药品安全责任体系评价操作指南

《药品安全责任体系评价操作指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品安全责任体系评价操作指南（53页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、药品安全责任体系评价操作指南（试行） （2011年6月）1、 背景介绍根据国家食品药品监督管理局关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见（国食药监办2010465号）精神，为落实药品监管责任，完善监管工作机制，指导各地进一步健全药品安全责任体系，特制定药品安全责任体系评价操作指南，用于对各地药品安全责任体系建立情况和运行效果进行全面系统的评价，为改进工作提供依据。2、 药品责任体系评价操作指南简介（1） 操作指南的适用范围 本评价操作指南为国家局结合药品安全责任体系评价指标拟定，适用于国家局对各省（区、市）及副省级城市的评价。（2） 操作指南中评价依据的来源 药品安全责任体系的评价过程应

2、该根据确凿的证据，而不是基于印象、感觉或者其它的主观考虑。评价人员通过观察收集客观的评价依据。评价中需要收集或者参考的依据包括：地方公布的法规、规章和规范性文件等条文和规定；被评价部门的内部操作流程、标准操作程序或者操作手册；从相关部门获得的量化数据；与相关人员访谈交流得到的信息。这些依据都应该作为评价以及后期提出建议的基础，同时也可以作为区分各地差距的证据。操作指南中可能用到的评价依据收集方法包括：访谈人员阅读文件资料检查标准操作流程或工作手册查阅工作记录和档案数据分析现场观察调查了解 需要评价人员注意的是：这些方法不是独立使用的，需要相互印证、相互补充。以访谈相关人员为例，尽管访谈是信息收

3、集最直接的方式，但是访谈中涉及到的主观因素太多，因而访谈结果的准确性受到一定的限制，这时候就需要其它的方式比如查阅相应的操作手册来印证访谈的结果。反之，访谈过程实际上也是对操作手册的执行情况的反馈。为防止工作流于形式，评价中，文件依据的采用需要证实是确为开展工作的真实记录。因此评价人员需要利用一切可能的机会获得评价依据，这也是本操作指南所追求的目标，尽可能保证最终用以评价的证据的准确性，评价结果准确可靠。（3） 操作指南使用的注意事项1.评价操作指南不是认证指南 本评价操作指南目的是为了对地方药品安全责任落实情况进行评价。评价结果作为指导地方政府或者监管部门加强对当地药品安全工作的监督管理，促

4、进相关制度的建设及有效执行的参考依据，并非认证指南。2.评价操作指南不是工作手册 评价操作指南是对药品安全责任体系的评价，不是为各级政府部门或者各级监管部门出台的工作手册。指南本身的导向性可以作为评价对象努力改进的方向，但要避免出现将操作指南作为日常工作手册来开展工作的现象，也不能出现为应付检查而开展工作的情况。三、 药品安全责任体系评价操作指南（一）药品安全责任体系评价流程图（二）前期准备工作准备工作内容主要包括：成立相应的评价组织并拟定评价计划、评价所需要的资源和预算、评价人员的培训学习、确定数据来源、计划数据采集过程、计算所需时间、模拟抽取实验。1.成立相应的评价组织并拟定评价计划药品安

5、全责任体系的评价主体包括评价方和评价对象，为能够更好的开展评价工作，无论是评价方还是评价对象都需要设立有相应的评价组织，需要组织相应的人力资源力量，建立评价小组。对评价小组的组成人数有一定的要求，专业人员要占据一定的比例，评价人员的专业背景和知识技能能够覆盖评价的所有领域：药学、医学、管理学、法学、药事管理、行政管理等。在确认评价组织后，需要确认相关利益关系，确保评价组织成员和评价对象之间无利益关系，能够保证公正、公平、独立地开展评价工作。在成立相关评价组织后，需要拟定完善的评价计划、明确相关责任人、划分事务范围、保证评价工作高效合理的展开。2.评价所需资源和预算 评价中所需要的资源分为人力资

6、源和物力资源。人力资源除前述提到的评价组织外，还需要对评价组织成员进行培训，确保成员能够熟练开展工作并保持对不同对象评价标准的一致性。物力资源主要包括评价物质保障，如记录存储设备、工作软件等。 3.确定评价依据来源 评价依据是整个评价中最重要的一项内容，要得到准确可靠的评价结果，需要获得全面准确的评价依据。在进行指标评价之前，要对每一个指标的评价依据来源进行明确，掌握各项依据的来源范围、形式、注意事项等，保证在后期的实际操作中不会出现评价依据不明确，或者评价依据的使用不合理的情况，从而保证评价的流畅性、并最终保证评价的可信度。在结合本指南所推荐的评价依据上，评价人员要结合实际情况对于评价依据的

7、来源做进一步的确认，以保证后期的评价能够顺利的展开。4.进行评价人员培训 评价人员确定后，需要对所有评价人员进行技能培训，使其具有一定的评价能力之后，才可以开展评价。培训的内容包括评价标准的把握、获取评价依据的技巧、操作流程的理解能力、数据来源分析等。通过这些基本的评价培训可以保证评价人员在评价过程中的专业性、评价结果的准确性，使评价工作更有效的展开。 5.模拟评价为确保正式评价能够做到高效准确，在进行正式的评价之前，需要先模拟一些指标进行评价。进行模拟评价的目的是提前发现评价中可能遇到的问题，并提出有效合理的解决方案。可能的问题包括评价依据的选取、评价等级的判断、评价结论的公正性等。只要通过

