医疗器械注册培训

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1、LOGO医疗器械注册培训医疗器械注册培训-学习交流讲座学习交流讲座苏州苏豪生物材料科技有限公司苏州苏豪生物材料科技有限公司 市场部 成蓥栋 2010年8月16日Company Logo内容安排内容安排 专专 题题 讨讨 论论 医疗器械注册基础医疗器械注册基础Company Logo医疗器械注册基础医疗器械注册基础v医疗器械申报注册前的工作v医疗器械申报注册的流程v注册申请与审批注意点Company Logo申报注册前申报注册前临床试验临床试验质量体系质量体系临床前研究临床前研究 标标 准准检检 验验 注册准备注册准备 统筹兼顾统筹兼顾Company Logo申报注册的流程申报注册的流程境内第一

2、类医境内第一类医疗器械注册疗器械注册(市市)境内第二类医境内第二类医疗器械注册疗器械注册(省省)注册注册(境内境内)境内第三类医疗境内第三类医疗器械注册器械注册(SFDA)Company Logo第二类医疗器械申报注册流程示意图第二类医疗器械申报注册流程示意图江苏省食品药品监督管理局要求Company Logo第三类医疗器械申报注册流程示意图第三类医疗器械申报注册流程示意图申申 请请SFDA行政受理行政受理服务中心形式审服务中心形式审查并予受理查并予受理(5日日)医疗器械技医疗器械技术中心技术术中心技术审评审评(60日日)SFDA审查审查并作出决并作出决定定(30日日) SFDA行政受行政受理

3、服务中心送理服务中心送达决定达决定(10日日) 承诺自受理日承诺自受理日起起,90日内作出日内作出行政许可决定行政许可决定Company Logo注册申请与审批注意点注册申请与审批注意点v资料要全资料要全(见材料要求见材料要求 )v资料内容格式等要符合规定要求资料内容格式等要符合规定要求v注册核查注册核查v注册计划要留出相应打回修改的时间段注册计划要留出相应打回修改的时间段Company Logo境内第一类医疗器械注册申请材料境内第一类医疗器械注册申请材料v 境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表v 医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本营业执照副本v 适用的产品

4、标准适用的产品标准v 产品全性能检测报告产品全性能检测报告v 企业生产产品的现有资源条件及指质量管理能力企业生产产品的现有资源条件及指质量管理能力(含检测含检测手段手段)的说明的说明v 医疗器械说明书医疗器械说明书v 所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明Company Logov境内境内医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表v 医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明:生产企业许可证生产企业许可证、营业执照副本、营业执照副本v 产品技术报告产品技术报告(要求要求)v 安全风险分析报告安全风险分析报告v 适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明(两份两份)v 产品性

5、能自测报告产品性能自测报告(产品标准中规定的出厂检验项目产品标准中规定的出厂检验项目)v 产品注册检验报告产品注册检验报告v 临床试验资料临床试验资料(需要进行临床试验的器械需要进行临床试验的器械)v 医疗器械说明书医疗器械说明书v产品产品(注注:针对不同产品针对不同产品)生产质量体系考核生产质量体系考核(认证认证)的有效证明文件的有效证明文件v 所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明境内第二、第三类医疗器械注册申请材料境内第二、第三类医疗器械注册申请材料Company Logo专题讨论专题讨论专题一专题一: :材料类医疗器械与医疗器械材料类医疗器械与医疗器械生物学评价生

6、物学评价专题二专题二: :江苏省第二类医疗器械江苏省第二类医疗器械注册申报注册申报Company Logo专题一:材料类医疗器械与医疗器械生物学评价v对生物学评价的理解对生物学评价的理解v对对ISO10993ISO10993的理解的理解v对生物相容性的理解对生物相容性的理解v生物降解器械生物降解器械v天然生物材料类器械天然生物材料类器械Company Logo对生物学评价的理解(一)医疗器械生物学评价概念理解医疗器械生物学评价概念理解: : 将预期应用于人体的器械在进入临床前将预期应用于人体的器械在进入临床前首先对器械所采用的材料首先对器械所采用的材料进行定性分析进行定性分析以及以及对已有资料

