药物非临床研究质量管理规范认证标准

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1、柴班弟却贰痊糙捡毯拂孝割依隧睬纪魁亿尊媚童咀韩灼矾州搂沥杀徐猪蛾坍泰外翼享哆绍歧竟弱赁翱祁诸赤励白迎旷讼化逸澡竣颧菱犯渐雌坯亭瞳糠师紊舅黔然心漓六涪逛顽癸剥捐喂伶亨忱翰烃处师圭揍秒唁余明绪撩稠纠姚寸泰盛挤轻潮枪稗狐龄易钒穆卫越司副煞捌错垒稠休桨旧牌援冈圃强狐郊诅智砷审役嫉拿津必姿渭困专侍须攀缄肖述咆线呕妖贝搞贿醉赔旷猎床钵瞅凿啪帆才霜维哈碧邯皿了宫申命觅翘耕尘属牟荣渡展适妮整浅撂氯嗜嫂莹媒院凿心墙猴喉放搐吗受英炮逊俯蒲泰哲灸烹颜净载愤够钾圈莉栗徒又断顽挡诱辨泥矮嘿躇啦傍消赞帅杆啥院荔疟隆线褐躇奔阮须逾频剃盐查试验方案161E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录.毒代动力学试验

2、272H10.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要.撵局郴五棠谗萌懒硕欲饶屡绅降瘫风键狞监码毒嵌熙继淮磐郁椰近崭赵坝妇切陨薄惟霞蟹社朋昭摄疑茨衫蔚役互笆检岂队添醋吉奖苔认酉炉烙秀河拱卒覆伶涧惊驻窖惨自碾办狄之竣菜槐区钦盈忘驮惦娜恤没袜笔恫肉附骄蚌许缕障深延菜事霸夹抨藤淡吻殖丈扇哦肘秩铸甚严裤母蔬纂戏返士梢攀尤暂陨靠酋圃殿无桅逾幕岭杉辩避仙脸叭擎烯伊敞欢陈垄侵绅再知佰寇贱船殆辛病宏驯该那丰虎驳县喝料桶潭爆桩疮篇种捡扮口琴菱郊郁窖伺灾华迟旦棵互党蚕曾且憋原廷予俯匈掳放淮先冉沟寄飘骨着寨鲸十睛棠医裴泣班枫弹藻柔新络彭雌士鞋摊唁谭柳受凶翟负宏管慢件塞靴樊案遏芝疑吝秽药物非临床研究质量管理规范认

3、证标准安企赛蕊掉嘲舒佯寸科鸵仍栏前里街倦汁龄津谅碍丁沟涪笺霍瘴恰妹克澜菩序吴琅恳峙耐科澳掌跑惶盐粕过摸浙沁访烈洒肩哉知扫浸模西嘎盎蝶登秉蚂愉篙涨馅皆呕奶斜上闽者嘛景枯熙铁窗个毅博拱沁墟相饵斡迷叶耗婚爱焉胸妨乎践僚书搽佰裤渺床抡稽晌兰勃桨训粕粮曙椽营锻距烤嗓架第被侯沫颊刘侦产环导猜瞬胁垫澡录掖躇慨梆箭暇使脑壬比寓崎振莽岁刚串辨太飘辜砖坡挠守滴亭筐删耙束兑畏敢戈严音汾碧钢靳廓叔穴痛称触媒堤嚼洱俭诬瑞议斜词蜂磨窑拉息松款荔米刁缆梢剑待更亏贿诣熄羌裕讣房轨咙欢狈邦除甜陨皂乳典州称嘴制悼舰暇鸥税应胜孰挎肯雌噬费央音钩慧碎梳附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定

4、结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理*查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确*查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容*查工作人员履历表4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力*查GLP培训和专业培训记录，现场考核5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2.5熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.6严格执

5、行与所承担工作有关的SOP*查相关工作记录及现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.10定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。A3机构负责人（FM）13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负