8、对若干指标进行评价后能够掌握评价中可能遇到的问题并制定出针对性的解决方案，就达到了模拟评价的目的。一般而言，模拟评价的范围以5-10个指标为佳。（三）药品安全责任体系评价指标及要求 药品安全责任体系评价指标共设一级指标6个：资源保障、药监管理、协调机制、应急管理、宣传教育及绩效结果。二级指标19个：法规制度保障、组织人事保障、财政经费保障、技术装备保障、政府引导、部门运行、企业管理、重点工作、部门协调、责任构架、联合执法、风险评估、应急预案、善后处理、信息发布制度、宣传教育制度、抽验绩效、安全绩效、执法绩效。三级指标共49个。各指标的设立意义、评价内容、需要确认的评价依据等分列如下：一级指标（

9、1）：资源保障二级指标（1-1）：法规制度保障-药品安全责任体系法规制度保障情况三级指标(1-1-1)：法规制度保障-制定有药品安全立法计划和制定程序指标是否为否决性指标：否指标设立意义：完善的法律是保障药品安全工作顺利开展的制度基础，同时也符合全国依法行政实施纲要所要求的立法改进要求。合理有效的立法计划和制定程序对于完善地方药品安全法规体系、确保药品安全具有重要意义。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：制定有关于药品安全的立法计划；有详细的制定程序。需要确认的文件依据：（1） 对应级别人民代表大会立法计划（2） 对应级别人民代表大会立法程序三级指标(1-1-2): 法规制

10、度保障-制定有必要的药品安全监管地方性法规、规章和规范性文件指标是否为否决性指标：是指标设立意义：药品安全法规体系是一个系统工程，除国家层面需要制定相应的法律、法规、规章或规范性文件外，作为地方政府，也需要制定相应的地方性的法规、规章或规范性文件，尤其是针对国家出台的大政方针，地方要有比较细化的执行法规、规章或规范性文件出台。这也符合国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知中关于加强药监法规完善工作的要求。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：制定有和国家药品安全监管法律、法规、规章以及重要的规范性文件相配套的地方性药品安全监管法规、规章和规范性文件；能够保证药品安全

11、监管的合法性和合规性；满足药品安全监管的要求。需要确认的文件依据：（1） 国家出台的药品安全相关的法律、法规、规章和重要的规范性文件（2） 地方性药品安全监管的法规文件（3） 地方性药品安全监管的规章文件（4） 地方性药品安全监管的规范性文件三级指标(1-1-3): 法规制度保障-制定有针对药品监管法规、规章和规范性文件的评估制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：法规、规章、规范性文件的出台后，需要对其效用进行评估，以确保其制定目的能够有效实现，同时也能促进药品安全监管法规的完善。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：制定有对地方性药品安全监管法规、规章和规范性文件的评估

12、制度；有评估细则；定期开展评估，有评估记录和完善措施。需要确认的文件依据：（1） 针对药品安全监管法规、规章、规范性文件的评估程序（2） 针对药品安全监管法规、规章、规范性文件的评估细则（3） 针对药品安全监管法规、规章、规范性文件的评估记录（4） 通过药品安全监管法规、规章、规范性文件评估后所开展的修改调整措施记录二级指标(1-2): 组织人事保障-药品安全责任体系组织人事保障情况三级指标(1-2-1):组织人事保障-行政区域内有负责药品安全的领导机构 指标是否为否决性指标：是指标设立意义：药品安全责任体系强调的重要内容之一是政府负总责，而负总责的直接体现就是需要设立有直接负责药品安全的领导

13、机构，建立健全监管理协调机制，使得政府在本行政区域内实现统一领导、协调本行政区域内的药品安全监督管理工作，加强对行政执法的协调、监督，统一领导、指挥药品安全突发事件应对工作，依法组织查处药品安全事故，建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评估，从而保障药品安全责任体系至上而下的有效运行。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：设立有完整的药品安全领导机构；分管领导和职责要求明确；分管领导有批示并出席药品安全会议。需要确认的文件依据：（1） 评价对象所在行政区域最高行政级别领导的工作分工情况（2） 针对药监工作设立有的相关领导机构（如委员会，下属办公室等）（3） 分管领导有明确

14、的职责要求规定（4） 分管领导在药品安全领域所作出的批示情况（5） 分管领导出席药品安全相关会议情况三级指标 （1-2-2）组织人事保障-行政区域内药监行政机构满足监管职能要求指标是否为否决性指标：否指标设立意义：科学合理设置政府机构，是实现政府职责的必要基础，药品安全责任的主要落实部门为药监部门，因而保障一定数量的药监行政机构对于保证药品安全工作的有效展开具有十分重要的意义。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：设立有合理数量的药监行政机构；满足当地药品监管的要求。需要确认的文件依据：（1） 对应行政区域的行政区划（以县级为基本单元）（2） 各地政府机构部门设置框架（3）

15、药监行政部门的工作计划需要确认的量化依据：（1） 全国县级行政单位药监行政机构平均配备率（2） 全国市级行政单位药监行政机构配备率（3） 对应行政区域的药品生产企业数量（4） 对应行政区域的药品批发企业数量（5） 对应行政区域的药品零售企业数量（6） 对应行政区域的各类医疗机构数量（7） 对应行政区域每年的医疗卫生费用支出（估计用药规模）（8） 对应行政区域内常住人口规模（9） 对应县级行政区域数量（10） 对应行政区域的药监行政和事业机构数量（11） 对应行政区域的药监行政机构数量（12） 对应行政区划的药监行政机构配备率三级指标（1-2-3） 组织人事保障-行政区域内药监事业单位满足监管职

