判断血糖仪的准确性与精确性

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1、判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 主 要 内 容p 影 响 血 糖 仪 准 确 性 的 因 素p 判 定 血 糖 仪 准 确 性 的 标 准p 如 何 处 理 检 测 过 程 中 的 特 殊 情 况p 小 结 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 判 定 血 糖 仪 准 确 性 的 标 准 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 大 生 化 静 脉 血 浆 血 糖 值 是 参 考 标 准根 据 ISO 15197: 2003的 规 定 1测 试 范 围 允

2、 许 偏 差 4.2mmol/L（ 75 mg/dL） 0.83mmol/L( 15mg/dL)4.2mmol/L（ 75 mg/dL） 20%（ 以 上 数 据 来 源 于 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ）注 意 ： 由 于 反 应 原 理 的 不 同 ， 不 同 品 牌 的 血 糖 仪 之 间 不 能 进 行 比 较判 定 血 糖 仪 准 确 性 的 标 准 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards. Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chr

3、onic care facilites; approved guideline C30-A. Villanov: NCCLS, 2002. 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 影 响 血 糖 仪 准 确 性 的 因 素 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 n 测 试 样 本 (全 血 ,血 浆 ,血 清 );n 样 本 的 来 源 (动 脉 血 ,静 脉 血 ,毛 细 血 管 血 );n 血 样 量 (过 量 ,不 足 );n 样 本 收 集 的 时 间 ;n 添 加 剂 (保 护 剂 或 是 抗 凝 剂 );n 糖 酵 解 ;n 血 细 胞 压 积 率 ;n

4、血 氧 浓 度 ;n 干 扰 物 质n 使 用 者 技 术 ;n 仪 器 的 调 校 ; n 海 拔 高 度 ;n 测 试 后 的 数 据 分 析 . 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 1. 测 试 样 本 (全 血 ,血 浆 ,血 清 ):n 全 血 :是 直 接 来 自 人 体 的 血 液 .它 用 于 自 我 血 糖 测 试 ; 其 主 要 成 分 : 细 胞 (红 细 胞 ,白 细 胞 等 ); 液 体 (90%的 水 ); 营 养 物 质 .n 血 浆 或 是 血 清 : 除 去 血 细 胞 后 的 液 体 部 分 .它 用 于 实 验 室 生 化 仪 测 试 血

5、糖 用 . 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 2. 样 本 的 来 源 :n 血 样 的 来 源 有 三 种 -动 脉 血 ,静 脉 血 和 毛 细 血 管 血 .n 动 脉 血 :它 是 来 自 心 脏 运 送 氧 气 和 营 养 物 质 到 全 身 各 个 部 分 的 血 液 .它具 有 最 高 的 血 糖 值 ;n 静 脉 血 :它 是 来 自 身 体 各 个 部 分 的 血 液 回 流 入 心 脏 .它 具 有 最 低 的 血 糖值 ;n 毛 细 血 管 全 血 :它 是 介 于 最 小 的 动 脉 血 管 和 静 脉 血 管 之 间 的 小 血 管 .它的 血 糖

6、值 介 于 两 者 之 间 . 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 不 同 血 样 的 生 理 差 异 分 析 (1)+11.5%+5.6% +5.2% 9 Davidson JK, Parker DR. Clinical Diabetes Mellitus: A Problem Oriented Approach. 3rd ed., Thieme Inc., New York, 2000, p, 461. 毛 细 血 管 全 血 毛 细 血 管 血 浆静 脉 血 浆 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 毛 细血 管血 浆血 糖值 (拜耳 血糖 仪 ) 真 值(

7、真 实血 糖值 ) 实 测的 生化 值(大 生化 ) 毛 细血 管全 血血 糖 值(强生 ,罗 氏等 ) 毛 细 血 管 血 浆 与 静脉 血 浆 的 差 异糖 酵 解毛 细 血 管全 血 与 静脉 血 浆 的差 异不 同 血 样 的 生 理 差 异 分 析 (2) 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 n 各 品 牌 血 糖 仪 的 血 样 本 不 同 毛 细 血 管 血 浆 血 糖 值 拜 耳 血 糖 仪毛 细 血 管 全 血 血 糖 值 罗 氏 强 生 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 餐 后 血 糖 与 空 腹 血 糖 的 比 较动 脉 血空 腹 :比

