药业公司质量手册

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1、XX药业有限公司质量手册符合GB/T190012008 idt ISO9001:2008 文件编号: QB/BR - A - 2011 版 本 号: 第1版编 制: 审 核: 批 准: 2011年2月1日发布 2011年2月1日实施 目 录序号 名称 页次 颁布令 10 前言 21 目的与范围 52 引用标准 63 术语和定义 74 质量管理体系要求41 总要求 842 文件要求 105 管理职责51 管理承诺 1252 以顾客为关注焦点 1353 质量方针 1354 策划 1655 职责、权限和沟通 1756 管理评审 226 资源管理61 资源的提供 2462 人力资源 2463 基础设施

2、 2564 工作环境 267 产品实现71 产品实现的策划 2772 与顾客有关的过程 3873 设计与开发 3074 采购 3375 生产和服务提供 3476 监视和测量的控制 378 测量、分析和改进81 总则 3882 监视和测量 3883 不合格品控制 4284 数据分析 4385 改进 44附录1 组织结构图附录2 质量管理体系职能分配表附录3 程序文件清单 颁 布 令 QB/BR-A-2011 第1页 共46页颁 布 令 建立质量体系是企业实现高质量,低成本这一目标的必由之路,是加强企业国际竞争力的先决条件。本手册是依照 ISO9001：2008 标准的要求并结合公司实际编制而成的

3、。手册确定了公司的质量管理体系，阐明了质量方针和目标，是公司质量管理法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布，自2011年2月1日 起生效实施。全体员工必须认真贯彻执行。 为保持质量体系的有效运行，任命公司XXX为管理者代表，履行管理者代表的职责。总经理： 手册的管理 QB/BR-A-2011 第3页 共46页0.1 前言河北XX药业有限公司位于中国河北晋州马于工业园区，是集产、销、研于一体的高科技企业，公司现有职工60余人，拥有包括博士、学士在内的专业技术人员10人。我公司主要向国内外生产厂商及贸易商提供高品质的精细化学产品，公司主要产品有唑类、噻二唑类等产品。公司采用

4、国际先进生产工艺和装备，充分发挥技术力量优势，坚持走质量效益型发展道路，产品各项经济技术指标在全国同行业中保持领先。产品主要出口，远销美、英、印度、日本等几十个国家和地区，以国际优质标准和良好的服务，深受国内外用户的好评。为使公司质量管理与国际化接轨，提高产品在国内外市场的占有率和竞争力，现按照GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准及国家有关法律、法规建立质量体系，确保以优质的产品和良好的服务满足用户的要求。电 话：传 真：地 址：邮 编：0.2 手册的管理0.2.1 质量手册的编制 a 在管理者代表领导下，由办室组织编写。 b 手册经总经理批准后

5、发布实施。0.2.2 手册的发放与保管 a 公司内部由办公室负责发放，履行发放手续。 b 按合同需求向顾客提供手册时，由总经理批准。 c 向认证机构提供手册时，经管理者代表批准。0.2.3 手册的更改 a 更改按有关规定办理，由办公室统一管理。 b 更改的内容应及时传达到有关部门与人员，并得到有效版本。0.2.4 手册持有者责任 a 持有者应妥善保管，保持整洁。 b 持有者调动工作或离开本公司时，由办公室负责收回。 c 持有者负责保密，不得外借或丢失。0.2.5 手册的评审 a 由管理者代表主持，办公室组织评审，般一年一次。 b 根据需要，最长5年应修订一次。目的和范围 QB/BR-A-201

6、1 第4页 共46页0.2.6 其它 a 质量手册是公司质量文件的一部分。 b 质量手册应与其它质量文件配合使用。 1目的和范围1.1 总则 本手册是按照GB/T19001：2008质量管理体系 要求的规定，并结合本公司实际情况编制而成的。1.1.1 内容本手册包括了： a）GB/T19001：2008标准（除7.3、7.5.2条款之外）的全部要求； b）对公司质量管理体系所要求的程序文件的引用；B/T19001：2008标准的全部要求； c）质量管理体系所包括的过程及其顺序和相互关系。1.1.2 目的 a 稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务； b 通过质量管理体系的有效实施（

7、包括持续改进和预防不合格），满足顾客要求，符合适用的法律法规要求，增强顾客满意。1.1.3 范围本手册适用于河北XX药业有限公司唑类、噻二唑类产品的生产和服务涉及到的部门和场所。本手册可作为顾客满意的承诺依据，也可作为第三方认证机构对公司质量管理体系进行认证审核的依据之一。目的和范围 QB/BR-A-2011 第5页 共46页1.2 删减由于公司产品均可由后续进行监视和测量，无需要确认的过程，故删减7.5.2条款。公司对7.5.2条款的删减，不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。引用标准A/3 QB/BR-A-2011 第6页 共46页2 引用标准2.1 GB/T1900

