一次性使用产包注册产品标准

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1、南昌市振丰卫生材料有限公司 发布2013-11-01实施2013-11-01发布 一次性使用产包YZB/ -2013YZB医疗器械注册产品标准前言根据标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则GB/T1.1的规定，编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行GB/14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法和GB/T142332.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法，以保证本标准的可靠性。本标准由南昌市振丰卫生材料有限公司提出并起草。本标准由南昌市振丰卫生材料有限公司质检部负责解释。本标准起草人：李振丰一次性使用产包1 范围本标准规定了一次性使

2、用产包（以下简称“产包”）的要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制、折叠及组装配置制成的产包。该产品供医疗卫生单位妇女手术使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘察错误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（TQL）检索的逐批检验抽样计划GB/

3、T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T4745 纺织物品 表面抗湿性能测定 沾水试验GB/T191 包装储运图示标志YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0469 医用外科口罩技术要求YY/T0331 脱脂棉纱布、脱脂棉黏胶混纺布的性能要求和试验方法YY/T0506.1 病人、医护人员和器械

4、用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法FZ/T64004 薄型粘合法非织造布3 要求3.1 产包内的组成如表1、表2所示。具体组成、材料和规格根据用户的要求进行选择配套。其中取得注册证得有手术衣、口罩、帽子、医用绷带、医用纱布块、手术单（洞巾、腿套、包布）。表1 产包的基本配置、规格和材料产品名称组成规格允许误差最多数量手术衣非制造布、塑料薄膜120120、120115、袖306010 袖32件口罩非制造布1418、1518、161832个帽子非制造布1462、1465、15675

5、2个腿套非制造布609051对表2 产包的选用配置、规格和材料产品名称组成规格允许误差最多数量外科手套橡胶6、6.5、7、7.52付垫单非制造布1232、4040、4050、4060、5050、5060、6060、6070、6080、38块8080、80100、8012080150、90150、100100、58块100120、100150、100200、100220、100240、120200、108块非制造布、塑料薄膜1232、4040、4050、4060、5050、5060、6060、6070、6080、38块8080、80100、80120、80150、90150、100100、58块

6、100120、100150、100200、100220、100240、120200、108块非制造布、卫生纸、塑料薄膜8块8块8块3.2 产包内各物品应折叠平整，清洁无污迹。3.3 产包内各物品缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。3.4 产包内所用手术衣、口罩的沾水等级应不低于GB3，手术衣非织造布干态和湿态的拉伸力应20N。垫单（加膜和无加膜）非织造布干态和湿态的拉伸强力应15N。3.5 产包应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。3.6 产包应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌残留量应不大于10mg/kg。3.7 产包所用非织造布应

7、符合FZ/T64004的要求（幅度除外），手术衣所用非织造布的单位面积克重应不小于25g/，口罩、帽子、垫单所用非织造布的单位面积克重应不小于20 g/.3.8 产包所用脱脂棉纱布检查3.8.1 酸碱度应符合YY0331标准的规定。3.8.2 下沉时间应符合YY0331标准的规定。 3.9 产包所用外科手套检查3.9.1 外科手套尺寸 应符合GB7543标准的规定。3.9.2 外科手套不透水 应符合GB7543标准的规定。3.9.3 拉伸性能 应符合GB7543标准的规定。3.10 皮肤刺激性 应无皮肤刺激反应。4 抽样4.1 产包经公司质量检测部门检测，合格后方可提交验收。4.2 产包必须成

8、批提交验收，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。4.3 逐批检查4.3.1 逐批检查按GB/T2828.1的规定进行。4.3.2 抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、AGL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。表2 逐批检查抽样方案不合格品分类A不合格品分类组检查项目3.5 3.6 3.13.2 3.3 3.8.1 3.8.2 3.9.1 3.9.2AQL全部合格6.515检查水平S-24.4 周期检查4.4.1 在下列情况下应进行周期检查：a 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b 连续生产中每年不少于1次；c 间隔6

9、个月再生产时；d 在设计、原材料、工艺有重大改动时；e 质量监督部门对产品进行抽查时。4.4.2 周期检查按GB/T2829的规定进行。4.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、RQL(不合格质量水平)、判别水平和抽样方案按表3的规定。表3 周期检查抽样方案不合格品分类AC试验组检查项目3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.13.2 3.3 6.1 6.2判别水平RQL全部合格1530抽样方案100 1101 25 试验方法5.1 基本尺寸用通用量具进行测量。5.2 外观用目力在自然光下检查外观是否平整、洁净。5.3 口罩、手术衣沾水等级检

10、查 按GB/T4745的规定进行。5.4 手术衣干态和湿态下的拉伸强力测定按YY/T0506.3标准的规定进行。5.5 无菌检验 按GB/T14233.2的有关规定进行。5.6 环氧乙烷残留量检查 按GB/T16886.7的有关规定进行。5.7 非织造布检查 按FZ/T64004的有关规定进行。5.8 脱脂棉纱布检查5.8.1 酸碱度 按YY/T0331规定进行。5.8.2 下沉时间 按YY0331标准的规定进行。5.9 产包所用外科手套检查5.9.1 外科手套尺寸 按GB7543标准的规定进行。5.9.2 外科手套不透水 按GB7543标准的规定进行。5.9.3 拉伸性能 按GB7543标准

11、的规定进行。5.10 皮肤刺激性 按GB/T16886.10中规定的方法进行。6 标志、标签、包装、运输、贮存6.1 产包用无毒塑料袋密封包装，包装袋上应用下列标志： a生产单位名称、地址、商标； b产品名称； c生产许可证号、产品注册证号、产品标准号； d生产日期或生产批号； e使用说明； f无菌有效期； g“无菌”的字样或标记应符合YY/T0313-1998的规定； h“一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或图形应符合YY/T0313-1998的规定。6.2 合格证上应用下列标志： a生产单位名称； b产品名称； c生产日期或生产批号； d检验员代号。 6.3 产包大包装采用双瓦楞纸箱，打包装箱上应有下列标志： a生产单位名称、地址、商标； b产品名称、数量； c生产许可证号、产品注册证号、产品标准号； d体积（长宽高）； e净重、毛重； f生产日期或生产批号； g无菌有效期； h“防晒”、“防雨淋”等字样或标记应符合GB191-2000中的规定；6.4 产包在运输过程中应防晒、防雨淋。6.5 包装好的产包应贮存在相对湿度不超过80%且无腐蚀性气体侵蚀，通风条件良好的室内。