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立，不受任何参及试验者影响2038下列哪一项不属于伦理委员会职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验技术性问题负责D审阅临床试验方案修改意见2039经过下列哪项程序，临床试验方可实

15、施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041任伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格委员C委员中参加该项试验委员D委员中来自外单位委员2042任伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验委员B非医学专业委员C非委员专家D非委员稽查人员2043伦理委员会工作记录，下列哪一项是不对？A书面记录所有会议议事B只有作出决议会议需要记

16、录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书而意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议委员名单B出席会议委员专业情况C出席会议委员研究项目D出席会议委员签名电 伦理委员会意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究严谨性C主题先进性D疾病

17、危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验要点？A研究者资格和经验B试验方案及目是否适当C试验数据统计分析方法D受试者获取知情同意书方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案要点？A试验目B受试者可能遭受风险及受益C临床试验实施计划D试验设计科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应文化程度D受试者获取知情同意书方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿规定D

18、对受试者因参加临床试验受损时如何补偿规定2053下列哪项不是知情同意书必需内容？A试验目B试验可能受益和可能发生危险C研究者专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容要求，下列哪项不正确？A须写明试验目B须使用受试者能理解语言C不必告知受试者可能被分配到试验不同组别D须写明可能风险和受益2055下列哪项不是受试者应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参及试验方法讨论C要求试验中个人资料保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一

19、项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力受试者，必须自愿方可参加试验2059无行为能力受试者，其知情同意过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选

20、择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参及整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字无行为能力受试者，其知情同意书必须由谁签署?B见，人|d以上三者之一，视情况而定2062无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情同意书都无法取得时，可由:A伦理委员会签署 B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程研究者签字B受试者

21、签字C签字日期D无阅读能力受试者签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误？A书而修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署不必再次签署修改后知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目B试验设计C病例数 D受试者受到损害补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？A进行试验场所B研究者姓名、地址、资格C受试者姓名、地址D申办者姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定依据不包括：A受试者意愿 B药效C药代

22、动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理规定不包括：A药品保存B药品分发C药品登记及记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定10/372074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码建立规定B随机编码保存规定C随机编码破盲规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲规定2075在临床试验方案中有关不良反应规定，下列哪项规定不正确？A不良事件评定及记录规定B处

23、理并发症措施规定C对不良事件随访规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者要求修改试验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备？A在合法医疗机构中具有任职行医资格B具有试验方案中所需要专业知识和经验C具有行政职位或一定技术职称D熟悉申办者所提供临床试验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要专业知识和经验C熟悉申办者所提供临床试验资料和文献D是伦理委员会委员

24、2079研究者对研究方案承担职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D及申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好医疗条件和设施B具备处理紧急情况一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门 B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者职责？A做出相关医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者职责？A做出相关医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用

25、剩余药品2084下列哪项不属于研究者职责？A做出相关医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格制药公司B有中国国籍个人C在中国有法人资格组织D在华外国机构2087申办者提供研究者手册不包括：A试验用药化学资料和数据B试验用药化学、药学资料和数据C试验用药化学、毒理学资料和数据D试验用药生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政

26、管理部门批准2089申办者对试验用药品职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签试验用药 B按试验方案规定进行包装C对试验用药后观察作出决定D保证试验用药质量2090下列哪项不是申办者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量控制及质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项是研究者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量控制及质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A及研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其他

27、有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A研窕者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员Part 11_判断题3001药品临床试验管理规范3002药品临床试验管理规范3003药品临床试验管理规范目之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 目之一是使药品临床试验达到预期治疗效果。错 目之一是使药品临床试验能够保证受试者权益和安全。3004药品临床试验管理规范目之一是使更多受试者愿意参加临床试验。3005药品临床试验管理规范制定依据是赫尔辛基宣言。错国际准则3006药品临床试验管理规范制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。3007药品

28、临床试验管理规范是有关临床试验全过程标准规定，包括方案设计、组织、实 施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告方法。3008临床试验全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。对3009药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定。3010药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定。3011药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。3012药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。3013药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。3014药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。3015药品临床试验管理规范是1998年10月颁布。2003

29、年6月3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。对3017药品临床试验管理规范共包括13章、62条3018药品临床试验管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物 医学研究国际道德指南。3019进行临床试验必要条件之一是预期受益超过预期危害。3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。错3021临床试验只需以道德伦理为标准。3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象研究所必须遵守道德原则。3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药品临床试验必须要有充分科学依据。3025药品临床试验必须遵循道德原则。302d人

