溉纯科内会幻灯

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1、溉纯骨化三醇注射液SHPT治疗优选目录SHPT严重危害CKD透析患者的健康溉纯 (国内唯一骨化三醇注射液) SHPT治疗优选 显著降低iPTH水平 血钙水平影响更小 透析用药依从性强溉纯用法用量继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的危害Barreto FC, et al. Kidney Int. 2008;73(6):771-7本研究为司维拉姆治疗慢性血透患者的随机对照试验的一部分，旨在评估K/DOQI 疗效目标范围对骨病预防的作用。在入组的101例患者中，97例患者具有可供分析的有效骨样本。治疗达标平衡风险正常组织学表现低转运性骨病高转运性骨病患者数iPTH (pg/mL)0510152025

2、30150-300300iPTH升高导致肾性骨病风险增加治疗达标平衡风险0123800全因死亡率心血管性死亡率对照Naves-Daz M, et al. Nephrol Dial Transplant. 2011;26(6):1938-47CORES研究是一项针对拉丁美洲人群的大规模观察研究，目的在于确认无机盐代谢指标对CKD患者生存率的影响。该队列研究共收录拉丁美洲6国共16173例血透患者的数据。血清PTH (pg/mL)风险比 (HR)* p0.05 vs 对照*iPTH异常导致死亡风险增加Kong X, et al. BMC Nephrol. 2012 Sep 21;13:116201

3、2 Annual Report of the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study: Hemodialysis Data 1997-2011. Arbor Research Collaborative for Health, Ann Arbor, MI.29.032.529.123.842.942.832.162.534.726.232.420.33.726.532.121.923.525.425.626.528.032.634.735.436.737.844.535.349.052.631.731.641.59.532.639.132.2

4、43.058.50 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 中国DOPPS国家*澳洲/新西兰加拿大比利时德国法国日本意大利瑞典西班牙美国英国300* 对比年份为2010年DOPPS=透析预后与时间模式研究我国血透患者的K/DOQI达标率26.5%，显著低于DOPPS国家平均水平32.1%（中国 vs DOPPS：P 0.01）患者百分比%目前我国治疗达标率较低目录SHPT严重危害CKD透析患者的健康溉纯 (国内唯一骨化三醇注射液) SHPT治疗优选 显著降低iPTH水平 血钙水平影响更小 透析用药依从性强溉纯用法用量与口服制剂比较溉纯药代动力学更具优势 与口服制剂比较,溉

5、纯血药浓度达峰时间早，峰值浓度提高达四倍以上，更有效作用于维生素D受体，抑制PTH分泌透析治疗的低血钙患者接受2g溉纯或等量1,25-(OH)2D3口服制剂后血清1,25-(OH)2D3水平Slatopolsky E, et al. J Clin Invest. 1984;74(6):2136-43; Bailie GR, et al. Semin Dial. 2002;15(5):352-7尿毒症患者口服骨化三醇静脉骨化三醇Cmax(2g,pg/mL)90180-700tmax（小时）2-80.08半衰期（小时）13-3816-26溉纯的药代动力学参数50040030020010001530

6、45602 4 6 8241,25-(OH)2D3, pg/mL分钟小时静脉骨化三醇口服骨化三醇1,25-(OH)2D32g621.65589.5493.86645.75293.26135.210100200300400500600700基线治疗3个月治疗6个月口服骨化三醇组 (n=18)溉纯组 (n=16)与口服制剂比较溉纯更显著降低血透患者的iPTH34例血液透析患者被随机分为口服骨化三醇组(18例)和溉纯组（16例），口服骨化三醇组患者每天口服0.5 g骨化三醇，溉纯组每周接受3次溉纯静脉注射，每次1 g，持续治疗6个月Borazan A, et al. J Int Med Res. 2

7、003;31(6):489-96iPTH (pg/ml)* P0.01 vs 基线# P60%)有效 (iPTH下降16%60%)无效 (iPTH下降15%)P0.05n = 15n = 14n = 5n = 7n = 9n = 14National Kidney Foundation. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism andDisease in Chronic Kidney Disease.Am J Kidney Dis 42:S1-S202, 2003 (suppl 3)静脉间断给予骨化三醇比每日静脉间断给予骨

8、化三醇比每日口服能够更加有效地降低血清口服能够更加有效地降低血清PTH 的水平。的水平。(证据证据)静脉骨化三醇控制血透患者SHPT的疗效获得权威指南肯定荟萃分析对比了静脉与口服骨化三醇治疗对降低iPTH的疗效，结果显示，静脉骨化三醇比口服制剂更能有效降低iPTH水平 -20口服静脉Indridason et al.Caravaca et al.Liou et al.Fisher and Harris汇总效应规模Page S96与口服制剂比较，早期使用溉纯 显著抑制轻度SHPT的甲状旁腺增生Taniguchi M, et al. Nephrol Dial Transplant. 2008;23