8、0：2008质量管理体系 基础和术语2.2 GB/T19001：2008 质量管理体系 要求术语和定义 QB/BR-A-2011 第7页 共46页3 术语和定义3.1 本手册采用GB/T19000：2008中给出的术语和定义3.2 本手册采用以下供应链关系： 供方 组织 顾客质量管理体系 QB/BR-A-2011 第11页 共46页4 质量管理体系 本章规定了公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求，以及对体系文件的要求，本章适用于公司质量管理体系和体系文件的控制。4.1 总要求公司按标准要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施和保持，持续改进。4.1.1 识别质量管理体系所需的过程及其

9、在公司的应用 a 根据顾客要求、产品复杂程度、公司的经验和资源状况，以过程方法模式，识别质量管理体系所需的过程。图1所示为以过程为基础的质量管理体系，包括四个过程（管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）。这四个过程相互关联，并相互作用，构成了质量管理体系运作的PDCA循环。顾客顾客 增值活动 信息流图1 基于过程的质量管理体系 b 识别过程即确定产品特性实现的过程、关键控制点及其相互作用，通过把过程方法原则与系统方法原理相结合的管理方式，实现公司的全面质量管理。4.1.2 确定这些过程的顺序和相互作用 按识别的直接过程和间接过程及其关系，确定各有关过程的顺序及其相互作用并明确各过程内

10、的主要活动。 a 产品实现过程设计和开发产品实现人力资源营销服务采购供应测量、分析和改进设施设备保障顾 客顾客反馈顾客要求确认图2 产品实现过程b 过程输入为顾客要求，输出为顾客满意。c 上述过程相互交错、相互关联和相互影响。4.1.3 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法为确保过程的有效运作和控制，应制定这些过程的程序、规程、操作法及控制标准。4.1.4 确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视a 为质量管理体系配备必要的资源，以支持过程的有效运作。b 收集质量管理体系过程的监视和测量信息、内部审核信息、管理评审信息、顾客反馈信息以及外部信息，以支持过程的运作和对它

11、的监视。4.1.5 监视、测量和分析这些过程。通过对过程和产品的监视、测量，收集数据，并进行数据分析，为质量体系的符合性、有效性以及持续改进提供证据。4.1.6 采取必要的纠正或预防措施，以实现对这些过程的策划结果和持续改进。4.1.7 目前公司有外包过程为部分产品运输外包，公司应从供方的资质、交付及时性、服务质量、运输安全性、价格等方面实施监视和控制，确保外包服务的符合性，具体按7.4条款执行。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1质量管理体系相关文件应包括：a. 质量方针和目标；b.质量手册；c.程序文件；d. 为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括技术文件和管理文件等；e

12、. 质量记录;f. 适当范围的外来文件。如：适用的国际、国家或行业标准；法律法规；主管部门下发的相关文件；4.2.1.2文件及其详略程度与公司的规模、活动类型、产品（过程）及其相互作用的复杂程度以及员工的能力相适应。4.2.1.3文件可以采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册公司按GB/T19001-2008标准要求编制和保持质量手册。4.2.3 文件控制4.2.3.1质量管理体系所要求的文件应予以控制并形成文件化的程序。a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。b 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准。c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。d 确保在使用处可获得适用

13、文件的有效版本。e 文件应保持清晰，易于识别和检索。f 外来文件得到识别，控制其分发，并确保其有效性。g 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。h 确保公司内有关人员和其他相关方能得到相应的文件。4.2.3.2支持性程序文件QB/BR-B-01-2011文件控制程序。4.2.4 质量记录的控制4.2.4.1质量管理体系要求的记录应予以控制并形成文件化的程序。 a 建立并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。b 质量记录应保持清晰，易于识别和检索。 c 对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。4.2.4.2支持性

14、程序文件 QB/BR-B-02-2011记录控制程序。管理职责 QB/BR-A-2011 第22页 共46页5 管理职责5.1 管理承诺本节规定了总经理对质量管理体系的管理承诺和所需实施的活动，包括向公司员工传达满足顾客和法律法规的重要性，制定质量方针和目标，确保资源配置和进行管理评审。5.1.1 向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。总经理应负责在全公司范围内树立以顾客满意为基本要求的质量意识。产品质量与公司每个员工的质量意识紧密相关，总经理应采取必要措施，如培训、会议等方式向员工传达和宣贯满足顾客及法律法规要求的重要性，从而使员工都能积极地参与质量管理活动。5.1.2 制定质量方针

15、和目标 a 总经理主持制定质量方针和目标，阐述公司的发展方向和宗旨，通过体系的运行实现公司的质量方针和目标，满足顾客要求，增强顾客满意，向相关方提供信任。 b 总经理应使员工充分理解并努力实现质量方针和目标。5.1.3 进行管理评审为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到策划的目标，总经理应按计划的时间间隔进行管理评审。5.1.4 确保获得必要的资源必要的、适宜的资源是产品实现及实施质量管理体系的基础，总经理应策划并采取措施获得必要的资源，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。5.2 以顾客为关注焦点本节规定了以顾客要求为关注焦点，以实现顾客满意、增强顾客满意为目标的要求，即应理解顾