16、能要求指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全责任的主要落实部门为药监部门，而具体的技术性业务操作主要需要药监事业单位，因而药监事业单位的能力建设对于保证药品安全工作的有效展开具有十分重要的意义。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：设立有合理数量的药监事业单位；满足当地药品监管的要求。需要确认的文件依据：（1） 对应行政区域的行政区划（以县级为基本单元）（2） 各地政府机构部门设置框架（3） 药监事业单位的工作计划需要确认的量化依据：（1） 全国县级行政单位药监事业单位平均配备率（2） 全国市级行政单位药监事业单位平均配备率（3） 对应行政区域的药品生产企业数量（4）

17、 对应行政区域的药品批发企业数量（5） 对应行政区域的药品零售企业数量（6） 对应行政区域的各类医疗机构数量（7） 对应行政区域的药品抽检规模（批次、数量等）（8） 对应行政区域每年的医疗卫生费用支出（估计用药规模）（9） 对应市级行政区域数量（10） 对应市级行政区域的药监行政和事业机构数量（11） 对应市级行政区域药监事业单位配备数量（12） 对应市级行政区划药监事业单位配备率三级指标（1-2-4）组织人事保障-建立有与药品安全监管相适应的人事制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全责任体系是一项长期工作，需要建立完善的人事制度，改进公开选拔制度和竞争上岗的办法，对于重点岗位的干

18、部要加强选拔任用管理，充分调动其工作积极性，积极组织交流学习，提升业务素质，从而最终促进药品安全责任体系的有效运行。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：行政和事业编制由当地编办统一核定；在编制限额内，新增人员采取公开考试，择优录取；建立有重点岗位人才选拔和定期交流的制度；有在职员工培训和发展规划。需要确认的文件依据：（1） 编制办公室针对药品安全监管的行政和事业编制规定（2） 新增人员公招公告、招聘流程、选拔标准（3） 重点岗位的人才交流制度（4） 重点岗位干部交流记录（5） 重点岗位干部选拨任用管理记录（6） 在职员工培训和发展规划需要确认的量化依据：（1） 药品安全重要

19、岗位干部交流人数（2） 交流人数占总体的比例（3） 重要岗位干部选拨任用占总体的比例（4） 涉药监管部门编制规模占整体编制规模的比例三级指标（1-2-5）：组织人事保障-配备有与药品监管责任相适应的行政和技术队伍指标是否为否决性指标：否指标设立意义：随着时代的发展，药监工作面对着越来越大的挑战，这对建设一支高水品的药监行政技术队伍提出更高的要求，为保证药监部门有效完成药品监管责任，需要配备与之相适应的行政和技术队伍。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：行政与技术队伍满足其监管责任的要求；药监部门人员数量与当地需求一致；相关专业知识人员的总体比例达到本部门编制数的70%；本科

20、以上学历人员的总体比例达到本部门编制数的70%；药监人员的实际到岗情况逐年改善；有年度的专业教育培训计划，培训经费有保障，培训活动有考核和记录；接受专业培训人员比例在80%以上。需要确认的文件依据：（1） 药监部门职责范围（2） 药监部门人员管理相关规定（3） 药监人员教育培训计划（4） 专业教育培训记录需要确认的量化依据：（1） 对应行政区域的常住人口数量（2） 药监部门到岗人员总数（3） 每百万人口监管人员数量（4） 参加药监教育培训的人员数目（5） 每年药监部门人员中本科以上学历人员所占比例（6） 本科以上人员所占比例的增加情况（7） 每年药监部门人员中专业人员所占比例（8） 专业人员比

21、例的增加情况（9） 每年药监部门到岗人员占编制人员百分比（10） 药监部门到岗人员占编制人员百分比增加情况（11） 在职员工参加培训占总体在职员工的比例二级指标（1-3）：财政经费保障-药品安全责任体系财政经费保障情况三级指标（1-3-1）：财政经费保障-药品监管经费与当地经济发展水平相一致指标是否为否决性指标：是指标设立意义：加强药品安全责任体系建设，改善监督执法条件，需要加大对药品监管经费的投入，合理的经费保障是保证药品安全监管工作得以有效开展的重要基础，而一个地方的经济发展水平能够一定程度上体现出该地区的监管整体能力，将药品监管经费与经济发展水平挂钩能够较好体现经费投入情况，减少地区间绝

22、对水平的差异。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药品监管经费与当地经济发展水平相一致，药品监管经费的增长率不得低于当地GDP的增长率。需要确认的量化依据：（1） 每年对应行政区域的药品监管经费的数额（2） 每年对应行政区域的GDP的数额（3） 每年对应行政区域药品监管经费的增长率（4） 每年对应行政区域的GDP的增长率三级指标（1-3-2）：财政经费保障-药品监管经费与当地医药卫生事业发展水平相一致指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品监管经费的投入要与地方的医药卫生事业发展相协调，此处选取的衡量医药卫生事业发展情况的标准是政府在医药卫生事业领域的预算支出情况。指标评