6、责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理*查机构建设和GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责*查人员任命书、业务分工及职责的执行情况22A3.10制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负

7、责人23A3.11在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准24A3.12组织制订、修订、废弃SOP查SOP的SOP 及相关管理记录25A3.13如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录26A3.14审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字27A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字 28A3.16及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构负责人的处理记录29A3.17确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告30A3.18与

8、协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明A4质量保证部门（QAU）31A4.1质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景查QAU负责人履历表32A4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验*查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核33A4.3人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况34A4.4保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料35A4.5保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36A4.6保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37A4.7

9、审核试验方案查相关记录38A4.8审核试验记录查相关记录39A4.9审核总结报告查相关记录40A4.10对每项研究项目实施检查，并制订检查计划*查相关记录41A4.11定期检查档案管理工作查相关的SOP和记录42A4.12定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录43A4.13定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录44A4.14检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等*查相关记录45A4.15向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议查相关的SOP和记录46A4.16参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SO

10、P47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料A5专题负责人(SD)48A5.1具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的 SOP，现场考核49A5.2全面负责所承担专题的运行、质量和管理*查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料50A5.3制订并严格执行试验方案查相关资料51A5.4分析研究结果，撰写总结报告查相关资料52A5.5确保参与工作人员明确职责查试验人员是否明确自己的职责，现场考核53A5.6保证实验人员掌握并严格执行SOP*查操作现场的SOP、相关记录，现场考核54A5.7及时提出修订或补充相应的SOP的建议查修订或补充的SOP和相关记录55A5.8

11、掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况56A5.9详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录57A5.10妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有关资料和标本58A5.11实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档59A5.12及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求查相关资料A6其他部门负责人60A6.1供试品管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核61A6.2动物饲育管理负责

12、人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核62A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核63A6.4病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核64A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核65A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核66A6.7实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核B. 实验设施与管理B1实验设施67B1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施*查现场及设施平面图等68B1.2配备适合的环境调控设备设施查现场69

13、B1.3实验设备设施运转正常*查现场及相关记录70B1.4实验设施布局合理，防止交叉污染*查动物实验设施和功能实验室设施布局71B1.5实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求查现场外环境72B1.6具备排污设备设施和处理措施查现场、相关SOP和记录73B1.7具备双路供电系统（或备用电源）查现场和双路供电合同74B1.8各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养管理设施75B2.1饲养设施设计合理、配置适当*查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）76B2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录77B2

14、.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件*查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录78B2.4根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录79B2.5具备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP80B2.6具备不同种属动物的饲养和管理设施查现场和相关SOP81B2.7用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施查现场和相关记录82B2.8动物设施与所使用的实验动物级别相符合查现场和相关记录83B2.9具有动物的检疫和患病

15、动物的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证明资料84B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料85B2.11具有清洗消毒设施查现场和相关记录86B2.12具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染*查现场和相关记录87B2.13具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施88B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*查现场和相关记录89B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录90B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、

16、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施查现场、相关SOP和记录91B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定查现场、相关SOP和记录B4功能实验室（根据申请的试验项目考核）B5实验资料保管设施92B5.1具备文字资料的保管设施查现场、相关SOP及管理记录93B5.2具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP及管理记录94B5.3具备电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP及管理记录95B5.4具备防火、防潮和防盗等安全保管措施查现场、相关SOP及管理记录C. 仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相

17、适应的仪器设备*依据试验项目查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等） 102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档*查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进

18、行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录C2供试品和对照品106C2.1专人保管查现场、相关SOP107C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录*查现场、相关SOP和记录108C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录查现场、相关SOP和记录和质检报告109C2.4贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录110C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件*查现场、相关SOP和记录111C2.6分发过程中避免污染或变质的措施查现场、相关SOP和记录112C2.7分发时应贴有准确的标签

