化妆品生产许可证企业实地核查办法

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1、附件1：化妆品生产许可证企业实地核查办法企业名称： 生产地址： 单元名称： 产品品种： 申请级别： 来源于新文秘网快文网说 明企业实地核查是指由国家质检总局指定的化妆品生产许可审查机构委派有资格的审查员，依照化妆品生产许可审查细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局作出申请决定并颁发生产许可证证书，提供客观、公正、可靠的技术评价资料。本实地核查办法的制定主要依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法及其他相关法律法规，结合行业的具体情况对原辅材料的质量、化妆品关键生产

2、工序以及关键生产设备的清洗、消毒等进行工艺控制，并对此进行监督。一、企业实地核查表使用说明1本核查表适用于对化妆品生产企业必备条件的现场核查评价。2本核查表分为：质量管理职责、环境与生产场所、生产资源提供、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验、产品的售后管理、安全生产8个部分，共30条53个核查内容。分为否决项目和非否决项目。每一个核查项目的结论又分为“A”、“B”、“C”、“不合格”。3. 本审查表中核查项目是对企业基本生产条件的一般要求，是企业合格的基本条件，“A”、“B”、“C”、“不合格”项分别在一般要求的基础上达到不同级别所需具备的生产条件，是企业分级的判定条件，不影响否决项的判

3、定。4. 在53个核查项目中，厂房要求（2.2.2）、车间要求（2.3.1）、车间要求（2.3.2）、人员要求（3.1.3）、人员要求（3.1.4）、设备工装（3.2.1）、检验管理（6.1.1）、出厂检验（6.2）、安全防护（8.1.2）等9项为否决项目,在表中加“*”表示。否决项是针对核查项目一般要求而言，与企业分级判定无关。5核查组依据本核查表和审查细则对化妆品生产企业进行现场核查。核查工作结束后，核查组应当填写企业实地核查记录和企业实地核查报告，核查结论分为：“合格(A级)”、“合格(B级)”、“合格(C级)”或者“不合格”。 6、核查组应当将在企业查出的不合格项及原因，填写到企业实地

4、核查报告中，并要求企业尽快进行纠正或采取纠正措施。二、企业实地核查记录抽查原则1. 实地核查过程中，按照核查要求，根据企业实地核查资料抽查要求表的规定查阅企业存档的资料记录。2. 资料记录抽查不得连号抽取3份以上，换证及变化许可内容的企业抽查资料至少覆盖一个生产许可周期。3. 审查组要详细记录资料抽查情况，作为相关项目企业实地核查判定依据。4. 判定原则A级：抽查记录资料完整，记录详细、清晰、合理，便于查阅；B级：抽查记录资料80%以上完整，记录清晰、合理，便于查阅；C级：抽查记录资料50%以上完整，有相关记录，可查阅。不合格：抽查记录资料50%以上不完整，或无相关记录，保存混乱，查阅困难。企

5、业实地核查资料抽查要求表序号核查内容条款换证及变化许可内容的企业新建企业A级B级C级1质量管理职责（1.1.1）,（1.2.1）,（1.2.2）,（1.3.2）,（1.4.1）,（1.4.2）10份510份5份13份2环境与生产场所（2.3.3）,（2.4.1）20份1520份15份510份3生产资源提供（3.1）,（3.2.3）,（3.4）,（3.5）10份510份5份35份4采购质量控制（4.1）,（4.2）,（4.3）,（4.4）20份1520份15份510份5过程质量控制（5.1.1）,（5.1.3）,（5.1.4）,（5.2）20份1520份15份510份6产品质量检验（6.1.2）

6、,（6.2）,（6.3）,（6.4.2）25份2025份20份1015份7产品售后管理（7.1）,（7.2）,（7.3）10份510份5份35份8安全生产（8.1.1）,（8.2）5份35份3份13份三、企业实地核查判定原则1. A级合格：B项不多于2项，无C项，无不合格项，无否决项；2. B级合格：C项不多于4项，不合格项不多于2项，无否决项；3. C级合格：不合格项不多于8项，无否决项；4. 不合格：不合格项大于8项或否决项大于1项。化妆品生产许可企业实地核查办法一、 质量管理职责序号内容核查项目ABC不合格结论1机构和人员1、企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立和实

7、施工作。企业组织机构中设置独立的质量管理部门和专门的质量管理人员，且较好地开展工作。企业组织机构应同企业的规模及其产品门类相适应。企业组织机构中独立设置质量管理部门，或企业有专人负责质量管理工作，工作开展较好。企业有人负责质量管理工作，且工作开得一般。企业无专人负责企业质量管理工作。ABC不合格2、企业领导中应有人负责企业的质量管理工作。企业明确专职领导负责质量管理工作并独立履行其职责，职责权限与生产、采购没有交叉。企业明确专职领导负责质量管理工作，但工作开展一般。企业有领导兼职负责质量管理工作。企业未规定具体领导负责质量管理工作或没有具体领导履行质量管理职责ABC不合格3、企业应设有研发机构

8、或人员，能对所生产产品进行测试和配方修正。企业设有化妆品方面独立的研发部门，有50人以上的专业研发人员，研发人员中硕士以上学历或高级以上职称的比例在50%以上，境外研发机构需有证明文件。有相关的化妆品研发部门，并设有专业的研发人员，能自主开发、修正配方能力。企业没有单独设立的研发机构或研发机构中没有专业研发人员，能进行一定的新产品测试和配方修正工作。企业没有研发机构或部门进行新产品测试和配方修正工作。ABC不合格2质量方针目标1、企业应制定质量方针和质量目标。制定了质量方针和量化的质量目标，并经最高层管理者签发，执行情况良好，可进行部门分解，可测量。制定了质量方针和量化的质量目标，并经最高层管