23、价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药品监管经费与当地医药卫生事业发展一致，药品监管经费的增长率不得低于同级政府医药卫生总支出的增长率。需要确认的量化依据：（1） 每年对应行政区域的药品监管经费的数额（2） 每年对应行政区域的总预算支出的数额（3） 每年对应行政区域的医药卫生预算支出的数额（4） 每年对应行政区域药品安全工作经费的增长率（5） 每年对应行政区域的总预算的增长率（6） 每年对应行政区域的医药卫生总支出的增长率三级指标（1-3-3）：财政经费保障-有稳定的药品抽验经费与执法经费，并与当地药品市场规模相一致指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品抽检和药品执法是药品监

24、管的重要工作，因而需结合地方药品市场规模，对药品抽验、执法经费给予保障。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有根据当年药品抽验与执法规模而制定的药品安全财政预算以及预算制度；药品抽验、执法经费与当地药品市场规模相一致。需要确认的文件依据：（1） 药品抽验、执法经费预算制度（2） 药品抽验计划（3） 药品抽验记录（4） 药品执法计划（5） 药品执法记录需要确认的量化依据：（1） 对应行政区域的药品安全经费数量（2） 对应行政区域的药品抽验、执法经费数量（3） 对应行政区域的涉药企业登记数量（4） 对应行政区域的涉药企业产值（5） 对应行政区域的涉药企业纳税规模（6） 对应行政

25、区域的涉药企业员工数量二级指标（1-4）：技术装备保障-药品安全责任体系技术装备保障情况三级指标（1-4-1）：技术装备保障-药品监管行政机构配备的设施、设备、装备满足监管职能要求指标是否为否决性指标：是指标设立意义：药监行政机构承担着核心的药品安全监管工作，需要保障其配备的设施、设备、装备，能够满足其监管职能要求。指标评价内容：评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药品监管行政机构配备的设施、设备、装备能够满足监管职能要求。 需要确认的文件依据：(1) 对应药监行政机构的职责范围(2) 对应药监行政机构的技术装备列表(3) 对应药监行政机构的技术设备更换情况三级指标（1-4-2）技术装备保

26、障-药品监管事业单位配备的设施、设备、装备满足监管职能要求指标是否为否决性指标：否指标设立意义：评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药监事业单位承担着核心的药品安全监管技术性工作，需要保障其配备的施、设备、装备能够满足监管职能要求。指标评价内容： 药品监管事业单位配备的设施设备、装备能够满足监管职能要求。 需要确认的文件依据：(1) 对应药监行政机构的职责范围(2) 对应药监事业单位的技术装备列表(3) 对应药监事业单位的技术设备更换情况(4) 对应药监事业单位的检测检验记录(1) 对应药监事业单位完成规定检测检验任务的情况报告一级指标（2）：药监管理二级指标（2-1）：政府引导-药品安全

27、责任体系政府引导情况三级指标（2-1-1）：政府引导-政府工作报告中有明确的药品安全监管的要求指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全责任体系要求政府负总责，而政府工作报告是体现政府工作内容和工作重心的重要文件，因此为能够更好的建立药品安全责任体系，要求地方政府的工作报告中要有明确的关于药品安全监管的要求。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：政府工作报告中有明确的药品安全监管要求；列入政府中长期发展规划。需要确认的文件依据：（1） 政府工作报告三级指标（2-1-2）：政府引导-政府有年度药品监管工作计划和目标指标是否为否决性指标：否指标设立意义：尽管在政府工作报告中有

28、监管的要求，但是为确保药品监管工作能够得到有效的执行，仍需要制定详细的年度监管计划和目标。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：根据政府工作报告中关于药品安全监管的要求，制定有年度药品监管工作计划和目标；将药品安全列入政府绩效评估内容。需要确认的文件依据：（1） 政府工作报告（2） 政府制定的药品年度安全工作计划和目标三级指标（2-1-3）：政府引导-政府的工作会议应研究药品安全问题，并有定期汇报制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全是一项重要工作，需要政府高度重视，召开工作会议是加强领导的有效措施。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：政府建立

29、有药品安全问题研究会议制度；并定期汇报；明确当地药品安全状况，研究当地药品安全的重点、难点问题，制定应对计划；会议有记录和工作部署。需要确认的文件依据：（1） 政府药品安全工作会议通知、记录、报道（2） 会议内容、汇报流程、汇报记录二级指标（2-2）：部门运行-药品安全责任体系部门运行情况三级指标（2-2-1）：部门运行-药品监管有标准工作流程指标是否为否决性指标：否指标设立意义：部门设定一套标准操作流程是目前国际上比较通行的做法，对规范依法监管行为、提高监管效率有积极意义。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药品监管工作有标准工作流程，相应开展SOP或ISO贯标工作。需要

30、确认的文件依据：（1） 药监部门标准工作流程（SOP实施、ISO贯标）三级指标（2-2-2）：部门运行-药品监管有规范的工作记录指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药监工作过程记录是评价工作、追溯责任、总结经验的依据，规范和完善工作记录可以促进监管工作行为更加规范，加强责任意识。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药品监管工作有规范的工作记录；并保存完整、查阅方便。需要确认的文件依据：(1) 药监工作记录(2) 药监工作记录归档记录二级指标（2-3）：企业监管-药品安全责任体系企业监管情况三级指标（2-3-1）： 企业监管-建立有涉药企业分类管理制度指标是否为否决性指标：

