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1、医疗器械产品标识和可追溯性1. 目的为防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，以 及达到必要时对产品追溯的目的，应使用适宜的方法识别 产品及其监视和测量状态。2. 适用范围适用于产品实现的全过程中，对采购物资、半成品、成品 的产品标识和监视、测量状态的标识和可追溯性的控制。3. 职责3.1 质量部负责编制标识规定 ，负责检验状态标签或印章 的使用， 并对其有效性进行监控， 并负责对最终产品进行编 号。3.2 生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。3.3 管理部负责对原材料库的产品、成品库的产品标识及可追溯性的实施。4. 程序4.1 标识和可追溯性的要求产品应有唯一性标识，按此标识应
2、能追溯到：a) 每批产品的外协件和原材料的批号及其供应商；b) 每批产品生产过程(包括关键工序及特殊过程参数等)的控制情况；c) 每批产品生产过程中有关设备、操作人员签名的情况和检验结果的质量记录。4.2 产品标识的规定4.2.1 产品标识4.2.1.1 采购物资标识、半成品和成品标识按照标识规定 执行。4.2.2 包装标识：产品上标识：产品名称、产品型号、出厂日期及编号、 产品注册号、执行标准号、主要技术指标、生 产企业名称、生产企业地址。外包装上的标识：依据 GB/T 191-2008 包装储运图示 标志、 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号和医 疗
3、器械说明书、标签和包装标识管理规定 （ 国家食品药品监督管理局令第 10 号） ，外包装箱标有 向上、防潮、易碎、防晒、生产企业名称和生产企业地址 等。4.2.3 交付标识：收货地址、收货单位、收货人、联系方式等；4.3 状态标识的规定4.3.1 本公司对原辅料、半成品、成品的监视和测量状态实 施状态标识。4.3.1.1 采购物资的状态标识按 “合格”、“不合格”、“待检”、 “待处理”四种状态进行标识。4.3.1.2 生产过程中的状态标识按“合格” 、“不合格”、“待 检”三种状态进行标识，状态标识也可用不同颜色的 标识牌进行标示：绿色为合格品，红色为不合格品， 黄色为待检品；4.3.1.3
4、 最终产品等大件采用存放地点进行标识，也可用标 牌，区域方法表示。4.3.2 在产品的生产、存储和服务的全过程中保持产品状 态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验的产 品才能被发送和使用。4.4 可追溯性标识4.4.1 生产作业跟踪和自检记录单的编号作为产品生产过程中的唯一标识；该标识在产品的寿命期中应完整地保存，以实现可追溯性目标。a) 需要追溯到“件”的部件，生产过程应在需要标识 的工序上贴有标明其编号的标签， 并在生产作业跟 踪和自检记录单 上记录检验结果， 工序间部件应连 同其标识和记录一并转移，以保证可追溯性；b) 需要追溯到“批”的部件或材料，如果从采购资料、 入库、领料单据即
5、可追溯到批次，可不再另加标识， 否则应加有其批号标识；4.4.2 本公司确保识别返回本公司按规定要求进行再处理 的医疗器械，公司编制了返回产品管理办法 。返回 的产品由市场部填写返回产品登记表 ，标注明显的 “再处理” 标识， 以便在任一时刻均能被识别且与正常 生产的产品区分开来，具体实施见返回产品管理办 法。4.4.3 在有可追溯性要求的场合，公司应控制和记录产品的 唯一性标识。 最终产品以产品编号作为唯一性标识， 最 终产品上的标识保证字迹清楚、字体规范、利于追溯。 产品编号的规定按照标识规定执行。4.5 可追溯性公司规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。 可追溯性是指一种可追溯的能
6、力，它的大小应考虑医疗 器械本身具有的风险程度。实现可追溯性能力的方法是 通过标识和记录。4.5.1 当产品出现质量问题时，通过产品编号、可追溯到：a) 主要原材料供方、 原材料备料情况等的原始记录， 有利于不合格产品的控制；b) 做到产品在生产、检验、仓储、销售及交付过程中均可 以实现可追溯。c) 要求第一收货人 ( 经销商、 医院、 患者其代理商 ) 保持与可追溯性有关的医疗器械的分销记录，当检查需要时， 应能提供此批记录；市场部依据出库单直接追溯到 经销商或直接顾客，应记录交付给顾客的产品编号及交 付时间，以便医疗器械忠告性通知单的发行。d) 本公司要求记录收货人的名称和地址。4.6 各
7、相关部门负责所属区域内的区域标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。5. 相关文件5.1 包 装 储 运 图 示 标 志 GB/T 191-20085.2 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0466-20035.3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定5.4 返 回 产 品 管 理 办 法STHF-S-025.5 标识规定5.6 尿仪医疗器械忠告性通知单5.7 血凝医疗器械忠告性通知单6. 质量记录6.1 出 库 单 STHF-JL-7.5.5-026.2 尿仪生产作业跟踪和自检记录单6.3 血凝生产作业跟踪和自检记录单6.3 返 回 产 品 登 记 表 STHF-JL-7.5.6-01
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