9、理者签发，未进行部门分解，难以量化。制定了质量方针和质量目标，但质量目标不明确或未经最高层管理者签发。企业未制定质量方针或质量目标。ABC不合格2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。有质量方针和质量目标贯彻实施的具体记录及落实情况的记载，存档情况良好。有质量方针和质量目标贯彻实施的记录及基本落实情况的记载，存档情况一般。有贯彻落实记录，但不具体。没有贯彻落实记录ABC不合格3管理职责1、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门的质量职责、权限和相互关系。制定了各有关部门间质量职责、权限和相互间关系的质量制度，并经高层管理者签发，制度内容合理、可行。各部门间质量职责、权限清楚，相互关系合理。制定

10、有质量管理制度，内容合理，可行，但未经最高层管理者签发。各部门间质量职责权限相对清楚，相互关系较为合理。制定的质量管理制度内容不十分合理，各部门职责权限不清，执行困难。生产和质量管理部门职责不明确或没有制定质量管理制度。ABC不合格2、企业制定的质量管理制度有相应的考核办法并能有效实施。制定与企业生产经营和生产制造工艺相应的培训计划。制定了考核办法，且合理可行，并有完整的实施考核的记录，记录清楚完整，存档情况良好。制定培训计划，明确规定所有人员都根据自身岗位和职责进行了相应的培训课程。制定了考核办法，较为合理，有实施考核记录清楚，存档情况一般。制定了相应的培训计划并组织实行。制定了考核办法，但

11、未严格考核或考核记录不具体，存档情况差。没有制定考核办法或没有考核记录。ABC不合格4文件管理1、企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录，建立和执行文件的起草、修订、审查、批准、印制、分发、执行、保管、撤销、归档的管理制度。有满足文件保存的条件。企业有健全的文件管理制度，有独立的、满足存放条件的文档存放室，文件存放完好。文件制定、审查、批准的程序清晰，责任明确，有完整的管理制度和记录。电子文档不能修改，有备份等措施防止意外删除的隐患。企业具有文件管理制度，文件保存条件较好。文件制定、审查、批准的程序较为清晰，责任明确，有较完整管理制度和记录。电子文档没有相应的保护措施。有文件管理制度，制度

12、的程序不清，文件保存条件一般，有记录。没有建立文件的管理制度，文件保存混乱。ABC不合格2、企业应对文件动态管理，定期查阅，及时修订，并按文件规定程序办理，建立文件保管记录。文件的修改、变更全部符合规定的程序，企业有完备的文件保管记录，生产过程的各项原始记录保存完好，保存期不低于该产品的保质期。文件的修改、变更符合规定的程序，企业有文件保管记录，生产过程的各项原始记录保存较为完整。文件的修改、变更基本符合规定的程序，但文件保管记录不全或生产过程原始记录保存不完整。没有文件修改、变更的原始记录和生产过程原始记录。ABC不合格二、环境与生产场所序号内容核查项目ABC不合格结论1环境要求1、企业应建

13、于环境卫生清洁的区域，周围30米内无对产品安全性造成影响的污染源。绿化带与生产车间的距离不少于50厘米，生产车间周围5米内不得种植花卉。企业建厂选址符合规定要求，防护措施完备，无污染源，厂区内外环境清洁，道路平整，绿化符合要求。并与居民生活区有30米以上的隔离带。企业选址基本达到规定要求，有适当的防护措施，无污染源；厂区内外环境清洁，道路平坦，绿化一般。与居民生活区间的隔离不足30米。企业选址基本达到规定要求，防护措施一般，无污染源；厂区内外环境较为清洁。达不到规定要求，或存在对产品安全性造成影响的污染源。ABC不合格2、厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置能保证生产连续性，且没有交叉污

14、染。生产区、非生产区总体布局合理，厂区内各种标志醒目。生产区和非生产区距离较远并有明显的隔离设施。生产区、非生产区总体布局基本合理，厂区内有主要标志。生产区和非生产区相距较远但没有明显的隔离设施。生产区、非生产区距离较近，隔离明显。生产区、非生产区距离较近无明显隔离，无标志性说明。ABC不合格2厂房要求1、生产厂房建筑结构宜选择钢筋混凝土框架结构，钢架结构等，以具备适当的灵活性，能确保对产品的保护，便于有效的清洁和维护。厂房的设计、建造和维护保养均应保证防止昆虫、鸟类、鼠类和各种害虫的侵入。厂房建筑结构的选择符合规定要求，满足未来发展需求。厂房的设计应避免有暴露在外的屋顶房梁、管道，暴露在外的

15、管道不得接触墙壁，而应用托架悬挂或支承，彼此有足够的间隔以便于清洁。制定有关厂房设施相应的虫害防治制度，采取措施防止厂房设施外部吸引害虫或有害虫筑巢。厂房建筑主体结构的选择符合规定要求，厂房产能基本符合。厂房的设计应避免有暴露在外的屋顶房梁、管道，暴露在外的管道不得接触墙壁，而应用托架悬挂或支承，彼此有足够的间隔以便于清洁，或采取特殊措施保护产品。采取措施防止厂房设施外部吸引害虫或有害虫筑巢。厂房主体建筑结构的选择基本符合规定要求，但有设计缺陷。能确保对产品的保护，便于有效的清洁和维护。达不到规定要求，整体结构易漏水、积水、长霉。ABC不合格*2、企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、