31、否指标设立意义：企业是药品流向市场的源头，也是药品安全的重要防线，不同的企业因为生产产品的类别不同，面临的风险和安全问题也不同，为能够更好的协调有限的药监资源，药监部门需要建立涉药企业的风险、诚信等分类管理制度，以掌握当地药品安全状况的特点、问题和趋势，更好地突出监管重点、有效配备监管资源。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：根据监督检查结果，建立有涉药企业分类管理制度。需要确认的文件依据：（1） 涉药企业分类管理标准、制度（2） 涉药企业分类管理记录（3） 涉药企业分类管理制度实施效果需要确认的量化依据：（1） 评价对象所在行政区域涉药企业数量（2） 涉药企业分类情况三级

32、指标（2-3-2）：企业监管-引导涉药行业协会的自我管理指标是否为否决性指标：否指标设立意义：涉药行业行会作为自律组织，应该更好的发挥作用，加强自我管理从而实现整个行业的健康发展。作为药监部门需要对涉药行业协会的自我管理进行合理的引导，才能保障涉药行业协会为整个药品安全责任体系贡献更大的力量。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有引导涉药行业协会规范管理、加强行业自律的规定和措施；并有效实施。需要确认的文件依据：（1） 评价对象所在行政区域涉药行业协会相关管理规定（2） 涉药企业行业协会自律性规章制度（3） 评价对象对所在行政区域的涉药行业协会的检查计划（4） 评价对象对所

33、在行政区域的涉药行业协会的自我管理引导措施（5） 评价对象对所在行政区域的涉药行业协会的考察情况需要确认的量化依据：（1） 评价对象所在行政区域涉药企业数量（2） 评价对象所在行政区域涉药行业协会数量（3） 评价对象每年对涉药行业协会的检查次数（4） 涉药行业协会组织的开展自我管理活动的情况三级指标（2-3-3）：企业监管-对涉药企业关键负责人进行药品安全法律、政策培训指标是否为否决性指标：否指标设立意义：近年来，很多药品安全事故的发生都源自于企业关键负责人药品安全法律意识淡漠，不依法进行管理，从而导致重大药品安全事件的发生，通过行业协会来对协会中涉药企业的关键负责人进行药品安全法律、政策的培

34、训具有重要的现实意义。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有定期对涉药企业关键负责人进行药品安全法律政策培训的制度；培训有相关记录。需要确认的文件依据：（1） 行业协会自律性规章（2） 行业协会对会员的关键负责人进行药事法律、政策培训的年度计划（3） 药品安全法律、政策培训的课程内容（4） 药品安全法律、政策培训的评价内容需要确认的量化依据：（1） 行业协会会员的总数量（2） 参加药品安全政策培训的人数（3） 参加药品安全政策培训的人数占总体应参加人数的比例二级指标（2-4）：重点工作-药品安全责任体系重点工作情况三级指标（2-4-1）：重点工作-贯彻执行上级布置的重点工作

35、指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全是全国性的问题，很多的工作要从大局出发，因而要求地方政府要贯彻执行上级布置的重点工作。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：针对上级布置的重点工作制定有清晰完整、内容充分、操作性强的工作方案并有效实施。需要确认的文件依据：（1） 上级布置重点工作任务的各次通知（2） 根据上级布置任务所制定的执行方案（3） 执行上级布置的重点工作的工作记录（4） 重点工作落实效果的报告文件三级指标（2-4-2）：重点工作-加强基本药物质量监督管理指标是否为否决性指标：是指标设立意义：基本药物制度是国家医药卫生体制改革的重要任务，必须加强基本药物的质

36、量监督管理、确保基本药物质量安全。 指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有基本药物质量评估制度；采取相应措施加强对基本药物生产经营环节的监管，确保质量安全；完善基本药物全品种覆盖抽验检查制度并认真执行。需要确认的文件依据：（1） 评价对象出台的基本药物抽验检查规定（2） 基本药物抽验检查计划和目标（3） 基本药物抽验检查记录需要确认的量化依据：（1） 开展基本药物抽验检查次数（2） 评价对象对应行政区域的基本药物品种种数（3） 基本药物抽验数量和合格情况（4） 基本药物抽验比例三级指标（2-4-3）：重点工作-建立有药品质量追溯制度 指标是否为否决性指标：否指标设立意义

37、：产品质量追溯制度是常见的商品质量控制方法，将之应用于药品质量监管，可以确保药品在整个生命周期中受到合理有效的控制，更好地保障药品安全。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品质量追溯制度；有药品电子监管计划、实施方案和目标要求；加强药品电子监管，逐年提高电子监管品种覆盖率；四大类及基本药物品种电子监管工作达到国家局要求。需要确认的文件依据：（1） 建立药品质量追溯制度的规定（2） 电子监管体系的情况报告（3） 电子监管体系的评价制度（4） 电子监管体系的改进制度需要确认的量化依据：（1） 开展电子监管的涉药厂家数量（2） 开展电子监管的药品批次数量（3） 开展电子监

38、管的药品占监管总量的比例（4） 基本药物企业入网率、四大类品种电子监管开展情况一级指标（3）：协调机制二级指标（3-1）：部门协调-药品安全责任体系部门协调情况三级指标（3-1-1）：部门协调-建立有药品安全的部门联席会议制度和议事规则，并有效执行指标是否为否决性指标：是指标设立意义：药品安全责任体系之所以要强调地方政府负总责、监管部门各负其责，就说明药品安全问题不是单纯的药监部门的问题，所以需要强调部门之间的协调。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品安全部门联席会议制度和议事规则；并有效执行。需要确认的文件依据：（1） 涉及药品安全各部门联席会议规定（2） 联席