9、(11)3662-9.SHPT早期阶段，长期口服骨化三醇治疗患者甲状旁腺总体积显著增大，而静脉骨化三醇治疗患者则无显著变化口服静脉5000-500甲状旁腺总体积改变值 (mm3)P = 0.015一项前瞻性随机研究，60例伴有轻度甲旁亢(iPTH水平在100300pg/mL)的血患者随机接受骨化三醇口服（n=33）或静脉（n=27）治疗，初始给药方案分别为：口服组0.25g , 1次/天；静脉组0.5g, 3次/周于血透结束时静脉给予，疗程12个月口服静脉1000500-0甲状旁腺总体积 (mm3)P = 0.006治疗前治疗后治疗前治疗后个体数据口服骨化三醇静脉骨化三醇骨化三醇注射液对于肾性

10、骨病的作用长期静脉注射骨化三醇治疗长期静脉注射骨化三醇治疗(每周三次每周三次)可降低骨形成率、成骨细胞的类骨质比例以及纤维化程度可降低骨形成率、成骨细胞的类骨质比例以及纤维化程度Andress DL, et al. NEJM, 1989. 321:274-9骨形成率 (m2/mm2/天)6.2%3.5%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%治疗前治疗后成骨细胞性类骨质表面积百分比(占总表面积的比例%)纤维化程度(占组织面积的比例%)*“对于口服骨化三醇难以见效的纤维性骨炎患者或有甲状旁腺切除指征的患者应该对于口服骨化三醇难以见效的纤维性骨炎患者或有甲状旁腺切除指征的患

11、者应该首选考虑骨化三醇静脉治疗。首选考虑骨化三醇静脉治疗。”成骨细胞类骨质表面积：立方形的成骨细胞占总表面积的百分比骨内膜纤维化程度：纤维化组织面积占组织面积的百分比骨矿化沉积率：2次四环素标记间的距离与2次四环素服药间隔时间之比骨形成率：骨矿化沉积率与四环素标记的骨表长度的乘积* 治疗前后数值差异p0.01 10例患者的两次活检前都进行了四环素标记本研究为单治疗组观察研究，共有11例慢性肾功能衰竭合并难治型纤维性骨炎的血透患者接受静脉骨化三醇注射治疗11.51.4月，初始剂量均为1g每周3次，此后视iPTH水平或血钙浓度调整剂量。16426760500100015002000治疗前治疗后18

12、%9%0%5%10%15%20%治疗前治疗后*目录SHPT严重危害CKD透析患者的健康溉纯 (国内唯一骨化三醇注射液) SHPT治疗优选 显著降低iPTH水平 血钙水平影响更小 透析用药依从性强溉纯用法用量645.75293.36135.213.764.324.404.965.505.541 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 100 200 300 400 500 600 700 基线3个月6个月iPTH离子钙磷34例血液透析患者被随机分为口服骨化三醇组(18例)和溉纯组（16例），口服骨化三醇组患者每天口服0.5 g骨化三醇，溉纯组每周接受3次溉纯静脉注射，每次1 g，持续治疗6个月

13、离子钙单位采用中华医学会肾脏病学分会CKD-MBD诊治指导中的0.25转换系数从mmol/L转换为mg/dL；NS=无显著差异Borazan A, et al. J Int Med Res. 2003;31(6):489-96溉纯治疗对血清钙磷水平影响小溉纯对患者血清钙磷水平影响小NSNSiPTH ( pg/mL)钙磷水平 (mg/dL)溉纯耐受性更佳，更少高钙血症与口服制剂比较，静脉骨化三醇： 高血钙症发生率低 静脉骨化三醇不经胃肠道吸收，对肠道钙吸收的作用较弱Bacchini G, et al. Nephron. 1997;77(3):267-72一项前瞻性、随机研究显示，与口服制剂相比，

14、透析患者接受骨化三醇静脉制剂治疗4个月高钙血症的发生率仅为口服制剂的一半左右。24%14%0%5%10%15%20%25%口服骨化三醇静脉骨化三醇高钙血症发生率%（160个采血点）（160个采血点）与口服制剂比较，溉纯对血钙水平影响更小3.95%2.63%15.35%9.65%12.50%14.06%18.75%*11.46%0%5%10%15%20%24812溉纯 (n=7)口服制剂 (n=5)溉纯对患者血钙水平的影响比口服制剂更小周中度SHPT*患者较基线血钙浓度波动百分比本研究为国内多中心开放随机研究，共入组64例慢性肾衰并接受维持性血液透析的患者，按iPTH水平分为轻中重三组并静脉治疗