16、仓储、检验、辅助设施等使用场地。生产车间的制作、灌装、包装间总面积不得小于100。半成品分装企业灌装、内包装间总面积不得小于80。原辅材料、包装材料和成品分库存放其面积应与企业的生产能力和规模相适应。生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的使用独立的生产车间。企业具备与生产工艺、生产能力相适应的生产、存储、检验、辅助设施等使用场地，提供足够的空间便于接收、存储和生产操作。使用场地总面积不小于10000平方米。没有产品分装的情况。存储区、生产区、质量控制区、辅助区、盥洗和如厕区均应分别设置以避免差错和混淆。并根据每个区域的特定要求制定相应的清洁卫生制度，所用清洁卫生药剂应为安全有效的药剂。

17、企业具备与生产工艺、生产能力相适应的生产、存储、检验、辅助设施等使用场地。使用场地总面积在5000平方米以上。没有产品分装的情况。企业生产场地设置及面积基本符合规定要求，满足现在的生产能力。企业生产场地不能满足生产工艺、生产能力的需要或面积达不到规定要求。ABC不合格3车间要求*1、生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染，应设置原料预备间、称量间、制作间、半成品存放间、灌装间、内外包装间、容器清洁消毒间、容器干燥间、存放间、原料仓库、包装材料仓库、成品库、检验室、留样室、办公室等，车间净高不得低于2.5m。生产车间布局合理并与生产能力相适应，人流、物流分开，原料、包装材料、产品、人

18、员的流动路线规定明确，没有交叉。按照实际工艺情况划分各部室的设立，各部室均独立设置。生产车间布局基本合理，能与企业生产能力相适应，人流、物流路线规定明确，局部存在交叉。各部室设立基本满足实际生产工艺需求。企业生产车间基本满足企业生产能力，部分流程布局存在缺陷，人流、物流路线规定不明确。达不到规定要求，人流、物流在重点生产环节存在交叉。ABC不合格*2、生产车间的地面、墙壁、天花板和门窗设计和建造应便于清洁、消毒。地面平整、耐磨、防滑、不渗水、有必要坡度，清洁间宜采用清洁地漏。墙壁及天花板应采用浅色、无毒、耐腐、不易剥落材料涂衬，制作间防水层不低于1.5m。厕所应为水冲式不得设在生产车间内部、厕

19、所与车间之间应设缓冲区，厕所门不得与生产车间相对有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施完好。管道系统、下水管及管线的安装应保证不会发生污染物料、产品、表面及设备的滴漏或凝结。下水应保持清洁，不应发生倒流。企业达到规定要求，且制造间墙壁由地面到顶棚全部防水。洗手池水龙头为非接触式。窗户设计为不开型，并保持足够好的通风。生产区采用易于清洁保养的地面，并要考虑耐受清洁药剂的要求。所有操作区要提供足够的照明，照明设备的安装应确保能够控制由于可能的破碎而产生的任何碎片。企业达到规定要求，洗手池水龙头为非接触式。窗户在保持足够好的通风的情况下设计为不开型，若窗户是可以开向外部环境的，则应采取适当的空气过滤措施

20、。所有操作区要提供足够的照明，照明设备的安装应确保能够控制由于可能的破碎而产生的任何碎片，或者，应采取措施保护产品。企业达到规定要求。所有操作区要提供足够的照明，应在照明设备可能破碎的情况下采取措施保护产品。达不到规定要求。ABC不合格3车间要求3、生产车间应宽敞明亮，制作间、半成品存储间、灌装间、清洁容器存储间、更衣室及其缓冲区应根据生产工艺的需要设置，有空气净化或空气消毒设施，保持良好的通风和适宜的温度、相对湿度使用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的辐照强度不小于70W/2,并按30W/10设置。生产车间满足相应洁净要求，配备相应的消毒设施，满足产品卫生要求的需要。产品的半成品储存间、灌装间、清

21、洁容器储存间达到30万级洁净要求，并有详细完整的运行记录及相应的第三方机构认可。生产车间满足相应洁净要求，配备相应的消毒设施，满足产品卫生要求的需要。部分产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间达到30万级洁净要求生产车间达到规定要求，仅有紫外线等进行消毒。生产车间的洁净要求，不符合规定。ABC不合格4库房要求1、库房内设置照明。地面应平整、有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。湿度、温度的控制符合原辅材料、包装材料、成品的存放要求。当原辅材料被检验不合格或者拒收时，应存放在特定的区域或数据处理地。有特殊存放要求的原辅材料应按符合相应的存储条件并有相应的防护措施。原辅材料重新打包时，其标识要

22、和原来的标识相同。对库房要定期盘整。符合库房规定，有特殊存放要求的原辅材料符合相应的存储条件，有相应的防护措施。并设置温度、湿度监控设施，实施记录完整。库房设施应保证产品保存期间质量不发生变化。有特殊存放要求的原辅材料应按符合相应的存储条件并有相应的防护措施，并进行定期的监测。，原料仓库、包材仓库和成品仓库单独设立，分区明确，货架式管理，码放整齐。库房定期盘整，记录清楚，对发现的问题进行的追究和处理。符合库房规定，有特殊存放要求的原辅材料符合相应的存储条件，有相应的防护措施。有温度、湿度监控设施，有实施记录。原料仓库、包材仓库和成品仓库单独设立。库房定期盘整，记录清楚。达到规定要求。原料仓库、