16、客当前和未来的要求，确保顾客要求得到确定和满足，并争取超越顾客的期望。5.2.1 识别顾客的需求和期望a 公司通过市场调研、订货会、访问顾客等方式了解顾客（包括潜在顾客）的要求，了解或预测顾客当前和未来的需求与期望。b 与产品有关的顾客的需求和期望包括：符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期等。应通过多方沟通，针对顾客和最终使用者确定产品的关键特性，特别要重视健康、安全和环保方面的要求。5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求a 通过与顾客的沟通，对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解。b 将已识别的需求和期望转化为对产品和服务的要求，并在公司相关部门内沟通这些要

17、求。5.2.3 确保顾客规定的要求得到满足a 采取必要措施，确保顾客规定的要求得到满足。b 质量目标应与顾客需求和期望相一致。c 通过与顾客的有效沟通、产品在市场中的竞争能力、数据的测量和分析，进行管理评审，来判断顾客要求是否得到满足。d 当顾客要求、法律法规及产品标准发生变化时，产品的要求、过程和体系也应随之更新。5.3 质量方针本节规定了总经理制定、实施和保持质量方针的要求。5.3.1 质量方针的管理要求a 质量方针应与公司的宗旨相适应。质量方针是经营方针的一部分，应与公司未来的设想和战略相一致，是要求公司全体努力达到的中长期发展目标。制定质量方针应有长远观点。b 质量方针应包括对满足要求

18、和持续改进体系的承诺。c 质量方针应为制定和评审质量目标提供框架。质量方针是通过质量目标的展开和实施来实现的，其内容应便于通过质量目标的分解来落实。d 各级领导要在公司内广泛宣传质量方针，使全体员工正确理解并坚决执行。e 在管理评审中对方针的适宜性进行评审。f 质量方针由总经理批准、发布。其修订应经过评审后得到再次批准。5.3.2 公司的质量方针和质量目标 质量方针以顾客为中心，健全质量体系，不断提高产品品质与服务水准，满足顾客需求。质量目标 顾客满意度90% 顾客投诉及时处理率100% 产品一次交验合格率98% 各部门质量目标分解表部 门部门质量目标保证措施汇总频次办公室1.组织协调完成质量

19、目标；2.确定人力资源的需求，培训计划完成率达95%。1. .加强质量管理，提高全员质量意识，督促各部门定期检查；2.制定培训计划、组织人员培训做好记录。每半年技术质量部1.检验及时率100%2.外部对产品检验合格率100（外部：顾客或公证的第三方机构）。严格按产品协议标准进行检验每月经营部1.顾客满意度90 %2.顾客投诉及时处理率100%3. 主要原材料合格率95%1. 及时与顾客沟通，发放顾客满意度调查表。2. 满足顾客明示/隐含的需求，不断提高服务质量。3. 加强对供方的控制，保证物资质量。每半年每月每月生产部1.产品交验合格率98%2.工艺指标合格率953.计量器具周检率1004.生

20、产计划完成率955.主要设备完好率951.严格工艺条件，加强产品质量管理2.严格执行周检计划，计量器具在规定周期内运行。3.定期巡检，发现问题及时处理；每月5.4 策划本节规定了对为实现质量目标而进行的质量策划的要求。5.4.1 质量目标质量目标是满足顾客要求，增强顾客满意的具体落实，也是评价体系有效性的依据。a 对质量目标要求总经理应确保在公司内的相关职能和层次上建立可以测量的质量目标，它与质量方针相对应，是质量方针的展开，应根据公司产品特点和实际情况来制定，并实施动态管理。b 质量目标的编制依据(1) 顾客的期望和市场信息反馈，以及公司质量管理的信息；(2) 公司上年度质量目标的实现情况、

21、产品的质量状况以及质量管理体系中存在的问题；(3) 国家有关法律法规要求；(4) 总经理有关质量工作的决策；(5) 包括对持续改进的承诺。c 质量目标的内容 编制质量目标时，要包含或涉及以下内容：(1) 产品要求。可涉及产品的固有特性及赋予特性；(2) 满足产品要求所需的内容。如资源、过程、文件、活动等；(3) 产品持续改进的目标；(4) 质量管理体系改进的目标。d 编制程序(1) 公司及部门的质量目标由总经理批准、发布。(2) 根据公司及各部门的实际情况，将公司的质量目标分解至各部门。(3) 评审质量目标的适宜性。质量目标的修订应经评审后得到再次批准。e 质量目标的落实(1) 各部门的质量目