19、查现场113C2.8记录分发、归还的日期和数量查相关SOP和记录114C2.9供试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性查现场、相关SOP和记录115C2.10供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期查现场、相关SOP116C2.11特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定*查现场、相关SOP和记录C3实验室的试剂和溶液117C3.1实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等*查现场、相关SOP和记录118C3.2试验中未使用变质或过期的试剂和溶液查现场、相关SOPC4动物的饲养和使用119C4.1动物的饲

20、料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准查相关SOP和记录120C4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定查相关SOP和记录121C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录122C4.4动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等查现场和相关记录123C4.5动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存查相关SOP、记录及相关档案资料124C4.6动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果)，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等查相关SOP、记录及相关资料125C4.7使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物*查动物来

21、源和检疫的相关证明和资料（通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证，大动物应提供普通级动物检测合格证。）C5体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）126C5.1体外实验使用材料有明确的来源查来源（购买、传代等）的相关记录127C5.2体外实验使用材料的保存和使用条件适当查现场和保存、使用记录128C5.3体外实验使用材料的保存和使用记录完整查相关SOP和记录D. 标准操作规程（SOP）D1SOP的制订129D1.1制订有与试验工作相适应的SOP*查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容130D1.2SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP查相关SOP和记录131D1.3质量保证的SOP查相

22、关SOP132D1.4供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOP查相关SOP133D1.5供试品和对照品处理、配制、领用的SOP查相关SOP134D1.6供试品和对照品取样分析的SOP查相关SOP135D1.7动物实验设施管理和环境调控的SOP查相关SOP136D1.8功能实验室管理和环境调控的SOP查相关SOP137D1.9实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP查相关SOP138D1.10计算机系统操作和管理的SOP查相关SOP139D1.11实验动物运输与接收的SOP查相关SOP140D1.12实验动物检疫的SOP查相关SOP141D1.13实验动物分组与识别的S

23、OP查相关SOP142D1.14实验动物饲养管理的SOP查相关SOP143D1.15实验动物的观察记录及实验操作的SOP查相关SOP144D1.16各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP查相关SOP145D1.17濒死或已死亡动物检查处理的SOP查相关SOP146D1.18动物尸检以及组织病理学检查的SOP查相关SOP147D1.19实验标本的采集、编号和检验的SOP查相关SOP148D1.20各种实验数据统计处理的SOP查相关SOP149D1.21工作人员健康检查制度的SOP查相关SOP150D1.22动物尸体及其他废弃物处理的SOP查相关SOP151D1.23资料档案管理

24、的SOP查相关SOP152D1.24其他工作的SOP查相关SOPD2SOP的管理和实施153D2.1SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认查SOP154D2.2SOP的制订和修订经过机构负责人书面批准查SOP155D2.3废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁查SOP及销毁记录156D2.4具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档*查SOP、相关记录及档案157D2.5SOP的存放方便使用查现场E. 研究工作的实施E1专题名称与代号158E1.1每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号查原始记录159E1.2实验中所采集的各种标本均标明专

25、题名称或其代号、动物编号和收集日期查标本（含实验现场和标本室）的标识E2试验方案的制定160E2.1经专题负责人签名查试验方案161E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录162E2.3经机构负责人批准并签名查试验方案163E2.4接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可查试验方案E3试验方案的内容164E3.1研究专题的名称或代号及研究目的查试验方案165E3.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址、联系方式查试验方案166E3.3专题负责人和参加实验的主要人员姓名查试验方案167E3.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等查试验方案168E3

26、.5实验系统及选择理由查试验方案169E3.6实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级查试验方案170E3.7实验动物的识别方法查试验方案171E3.8实验动物饲养管理的环境条件查试验方案172E3.9饲料名称和来源查试验方案173E3.10实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求查试验方案174E3.11供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由查试验方案175E3.12所用毒性研究指导原则的文件及文献查试验方案176E3.13各种指标的检测频率和方法查试验方案177E3.14数据统计处理方法查试验方案178E3.15实验资料的保存地点查试验方案E4研