23、包材仓库和成品仓库存在混放的情况。有库房盘整。不符合规定要求。ABC不合格2、库房内应有货物架或隔垫板，库存物品设施应离地、离墙、离顶、留出通道，按先进先出原则出入库，库房内不得存放易燃、易爆、有毒等物品，或与库存无关的其他物品。符合要求，货物码放满足离地离墙10厘米，离顶50厘米的要求，分类码放较为整齐，状态标志明显，按照先进先出的原则存放物品。基本符合要求，货物码放满足离地离墙10厘米，离顶50厘米的要求，分类码放较为整齐，状态标志不明显。基本符合要求，货物码放满足离地离墙10厘米，离顶50厘米的要求，库房内物品码放不整齐。库房内存放易燃、易爆、有毒等物品货库房内物品码放混杂，存有无关的其

24、他物品。ABC不合格2页空白没用的，请掠过阅读吧哈,这2页空白没用的，请掠过阅读吧哈,请掠过阅读吧，哈哈哈守住底线，决不动摇事先决定好的“回落目标”进行谈判之前，一定要确定好自己的底线，亦即“回落目标”。尤其是要定好自己所能够接受的最低限度的条件或最低价钱。如若不然，当谈判结束后，回首一看，就会后悔：我怎么会同意这样的协议?再加把劲就好了!然而，在进行国际贸易时，许多的日本企业都是在没有事先决定自己的“回落目标”的情况下进行谈判的。面对对手的不依不饶，他们逐渐厌倦这种谈判的过程。随着时间的流逝，这种感觉愈发强烈。最后就会有这样的想法：“即使有些吃亏，只要能够达成协议就好。赶快结束这种不愉快的谈

25、判吧!”“赶快离开会议室，去吃些好吃的吧!”作为一名律师，当对手提出不合理的要求时，即使到了深夜，我也会同他们周旋到底的。然而，我的委托人却已经疲惫不堪了。他会对我说“大桥先生，你也不用太勉强了。实在没有办法的话，就同意他们的要求吧!”诸如此类的话。在这种时候，我也只好向他们进行确认：“从今天早上开始，我们已经作出了很大的让步。继续让步的话，可能会后悔的。即使吃亏，你也要接受对方的要求吗?这样做真的可以吗?”下面，我讲述一个我经历过的在纽约发生的案例。这是关于进出口许可证的一次谈判。当时的委托人是一位颇具才能的服装店老板A先生。他购买下了美国的服装品牌许可，已经把品牌服装推广到整个日本市场。他

26、的下一步打算是拓展美国市场。对于他的计划，我也想提供一些帮助。如果抛开生意，A先生绝对是位不错的人，与身边的人都能够很好地相处，也很值得大家信赖。但是，也正因为这样，当他面临紧张的气氛，要同谈判对手针锋相对、讨价还价时，才会感到莫大的痛苦。我们这次谈判的最大分歧在于：许可证的费率问题。在进行谈判之前，A先生拜托我说：“许可证费率应该在销售额的3%左右。如果超过3%，就不合算了。请守住这一底线进行谈判。”然而，到了中午时分，A先生已经疲惫不堪了，也许是因为时差没有调整好的原因吧。在休息时，A先生对我说：“好累呀。我已经有一种完全接受对手要求的冲动了。”时间缓慢地流逝，已是傍晚时分。对方律师由于厌

27、倦了与我的谈判，就同A先生进行了直接对话。也许是A先生已经忍受不了这种压力和紧张气氛，他就对我说：“关于费率的问题，我们可以再做些让步。”“即使是支付5%的费用，也可以接受对方的要求。”“不管怎样，今天一定要达成协议。”“A先生，真的要这样做吗?今天早上您不是还说过不能支付超过销售额的3%吗?”“不是呀。早上还没有正式作出决定”既然我的委托人都已经这么交代了，我也不便过分地坚持什么。空白没用的，请掠过阅读吧哈这1页空白没用的，请掠过阅读吧哈空白没用的，请掠过阅读吧，这1页空白没用的，请掠过阅读吧，我有一位朋友A先生，他对纽约的住宅进行装修时，发生过一件事情。他想把自己的地板和厨房进行翻新，预算

28、是6万美元。因此，A先生就告诉工程队：“预算为6万美元。”但是，听到A先生的交代后，工程队的负责人就估计：“A先生最终可能会支出8万美元吧!”于是，在工程进展过程中，他不断劝说道：“修缮一下屋顶吧。”“墙壁如不使用隔热材料是不行的。”等等。他还称如果不进行这些工程，对房屋可能会造成很大的损伤，房屋的性能也会下降。A先生曾经说过：“预算是6万美元。我的支出不会超过这一数字的。”但是，工程负责人却不断地劝告他“房屋的价值会下降”。结果，最后不得不追加新的工程，其费用也达到了8万美元。A先生非常为难。当然，A先生只有让他们完成这些8万美元的工程。但是，家中的经济状况就有些紧张了。A先生最初的支出打算

29、只是6万美元。A先生要花费2万美元进行屋顶的修缮以及在墙壁中加入隔热材料。如果一开始A先生知道这些的话，恐怕他会降低厨房的翻新标准，或者推迟部分工程。这样，就可以保证“支出不超过6万美元”了。但是，正是因为拥有最终决定权的A先生直接同工程负责人进行了交谈，所以才会造成这样的窘境。那么，一开始A先生到底该怎么办呢?他可以让他的夫人去传话，告诉工程的负责人自己的预算。这样一来，情况又会怎样呢?“我没有从支出6万美元增加到支出8万美元的决定权。都是我丈夫说了算的。不过，我丈夫说过不能超过6万美元的。你们想办法在6万美元以内完成工程吧。”对没有决定权的夫人劝说什么，都是徒劳。工程队自然会放弃增加费用，