22、标按质量目标分解表执行；(2) 各部门应将本部门的质量目标落实至员工。5.4.2 质量管理体系策划公司总经理应按条款4.1的要求，组织对质量管理体系进行策划，以实现质量目标。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应在受控状态下进行，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 本节规定了对质量管理体系管理要求，包括职责和权限、管理者代表、内部沟通等。5.5.1 职责和权限总经理应组织对公司各部门、各岗位的职责、权限及相互关系予以规定和沟通，使权责清楚、明确。a 各部门职责、权限及相互关系见组织结构图(附录1)及职能分配表(附录2)。b 职责权限以文件形式下发到各部门，各部门传达到员工。

23、 c 职责 (1) 总经理1）制定质量方针和目标，决定实施质量方针和目标的有关措施，负责批准发布质量手册；2） 负责组织设计及划分各级职能部门职责和权限。3） 对产品质量总负责；向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；4） 确保实施适宜的过程，以满足顾客的要求并实现质量目标；5） 确保质量管理体系运行所必需的资源配备；6） 决定有关持续改进的措施；7） 任命管理者代表；8） 按规定时间间隔主持管理评审。9） 批准年度和月度生产经营综合计划，并监督实施； (2) 管理者代表1） 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2） 负责内部审核向总经理报告质量管理体系的运行情况，及改进的需求；3）

24、 负责审批程序文件；4） 确保在整个公司内提高满足顾客要求意识的形成；5） 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 (3) 办公室1）负责质量管理体系的建立、实施和保持工作；2）负责人力资源管理工作。3）负责计划、统计、考核管理工作；4) 负责公司档案资料的管理工作；5）负责公司通讯和信息系统的管理、维护工作；6）负责持续改进工作，包括纠正措施和预防措施的制定、实施和跟踪验证。 (4) 经营部1）负责产品、市场、客户信息的收集、整理、分析、传递；2）负责销售合同的评审；3）负责产品销售计划的制订与计划实现的协调落实；4）负责顾客投诉的具体处理工作；5）负责销售产品的国际、国内运输方的控制；6）

25、负责组织对供方的选择、评价及管理工作；7）负责采购物资计划的制定及实施；8）负责采购物资质量问题的处理；（5）生产部1）负责技改技措项目的设计、施工管理、验收及现场管理工作；2）负责产品工艺技术文件、设备管理制度等的建立、实施、监督、改进； 3） 负责负责公司设施、设备的管理工作； 4）参与不合格原辅材料、产成品的评审工作及不合格产成品的处理工作；5）负责生产计划任务的分配落实，保证生产任务的完成；6）归口管理监视和测量设备的控制工作；7）负责生产过程产品标识及产品防护工作。（6）技术质量部1）负责公司产品实现过程策划及新产品研发工作；2）批准公司质量标准（包括原辅材料、产成品）及外来标准的采

26、纳；3）批准公司影响产品质量的原辅材料、产成品质量标准的变动；4）负责组织解决重大技术和质量技术问题；5）负责原材料、辅材料、半成品、成品检验工作；7）做好检验和试验状态标识管理工作；8）负责及时反馈检验工作中的质量信息，做好质量统计工作；9) 负责组织不合格品评审工作。(7)财务部：负责原辅材料、产成品的仓库管理工作； (8) 内审员1） 负责按内审计划进行内部质量管理体系审核工作；2） 负责按审核组长的任务分工，编检查表、进行现场审核、收集客观证据,开具不合格报告及纠正措施的效果验证。(9) 分析员1）负责原材料、中间体、成品的质量检验或试验；2）认真准确的填写各类检验和试验记录；3）负责

27、合格品的放行，签发产品质量检验报告单与合格证。(10) 操作工1） 按时、保质、保量地完成生产计划，严格执行操作规程；2） 负责做好生产设备的日常维护保养工作；3） 认真按记录控制程序要求清晰、准确地做好操作记录。5.5.2 内部沟通总经理确保在公司内部就质量管理体系的有效性进行沟通。 a 沟通内容：质量要求、质量目标或完成情况，以及实施有效性。 b 沟通对象：公司内各部门及各层次人员。 c 沟通方式：各种会议、内部材料、声像等。5.6 管理评审本节规定了管理评审的总要求，评审输入和输出的要求。5.6.1 总则总经理应按计划的时间间隔进行管理评审。a 评审目的：评价体系持续的适宜性、充分性和有

28、效性。b 评审以会议形式进行，由总经理主持，各部门负责人及内审员参加。c 评审内容：公司的质量方针和目标的执行情况、对体系改进的需求以及采取必要措施的可行性。5.6.2 评审输入a 审核结果。包括第一、二、三方审核和自我评定。b 顾客反馈。包括顾客的满意或不满意信息以及与顾客沟通的结果。c 过程的业绩和产品的符合性，包括对不合格情况的说明，以及对过程和产品监视测量结果的统计、对比和分析。d 预防和纠正措施的状况。e 以往管理评审的跟踪措施的实施情况及有效性。f 可能影响质量管理体系的变化，如财务、社会或环境条件以及相关法律法规的变化等。g 改进的建议。5.6.3 评审输出是评审活动的结果，是领