39、会议议事规则（3） 联席会议会议内容记录（4） 联席会议相关报道三级指标（3-1-2）： 部门协调-建立相关部门定期沟通制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：部门之间的沟通是保证药品安全问题得到及时妥善处理的重要方式，部门之间的定期沟通制度同时也能促进药品安全信息的分享。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有各单位定期上报药品安全信息的制度；及时收集、整理、分析、通报各部门药品安全信息。需要确认的文件依据：（1） 部门之间商议的定期沟通制度（2） 部门之间定期沟通记录三级指标（3-1-3）：部门协调-建立有涉药违法案件的移送制度，并有效执行指标是否为否决性指标：否指

40、标设立意义：打击涉药违法行为需要药品监管部门和公安司法部门的协作，对药品安全违法案件的依法移送是提高监管水平和监管效率的重要内容。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有明确涉药违法案件的移送时限、移送流程、结案时限、结案程序等制度；并有效执行。需要确认的文件依据：（1） 涉药监管部门的操作流程（2） 涉药监管部门针对药品安全违法案件处理的标准流程（3） 针对药品安全违法案件处理的时间限定需要确认的量化依据：（1） 各部门移送、接受、处理的药品安全违法案件的数量（2） 按时完成相应违法案件处理的比例二级指标（3-2）：责任构架-药品安全责任体系责任构架情况三级指标（3-2-1

41、）：责任构架-政府对地方药品安全协调事权明晰指标是否为否决性指标：否指标设立意义：地方政府各部门之间有明确分工和事权划分，为更好地开展药品安全问题的相关工作、提高药品安全责任体系内部效率，需要有明确的事权协调规定。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：政府对地方药品安全协调事权明晰，以文件或制度形式明确各部门行政职能。需要确认的文件依据：（1） 评价对象对应行政区域的部门组织架构图（2） 针对各部分事权范围出台的文件（3） 各部门职责规定（4） 各部门事权范围二级指标（3-3）：联合执法-药品安全责任体系联合执法情况三级指标（3-3-1）：联合执法- 建立有部门联合执法行动方

42、案指标是否为否决性指标： 否指标设立意义：药品安全问题需要各部门之间进行合作，尤其是在进行药品安全联合执法行动上，需要各部门的协调以保证药品安全问题得到及时有效的处理。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有部门联合执法行动方案，且行动方案具有较好的可执行性。需要确认的文件依据：（1） 部门联合行动执法方案（2） 部门联合行动执法记录三级指标（3-3-2）： 联合执法-建立有部门联合执法行动评估制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：为确保部门联合执法行动的有效施行，需要总结联合行动执法过程中出现的问题和需要改进的部分，因而需要对联合行动执法方案进行定期的评价。指标评价

43、内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有联合执法行动方案的评估制度；定期对联合执法方案的效果进行评价；针对存在的问题有完善措施。需要确认的文件依据：（1） 部门联合行动执法方案（2） 部门联合行动执法记录（3） 部门联合行动执法方案评价规定（4） 部门联合行动执法方案评价流程（5） 部门联合行动执法方案评价结果一级指标（4）：应急管理二级指标（4-1）： 风险评价-药品安全风险评估制度情况三级指标（4-1-1）： 风险评估制度-建立有药品风险信息监测制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全的管理是一个动态的管理过程，需要全方位的监控，因此有必要设立药品安全信息监测网络，

44、针对药品可能出现的各种情况进行监测。不良反应的信息收集是药品风险监测的重要内容。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品安全信息网络；并运行良好，能够切实对药品安全信息进行有效的监测。需要确认的文件依据：（1） 药品风险信息监测规定（2） 药品风险信息收集办法（3） 不良反应上报系统运行的相关文件（4） 不良事件处理过程的相关文件需要确认的量化依据：（1） 每年通过药品风险信息监测收集到的报告数（2） 每年不良反应上报数量三级指标（4-1-2）：风险评价制度-建立有药品风险信息评估制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：在一定条件下，风险监测系统收集到的风险信息的量

45、是很大的，需要建立一套完善的风险信息评估制度来对其中的信息进行筛选，从而保障监管力量得到最有效的利用。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品风险信息评估制度并定期评估。需要确认的文件依据：（1） 药品风险信息评估制度（2） 定期评估的结果需要确认的量化依据：（1） 每年通过药品风险信息评估机制处理的信息数量（2） 每年通过药品风险信息评估机制处理得到的信息数量三级指标（4-1-3）：风险评价制度-建立有药品风险信息沟通、报送制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：风险信息在进行合理有效的处理之后，需要和相关各方进行及时有效的沟通，并结合评估结果向有关部门报送，从而

46、保证收集整理的信息得到及时有效的处理。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品风险信息沟通、报送制度并进行定期沟通。需要确认的文件依据：（1） 药品风险信息沟通制度（2） 药品风险信息报送制度二级指标（4-2）：应急预案-药品安全责任体系应急预案情况三级指标（4-2-1）：应急预案- 制定有药品安全应急预案指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全应急预案是指针对可能发生的药品安全问题建立起合理的应急处理方案，从而能够使药品安全应急工作得以及时有效展开。特别是对重大药品安全事件要有应急预案和应急工作操作手册。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：