7、或相关信息进行分析对已有资料或相关信息进行分析, ,然后有必要开展然后有必要开展模拟体内的体外模拟体内的体外生物学试验生物学试验, ,根据需要再进行根据需要再进行动物体内试验动物体内试验, ,通过综合通过综合信息和数据的分析和信息和数据的分析和/ /或安全性试验的评估或安全性试验的评估, ,最终对该医疗器械应用于最终对该医疗器械应用于人体的风险性作出相对科学的评价人体的风险性作出相对科学的评价. .意义意义: : 根据现有科技水平和认知能力根据现有科技水平和认知能力, ,将不安全的风险性减到最低程度将不安全的风险性减到最低程度. .分类分类: : 有源和无源有源和无源( (根据结构与特征根据结

8、构与特征),),特别是无源医疗器械特别是无源医疗器械( (要保证生物要保证生物稳定性与相容性稳定性与相容性),),无源医疗器械的生物学评价很大程度上与组成器械无源医疗器械的生物学评价很大程度上与组成器械的生物材料密切相关的生物材料密切相关. . 注意注意: :医疗器械的生物学评价主要针对材料类医疗器械,对全部材料(包括辅 料添加等)进行生物学评价. 如如: :医用敷料医用敷料, ,表层无纺布类表层无纺布类, ,黏结压敏胶类黏结压敏胶类, ,或加纳米银等或加纳米银等. .Company Logo对生物学评价的理解(二)评价程序评价程序: :(1) (1) 器械所选用的材料的评价器械所选用的材料的

9、评价(2) (2) 器械的生物学评价器械的生物学评价(A-(A-与已上市产品的对比与已上市产品的对比; ; B- B- 确定器械的接触类型和时间确定器械的接触类型和时间; ; C- C-生物学试验项目的选择生物学试验项目的选择; D-; D-生物学试验生物学试验) )(3) (3) 器械上市后的重新评价器械上市后的重新评价评价基本原则评价基本原则: :(1)(1) 评价对象是处于评价对象是处于“使用使用”状态的产品状态的产品, ,即最终产品即最终产品( (通常通常 指与临床使用状态指与临床使用状态相一致的产品相一致的产品),),区别于材料或半成品区别于材料或半成品. .(2)(2)生物学评价与

10、生物学评价试验是两不同概念生物学评价与生物学评价试验是两不同概念. .(3)(3)生物学评价需考虑除原材料本身特性以外的其它影响产品生物安全性的因素生物学评价需考虑除原材料本身特性以外的其它影响产品生物安全性的因素, ,如生产过程助剂如生产过程助剂, ,降解产物等降解产物等(4)(4)应选用与临床应用时相同灭菌方式的产品作为生物学试验样品应选用与临床应用时相同灭菌方式的产品作为生物学试验样品. .(5)(5)生物学评价前生物学评价前, ,需要确定医疗器械最终在人体应用时的作用类型以及与人体需要确定医疗器械最终在人体应用时的作用类型以及与人体的接触性质的接触性质、程度、时间和频次等、程度、时间和

11、频次等. 作用类型作用类型 (短期、一次性、长期、特异性作用),例:同种材料在不同部位生物相容性不同等情况.Company Logo对生物学评价的理解(三)评价基本原则评价基本原则( (续续):):(6)(6)视产品具体情况选择合适的试验项目视产品具体情况选择合适的试验项目. .(7)(7)尽可能先进行体外筛选试验尽可能先进行体外筛选试验, ,在没有进行合乎要求的体外试验之前不在没有进行合乎要求的体外试验之前不应进行动物试验应进行动物试验. .(8)(8)生物学试验要在符合生物学试验要在符合GLPGLP要求的实验室进行要求的实验室进行, ,专业人员评价专业人员评价(9)(9)在对最终产品作出生