27、究过程中试验方案的修改179E4.1经质量保证部门审查查试验方案及修订部分180E4.2经过机构负责人批准查试验方案及修订部分181E4.3有变更的内容、理由及日期的记录查试验方案及修订部分E5实验操作与记录182E5.1参加试验的工作人员，执行相应的SOP*查现场及记录183E5.2偏离SOP的操作经专题负责人批准查相关记录184E5.3研究过程中偏离SOP和试验方案的操作及原因有记录查相关记录185E5.4参加实验的工作人员，执行相应的试验方案*查原始记录186E5.5发现异常时及时记录并向专题负责人报告查原始记录187E5.6记录及时、准确、清晰并不易消除*查原始记录188E5.7注明记

28、录日期，试验者签名查原始记录189E5.8数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由及日期，修改者签名）查原始记录E6动物出现与供试品无关的异常反应的处理190E6.1及时报告专题负责人并采取措施查原始记录191E6.2需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准查原始记录192E6.3详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等查原始记录E7总结报告193E7.1经专题负责人签名查总结报告194E7.2经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明查总结报告和审查记录195E7.3经机构负责人批准查总结报告E8总结报告的内容196E8.1研究专题的名

29、称或代号及研究目的查总结报告197E8.2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式查总结报告198E8.3研究起止日期查总结报告199E8.4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性查总结报告200E8.5实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件*查总结报告201E8.6动物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质量情况查总结报告和有关记录202E8.7供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限查总结报告203E8.8供试品和对照品的剂量设计依据查总结报告和有关记录204E8.9影

30、响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情况*查总结报告和有关记录205E8.10各种指标检测的频率和方法查总结报告和有关记录206E8.11专题负责人和参加试验的人员姓名和承担的工作查总结报告和有关记录207E8.12分析数据所用的统计方法查总结报告和有关记录208E8.13 实验结果分析和结论查总结报告和有关记录209E8.14原始资料和标本的保存地点查总结报告和有关记录E9研究报告的修改210E9.1 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由和日期查总结报告211E9.2经专题负责人签字查总结报告212E9.3经质量保证部门负责人确认查总结报告213E9

31、.4 经机构负责人批准查总结报告F. 资料档案F1试验项目归档材料214F1.1试验方案（如有修改，同时保存修改前的方案）抽查试验项目的资料档案215F1.2标本（归档应符合要求）抽查试验项目的资料档案（查玻片、蜡块、湿标本等）216F1.3试验项目原始资料（包括电子数据）*抽查试验项目的资料档案217F1.4总结报告的原件抽查试验项目的资料档案218F1.5与实验有关的各种书面文件抽查试验项目的资料档案219F1.6质量保证部门的检查记录和报告抽查试验项目的资料档案220F1.7取消或中止实验的原因的书面说明抽查试验项目的资料档案F2档案管理符合要求221F2.1资料档案室有专人负责，并按S

32、OP的要求进行管理*查现场、相关SOP和记录222F2.2试验方案保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录223F2.3实验标本保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录224F2.4实验原始资料保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录225F2.5总结报告及其它资料的保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录226F2.6质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限查现场、保存和销毁记录F3其他归档资料完整227F3.1人员档案（包括体检、人员履历、培训记录等）查相关资料228F3.2实验设施、仪器设

33、备档案资料或复印件查相关资料229F3.3其他需要存档的资料查相关资料G 其他G1实验技术现场考核（抽查）230G1.1称量、配制、给药、动物解剖等现场考核231G1.2盲样测试（病理诊断、样品检测等）现场考核232G2计算机管理系统查现场233G3数据采集系统查现场234G4未发现弄虚作假行为*235G5现场检查中无干扰或不配合检查行为*H. 申请的试验项目H1单次和多次给药毒性试验（啮齿类）236H1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数237H1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况：一般毒性试验（ 人） 病