30、体生物医学研究国际道德指南道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程 度受益和尽可能避免伤害。对3027道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定。3028临床试验研究者应有在合法医疗机构中任职行医资格。3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程 以及职责分工等达成书而协议。3031研究者和申办者按本规范规定职责分工，不需另外协议分工。3032负责试验主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作要求

31、。3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。3036至少部分临床试验研究者必须经过本规则培训。3037保障受试者权益两项措施是伦理委员会和医生医德。3038临床试验主要目是保障受试者权益。3039临床试验过程必须保障受试者权益。3040临床试验过程必须确保其科学性和可靠性。3041参加国际多中心临床试验人员只受国际公认原则约束。3042所有参加临床试验人员必须熟悉和执行本规范。错3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人组成。3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。304

32、8伦理委员会工作指导原则之一是赫尔辛基宣言。3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。3051伦理委员会工作受中国有关法律法规约束。3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会职责。3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中修改可不报告伦理委员会。3055伦理委员会是以讨论方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。3057伦理委员会中非医学专业委员不参加投票。3058伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参加投票。3059伦理委员会中参加本临床试验委

33、员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见批件应保存。其他会议及决定不必做书面记录和保 存。3061伦理委员会工作记录要保持到试验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。3063伦理委员会签发意见只能是同意和不同意。3064伦理委员会签发意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或哲停先前已批 准试验。3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验意见，不需其他附件。3067伦理委员会主要从科学角度审阅试验方案。3068伦理委员会要对研究者资格进行审查。30

34、69伦理委员会主要从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包括对研究者资格稽查。3070伦理委员会要对监查员资格进行稽查。3071伦理委员会主要从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格稽查。3072伦理委员会要对申办者资格进行稽查。3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格稽查。3074伦理委员会不需要对试验设计科学效率进行审阅。错3075临床试验设计科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果可能性。对3076伦理委员会应审阅病例报告表设计。3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。3079试验方案一经批准不得修

35、改。3080如发现涉及试验药品重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作 出书而修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。3081伽发现涉及试验药品重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作 出书而修改，再征得受试者同意。错3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验, 就不得退出试验。3083受试者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇及权益 不受影响。3084知情同意书应选用国际统一规定语言和文字。3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解语言和文字。3086除无行为能力人，所有受试者都必

36、须是自愿参加试验。3087无行为能力人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。3088在临床试验期间，为防止及试验相关其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有 关信息资料。3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验信息资料。3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书， 并开始试验。3091必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。3093试验方案由研究者及申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。3094临床试验方案应包括临床试验题目和立题理由。3095临床试验方案

37、不包括试验预期进度和完成日期。3096临床试验方案应包括试验预期进度和完成日期。3097临床试验方案不包括非临床研究中有意义发现和及试验有关临床试验发现。3098临床试验方案应包括非临床研究中有意义发现和及试验有关临床试验发现。3099已知对人体可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一 项内容。3100临床试验方案应包括已知对人体可能危险性和受益。310。临床试验方案应包括监查员姓名和地址。错姓名和电话3102临床试验方案应包括临床试验场所、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法及 步骤、

38、单中心及多中心。3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目所需病例数。3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目所需病例数。3107临床试验方案中应根据药效及药代动力学研究结果及量效关系制定试验药及对照药给 药途径、剂量、给药次数和有关合并用药规定。3108临床试验方案中应根据研究者经验制定试验药及对照药给药途径、剂量、给药次数和 有关合并用药规定。3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度3110临床试验方案中应包括试验用药登记及记录制度。安慰剂可不必记录。3111临床试验方案中应包括

39、临床观察及实验室检查项目和测定次数以及随访步骤。3112临床观察及实验室检查项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验 方案中可不包括该项内容3113不良事件随访及医疗措施在试验结束时同时结束。3114临床试验方案中应包括不良事件评定记录和报告方法，处理并发症措施以及事后随访 方式和时间。3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用方法和必要时从总结报告中剔除病例依据。3116研究者必须在合法医疗机构中具有中级以上职称。3117研窕者应在合法医疗机构中具有任职行医资格。31岁研究者必须对临床试验研究方法具有丰富经验。错或者是可以得到邮位有经验医生 指导3119研究者必须是在职主任，