8、毛 细 血 管血 高 5毫 克 /分 升(0.3毫 摩 尔 /升 )餐 后 :比 静 脉 血 高20-70毫 克 /分 升 (1.1毫 摩 尔 /升 ) 毛 细 血 管 血空 腹 :比 静 脉 血 高 2-5毫 克 /分 升 (0.1-0.3毫 摩 尔 /升 )餐 后 :比 静 脉 血 高20-70毫 克 /分 升 (1.1毫 摩 尔 /升 ) 静 脉 血空 腹 :比 动 脉 血 低 7-10毫 克 /分 升 (0.3毫摩 尔 /升 ) 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 3. 血 样 量 :过 量 :血 样 过 量 可 能 会 污 染 仪 器 ,甚 至 影 响 血 糖 测 试

9、 结 果 不 足 :血 样 量 不 足 ,会 导 致 仪 器 无 法 显 示 测 试 结 果 或 是 出 现 错 误 提 示 ER5. 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 4. 样 本 收 集 时 间n 糖 尿 病 人 的 血 糖 水 平 可 能 会 在 很 短 的 时 间 内 发 生 很 大 的 波 动 ;n 因 此 ,血 样 的 收 集 时 间 是 特 别 重 要 的 ,特 别 是 当 作 对 比 实 验 时 更 是 如此 ;n 血 样 必 须 在 10分 钟 内 分 离 ; n 实 验 室 分 析 必 须 是 在 获 得 血 样 后 30分 钟 内 完 成 . 判 断 血

10、 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 5. 糖 酵 解 :n 血 细 胞 消 耗 血 液 中 的 葡 萄 糖 n 在 室 温 条 件 下 ,血 糖 消 耗 速 率 可 达 0.4-0.6毫 摩 尔 /升 .n 因 此 ,在 作 临 床 试 验 对 比 时 必 须 考 虑 这 个 因 素 ,并 把 它 尽 可 能 的 排 除 掉 . 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 6干 扰 物 质n 外 源 性 物 质 : 治 疗 药 物 或 是 化 学 品 等 来 自 人 体 外 部 的 物 质 . n 内 源 性 物 质 : 胆 红 素 ,尿 酸 ,胆 固 醇 等 来 自 人 体 内

11、 部 自 身 分 泌 的物 质 . 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 酶 通 过 使 中 间 分 子 获 得 额 外 的 电 子 来 催 化 化 学 反 应 。 仪 器 为 检 测 室 下 的 电 极 施 加 电 压 ， 使 电 子 沿 着 电 极 从 中 间 分 子 移 走 最 终 的 电 流 由 仪 器 测 量 ， 并 依 据 一 定 的 规 则 将 数 值 转 换 为 血 糖 浓 度 现 在 销 售 的 所 有 血 糖 仪 均 应 用 两 种 酶 中 的 一 种 ： 葡 萄 糖 氧 化 酶 (glucose oxidase) 葡 萄 糖 脱 氢 酶 ( PQQ-GDH)

12、 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 7. 用 户 的 技 术n 它 是 导 致 测 试 结 果 错 误 的 主 要 原 因 ;n 适 当 的 培 训 ,仔 细 地 阅 读 使 用 说 明 书 ;n 做 模 拟 液 测 试 来 联 系 如 何 使 用 血 糖 仪 ! 样 本 的 量 技 术 质 量 控 制 试 纸 的 保 存 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性的 医 护 人 员 关 注 采 血 过 程 中 能 否 避 免 交 叉 感 染 。 安 全 采 血 系 统 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确

13、 性 消 毒 用 的 酒 精 或 水 没 有 干 透 就 进 行 采 血 2 采 血 时 用 力 挤 压 指 尖 3 采 血 后 用 力 挤 压 指 尖 以 形 成 血 滴仪 器 操 作 不 规 范 （ 1） 给 指 尖 消 毒 时 ， 错 误 地 使 用 了 碘 酒 、 碘 伏 等 含 有 碘成 分 的 消 毒 剂 血 样 不 足 在 血 糖 仪 屏 幕 出 现 血 滴 符 号 前 加 样 使 用 了 静 脉 血 加 样 或 二 次 加 样 3 不 同 取 血 方 法 对 快 速 血 糖 仪 测 量 值 的 影 响 J. 护 理 学 杂 志 , 2000, 15（ 12） ：713-714