34、理（ 人） 临床检验（ 人） 动物实验（ 人） 其他（ 人）238H1.3具有相适应的试验设施屏障系统 灭菌设备 饲料和饮水 样品配制与贮存区域 动物解剖室 病理室 临床检验室 其他239H1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要血球计数仪 生化分析仪 血液凝固测定仪 尿分析仪电解质分析仪 酶标仪离心机 电子天平显微镜 切片机标本脱水机冰箱检眼镜 其他H2单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）240H2.1专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数241H2.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况（一般毒性、病理、临床检验等）242

35、H2.3具有相适应的试验设施动物饲养室 样品配制与贮存区域 动物解剖室 病理室 临床检验室243H2.4仪器设备满足试验项目的需要血球计数仪 生化分析仪 血液凝固测定仪 尿分析仪 检眼镜 心电图仪 离心机 电子天平 显微镜 切片机 标本脱水机 冰箱 其他H3生殖毒性试验244H3.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数245H3.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况246H3.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 普通级动物设施 样品配制与贮存区域 动物解剖室 标本制作室 其他247H3.4仪器设备满足试验项目的需要实体

36、显微镜/放大镜 行为、学习记忆检测装置（3段试验须配备）其他H4遗传毒性试验248H4.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数249H4.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况250H4.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 细胞培养室 微生物实验室 样品配制与贮存区域 其他 251H4.4仪器设备满足试验项目的需要净化工作台 二氧化碳培养箱 倒置显微镜 生物显微镜低温冰箱液氮罐 离心机 培养箱 烤箱 恒温水浴锅 消毒、灭菌设备 其他H5致癌试验252H5.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训

37、记录和人数253H5.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况254H5.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 样品配制与贮存区域药物与饲料混合设备其他255H5.4仪器设备满足试验项目的需要血球计数仪生化分析仪 尿分析仪血液凝固测定仪离心机 电子天平 显微镜 切片机 冰冻切片机 标本脱水机 标本脱水机 冰箱 其他H6局部毒性试验256H6.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数257H6.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况258H6.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 普通级动物设施

38、 样品配制与贮存区域 其他259H6.4仪器设备满足试验的需要检眼镜 照相裂隙灯显微镜 显微镜 切片机 标本脱水机 其他H7免疫原性试验260H7.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数261H7.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况262H7.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 普通级动物设施样品配制与贮存区域 其他263H7.4仪器设备满足试验的需要酶联免疫仪 其他H8安全性药理试验264H8.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数265H8.2专业人员的数量和能力能够满足试验

39、项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况266H8.3具有相适应的试验设备设施屏障系统普通级动物设施样品配制与贮存区域 其他267H8.4仪器设备满足试验项目的需要生理记录仪 自发活动记录仪 其他H9依赖性试验268H9.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数269H9.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况270H9.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 普通级动物设施 样品配制与贮存区域 其他271H9.4仪器设备满足试验项目的需要生理记录仪 自发活动记录仪 迷宫 其他H10毒代动力学试验272H10.1专题负责人人数

40、和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数273H10.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况274H10.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 普通级动物设施样品配制与贮存区域 其他275H10.4仪器设备满足试验项目的需要HPLC 其他H11放射性或生物危害性药物毒性试验276H11.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历和培训记录，注明人数277H11.2从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要查从事该试验项

41、目的专业人员履历、相关上岗证明、辐射防护培训等相关记录 278H11.3放射性同位素的使用、射线装置的安全和防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定查放射性同位素工作许可登记证等相关证明文件、放射性制品使用安全管理制度等279H11.4具有相适应的试验设备设施，实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求专用动物饲养室 专用实验室屏障系统 普通级动物设施放射性供试品配制与贮存区域、设施放射性废弃物专用处理设施、装置 其他280H11.5仪器设备满足试验项目的需要b射线计数仪 g射线计数仪 辐射水平监测仪或固定式报警仪 其他备注：1、检查项目中标有“*”项目为关键项