40、以有权支配进行临床试验所需人员及设备。3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。3123|研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。对312d申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。错3125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，及申办者一同签署临床试验方案，并严格 按照方案和本规范规定进行临床试验。3126为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关新信息。3127研究者应了解并熟悉试验用药性质、作用、疗效、安全

41、性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现所有及该药有关新信息。3128研窕者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院批准。3129研究者应获得所在单位同意，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完成临床试 验。3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验资料、规定和在工作中职责。3131研究者应向所有参加临床试验工作人员说明有关试验资料、规定和在工作中职责。3132研究者应让尽量多受试者进入试验。3133研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床试验。3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件受试者进入临床试验，研究者应要求所有符 合试验方案中入选条件受试者签署知情同意书。31

42、35研究者应向受试者说明有关试验详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后 取得知情同意书。3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会报批过程。3137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。3138研究者负责做出及临床试验相关医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得 到适当治疗。3139申办者负责做出及临床试验相关医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得 到适当治疗。3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当保护措施。对3142 |在临床试验过程中如发生

43、不良事件，研究者应立即对受试者采取适当保护措施。并同 时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。错3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细分析 报告，再采取针对性措施。3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。3145在临床试验过程中发生不良事件若可能及试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。3146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。3147研究者应接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。3148研究者如有适当理由可不接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。3149临床试验完成后，研究者

44、必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。对3150临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。3151临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理 委员会，并述明理由。3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。3154所究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。错3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。3156申办者必须是制药公司，而不能

45、是个人。3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中某些工作和任务。3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中某些工作和任务。申办者建议临床试验单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验完成。对316司申办者决定临床试验单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验完成。错3162申办者提供研究者手册内容应包括试验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料 和数据。3163申办者提供研究者手册内容应包括试验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报 告和药政管理部门批件。3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始

46、按方案和本规范原则组 织临床试验。3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者及申办者应协议分工。3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签试验用药品。3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签试验用药品。3170申办者任命经过训练人员作为监查员，监查临床试验进行。3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验进行。3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签

47、。3173申办者应定期组织对临床试验稽查以求质量保证。错3174需要时，申办者可组织对临床试验稽查以求质量保证。3175试验用药品登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度 和记录系统。3176申办者不负责建立试验用药品登记、保管、分发管理制度和记录系统。3177如研究者具有丰富经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。3178对严重不良事件处理是研究者职责，申办者不能参及。3179申办者及研究者一起迅速研究所发生严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。3180严重不良事件发生后为避免各个研窕者之间相互影响，研究者间不必相互通报。3181发生严重不良事件后，要采取

48、必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门， 也向涉及相同药品临床试验其他研究者通报。3182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以 求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。3183研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以 求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试 验。3184申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范研究者继续临床试验, 但需获得药政管理部门批准。3185因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验，所以即使

49、发生及试验相关损 害，申办者也不必提供经济补偿。3186申办者应对临床试验中发生及试验相关损害或死亡受试者提供适当治疗或经济补偿。3187证实受试者权益受到保障是监查员职责之一。3188保障受试者权益是伦理委员会职责。3189监查员由伦理委员会任命。3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。3191临床试验中进行监查目之一是证实试验中报告数据准确、完整无误。3192临床试验中进行监查目之一是证实试验进行遵循已批准方案。3193临床试验中进行监查目之一是证实试验进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。陋临床试验中进行监查目之一是证实试验遵循方案科学性。对3195监查员是申办者及研究者之间主要

50、联系人。3196监查员是药政管理部门及研究者之间主要联系人。3197每一个临床试验应有5位以上监查员。3198 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。3199监查员要有适当医学、药学和相关学科学历。3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。3201监查员必须遵循本规范和有关法规。3202保证临床试验进展是研窕者职责，及监查员无关。3203监查员职责之一是督促临床试验进行及发展。3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。3207监查员具体工作应包括在试验前确认将

51、要进行临床试验单位已具备了适当条件。3208：监查员可根据研究者提供信息，确认试验所在单位是否具备了适当条件。错3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需实验室设备。3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需实验室设备，并工作良好。3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够受试者。3212监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件受试者。3213监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知 情同意书。3214监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受 试者知情同意书。3215 |监查员在试验前、中、后