29、导层改进质量管理体系和经营目标的依据。评审输出包括： a 体系及其过程的改进目标和措施。 b 与顾客要求有关的产品的改进目标和措施； c 确定资源的需求和措施。 d 提供培训或采取其他措施，确保人员满足岗位需要。5.6.4 管理评审的输入和输出应予以记录，具体执行QB/BR-B-02-2011记录控制程序。5.6.5 支持性程序文件QB/BR-B-03-2011管理评审控制程序产品实现 QB/BR-A-2011 第26页 共46页6 资源管理6.1 资源的提供 本节规定了对确定和提供所需资源的要求。6.1.1 资源提供的目的 a 以必要的资源确保质量管理体系的实施和保持，并持续改进其有效性。

30、b 运用必要的资源满足顾客要求，增强顾客满意。6.1.2 对资源的要求a 资源包括人力资源、基础设施、工作环境、技术资源以及财务资源等。b 根据顾客要求，确定提供生产和服务所需的资源。c 确保资源与体系运行的需要相适应。d 确定并提供资源时，要注意时效。公司应根据市场、顾客要求和法律法规等因素的变化，及时评审和调整资源的提供。e 验证提供资源的有效性。6.2 人力资源 本节规定了对从事影响产品要求符合性工作的人员的教育、培训、技能和经历的要求。本节归口管理部门为办公室。6.2.1 总则 a 对承担体系规定的岗位人员，应根据不同的能力需求，确保其能力与岗位职责要求相适应。 b 对人员能力的判断，

31、应从其接受教育的程度、培训效果、技能水平、个人的经验等方面综合考虑。选拔能胜任本职工作的人员从事管理和作业活动。6.2.2 能力、意识和培训a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力，对各类人员所需的教育、培训、经验及技能提出要求。 b 对所需培训或采取的其它措施进行策划。包括计划、方式、内容等。 c 评价培训或其它措施的有效性。通过理论考核，岗位操作技能考核或个 别考察等方法评价接受培训的人员是否通过培训获得了所要求的能力，是否达到培训的目标。 d 确保全体员工充分意识到其所从事的质量活动对于满足顾客要求和法律法规要求的相关性、重要性，以及对于公司经营发展的重要性。 e 建立激励机

32、制，激励员工参与质量管理，为实现公司的质量目标做出自己的贡献。 f 建立并保持员工的教育、培训、经验和技能的记录。6.2.3 支持性程序文件QB/BR-B-04-2011人力资源控制程序。6.3 基础设施 本节规定了确定、提供和维护保持产品实现所需的基础设施。6.3.1 实现符合要求的产品和服务所需的基础设施包括： a 建筑物、工作场所和相应的设施。 b 过程设备，包括软件和硬件。 c 支持性服务，如运输、通讯或信息系统。6.3.2 基础设施要适应生产及服务的需要，确保顾客的要求和法律法规的要求得到满足。6.3.3 基础设施在使用过程中应得到有效维护，使之持续满足生产及服务提供的需求。6.4

33、工作环境 公司应当确定、提供为实现产品符合性所需的工作环境并实施管理。确定和提供工作环境时应考虑的因素包括： 6.4.1人的因素 为员工提供适合的满足安全、卫生和舒适要求的工作环境，使员工满意，在工作中发挥出工作效率和潜在能力；6.4.2产品的因素：工作场所、设施设备及器具应满足产品实现各过程的环境要求，以满足产品质量要求。注：“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。6.4.3a) 生产部提出产品生产过程所需的环境和贮存环境要求；b) 生产部下属生产车间保证生产现场环境符合规定的要求；c) 办公室负责办公环境符合文明办公的要求，并进行监

34、督检查。产品实现 QB/BR-A-2011 第34页 共46页7 产品实现7.1 产品实现的策划 本节对产品实现所需的过程进行策划，以及针对特定产品、项目或合同所编制质量计划等内容作了规定。本节归口技术质量部管理。7.1.1 策划要求a 对产品实现所需的过程进行策划。b 对特定产品、项目或合同应进行质量策划，策划的结果形成文件，如质量计划。c 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致。d 长期生产的批量定型产品，体系文件能满足要求，可不编质量计划。7.1.2 策划时机a 产品实现的全过程。b 顾客对产品有特殊要求时。c 现有体系文件未能覆盖的特殊事项。7.1.3 策划内容a 产品的质

35、量目标和要求。b 针对特定产品、项目或合同要求，确定所需的途径和过程，并对这些途径进行评审且形成文件。c 确定并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员和部门的职责、权限和相互关系。d 确定产品实现过程所要求的试验、监视、测量、验证和确认的活动，以及产品的验收准则。e 确定产品实现过程记录和检验记录，以提供产品符合性的证据。7.1.4 质量计划针对特定产品、项目或合同，当现有的体系文件不能满足要求时应编制质量计划，对用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源做出规定。a 根据策划的内容和结果来确定质量计划的内容。它应符合质量方针、目标，且与其它体系文件衔接一致。b 只需编制特殊