30、想办法在6万美元以内完成工程。说不定不仅能够完成厨房的翻新，还能够修缮屋顶、在墙中加入隔热材料呢!正如这样，拥有决定权的人不露面，而让没有决定权的人前去谈判，有时候也是非常有效的。9直接挑战身负全责的“重量级人物”空白没用的，请掠过阅读吧哈这1页空白没用的，请掠过阅读吧哈空白没用的，请掠过阅读吧，这1页空白没用的，请掠过阅读吧，我曾经与距离位于曼哈顿的事务所最近的一个停车场的经理进行过一次交涉。当时，我租用了一个停车场，不过与该停车场的单月租用合同已经到期，于是，我需要寻找一个新的停车空间。某一天吃过午饭后，我又来到那家停车场，并向收银台的经理询问停车费的情况。“今天，如果你签下从下月一号开始

31、生效的单月合同，只需要支付330美元。不过，仅限今天哟。”我想“他应该是在故弄玄虚吧”，于是我要求“300美元”。但是，对方不答应。于是，我决定前往附近的另一家停车场去看一下。就是该停车场的正对面的一家。我询问价格，得到的答复是“每月320美元”。但是，该停车场的构造很差，车辆出入可能要花费很多时间，我并不想租用那里。第二天，我又前往了最近的那家停车场，坐在收银台的还是那位经理。我询问单月租金，他仍然说道：“每月330美元。”果然，他昨天说的“330美元只限今天”是个谎言。于是，我说道：“对面的停车场只收320美元。能不能比他们便宜一点?”其实，我也是实话实说而已。想不到，对方却爽快地答应：“

32、是吗?那么就收300美元吧。”一下子就让价30美元。这样，我当然非常满意。不过，我又进行了进一步的确认，直到觉得已经不可能再低了，才决定和他签下这份单月300美元的合同。谈判时，要手握多种选择。三、生产资源提供序号内容核查项目ABC不合格结论1人员要求1、企业质量负责人应熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准。有化妆品生产和质量管理的经验，组织并参加企业的质量管理活动，明确所承担的责任。企业质量负责人具有本科以上相关专业学历，或中级以上技术职称，五年以上化妆品生产和质量管理经验。熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准。在企业中专职负责质量工作，明确所承担的责任。参加企业质量方针和质量目标的制定及管

33、理，定期向职工进行质量意识教育。有大专（相当程度）学历及三年以上化妆品生产和质量管理经验，熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准。企业中专职负责质量工作，明确所承担的责任。参加企业质量方针和质量目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。有高中（相当程度）学历及三年以上化妆品生产和质量管理经验，略知化妆品生产的法律、法规、相关标准，企业中兼职质量工作参加质量管理活动一般。不清楚化妆品生产的法律、法规、相关标准和产品质量的责任。ABC不合格2、企业质量管理人员：熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，有化妆品生产和质量管理经验，对化妆品质量保证方面的制度，组织实施、明确所承担的质量责任。具有本科以

34、上化妆品及相关专业学历或中级以上技术职称，三年以上化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，在企业中专职从事质量管理工作。企业质量管理人员所承担的责任明确，质量保证制度落实良好。具有大专以上学历或中级以上技术职称及三年以上化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，企业中专职质量管理工作。企业质量管理人员所承担的责任明确，质量保证制度落实较好。高中（相当学历）及三年以上的化妆品生产和质量管理经验，略知化妆品生产的法律、法规或熟悉化妆品产品标准，企业中专职质量管理工作，所承担的责任明确，参加质量方针和质量目标的制定，质量保证制度能够落实。不清楚化

35、妆品生产的法律、法规、相关标准，不具备化妆品质量管理及化妆品生产的只是并兼职生产部门负责人。ABC不合格1人员要求*3、企业技术人员：熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，有一定的化妆品专业知识和实际操作技能。承担化妆品质检的人员须经专业技术培训考试合格后持证上岗，熟练完成分工范围的检测工作。企业工程技术人员（含本科以上相关专业，有中级以上技术职称或三年相关工作经验的）占企业本部职工总数25以上，熟悉化妆品法规、相关标准，有较高的化妆品专业技术知识。承担化妆品质检的人员经专业技术培训能熟练完成分工范围的质检工作，并持有省级质量技术监督部门核发的证明上岗。企业工程技术人员（专科以上相关专业毕业人

36、员）占企业本部职工总数15，熟悉化妆品法规、相关标准，有较高的化妆品专业技术知识。承担化妆品质检的人员经专业技术培训，持证上岗并能熟练完成分工范围的质检工作。企业工程技术人员（专科以上相关专业毕业人员）占企业本部职工总数10以上，熟悉化妆品主要法规、相关标准，有一定的化妆品专业技术知识，承担化妆品质检的人员高中文化程度（或相当程度）经专业技术培训持证上岗，较熟练完成分工范围的质检工作。企业工程技术人员占企业本部职工总数5以下，或不清楚化妆品生产的主要法规及相关标准，或质检人员兼职生产。ABC不合格*4、生产操作人员：能掌握相关技术文件，熟练操作设备，有从业人员健康证明。经化妆品知识培训，穿戴整

37、洁的工作服、帽、鞋，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰、手表，以及染指甲、留长指甲，手部不得有外伤，生产操作前洗净、消毒双手。不得在生产、质量控制和存储区吃东西、喝饮料、嚼口香糖、吸烟或存放食物、饮料或吸烟用品或个人用的药品。符合基本要求。化妆品主要制造人员：大专以上学历比例达30%以上，能看懂有关技术文件，熟练操作设备。包装操作人员：具有初中以上文化程度，经岗前业务培训考试合格。符合基本要求。化妆品主要制造人员：大专以上学历比例达15%以上，能看懂有关技术文件，熟练操作设备。包装操作人员：经岗前业务培训考试合格。生产人员符合资质条件，有健康证明，卫生习惯略有不足。化妆品主要制造人员中最高学历仅为