12、物学评价结论时在对最终产品作出生物学评价结论时, ,要考虑器械的总体设计、现有要考虑器械的总体设计、现有信息的综合分析和该产品具体应用实况的了解信息的综合分析和该产品具体应用实况的了解. .(10)(10)对于生物学试验中合格与不合格的指标对于生物学试验中合格与不合格的指标, ,一般应针对不同产品一般应针对不同产品, ,在终在终产品的标准中确定合格与不合格的指标产品的标准中确定合格与不合格的指标. .(11)(11)投放市场后投放市场后, ,材料来源材料来源、技术条件等变化或有副作用时技术条件等变化或有副作用时, ,需要对产品需要对产品重新进行生物学评价重新进行生物学评价. .Company

13、Logo对ISO10993的理解v 标准标准制定背景制定背景: :是多国对是多国对非降解的惰性材料非降解的惰性材料进行生物学研进行生物学研究的基础上逐步建立和完善起来的究的基础上逐步建立和完善起来的. .v 不是医疗器械具体的质量标准不是医疗器械具体的质量标准, ,而是一套而是一套指导指导开展生物学开展生物学评价的标准评价的标准. .v 其告诉我们其告诉我们3 3点点: :按什么程序按什么程序, ,采用那些试验采用那些试验, ,如何进行如何进行. .Company Logo对生物相容性的理解概念概念: : 生物体对生物体以外的物质接受程度的一种性能生物体对生物体以外的物质接受程度的一种性能.(

14、.(和该物质的化学成分、结构和该物质的化学成分、结构 比例、比例、尺寸尺寸 、形状、形状 、重量、重量 、理化等性能密切相关、理化等性能密切相关, ,并和使用部位、接触时间有关并和使用部位、接触时间有关 ) ) 举例举例: :聚四氟乙烯聚四氟乙烯( (不粘锅不粘锅),),性能稳定性能稳定, ,光滑光滑, ,用于血管主动脉替换用于血管主动脉替换, ,非常好非常好, ,但用于骨但用于骨关节替换关节替换, ,产生炎症疼痛产生炎症疼痛( (与金属摩擦产生微粒与金属摩擦产生微粒, ,吞噬细胞吞噬后死亡产生炎症吞噬细胞吞噬后死亡产生炎症)-)-说明说明部位差异部位差异. .注意注意: : (1)(1)生物

15、相容性是生物体整体性能的一种属性生物相容性是生物体整体性能的一种属性. .即使器械局部植入或介入即使器械局部植入或介入, ,都会对人都会对人体全身免疫功能产生影响体全身免疫功能产生影响. . 举例举例: :防粘连材料防粘连材料, ,妇产科用产生红眼病妇产科用产生红眼病.(.(局部局部 全身全身) ) (2) (2)生物相容性还有动态的属性生物相容性还有动态的属性.(.(惰性材料最初不相容惰性材料最初不相容, ,被膜包裹后相容被膜包裹后相容, ,之后又有之后又有变化变化 举例举例: :人工乳房人工乳房, ,心脏瓣膜心脏瓣膜, ,人工晶体人工晶体, ,人工关节人工关节( (松动松动力学不相容导致生

16、物不相力学不相容导致生物不相容容)-)-寿命的问题寿命的问题.).) Company Logo生物降解器械1.1. 生物降解试验时间至少应生物降解试验时间至少应涵盖一个完整的降解吸涵盖一个完整的降解吸收过程收过程. .2.2. 生物降解器械除了研究它的降解特性外生物降解器械除了研究它的降解特性外, ,还要注还要注意研究意研究“降解特性降解特性”的稳定性的稳定性( (降解稳定性试验降解稳定性试验).).3.3. 产品有效期的确定考虑的要素产品有效期的确定考虑的要素: : (1) (1) 功能有效期功能有效期 (2) (2) 灭菌有效期灭菌有效期 (3) (3) “降解特性降解特性”有效期有效期C