36、要求所需的内容，其余可引用体系文件中的内容。c 质量计划按过程编制（如生产、采购、服务）。既可以编制完整的质量计划，也可以按特定过程编制专项质量计划，完整的质量计划可由若干部分组成。d 质量计划由技术质量部组织有关部门及人员编制，经总经理批准发布执行。e 各部门按质量计划的要求实施，记录实施情况。f 办公室主任负责组织对质量计划的实施结果进行监督考核，并将监督考核结果上报总经理。g 质量计划需修改时，修改内容报总经理批准。h 质量计划的有关文件由各职能部门分管。7.2 与顾客有关的过程本节规定了确定和评审与产品有关的要求的过程，以及与顾客沟通的要求。本节归口部门为经营部。7.2.1 与产品有关

37、的要求的确定公司应确定以下与产品有关的要求： a 顾客规定的要求。包括产品的可用性、对交付和交付后活动的要求。 b 顾客未做规定，但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求。 c 与产品有关的法律、法规要求。 d 本公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 公司对与产品有关的要求应按如下规定进行评审： a 评审的范围包括已确定的与产品有关的要求和公司规定的附加要求。 b 评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行。 c 评审结果应确保：(1) 产品要求得到规定，如在合同、项目或有关文件上作出；(2) 在顾客提供要求没有形成

38、文件（如电话、口头订货）的情况下，在顾客要求被接受前，应对其要求予以确认；(3) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；(4) 公司有能力满足规定的要求；(5) 合同或订单必须评审，并得到批准；(6) 当产品要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，更改的内容及时传递到相关部门。 d 评审结果及跟踪措施应予以记录。7.2.3 顾客沟通 与顾客的沟通应按以下要求进行： a 与顾客沟通的内容(1) 有关产品信息的沟通。通过市场调查、访问顾客等前期沟通，了解顾客对产品的需求和期望；通过进一步的沟通，确定与产品有关的要求；(2) 及时、准确地处理顾客的问询、合同或订单，包括对其修改实现沟通，确保与

39、顾客达到明确一致的理解；(3) 对顾客反馈、顾客投诉做出反应，收集顾客满意度的信息，作为持续改进的依据。 b 沟通要求 采取不同的沟通方式（例：电话回访、走访、用户座谈等），对产品的质量及服务等方面与顾客沟通，并对顾客意见予以分析，必要时采取纠正措施或预防措施。7.2.4 支持性程序文件QB/BR-B-05-2011顾客要求评审控制程序。7.3 本公司产品均为成熟工艺产品，目前不涉及产品设计与开发。保留此条款，为了与标准条款相一致。7.4 采购 本节规定了采购过程、采购信息和采购产品的验证要求。 本节归口管理部门为经营部。7.4.1 采购过程 a 控制采购过程，以确保采购产品符合要求。对供方及

40、采购的产品控制的程度取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响；本公司的采购范围包括：生产用原材料、辅材料。 b 根据供方按照公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。评价供方按如下要求进行：(1) 利用同行使用的相关经验和标准进行评价；(2) 对其质量管理体系进行现场审核或相信第三方审核的结果；(3) 对供方以往的供货情况进行评价；(4) 对供方产品质量、价格、交付情况及处理问题的能力进行评审；(5) 供方具备法定部门认可的资格。c 评价的结果以及所采取的任何必要措施，应予以记录和保持。7.4.2 采购信息a 采购信息应表述的拟采购的产品，适用时包括：(1) 对供方的产品、程序、过程、设备

41、、人员资格的批准要求；(2) 对供方的质量管理体系的要求。b 本公司的采购计划在实施采购前应经总经理审批，确保采购文件规定的要求是充分和适宜的。7.4.3 采购产品的验证 a 验证方式：在公司内验证、顾客在供方现场验证或公司在供方现场验证。 b 验证内容：根据采购产品的特点及其对公司产品的影响程度而定。 c 验证方法：供方出具合格检验报告单、检验、试验、试用等。d 公司或顾客在供方现场验证时，供应部应在采购信息中对验证的方法和产品放行的准则做出规定。7.4.4 支持性程序文件QB/BR-B-06-2011采购控制程序。7.5 生产和服务的提供 本节规定了对生产和服务提供的控制、标识和可追溯性、

42、产品防护的要求。 本节归口管理部门为生产部。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1应经策划并在受控条件下进行生产和服务的提供 a 生产部负责生产工艺规程的制定、工艺指标的下达。 b 生产车间组织编制岗位操作法；技术质量部制订产品质量标准。 c生产部负责确定适宜的生产设备、监视和测量设备。生产车间和机修车间负责对设备的使用和维护，满足生产要求； d 办公室会同生产部、技术质量部培训和确定具备资格的生产和服务人员。 e 技术质量部负责对产品（包括原材料、中间产品及最终产品）的监视和测量；生产车间负责对生产过程的运行参数进行监视和测量。 f 技术质量部、经营部、生产部协同实施产品的放行、交付和