38、高中（或相当）学历。没有健康证明，或化妆品主要操作人员缺乏相应资质，不能正确操作设备。ABC不合格2设备工装*1、企业必须具有本细则中规定的必备的生产设备。其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。液体物料和粉状物料的输送系统应保证物料的卫生、计量准确。主要设备要加以标识。全部符合要求，制造程序实施电脑自动控制，封闭管道输送，自动灌装设备。 所有设备均有明确标识，有缺陷的设备重点标识，标识清楚，容易识别。有良好的后备系统，一旦发生事故或停机，系统应事先做好足够的替代安排。全部符合要求，具备半自动灌装设备。设备有明确标识，有缺陷的设备重点标识。全部符合要求。主要设备能够加以标识。企业的生产设备不符

39、合要求。ABC不合格2设备工装2、企业有人负责设备管理。生产设备有明显的状态标志，建立设备管理制度并能认真执行。企业有专门机构、专业人员负责设备管理。生产设备有明显的状态标志，建立完善的设备管理制度并能正确无误执行。企业有专业人负责设备管理。生产设备有明显的状态标志，建立完善的设备管理制度并能完全执行。企业有人负责设备管理。生产设备有较明显的状态标志，建立完善的设备管理制度并能认真执行。企业设备管理没有有效的管理制度ABC不合格3、凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围便于维修保养和清洁。企业的生

40、产设备应定期维修、保养，并有维修、保养记录。输送管道和附件在不用时应保持清洁、干燥并防止灰尘、溅湿和其他污染。凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道用无毒、无害、抗腐蚀材料，并提供相应证明文件。企业的生产设备定期维修、保养，具有认真详细完整的维修、保养记录。凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作。企业的生产设备定期维修、保养，具有较为详细的维修、保养记录。凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作。企业的生产设备定期维修、保养，具有维修、保养记录。凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道必须用无毒、无害、

41、抗腐蚀材料制作。没有生产设备没有维修、保养记录。ABC不合格3技术标准企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准，并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。企业标准应合理可行，审查组对企业标准和理性进行认定。企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准，并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准应明显高于现行国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。企业标准合理可行。企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准，并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准应高于现行国家标准或行业标

42、准的要求，并经当地标准化部门备案。标准基本齐全。企业制定的产品标准达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。企业标准低于相应的国家标准或行业标准的要求，或企业执行的企业标准没有进行备案。ABC不合格4工艺文件1、企业应有各种工艺文件，并与实际工艺相符。有工艺文件明细表。应有完整、详尽的工艺文件明细表，并与实际工艺完全相符。工艺文件的每个过程都有明确的参数，不仅可以指导工人进行生产操作，同时在企业进行工艺管理过程中体现持续改进和提高。应有工艺文件明细表，与实际工艺相符，有工艺文件明细表。工艺文件的每个过程都有明确的参数，不仅可以指导工人进行生产操作，同时在企业进行工艺管理中体现

43、持续改进。有各种工艺文件，与实际工艺基本相符。且能指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理。有工艺文件，但无法指导工人进行正常的生产操作。ABC不合格2、企业的工艺文件应合理、完整、统一，且签署、更改手续正规完备，对关键控制点制定相应的工艺措施。企业的工艺文件应详细完整、合理、统一，且签署、更改手续正规完备，对关键控制点制定相应的工艺措施，有明确的参数。企业的工艺文件完整、统一，且签署、更改手续正规完备，对关键控制点制定相应的工艺措施，有明确的参数。企业的工艺文件应基本完整、统一，且签署、更改手续正规完备，对关键控制点制定相应的工艺措施。企业的工艺文件设定基本完整。ABC不合格3、企业应有生产过

44、程中所需的各种工艺作业指导书等工艺文件。企业有完善的生产过程中所需各种工艺作业指导书等工艺文件。企业有生产过程中所需的各种工艺作业指导书等工艺文件。企业有生产过程中关键工艺环节的检验作业指导书等工艺文件。企业没有生产过程中工艺作业指导书ABC不合格5产品技术资料企业应提供完整的企业生产产品名录及成份表。生产配方中使用的限用物质符合国家现行规定要求，具有功效宣称的产品，应提交相关的特殊功效验证的证明文件及验证方法。企业应提供完整的企业生产产品名录及成份表。生产配方中使用的限用物质符合国家现行规定要求，并能提供出所有证据。特殊功效的产品，应提交相关的特殊功效验证的证明文件、安全性评价报告及验证方法

45、，验证资料完整详尽并具有合理性。企业应提供完整的企业生产产品名录及成份表。生产配方中使用的限用物质符合国家现行规定要求，并能提供出相应证据。具有特殊功效的产品，应提交相关的特殊功效验证的证明文件及验证方法，验证资料完整。企业应提供完整的企业生产产品名录及成份表。生产配方中使用的限用物质符合国家现行规定要求，并能提供出相应证据。具有特殊功效的产品，应提交相关的特殊功效验证的证明文件及验证方法及验证资料。企业应提供完整的企业生产产品名录及成份表。生产配方中使用的限用物质符合国家现行规定要求。具有特殊功效的产品无法提供有效的特殊功效验证的证明文件及验证方法ABC不合格四、采购质量控制序号内容核查项目