47、制定有重大药品安全事件应急预案和重大药品安全事件应急工作操作手册。需要确认的文件依据：（1） 重大药品安全事故应急工作操作手册（2） 重大药品安全事故应急预案三级指标（4-2-2）：应急预案-开展药品安全应急预案预演指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全预案的可操作性除在实践中检验外，还需要进行适当的演练，以增强实际应对能力。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有药品安全应急预案的预演规定；并组织有关部门、单位开展重大药品安全事故应急培训和演练。需要确认的文件依据：（1） 药品安全应急预案的预演规定（2） 药品安全应急预案预演记录（3） 药品安全应急预案总结报告及针

48、对不足提出的改进意见三级指标（4-2-3）：应急预案-建立有药品安全应急预案评价制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全事件发生后，按照预案处理的实际情况，可能会出现不合理、有待完善之处，因而需要对药品安全应急预案定期进行评估修改，以便其能更好地适应形势的发展。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有药品安全应急预案的评估方法和手册；定期评估和修订。需要确认的文件依据：（1） 药品安全应急预案（2） 药品安全应急预案的评估方法和手册（3） 药品安全应急预案评价修改结果记录二级指标（4-3）：善后处理：药品安全责任体系善后处理情况三级指标（4-3-1）： 善后处理-建

49、立有药品安全重大事件的处理与总结制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：针对已发生的药品安全重大事件，需要及时处理和总结经验，尽可能的减少损失和伤害，并预防各类药品安全事件的重复发生。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有明确的重大药品安全事件处理制度；并规定处理时限和处理预期结果；有总结制度。需要确认的文件依据：（1） 药品安全重大事件处理规定（2） 药品安全重大事件报告（3） 药品安全重大事件总结制度三级指标（4-3-2）：善后处理-建立有药品安全重大事件的责任追究与处罚规定指标是否为否决性指标：是指标设立意义：针对已发生的药品安全事件需要对相关责任人进行责任追究和处

50、罚，从而起到警戒作用。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：有重大药品安全事故的责任追究与处罚制度；并有效执行。需要确认的文件依据：（1） 药品安全重大事件责任追究制度（2） 药品安全重大事件处罚规定一级指标（5）：宣传交流二级指标 （5-1）：信息发布制度-药品安全责任体系信息发布制度情况三级指标（5-1-1）：信息发布制度- 建立有药品监管信息发布制度和平台指标是否为否决性指标：是指标设立意义：药品监管信息的及时发布既是政府信息公开的要求，同时也是让监管相对人、公众获取监管信息、了解药监工作的一个重要平台。另外，针对行政处罚案件和企业诚信评价等发布的信息可以为企业决策或者

51、个人消费提供重要参考依据。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品监管信息发布制度和发布平台；及时发布药品监管信息。需要确认的文件依据：（1） 药品监管信息发布规定（2） 药品监管信息发布流程（3） 药品监管信息发布记录（4） 药品监管信息发布平台管理规定（5） 药品监管信息发布平台管理记录需要确认的量化依据：（1） 药品监管信息发布数量（2） 药品监管信息发布平台（网站）访问浏览量（3） 药品监管信息发布平台（书籍报刊）发行量三级指标（5-1-2）：信息发布制度- 建立有关公众药品安全的信息告知制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全信息的及时发布对公众及

52、时、全面了解药品安全信息，提高合理、安全用药的能力具有重要意义。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有公众药品安全信息的告知制度；及时发布；方便公众查阅。需要确认的文件依据：（1） 公众药品安全信息发布规定（2） 公众药品安全信息发布流程（3） 公众药品安全信息发布平台管理（4） 公众药品安全信息发布记录需要确认的量化依据：（1） 公众药品信息发布数量（2） 公众药品信息发布平台（网站）访问浏览量（3） 公众药品信息发布平台（书籍报刊）发行量三级指标（5-1-3）：信息发布制度-建立有药品安全新闻发言人制度指标是否为否决性指标：否指标设立意义：为能够更好的传达监管部门的

53、信息，及时发布公众关心的药品安全相关新闻，需要设立有药品安全新闻发言人制度，并对舆论做出合理的引导，以维持社会的稳定、促进药监工作的开展。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有药品安全新闻发言人制度；正确引导舆论。需要确认的文件依据：（1） 药品安全新闻发言人工作制度（2） 药品安全新闻发布规定（3） 药品安全新闻发布记录需要确认的量化依据：（1） 药品安全新闻发布会召开数量（2） 新闻发布会记者出席人数情况二级指标（5-2）：宣传教育-药品安全责任体系宣传教育情况三级指标（5-2-1）：宣传教育-建立有公众安全用药教育计划、实施方案、评价制度指标是否为否决性指标：否指

54、标设立意义：安全合理用药宣传是一项长期工作，公众安全用药意识的提高，可以促进药品安全责任落实，因而需要重视公众的安全用药意识的提高。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有公众用药教育计划、实施方案和要求；切实按计划和实施方案执行；结果达到既定的要求。需要确认的文件依据：（1） 公众用药宣传教育计划（2） 公众用药宣传实施方案（3） 公众用药宣传工作总结报告需要确认的量化依据：（1） 公众用药宣传次数（2） 公众用药宣传影响范围（地点、参与人数等）效果，公众知晓率三级指标（5-2-2）：宣传教育-建立有药监工作宣传推广计划、实施方案指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药