43、交付后的活动。7.5.1.2 支持性程序文件QB/BR-B-07-2011生产和服务提供控制程序。7.5.2 生产和服务提供过程的确认公司产品均能由后续的监视或测量加以验证，不存在需确认的过程。保留此条款，为了与标准条款相一致。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1在产品实现的全过程中应使用适宜的标识方法识别产品。a 标识范围：原材料、中间产品、成品。b 标识种类：(1) 产品标识：用于识别产品，以防止不同类别产品的混淆。标识的内容包括产品名称、生产批号等信息。(2) 产品状态标识：对产品的检验状态进行标识，以防止其非预期使用。检验状态标识包括：待检、合格、不合格。c 标识方法：原材料、中间

44、产品及成品应分类、分库、分区存放，采用带有区分标志和内容的标签或标牌予以标识。原材料及成品可沿用外包装上的标识。d 与生产批号有关的标识信息可体现于生产记录或检验记录中。7.5.3.2标识的保护：各工序责任人应负责保护好标识，如发现标识丢失、损坏或不清晰，应及时补换。7.5.3.3可追溯性：应以产品名称加上生产批号作为唯一性标识，并记录于产品实现的全过程中的生产记录及检验记录中，以实现产品的可追溯性。7.5.4顾客财产目前公司涉及的顾客财产为：顾客个人信息。顾客个人信息由经营部专人负责保管，防止泄露。7.5.5 产品防护 a 产品从公司内部处理直到交付到预定的地点的，公司应针对产品特性提供必要

45、的防护，防止产品变质和损坏，确保产品到达顾客后的符合性。 b 防护包括产品的标识、搬运、包装、贮存和保护。 c 产品防护也适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量设备的控制 本节规定了对监视和测量设备的控制要求。 本节归口管理部门为生产部。7.6.1 为控制和验证产品质量符合规定的要求，应确定需实施的监视和测量，以及需配备的监视和测量设备。7.6.2 监视和测量设备的使用应得到控制，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。7.6.3 为确保测量结果有效，必要的测量设备应按如下要求： a在初次使用前及规定的时间间隔，由具备法定资格的计量检定机构依据国际、国家或行业测量标准检定和校准。

46、 b 对于已配置标准校准器具或校准物质的测量设备，操作人员应按操作规定定期或在使用前利用上述标准器具或标准物质进行必要的校准。禁止对监视和测量设备进行操作规定以外的调整，以防止测量结果失效。 c 以适当的方式对监视和测量设备进行标识，表明其校准状态。 d 监视和测量设备应正确搬运、维护和贮存，防止损坏和失准。 e 建立监视和测量设备台帐，保存校准和验证记录。 f 当发现监视和测量设备不符合要求时，应及时检修或更换，并重新检定和校准；对其以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对受影响的产品采取适当的措施。 g 用于监视和测量产品标准规定项目的计算机软件，在初次使用前应确认其满足检测要求的能力，必

47、要时重新确认。7.6.4 支持性程序文件QB/BR-B-08-2011监视和测量设备控制程序。测量、分析和改进 QB/BR-A-2011 第46页 共46页8 测量、分析和改进8.1 总则 本节对监视和测量项目的确定、测量点设置、准则和目标、监视和测量方法、改进过程等作了规定。8.1.1 应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a 证实产品的符合性；b 确保质量管理体系的符合性；c 持续改进质量管理体系的有效性；8.1.2 对策划与实施的要求： a 确定适当的监视和测量的项目和测量点（监控点），选择的测量项目和测量点应能满足监视和测量的目的和要求。 b 确定监视和测量的准则和方

48、法，以及监视和测量装置，包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定，并采取适宜的措施验证其有效性。方法既要简便、经济，又要实用、有效。 c 对于监视、测量的结果，应使用适当的统计技术或其它适用方法进行处理和分析。 d 应按策划的结果实施监视和测量活动。 e 利用监视和测量结果以及数据分析结果采取适宜的改进措施。8.2 监视和测量 本节规定了对顾客满意、内部审核、过程、产品的监视和测量的原则和要求。8.2.1 顾客满意 a 对顾客满意的监视和测量，是评价质量管理体系业绩的一种有效的方法。 b 收集信息 (1) 通过市场调研、媒体或行业交流收集信息； (2) 通过电话回访或直接拜访顾客，或其它