15、组合口服对照组。* 中度SHPT：iPTH 6001200 pg/mL；* 与治疗前相比 P0.05林善锬, 等. 上海医学. 1999;22(9)518-21目录SHPT严重危害CKD透析患者的健康溉纯 (国内唯一骨化三醇注射液) SHPT治疗优选 显著降低iPTH水平 血钙水平影响更小 透析用药依从性强溉纯用法用量50%的血透患者不能遵医嘱服药透析患者用药量大，服药负担重，约50.2%不能遵医嘱服药1230例慢性院外血透患者接受调研，评估四种治疗措施：蛋白、钾限制、药物治疗和液体摄入控制的依从性。Bame SI, et al. Soc Sci Med. 1993;37(8):1035-43

16、. Indridason OS, Quarles LD. Kidney Int. 2000;57(1):282-92.溉溉纯纯治治疗患者的依从性显著优于口服骨化三醇和钙补充剂疗患者的依从性显著优于口服骨化三醇和钙补充剂95%81%70%0%20%40%60%80%100%溉纯溉纯口服骨化三醇口服骨化三醇碳酸钙碳酸钙依从率%P0.02P0.0002n=11n=20n=21本研究为为期40周的双中心前瞻性非盲随机研究，共入组54例慢性血液透析患者，随机接受增剂量的碳酸钙、口服骨化三醇或间断性静脉骨化三醇治疗。溉纯应用方便，顺应透析目录SHPT严重危害CKD透析患者的健康溉纯 (国内唯一骨化三醇注射

17、液) SHPT治疗优选 显著降低iPTH水平 血钙水平影响更小 透析用药依从性强溉纯用法用量溉纯 - 国内唯一骨化三醇注射液【药品名称】 通用名称：骨化三醇注射液 商品名称：溉纯 Calcijex 英文名称：Calcitriol Injection【适应症】 本品适用于治疗慢性肾透析病人的低钙血症。它能明显地降低许多病人已升高的甲状旁腺激素（PTH）水平。【规格】 1ml:1g ; 10支/盒【价格】 42.3 RMB / 支CH3OHCH3HHOHHH3CHHHOHCH2CH3H溉纯溉纯主要成分骨化三醇化学结构式主要成分骨化三醇化学结构式溉纯方法用量用法：可作为静脉推注，在透析后从血液透析导

18、管给予用量： 推荐剂量是0.5g(0.01g/kg)，每周3次，隔天一次 如果不能观察到理想的生化指标和临床反应，每隔2周至4周可增加剂量0.25至0.5g 大多数透析病人对0.5-3.0g(0.01-0.05g/kg)、每周3次的剂量有效 在增加剂量期间，至少每星期检测两次血清钙和磷水平，一旦发现高钙血症，应该立即停药直到血钙恢复正常溉纯产品说明书.K/DOQI指南推荐的透析患者骨化三醇注射液的初始剂量血浆PTH水平pg/mL或pmol/L血钙mg/dLmmol/L血磷mg/dLmmol/L钙磷乘积mg2/dL2每次血液透析的骨化三醇的剂量(g)300-60033-669.5 2.375.5

19、 1.7855注射：0.5-1.5口服：0.5-1.5600-100066-110 9.5 2.375.5 1.781000110 10 2.55.5 1.78 55注射：3.0-5.0口服：3.0-7.0National Kidney Foundation. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism andDisease in Chronic Kidney Disease.Am J Kidney Dis 42:S1-S202, 2003 (suppl 3)Page S18实际使用剂量建议参考CFDA批准的溉纯说明书中的具体

20、推荐。溉纯治疗中的常见不良反应及其处理治疗中如患者血钙值比正常最高范围值高出1mg/100毫升时，一般治疗包括：立刻停用本品，采用低钙饮食，撤去钙源供应每日检查血钙水平直到确定血钙水平已经恢复正常为止一般情况下2天到7天就可纠正高钙血症当血清钙浓度回到正常范围以后，应该重新开始本品的治疗，其剂量应比原来的用量少0.5g在此剂量调节期间及后续剂量调节期间，每星期至少要检查血钙两次顽固或明显的高血钙可以用无钙的透析液作血液透析来矫正过量给予骨化三醇会导致高钙血症过量给予骨化三醇会导致高钙血症高钙血症的处理高钙血症的处理溉纯产品说明书.总 结SHPT严重危害CKD透析患者的健康，治疗达标率低溉纯 (国内唯一骨化三醇注射液) SHPT治疗优选 显著降低iPTH水平 血钙水平影响更小 透析用药依从性强谢谢！