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1、实施GSP情况自查报告食品药品监督管理局： 为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据药品经营质量管理规范的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：一、 企业概况北京百姓平安医药有限公司第六分公司是2012 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于2012年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0812033。营业执照号 110108015291124。经营地址北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围许可经营项目零售中成药化学药制剂生化药品抗生素一般经营项目无。我公司本着“质量为本
2、，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积 100 ，办公及辅助面积 4 。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。二 实施GSP概况公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。 为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位 、资金到位、 职责到位。使各
3、工作环节均严格按照GSP的要求运作。 为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于2012年10月对照药品零售企业GSP认证现场检查项目对公司GSP 实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。 三 GSP 的开展情况 （一）管理职责 公司自创建以来就严格按照GSP 规定设置了质量管理机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包括质量管理员一名质量验收员一名。 根据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。 （二）人员与培训 公
4、司共有员工4人，药学技术人员1人，占总人数的1，其中执业药师1人。从事质量管理验收养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规和所经营药品的知识质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了医药商品购销员的合格证书。公司质量管理部门也根据年度培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。 公司对直接接触
5、药品的人员每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。 （三）设施与设备 我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ，办公及辅助面积4。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查维修何保养。 （四）进货与验收 以“质量第一”的原则，严格按照药品购进管理制度和程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度
6、，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营企业首营品种档案供方业务人员档案和采购合同档案等编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。 严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。 （五）储存与养护 严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货
7、，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐货相符将验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。 严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。 养护人员定期汇总，分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。 （六）药品出库 坚持“先产先出近期先出”和“按批号发货”
8、的原则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。 （七）店堂内环境与条件 店内环境宽敞整洁明亮营业货架柜台及拆零专柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具各种证照均在明显位置悬挂员工着装一致，统一配戴胸卡。 （八）药品陈列 实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志药品与非药品分开陈列内服药与外用药分开陈列各类药品按功能主治再归类陈列甲类OTC与乙类OTC分开摆放易串味药品与其他药品分开摆放需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责处方药不开架销售。 （九）销售与服务 销售药品严格遵守有关法律法规和制度，
9、正确介绍药品性能用途禁忌及注意事项等严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年不采用有奖销售附赠药品或礼品的方式销售药品。 严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。 店内设立药师咨询处，指导顾客安全合理用药。店内明示服务公约公布监督电话设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求 四存在问题与整改措施 尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了一些问题，并针对这些问题做了相应整改。主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致整改措施在增加专业知识培训的基础上，针对相关人员，进行单独培训。 根据以上实施GSP 情况自查的结果，认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打好基础！特此上报，请审！ 北京百姓平安医药有限公司第六分公司2012年10月19日
实施GSP情况自查报告