14、2 甩 臂 法 在 静 脉 采 血 中 的 应 用 J. 实 用 护 理 杂 志 , 2002, 18（ 18） ： 157-158 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 开 启 一 瓶 新 试 纸 时 未 及 时 更 换 调 码 卡 ， 导 致 调 码 错 误 在 开 机 状 态 下 更 换 调 码 卡 ， 导 致 更 新 调 码 失 败 操 作 时 环 境 温 度 不 在 血 糖 仪 正 常 工 作 温 度 范 围 内 患 者 与 患 者 之 间 的 血 样 交 叉仪 器 操 作 不 规 范 （ 2） 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 由 于 试 纸 在 运

15、 输 过 程 和 仓 库 储 存 时 ， 未 满 足 试 纸 15-30摄 氏 度干 燥 避 光 的 保 存 条 件 ， 特 别 是 夏 季 炎 热 气 候 的 影 响 ， 会 导 致 试 纸提 前 失 效 ， 引 起 检 测 结 果 的 显 著 偏 差 4试 纸 保 存 不 恰 当 使 用 时 ， 试 纸 在 空 气 中 暴 露 时 间 过 长 ， 或 受 到 污 染 ， 导 致试 纸 提 前 氧 化 5 4 温 度 对 血 糖 测 定 的 影 响 J. 第 一 军 医 大 学 学 报 , 1995, 15（ 2） ： 168-169 5 Operational error cause in

16、accurate glucose results J. Diabetes Care, 2000,23(3): 429-430 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 准 确 性 真 实 结 果 与 测 量 结 果 一 致 性 方 面 的 质 量 检 测 精 确 性 单 独 测 量 结 果 之 间 的 一 致 程 度 。 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 ISO标 准 对 血 糖 仪 测 试 所 得 结 果 最 小 可 接 受 的 准 确 性与 生 化 仪 结 果 比 较 后 的 差 值 范 围n 血 糖 75mg/dL(4.2mmol/L)， 15mg/dL(0.

17、83mmol/L)之 内n 血 糖 75mg/dL(4.2mmol/L)， 20 之 内 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 Parkes Error Grid Plot D B D E C C B A A 0 100 200 300 400 500 0 100 200 300 400 500 YSI Plasma Glucose (Cap) (mg/dL) Asc ens ia B RIO BG MS (mg /dL) EASYFILL Lot D EASYFILL Lot E BRIO和 实 验 室 血 糖 结 果的 一 致 性 通 过 标 准 点 与 散点 曲 线 的 接

18、 近 程 度 来 说 明DC-临 床 试 验 部 的 临 床 试验 在 3个 地 点 进 行 ， 涉 及320名 使 用 者 ， 使 用 了 两批 检 测 试 纸 。 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 区 域 Clark误 差 分 析 图 Parkes误 差 分 析 图 A 临 床 准 确 对 临 床 行 为 没 有 影 响 B 与 参 考 方 法 比 较 大 于 20 ， 但 只导 致 良 性 治 疗 或 者 是 无 治 疗 错 误 临 床 行 为 或 是 对 临 床 结 果 产 生 微 弱的 影 响 或 没 有 影 响 C 与 参 考 方 法 比 较 大 于 20 和 导

19、 致 不必 要 的 纠 正 治 疗 改 变 临 床 行 为 ； 很 有 可 能 影 响 临 床结 果 D 潜 在 的 危 险 （ 不 能 正 确 地 监 测 血糖 ， 不 能 将 血 糖 水 平 控 制 在 目 标 范 围 之 内 ） 改 变 临 床 行 为 ； 可 能 发 生 显 著 的 医 疗 风 险 E 导 致 错 误 的 治 疗 改 变 临 床 行 为 ； 可 能 发 生 危 险 的 后 果 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 n 因 为 在 试 纸 间 存 在 些 许 不 同 ， 对 同 一 血 样 的 多 次 检 测 可 能 不 会 得 出 相同 的 读 数 （ 例