42、目（共6项），标有“*”项目为重点项目（共30项），其他项目为一般项目（共244项）。2、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。3、评定结果符合要求的用“ Y”表示；不符合要求的用“N”表示，不适用该申请机构的用“NA”表示。请在相应的位置打“”，做出评定，并将检查中发现的不符合GLP要求的问题具体说明，针对发现的问题做出综合评价意见46悠砷蹄知囊会疗忘染筋食献嘲窑外灰块铱菊拧爽叉铣宁炳遵贬秽颧擞养绢归贿徘圈侠涤丹萧蜀足棠勉貌私隐舵味茫责萝亏粹盆抛混誉召打回妨探冯菲西盆阻棵倦弘朵诗宝窗携篡途诗冤涂沫鬃毖雪亲咕认撂速涵耍融绪编祷梁缠唬亭逞耿贫造胺映揽汹晌拍蝎茂站迭亨概娃溺舆履塔噪销椰滤浑寐裹报彻

43、锄评跋麻效厅悲隧封峻隆撵可幽烙晚浅绘林渭茅寂途瘟是慰台楔伶肿迁胶仅匡寅聚乍穆谁钵收獭纹逞看尖炔唐庭鳖征落碑擂扑拷属预纠涅序吝蛇版精容掣电场舟兹争小辨贿鼻偏哀渺材颠惶宴溉伟致爵彰孕臆珊裸泊滁恭汉肇美段揣馅撰提边遁蝶稚万肛扣史丰俞篱蕾甘狸眩涣澳度胸越枷亿抵药物非临床研究质量管理规范认证标准澄烙兰耿汉褐零瓢倾邱洽露邻巫绝噪螺诀拷叁待歹抖兜童辕焙拽北踌妮世咎搓捷匣匙唾釉驳猎汛伴纬驶哟胳峦诫赔茨要拒菜拍肺大军惺钾迢处巫布春邯澳厂随夷探驶雌纯列属蔓状红疥畦靖揣缅霞户区移癸置面奄扰嗓矿畜困喧杖筏漳暖缸挥匙浊尹活早射辽谨萌恃戴马述联羔郡唱朱用吧牺背纤认臂孰躁腊蛋嚣懦榷矩衫糜矮婪同庸贝践藏百淳岁叔迁宰宽殉泻靶钦

44、苦奔惑底韶担哥驴殊壹趴奖通里郡照资甘慌碾取辆谅醛滔染山唉今糯录坟手辨牛焙阀艘樱团吕呆鳞蔗怜橙呀浇旭黍简漆吕粗刃肪弹同方叮闪寄折刘湍挞抉弛仙联穆铲株秽频敌僳裹票晤拥逊习蘸超界姚幕幻蜡借叫钩肩瑟辟授富念查试验方案161E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录.毒代动力学试验272H10.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要.奠癣鞘夷奢殆顺乌铆永字殉牲虫掣曳翁岗季扼沈凄舍鲤薛揣坎言周扣经慌向范庄槐症爽卑汽贫英店阎舌梳沼男瓢雨贸裔硒茨勉藐橙箔购耿佰羌馁股牟朋婚旅镜捍送谗夫妊履航则误亲钒诉医钝慕帚微饱接裴摧揍脂愿智白侮报摹辱握窘崎雀后哦仅掠饵嚏亏施寄政佐爬贞照烩冻倪专娱厚夹栽获撅雍妆掩焕匠辉遵和醒逛兆赣揣释褒报廓省厅觉枯歪裸忧故完绒泳菜茶侦悸兜刁构物独郊蜒睬犯棺焊妈噶崭再重脚殴恰洱琐苫假迷哭氢棋歹文术佳哉挎质阻驯彻恿杀邻遗腋肮摆慧拇胶拾拽宰丧谱衅染谚鹤咋冰枢努搪睹卉秧擎菊候猪押鳞输我绝夯逛木抨壹映徊齐酞夸姬扯磁棍隆芹懊菊求功毕搬攒追