55、品监管工作目前的宣传力度及受公众重视程度不足，需要进行大力宣传，一方面是展示药监工作的内容，让更多的人了解药监工作；另一方面可以起到政策法规的宣传作用，在一定程度上减少药品安全问题的发生。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：建立有宣传药监工作的计划和实施方案；并有效执行。需要确认的文件依据：（1） 药监工作宣传推广计划（2） 药监工作宣传工作实施方案（3） 药监宣传推广工作总结和评估计划一级指标（6）：绩效结果二级指标（6-1）：抽验绩效-药品安全责任体系抽验绩效情况三级指标（6-1-1）：抽验绩效-药品总体评价性抽验合格率达到国家局评价要求指标是否为否决性指标：否指标设立

56、意义：药品抽验工作是药品质量监督的重要手段，通过药品抽验能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况 。药品总体性评价性抽验的合格率是判断药品安全状况的重要指标。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：总体评价性抽验合格达到国家局评价要求。需要确认的文件依据：（1） 药品总体评价性抽验计划（2） 药品总体评价性抽验方案（3） 药品总体评价性抽验方法（4） 药品总体评价性抽验结果计算方法（5） 药品总体评价性抽验记录需要确认的量化依据：（1） 药品总体评价抽验批次（2） 抽验批次占总体批次的比例（3） 评价性抽验不合格率（4） 国家要求的总体评价性抽验合格率三级指标（6-1

57、-2）：抽验绩效-药品监督性抽验阳性率达到国家局评价要求指标是否为否决性指标：否指标设立意义：监督性抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，对监督检查中发现的可疑药品进行的抽验，是动态的监管的重要内容，也是药品安全责任体系是否有效的一个重要指标。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：监督性抽验的阳性率达到国家局评价要求。需要确认的文件依据：（1） 药品监督性抽验计划（2） 药品监督性抽验方案（3） 药品监督性抽验结果计算方法（4） 药品监督性抽验抽验记录需要确认的量化依据：（1） 药品监督性抽验批次（2） 监督性抽验批次占总体批次的比例（3） 监督性抽验阳性率（4）

58、国家要求的监督性抽验阳性率二级指标（6-2）：安全绩效-药品安全责任体系安全监管绩效情况三级指标（6-2-1）：安全监管绩效-没有因为监管部门失职或渎职等原因发生重大涉药违法案件指标是否为否决性指标：是指标设立意义： 不发生重大药品安全事件是药品安全责任体系发挥作用的重要指标，各级政府应该努力减少重大药品安全事件的发生，尤其是因责任部门失职或者渎职而发生的违法案件。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：没有因为监管部门失职或渎职等原因发生重大涉药违法案件。二级指标（6-3）：执法绩效-药品安全责任体系执法力度绩效情况三级指标（6-3-1）：执法绩效- 依法核查所有投诉、举报情

59、况指标是否为否决性指标：否指标设立意义：药品安全问题涉及范围广，需要广大群众积极参与，及时有效地对这些投诉和举报的信息进行核查，既是依法维护公众利益，也是对药品安全风险的重视和收集。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%，满意率达85%以上。需要确认的文件依据：（1） 药品安全问题投诉、举报情况收集规定（2） 药品安全问题投诉、举报情况记录（3） 药品安全问题投诉、举报情况处理流程需要确认的量化依据：（1） 收集到的药品安全问题的投诉信息总量（2） 收集到的药品安全问题的举报信息总量（3） 投诉举报查处回复记录

60、三级指标（6-3-2）：执法绩效-重大涉药违法案件移送率、结案率达到100%指标是否为否决性指标：否指标设立意义：针对重大的涉药违法案件，在自身职责范围内的，药监部门要集中力量进行处理、结案；对非职责范围内的，要及时移送。为促进工作效率，要求达到一定的结案率和移送率。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：重大涉药违法案件移送率、结案率达到100%。需要确认的文件依据：（1） 重大案件处理记录（2） 重大案件移送规定需要确认的量化依据：（1） 重大案件总数（2） 重大案件结案数量（3） 重大案件移送数量（4） 重大案件应移送数量三级指标（6-3-3）：执法绩效-药品监管行政诉讼

61、和复议维持率符合或达到国家局评价要求指标是否为否决性指标：否指标设立意义：涉药监管部门对违法单位或个人采取的行政处罚，可能会由于各类错误而侵犯相对人的合法权益，行政诉讼或复议是纠正错误行政行为的主要手段，针对药监部门的行政诉讼或行政复议的维持率可以作为衡量执法水平的标准。指标评价内容： 评价人员需要确认评价对象以下事项的情况：药品监管行政诉讼和复议维持率符合或达到国家局评价要求。需要确认的文件依据：（1） 药监部门做出的行政处罚的决定通知（2） 针对药监部门的行政诉讼或行政复议的材料需要确认的量化依据：（1） 每年药监部门做出的行政处罚决定数量（2） 每年针对药监部门提起的行政诉讼或行政复议总量（3） 每年针对药监的行政诉讼复议或行政维持原判的数量（4） 国家局设定的行政诉讼和复议维持率标准四、药品安全责任体系评价指南附件（一）药品安全责任体系评价计划表药品安全责任体系评价计划表工作