20、 如 ， 重 复 的 投 掷 飞 标 也 不 会 产 生 同 样 的 结 果 ）重 现 性 好 重 现 性 不 好 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 检 测 血 糖 系 统 的 重 现 性 表 明 检 测 结 果 的 重 复 能 力 读 数 之 间 的 差 异 称 为 不 精 确 或 重 现 性 不 好 ,用 标 准 方 差 (SD)表 示 。 重 现 性 通 常 用 变 异 系 数 (CV)表 示 ;该 值 是 标 准 方 差 与 均 值 的 百 分 比 (%CV = SD/average) CV和 SD值 越 低 表 明 仪 器 的 重 现 性 越 好 。 FDA推 荐

21、， 血 糖 仪 的 精 确 性 应 该 满 足 CV5% 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 用 于 比 较 的 仪 器 可 能 不 准 确 用 于 比 较 的 仪 器 可 能 参 考 全 血 葡 萄 糖 而 不 是 血 浆 葡 萄 糖 两 种 方 法 均 不 精 确 可 能 引 起 一 些 读 数 大 大 偏 离 ， 甚 至 两 个 读 数均 落 在 20 。 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 Acceptable M eter Variation at 100 m g/dL 90 80 110 120 70 80 90 100 110 120 130 mg

22、 /dL Meter 1 Meter 2 Lim its Target 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 如 何 处 理 检 测 过 程中 的 特 殊 情 况 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 可 能 的 原 因 ： 采 血 过 程 是 一 种 创 伤 性 操 作 ， 会 使 患 者 产 生 紧 张 心 理 以 及 疼 痛导 致 交 感 神 经 兴 奋 ， 肾 上 腺 素 和 去 甲 肾 上 腺 素 分 泌 增 加 ， 使 检 测 结果 不 能 正 确 反 映 患 者 的 真 实 血 糖 水 平 。 患 者 越 是 紧 张 ， 越 容 易 引 起差 异 11

23、建 议 ： 以 第 一 次 采 血 检 测 值 为 准几 乎 同 一 时 间 两 次 针 刺 采 血 ，为 何 两 次 检 测 结 果 有 较 大 差 异 ? 11 不 同 取 血 方 法 对 快 速 血 糖 仪 测 量 值 的 影 响 J. 护 理 学 杂 志 , 2000, 15（ 12） ：713-714 手 指 自 然 下 垂 法 在 快 速 血 糖 仪 检 测 血 糖 中 的 应 用 J. 中 华 国 际 护 理 杂 志 , 2004， 3（ 6） ： 405-406 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 可 能 的 原 因 ： 患 者 在 测 试 血 糖 前 使 用

24、了 大 量 的 维 生 素 C， 由 于 它 是 很 强 的 还 原 剂 ，如 在 应 用 过 程 中 ， 遇 到 用 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 测 定 血 糖 ， 会 使 血 糖 结 果 异常 偏 低 ， 而 此 时 患 者 可 能 并 无 低 血 糖 症 状 与 体 征为 何 仪 器 检 测 值 已 在 低 血 糖 范 围 ，但 患 者 没 有 低 血 糖 症 状 ？建 议 ： 此 时 应 到 医 院 用 大 生 化 复 查 血 糖 ， 以 保 证 结 果 的 准 确 性 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 患 者 原 来 长 期 处 于 高 血 糖 状 态 ， 当 血

25、糖 值 突 然 降 到 相 对 低 的水 平 ， 但 不 一 定 低 于 3mmol/l时 ， 患 者 也 会 出 现 低 血 糖 症 状 为 何 患 者 已 有 低 血 糖 症 状 ，但 血 糖 仪 检 测 结 果 显 示 血 糖 在 正 常 范 围 内 ？可 能 的 原 因 ：建 议 ： 对 于 糖 尿 病 患 者 ， 一 旦 出 现 低 血糖 症 状 ， 应 立 即 按 低 血 糖 处 理 ， 以免 耽 误 治 疗 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 小 结p 对 于 有 些 特 殊 的 患 者 ， 当 血 糖 仪 检 测 值 显示 为 Hi或 Lo时 ， 建 议 此 时 一 定 要 到 医 院 急 查静 脉 血 糖p 血 糖 仪 只 是 反 映 日 常 血 糖 变 化 的 监 测 工 具 ，而 不 是 诊 断 工 具 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性 Q & A 判 断 血 糖 仪 的 准 确 性 与 精 确 性