49、方式收集信息，及时处理解决顾客提出的问题； (3) 信息可以是书面的，也可以是口头的。包括：市场调研报告、顾客意见、 电话回访记录、顾客满意度调查等； (4) 收集内容：有关产品质量、交付和服务等方面的顾客的反映，顾客需求的变化，市场需求的变化，服务效果。 c 信息分析与利用 (1) 经营部组织有关部门及人员对收集到的信息进行分析，得出顾客不满意的趋势和不满意的主要方面； (2) 通过分析和利用信息用以评价公司质量管理体系的业绩及公司与市场、顾客的差距等； (3) 对顾客不满意的主要方面，有关部门制定和实施纠正措施，并跟踪监督实施效果； (4) 对顾客反映非常满意的方面，公司予以表扬和鼓励。8

50、.2.2 内部审核8.2.2.1为获得客观证据，对质量管理体系运行有效性进行评价，应定期进行内部审核,并形成文件化的程序。 a）内部审核的目的 (1) 确定体系是否符合策划的安排、标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求;(2) 体系是否得到有效的实施和保持。 b）内部审核策划 内容包括： (1) 受审核的部门状况； (2) 对体系运行影响的重要程度； (3) 以往审核活动的结果。 c）审核计划 (1) 审核组长负责编制内部审核计划，计划内容包括：各次审核的目的、范围、依据、审核方式等，审核计划由管理者代表批准； (2) 对本公司质量管理体系涉及的各部门或要素每年至少审核一次，两次内审间隔

51、不超过12个月。特殊情况可适当安排。 d）审核准备 (1) 确定审核组。审核员应具有一定资格，审核员不应审核自己的工作； (2) 指派审核组长。管理者代表任命审核组长，审核组长负责编制本次审核的具体计划，并指导审核员按任务编写检查清单，并记录审核结果。 e）现场审核 (1) 管理者代表主持首次会议。首次会议参加人员要签到； (2) 现场审核； (3) 管理者代表主持末次会议，报告审核结果，参加末次会议人员签到。 f）审核组长编制审核报告 g）纠正措施的跟踪、验证 (1) 责任部门制定并实施纠正措施；(2) 办公室负责纠正措施实施结果的跟踪与验证。 h）办公室保存审核记录和结果，并作为管理评审的

52、输入。8.2.2.2支持性程序文件QB/BR-B-09-2011内部审核控制程序。8.2.3 过程的监视和测量 对质量管理体系过程应采用适宜的方法进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。 a 采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，并在需要时进行测量。 b 监视和测量的方法应能够证实过程实现所策划的结果的能力。 c 当过程未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1产品的监视和测量的过程 a 在产品实现过程的适当阶段，对产品的特性进行监视和测量控制，以验证产品要求是否得到满足。 b 监视和测量的产品包括原材料、中间体和最

53、终产品。 C技术质量部负责原材料、中间体和最终产品的监视和测量； d 分析员负责按照验收准则进行监视和测量，记录并保持测量结果。E技术质量部只有在所有的检测项目均已完成，且测量结果符合规定要求后，经主管人员审核批准才可放行和交付产品。8.2.4.2支持性程序文件QB/BR-B-10-2011产品监视和测量控制程序。8.3 不合格品控制 本节规定了不符合要求的产品应得到识别与控制，编制形成文件的程序，以防止非预期的使用或交付。本节归口管理部门为技术质量部。8.3.1 不合格品的识别与控制 a 不合格品包括不合格原辅料、不合格中间体和不合格成品。 b 原辅料、中间体、成品不合格时，由分析员负责记录

54、，并通知相关部门及负责人，不合格品作明确标识和记录，单独存放，防止原预期的使用或交付。 c 对不合格品进行评审和处置。8.3.2 不合格品的评审和处置 a 不合格品均由技术质量部组织有关部门或人员进行评审，评审不合格的性质，做出处置结论。 b 购入的原材料不合格，作退货处理。 c 中间体、成品不合格，生产部应返工处理直至合格或采取其它适当的措施进行处理。 d 产品返工后应重新取样检验。e 特殊情况下，不合格成品经总经理批准和顾客批准后，可以放行；不合格原辅料、中间体经验证和评审后，可让步使用、放行或接收不合格品。f 明确记录不合格品的不合格项目、采取的措施、处理的过程和结果，包括批准让步的过程

55、。8.3.3 与在交付或开始使用后发现产品不合格时，应分析原因，并采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，如迅速通知顾客、组织退换货等。8.3.4 支持性程序文件QB/BR-B-11-2011不合格品控制程序。8.4 数据分析本节规定了对体系运行的适当数据的确定、收集和分析，已证实质量管理体系的适宜性和有效性及持续改进的有效性（包括来自监视和测量的结果及其它有关来源的数据）。8.4.1目的 a 评价产品符合性。 b 评价和改进质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。 c 改进产品和过程，增强顾客满意。 d 改进公司的质量方针和质量目标。8.4.2 数据收集 a 数据和信息分类 (1) 与产品质量有关的数据，包括质量记录、产品合格率等。 (2) 与过程能力有关的数据，包括过程运行的监视和测量数据、内审的结论、管理评审的输出等。 (3) 顾客满意度数据，包括顾客的需求和期望、抱怨