46、ABC不合格结论1采购制度1、企业应制定原辅材料、包装材料的采购管理制度。对生产需要的所有原辅材料、包装材料制定完善的采购管理制度，制度执行记录完整。具有对原辅料供应商进行评价和选择的制度，并严格执行。有对新采用的原辅料进行评价的制度。对生产需要的所有原辅材料、包装材料制定有效的采购管理制度，制度执行记录较为完整。对生产所需的原辅材料和包装材料制定了采购管理制度。没有建立采购管理制度，或采购制度不可行；或采购制度没有执行记录。ABC不合格2、如有外协加工或委托服务项目，应制定相应的采购管理制度。对外协加工及委托服务项目建立完善的采购管理制度，记录完整。对外协加工及委托服务项目建立可行的采购管理

47、制度，记录较为完整。对外协加工及委托服务项目建立了采购管理制度。没有对外协加工或委托服务项目建立相应的采购管理制度，或没有执行记录。ABC不合格2采购文件企业应制定原辅材料、包装材料的采购文件，并根据批准的采购文件进行采购。企业有详细、完整的原辅材料、包装材料的采购文件，文件修改完全符合文件管理要求，有详细的执行记录。企业有详细的原辅材料、包装材料的采购文件，文件修改满足文件管理要求，有较为详细的执行记录。企业有部分原辅材料、包装材料的采购文件。企业没有建立原辅材料、包装材料的采购文件，或没有采购文件的执行记录。ABC不合格3采购验证企业应有详细的原辅材料、包装材料以及外协加工品的产品技术要求

48、。对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品按标准进行检验，并有检验记录。原辅材料的标识是具备以下信息：在交货文件和包装上标明产品名称，如与供应商规定的名称不同还要标注本企业规定的名称和产品编码，供应商名称及其标注的批次等。企业有详细、完整的原辅材料、包装材料以及外协加工品的产品技术要求，并严格执行，所有原辅材料、包装材料及外协加工品按批检验，并有检验报告，报告保存完好。对装运原辅材料的容器（集装箱）必须经现场核验以确定其一致性。必要时对运输数据资料进行核验。企业有较为详细的原辅材料、包装材料以及外协加工品的产品技术要求，原辅材料按批对关键指标进行检验，并有检验报告。企业有原辅材料、包装材料以及

49、外协加工品的产品技术要求。原辅材料进行抽检。企业的原辅材料、包装材料的产品标准不完全，或基本不对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验，没有检验验证记录。ABC不合格4被委托方选择企业如有委托加工业务，应对被委托方进行有效的评价制度，并对委托加工生产能够进行控制。企业在委托加工生产中对被委托方有严格的评价和管理制度，并对其加工生产过程进行有效的控制。质量控制及检查记录完整。企业在委托加工生产中对被委托方进行严格的评价制度，并对其加工生产过程进行有效的控制。记录较完整。有对被委托方评价制度，对其加工生产过程进行控制，有相应记录。对被委托方没有系统的选择程序，或者对其加工生产过程没能有效进

50、行控制。ABC不合格5生产用水企业生产过程中使用的水要符合质量要求，应通过必要的测试对用水中的参数加以核验，用水系统应可进行卫生消毒。必须有保证生产用水质量的水处理系统，水的质量应通过测试，并监控整个生产过程中的参数加以核验，水处理系统能进行卫生消毒，所装置的水处理设备能避免水的滞存和污染的风险，并对水处理设备所用的材料加以选择，以确保水的质量不受影响。必须有保证生产用水质量的水处理系统，水的质量应通过测试，水处理系统能进行卫生消毒，所装置的水处理设备能避免水的滞存和污染的风险。符合基本要求。生产用水不符合要求。五、过程质量控制序号内容核查项目ABC不合格结论1工艺管理1.企业应制定工艺管理制

51、度及考核办法，并严格进行管理和考核。企业有详细工艺管理制度及考核办法，且合理可行，并严格进行管理和考核，有认真、齐全的记录。企业有工艺管理制度及考核办法，能参照进行管理和考核，有记录。企业有工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。企业没有工艺管理制度及考核办法。ABC不合格2、企业应按规定的工艺规程，作业指导书等工艺文件进行工艺操作，并有相应的各项原始记录。企业严格按规定的工艺规程，作业指导书等工艺文件进行工艺操作，各项原始记录必须有详尽完备的原始记录，并有电脑存档。具有所有设备和产品配方的资料，及其与工艺相符的证明资料。企业严格按规定的工艺规程，作业指导书等工艺文件进行工艺操作，并相应

52、的有各项原始记录，有原始记录的存档。具有所有设备和产品配方的资料，及其与工艺相符的证明资料。企业按规定的工艺规程，作业指导书等工艺文件进行工艺操作，并有相应的各项原始记录。具有所有设备和产品配方的资料。企业按规定的工艺规程，作业指导书等工艺文件进行工艺操作。ABC不合格3、企业应制定工艺过程中关键质量控制点的操作程序或作业指导书，并予以实施。工艺过程中的质量控制工作要按规定的程序进行。企业制定工艺过程中关键质量控制点的操作程序或作业指导书，并严格予以实施。工艺过程中的质量控制工作要按规定的电脑程序进行，无人为因素。每个制造阶段有详细的生产制造工艺，如装料顺序、温度、速度、混合时间、取样、设备的