52、期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数 受试者知情同意书。错3216监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录及报告正 确完整。3217监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据 无一缺失。3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。3220 |监查员每次访视后，向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发 现以及对错漏作出纠正。错3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证及原始资料一致。3222监查员应在每次访视时

53、，确认所有核查病例报告表填写正确，并及原始资料一致。3223监查员应在每次访视时，确认已有错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明 日期。3224监查员每次访视时，应该确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明 日期。3225监查员每次访视时，应在确认所有错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。3227如入选受试者退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解 释。3228入选受试者退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3229|监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录

54、在案。错3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需及原始资料 核对。3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书而报告其访视情况。3233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相 应记录，并证实该过程是否安全可靠。3234监查员应核实试验用药品有供应、分发记录。如受试者留有未用试验用药品可让受试 者自行销毁。3235|病例报告表是临床试验中临床资料记录方式。对3236病例报告表是临床试验报告记录方式。错3237每一位受试者在试验中有关资料均应记录于预先按试验要求而设

55、计病例报告表中。3238每一受试者在试验中有关资料只记录在病历中。3239研究者在临床试验开始后，按临床试验具体情况决定记录数据方式。3240研究者只需将每一受试者在试验中有临床意义资料记录在病例报告表中。3241研究者应有一份受试者编码和确认记录，此记录应保密。3242|每一受试者姓名和编码应准确记录在病例报告表中。错324甫研究者应有一份受试者编码和确认记录，在试验结束后方可公布。错3244研究者应确保将任何观察及发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。3245研究者应只需将超出正常范围数据记录于病例报告表中。3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由

56、， 并由研究者签字并注明日期。3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字 并注明日期。错3248 |在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由， 并由更正研究者签字和注明日期。对3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围数据也应记 录。3251J除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。错和受试者有关试验数据 应该记录3252对显著偏离或临床可接受范围以外数据须加以核实，由研究者作必要说明。3253对显著偏离或临床可接受范闱以外数

57、据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。3254对显著偏离或临床可接受范围以外数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。3255各检测项目必须注明采用单位名称。3256各检测项目必须采用国际统一规定单位名称。各检测项目必须注明国际统一规定正常值。错3258临床试验总结报告应及临床试验方案一致。对3259临床试验过程中会有新发现，因此总结报告可及临床试验方案不一致。错3260临床试验总结报告内容应包括不同治疗组基本情况比较，以确定可比性。3261设盲临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。3262临床试验总结报告内容应报告随机进入治疗组实际病例数，并分析中途剔除病例及其 理由。3263中途剔除病

58、例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。3264临床试验总结报告内容应只报告随机进入治疗组完成病例数，中途剔除病例，因未完 成试验不必进行分析。3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组有效性和安全性。 错3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间差异和可信限，并对各组统计值差异进行 统计检验。3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间差异和可信限，表达各治疗组有效性和安全 性差异。错3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件发生例数和发生率单独列表，但不需评价和 讨论。3269研究者应将临床试验资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2

59、 年。3270研究者应将临床试验资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。3271研究者应将临床试验资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至 少5年。3272研究者应将临床试验资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3 年。3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在差异及其影响。3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。3277临床试验设计及结果表达及分析过程中，必须采用公认统计分析方法，并应贯彻于

60、临 床试验始终。3278临床试验设计及结果表达及分析各步骤中，均需有熟悉生物统计学人员参加。3279试验方案中观察样本大小必须以统计学原则为依据。328(|试验方案中观察样本大小必须以检出有明显差异为原则。错3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明 并说明其理由。3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床 试验总结报告中说明所使用方法。如需作中期分析，应说明理由及程序。时3281临床试验均需作中期分析。错3286临床试验数据统计分析结果表达着重在临床意义理解，对治疗作用评价应将可信限差 别及显著性检验结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。328胃临床试验数据统计分析中，对治疗作用评价应依据于显著性检验。错3288在临床试验数据统计分析中发现有遗漏、未用或多余资料须加以说明。3289在临床试验数据统计分析中发现有遗漏、未用或多余资料可不必加以说明。3290临床试验统计报告必须及临床试验总结报告相符。3291临床试验数据管理目在于把得自受试者数据迅速、完整、无误地收入报告。3292临床试验数据管理各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。3293涉及临床试验数据管理各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。3294