17、ompany Logo天然生物材料类器械v 此类生物学评价除按现行的此类生物学评价除按现行的ISO10993ISO10993系列标准评价外系列标准评价外, ,还应进行专门验证还应进行专门验证. . 病毒灭活试验的评价病毒灭活试验的评价: :从病毒分类从病毒分类出发出发( (考虑到存在已考虑到存在已知和未知病毒知和未知病毒),),按工艺中具有病毒灭活作用的工艺过程按工艺中具有病毒灭活作用的工艺过程, ,验证该过程对代表病毒验证该过程对代表病毒( (选择代表性的病毒选择代表性的病毒) ) 的灭活情况的灭活情况, ,并进行病毒灭活的评价并进行病毒灭活的评价. . 注注: :病毒灭活的验证病毒灭活的验

18、证, ,法规有规定法规有规定, ,但无具体方法但无具体方法, ,要企要企业自己去做业自己去做. .Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报资料资料1 1：医疗器械注册申请表：医疗器械注册申请表（1 1）选择）选择非体外诊断试剂类非体外诊断试剂类注册申请用表注册申请用表（2 2）填报内容与公司实际有效信息相符）填报内容与公司实际有效信息相符（3 3）企业法人代表或法定授权人）企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业章签字并加盖企业章Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料2 2：生产企业资格证明：生产企业资格证明（1 1）生产企业许可证生产企业

19、许可证正、副本（复印件），正、副本（复印件），所申请所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内（2 2）营业执照营业执照副本（复印件），副本（复印件），所申请产品应当在所申请产品应当在营业执照有效期限核定的生产范围之内营业执照有效期限核定的生产范围之内（3 3）注册地址注册地址应与应与生产许可证载明的注册地址生产许可证载明的注册地址一致一致Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料3 3：产品技术报告：产品技术报告（1 1）国内外已上市同类产品）国内外已上市同类产品研发及市场概况研发及市场概况（2 2）国内已上市产

20、品）国内已上市产品技术特征比较技术特征比较（3 3）申报产品概况）申报产品概况（4 4）产品）产品技术指标及主要性能指标确定的依据技术指标及主要性能指标确定的依据（5 5）产品研发过程中解决的）产品研发过程中解决的技术难点及关键技术难点及关键（6 6）产品生产）产品生产工艺流程工艺流程（7 7）外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。）外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。（8 8）其他相关资料）其他相关资料Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料4 4：安全风险分析报告：安全风险分析报告（1）能量危害、生物学危害、环境危害、有关使能量危害、生物

21、学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害危害五个方面阐述；五个方面阐述；（2）具体分析要点：）具体分析要点：A. 判定判定可能影响安全性的特征的问题可能影响安全性的特征的问题B.判定判定已知或可预见的危害已知或可预见的危害C.判定判定风险控制措施风险控制措施D.判定判定剩余风险剩余风险评价评价Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料5 5：适用的产品标准：适用的产品标准资料资料6 6：产品性能自测报告（含记录表）：产品性能自测报告（含记录表）（1）所检项目至少为注册产品标准中规定的）所检项

22、目至少为注册产品标准中规定的出厂出厂检验项目检验项目（2）报告应加盖）报告应加盖检测专用章检测专用章和和单位公章单位公章（3）若有检测记录，同时附全部）若有检测记录，同时附全部检测记录检测记录Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料7 7：产品注册检验报告：产品注册检验报告（1 1）应为）应为SFDASFDA认可的医疗器械检测机构出具的，申认可的医疗器械检测机构出具的，申报注册单元中的最具代表性的典型型号报注册单元中的最具代表性的典型型号全性能全性能注册注册检验报告检验报告（2 2）提交）提交临床试验开始前半年内临床试验开始前半年内（以临床协议签定以临床协议签

