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1、医疗器械经营企业质量管理规范专项检查行动方案根据滨海新区食品药品监督管局医疗器械“亮剑”行动部署，为进一步对区内的医疗器械经营企业的质量管理状况进行摸底排查，同时对经营质量管理规范化进行监管，推动促进企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以保障经营过程中的质量安全，确保人民群众用械安全，现开展医疗器械经营企业质量管理规范专项检查，具体安排如下：（一）时间安排此专项检查时间自2014年8月1日开始，12月底结束，历时4个月。检查分为企业自查、现场检查和总结提高三个阶段。1、自查阶段（8月16日10月15日）。辖区内医疗器械经营企业进行自查，填报医疗器械
2、经营企业质量管理规范自查表（附件1），上报我局留底备查。2、现场检查阶段（10月16日-11月15日）。我分局对辖区内的医疗器械经营单位进行全面检查，对于在检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，发现违法行为，依法严肃处理；对检查中发现的可疑医疗器械产品可采取现场封样抽验的方法，以保证医疗器械流通环节质量安全。3、总结提高阶段（12月16日-12月31日）。我局医疗器械监管科对此次（专项）检查情况进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，为下一步开展工作积累经验。（二）检查重点我分局对辖区内的医疗器械经营单位进行全面检查，具体检查内容如下：1、企业是否具备与经营规模和范围
3、相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。2、企业是否建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，记录保存期限不得少于2年。从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应当永久保存。3、企业的注册地址、经营地址、库房、经营品种是否与行政审批内容相一致4、企业是否留存所购入医疗器械的合法性相关证明文件或复印件，包括：（1）营业执照正副本；（2）医疗器械生产或者经营许可证（备案
4、凭证）；（3）医疗器械注册证或备案凭证。5、企业是否建立采购记录。记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等信息。医疗器械到货交接的随货同行单是否包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。6、企业是否建立验收制度，验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内
5、容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。7、如若发现经营的医疗器械已对人体造成伤害或可能对人体健康和生命安全造成伤害的，是否立即停止使用该医疗器械，并通过医疗器械不良事件监测上报系统（http:/114.255.93.220）上报医疗器械不良事件，同时通知医疗器械生产企业或者供货商。8、企业库房是否实行分区和色标管理，库房是否符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；医疗器械与地面之间有效隔离
6、的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；装卸货物门外有防止雨淋的顶棚；有特殊要求的医疗器械配备相应的设备。9、对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，企业是否配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。10、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。1
7、1、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。12、从事第三类医疗器械批发企业，是否建立计算机信息管理系统，其系统应符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；有记录医疗器械批号或序列号，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。13、企业是否建立销售记录，从事医疗器械批发以及第三类医疗器零售业务企业的销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、数量；医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；生产企业名称；购货单位的名称、地址、联系方式
8、。14、对于医疗器械零售企业，除前6点应遵循外，还应当做到以下要求： （1）医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在在醒目位置；经营冷藏医疗器械的，配备可以温度监测、显示的专用冷柜；配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。（2）零售的医疗器械的陈列是否符合以下要求：按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。（3）提供销售凭据，记录医疗器械的名称、
9、规格（型号）、销售数量、单价、金额、零售单位、地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。（4）是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（三）工作要求加强领导，统一思想。各经营单位要把这次专项检查工作作为本年度的一项重要任务，切实加强领导，扎实开展自查工作，按时报送自查表格，确保专项检查取得实效。天津市滨海新区食品药品监督管局高新分局2014年8月15日附件1：医疗器械经营企业质量管理规范自查表企业名称：（盖章）企业名称企业地址：企业负责人：联系电话： 自查内
10、容自查项目批发 零售 自查结果整改措施 1、企业是否具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责2、企业是否建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理制度。3、企业的注册地址、经营地址、库房、经营品种是否与行政审批内容相一致4、企业是否留存所购入医疗器械的合法性相关证明文件或复印件，包括：营业执照正副本；医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）；医疗器械注册证或备案凭证。5、企业是否建立采购记录。记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等信
11、息。医疗器械到货交接的随货同行单是否包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。6、企业是否建立验收制度，验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。7、企业库房是否实行分区和色标管理，企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货
12、相符。8、对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，企业是否配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。9、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。10、从事第三类医疗器械批发企业，是否建立计算机信息管理系统，其系统应符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息平台；有实现部门之间、岗位
13、之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；有记录医疗器械批号或序列号，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。11、企业是否建立销售记录，从事医疗器械批发以及第三类医疗器零售业务企业的销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、数量；医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；生产企业名称；购货单位的名称、地址、联系方式。12、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在在醒目位置；经营冷藏医疗器械的，配备可以温度监测、显示的专用冷柜；配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。13、零售
14、的医疗器械的陈列是否符合以下要求：按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。14、是否提供销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、销售数量、单价、金额、零售单位、地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。15、是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。16、如若发现经营的医疗器械已对人体造成伤害或可能对人体健康和生命安全造成伤害的，是否立即停止使用该医疗器械，并通过医疗器械不良事件监测上报系统（http:/114.255.93.220）上报医疗器械不良事件，同时通知医疗器械生产企业或者供货商。
医疗器械经营企业质量管理规范专项检查行动方案