53、清洁以及散装货的传送记录文件。企业制定工艺过程中关键质量控制点的操作程序或作业指导书，并予以实施。工艺过程中的质量控制工作要按规定的要求采用程序控制。企业有工艺过程中关键质量控制点的操作程序或作业指导书。工艺过程中的质量控制工作要按规定的程序进行。企业有工艺过程中关键质量控制点的操作程序或作业指导书。ABC不合格2过程检验企业在生产过程中要按规定开展过程质量检验，做好检验记录，并对检验状态进行标识。企业在生产过程中有专职检验人员，逐批开展过程质量检验，做好详尽的检验记录，记录保存期限不低于产品保质期，并对检验状态进行明确标识。企业在生产过程中有专职检验人员，逐批过程质量检验，做好检验记录，并对

54、检验状态进行标识。企业在生产过程中逐批开展过程质量检验，有检验记录，并对检验状态进行标识。企业在生产过程中未开展过程质量检验。ABC不合格六、产品质量检验序号内容核查项目ABC不合格结论1检验管理*1.企业应设立质量检验部门和设置专职检验人员，并制定质量检验管理制度以及计量管理制度。独立的检验室，检验室面积达到规定要求。检验室内仪器设备、试剂、溶液、参照标准、培养基等要标识清楚。企业有专门的质量检验部门和设置专职检验人员，不少于企业人数10%（至少20 人以上），且分工明确，原料、过程、出厂检验人员不交叉。并制定完善的质量检验管理制度以及检计量管理制度，有专职计量管理人员。独立的检验室，检验室

55、面积达到100平方米。检验室内全部仪器设备、试剂、溶液、参照标准、培养基等标识清楚，易于识别和使用，不能混淆。企业有专门的质量检验部门和设置专职检验人员，不少于企业人数5%（至少5人以上）且分工明确，原料、过程、出厂检验人员不交叉。并制定质量检验管理制度及计量管理制度，有计量管理人员。独立的检验室，检验室面积不得小于50平方米。检验室内全部仪器设备、试剂、溶液、参照标准、培养基等标识清楚，易于识别和使用，不能混淆。企业设立质量检验部门和设置专职检验人员和计量管理人员（至少2人以上），并制定质量检验管理制度及计量管理制度。独立的检验室，检验室面积不得小于10平方米。检验室内仪器设备、试剂、溶液、

56、参照标准、培养基等标识清楚，易于识别和使用，不能混淆。企业没有质量检验部门、检验人员和计量管理人员。检验室没有单独设立。ABC不合格2. 企业必须有一定的检验能力，并每半年与指定的检验机构进行比对。关键控制检验项目企业不自检的，必须每三个月送指定检验机构进行检验。 具有细则中规定的所有检验项目的检验能力。自检、送检、比对试验的报告齐全，完整，保存完好。具有一定的关键控制检验项目能力。自检、送检、比对试验的报告齐全。有自检、送检、比对试验的报告。自检、送检、比对试验的报告保存不齐全。ABC不合格2出厂检验*企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。逐批进行

57、出厂检验，原始记录完整，齐全。逐批进行出厂检验，出厂原始记录较为完整。逐批进行出厂检验。未按要求进行出厂检验。ABC不合格3不合格品管理企业对检验不合格的产品应有相应的处理措施，不合格品不得出厂。不合格品按要求处理。建立可行的不合格品的处理制度，有详细、完整、可行的不合格品处理措施。处理措施进行分类处理，符合环保要求。对于拒收的产品或物料查找原因，并应由相关专业的人员处理，对其的销毁和再加工，应取得企业质量负责人的批准。对不合格成品和散装产品的再加工，应取得企业质量负责人的批准。有详细、完整的不合格品的处理措施。不合格品按要求处理。对于拒收的产品或物料，以及不合格的成品和散装产品查找原因，对其

58、进行再加工应取得企业质量负责人的批准。有不合格品的处理措施。没有对不合格品的处理措施。ABC不合格4留样管理质量管理部门建立和执行产品留样管理制度，认真做好记录。每批留样不少于3个，留样有一定的保存时间。留样室单独设立，留样室的面积达到规定要求。有完整的留样管理制度和相应记录，记录完整无差错。每批留样不少于3个，留样的保存期超过产品保质期半年以上。留样室单独设立，留样室面积不得小于100平方米。有完整的留样管理制度和相应记录，记录相对完整。每批留样不少于3个，留样保存至产品保质期后半年。留样室单独设立，留样室面积不得小于50平方米。有留样管理制度和相应记录。每批留样不少于3个，留样保存至产品保

59、质期后半年。留样室单独设立，留样室面积不得小于10平方米。有留样管理制度和记录。留样室没有单独设立。ABC不合格5检验设备1、企业检验室、化验室布局合理。具备审查细则中规定的必备检验仪器、设备、其性能、精度达到检验规定的要求。企业检验室、化验室布局合理，宽敞整洁，具备所有检验项目的先进的检验仪器设备。企业检验室、化验室布局合理。具备所有检验项目的检验仪器、设备。企业检验室、化验室布局合理。具备审查细则中规定的的必备检验仪器、设备。缺少必备的检测仪器、设备。ABC不合格2、检验仪器、设备适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验。设备名称标识清楚。所有检验设备的

60、适用范围和精密度应符合产品质量标准及功效项目的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验，有校验记录。所有检验设备的用范围和精密度应符合产品质量标准及某些功效项目的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验。所有检验设备适用范围和精密度符合产品质量标准的检验要求。检验设备适用范围和精度无法满足产品质量标准的检验要求。ABC不合格七、产品的售后管理序号内容核查项目ABC不合格结论1流向管理企业应建立产品流向的记录，并妥善保存。企业建立产品所有流向的记录，具有极强的可追溯性，并保存完好。企业建立产品所有流向的记录，具有一定的可追溯性，并较好的保存。企业有流向的记录。企业没有建立产品流向的记录。ABC不合格2投诉管理建立投诉与管理制度，