23、定日期为准日期为准）的）的全性能检测报告全性能检测报告Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料8 8：临床试验资料：临床试验资料（1 1）临床试验）临床试验合同合同（双方签章）（双方签章）（2 2）临床试验）临床试验方案方案（伦理、临床机构、企业的意见、签章，研（伦理、临床机构、企业的意见、签章，研究项目负责人签字）究项目负责人签字）（3 3）伦理委员会批件伦理委员会批件（4 4）CRFCRF和和ICFICF等相关资料等相关资料（5 5）临床试验报告临床试验报告（申办者和医疗机构临床试验管理部门意见，（申办者和医疗机构临床试验管理部门意见，签章；有加盖伦理委员

24、会及统计单位的公章实例）签章；有加盖伦理委员会及统计单位的公章实例）Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料9 9：说明书、标签、包装：说明书、标签、包装（1 1）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2 2）产品的性能、主要结构（）产品的性能、主要结构（应与产品适用标准一致应与产品适用标准一致）Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料1010：产品生产质量体系考核（认证）材料及有效证明材料：产品生产质量体系考核（认证）材料及有效证明材料（1 1）质量体系考核材料质量体系考核材料： A:

25、A:体系考核申请表；体系考核申请表；B B：自查报告；：自查报告；C C：现场考核表或现场检查记录项材：现场考核表或现场检查记录项材料；料；D D：现场检查不符合项整改报告；：现场检查不符合项整改报告；E E：质量手册、程序文件、其他质量：质量手册、程序文件、其他质量文件目录及质量记录表式目录一式一份文件目录及质量记录表式目录一式一份（2 2）质量体系考核或认证）质量体系考核或认证证明文件证明文件： A A：质量体系考核证明（复印件）；：质量体系考核证明（复印件）；B B：医疗器械质量管理体系认证证书：医疗器械质量管理体系认证证书（复印件）；（复印件）；C C：实施细则验收报告；：实施细则验收

26、报告；D D：质量管理规范检查报告：质量管理规范检查报告Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）资料资料1111：所提交材料真实性的自我保证申明：所提交材料真实性的自我保证申明（1 1）有统一格式）有统一格式Company Logo专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）说明说明（1 1）必须提交原件必须提交原件的材料：的材料： A: A: 注册产品标准及编制说明；注册产品标准及编制说明； B B：注册检测报告；：注册检测报告； C C：临床试验合同；：临床试验合同； D D：临床试验方案；：临床试验方案； E E：临床试验分中心报告和：临床试验分中心报告和 或临床

27、试验总报告或临床试验总报告（2 2）复印件要求复印件要求 复印件上应注明复印件上应注明“与原件相符与原件相符”字样或文字说明，加字样或文字说明，加盖单位印章盖单位印章Company Logo其它:当前医疗器械注册中关心的问题v 取消注册收费的负面影响取消注册收费的负面影响 中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法20032003 第五十八条第五十八条 行政机关施行行政许可和对行政许可事项进行监行政机关施行行政许可和对行政许可事项进行监督督, ,不得收取任何费用不得收取任何费用. .但是法律、行政法规另有规定的但是法律、行政法规另有规定的, ,依照其规定依照其规定. . 关于化妆品、医疗

28、器械、保健品收费事宜的通知关于化妆品、医疗器械、保健品收费事宜的通知 （5252号）号） 20092009年年1212月月2525日日 发布发布 影响影响: :三类产品注册受理数量大量增加三类产品注册受理数量大量增加( (侥幸和投机心理侥幸和投机心理) )v 增强审评人员责任的负面影响增强审评人员责任的负面影响 影响影响: :审评过度审评过度 咨询困难咨询困难Company Logo其它(二):当前医疗器械注册中关心的问题(续)v提高申报注册资料全面性和充分性提高申报注册资料全面性和充分性“三步三步”(1)(1)明确明确: : 注册审查所提出的问题都是围绕注册审查所提出的问题都是围绕医疗器械的安全和有效医疗器械的安全和有效(2)(2)工作工作: : 注册申报需要注册申报需要说明产品是安全和有效的说明产品是安全和有效的(3)(3)方法方法: : 如何能够如何能够充分说明充分说明产品是安全有效的产品是安全有效的LOGO