药品注册情况PPT课件

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1、药 品 注 册 管 理 相 关 情 况 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 机 构 设 置办公室政策法规司药品市场监督司药品安全监管司其他相关司室 研 制 生 产 流 通 使 用药 品 全 过 程 监 管研 制 使 用 药 品 注 册 司 职 能 近 年 开 展 的 专 项 整 治 工 作 情 况 开 展 药 品 注 册 现 场 核 查范 围 ： 2005年 1月 日 至 2006年 8月 31日 期 间已 受 理 尚 未 批 准 的 按 新 药 管 理 和 已 有 国 家标 准 药 品 注 册 申 请 （ 在 审 注 册 申 请 ） 2006年 1月 1日 期 间 批 准 生 产 的

2、 品 种（ 已 批 品 种 ） 撤回存在问题的药品注册申请 17.6万 个 药 品 批 准 文 号 进 行 全 面 的 清 查 注 销 相 关 药 品 批 准 文 号 范 围 ： 2007年 10月 1日 前 已 由 国 家 食 品 药 品 监督 管 理 局 受 理 ， 但 尚 未 完 成 审 评 的 ， 原 药 品 注 册管 理 办 法 所 界 定 的 中 药 注 册 分 类 8、 9类 注 册 申 请和 化 学 药 品 注 册 分 类 5、 6类 注 册 申 请 ， 包 括 同 时 按照 注 册 分 类 3申 报 原 料 药 、 按 照 注 册 分 类 5或 6申 报制 剂 的 化 学 药

3、 品 。 原 则 和 要 求 坚 持 依 法 行 政 的 原 则 。 以 法 律 为 准 绳 ， 以 科 学 为 依 据 ，充 分 考 虑 过 渡 期 品 种 的 特 点 ， 严 格 遵 照 药 品 注 册 管 理 的 法 规 、严 格 按 照 药 品 注 册 管 理 的 程 序 开 展 集 中 审 评 工 作 。 坚 持 严 格 把 关 的 原 则 。 以 技 术 标 准 为 依 据 ， 加 强 对 专家 和 审 评 人 员 进 行 法 规 及 审 评 标 准 的 培 训 ， 严 格 标 准 ， 统 一尺 度 。 坚 持 公 开 、 公 平 、 公 正 的 原 则 。 公 开 审 评 程 序

4、 、 标 准 、技 术 要 求 及 相 关 批 准 信 息 。 确 保 审 评 质 量 ， 坚 决 杜 绝 集 中 审评 工 作 中 的 各 种 不 正 之 风 。 有 力 遏 制 了 不 规 范 和 弄 虚 作 假 行 为 ， 一 批 不 具 备 资 格 和 能 力 的 研究 机 构 退 出 了 市 场 ， 消 除 了 安 全 隐 患 树 立 了 正 气 ， 企 业 新 药 研 制 的 自 律 意 识 和 质 量 意 识 有 所 提 高 ， 药品 研 制 秩 序 明 显 好 转 研 究 过 程 明 显 规 范 ， 研 究 水 平 明 显 提 高 锻 炼 了 药 品 注 册 队 伍 ， 提 高

5、 了 监 管 能 力 和 水 平 为 药 品 再 注 册 工 作 奠 定 基 础 完 善 药 品 注 册 法 规 体 系 建 设 药 品 注 册 管 理 法 规 体 系 药 品 管 理 法药 品 注 册管 理 办 法 药 物 临 床试 验 质 量管 理 规 范药 品 管 理 法 实 施 条 例中药品种保护条例药物非临床研究质量管理规范药品标签和说明书管理规定药 品 进 口 、药 材 管 理办 法 药 品 包 装材 料 和 容器 管 理 办法规 章 （ 局 令 ） 规 范 性 文 件 法 律行 政 法 规 药 品 注 册 管 理 法 规 体 系药 品 注 册 管 理 办 法药 品 注 册 特殊

6、审 批 管 理规 定 中 药 注 册 管理 补 充 规 定 药 品 技 术 转让 注 册 管 理规 定 药 品 注 册 现场 核 查 管 理办 法 药 品 注 册 管 理 法 规 体 系 药 品 注 册 管 理 法 规 体 系正 在 制 定 中药 品 标 准 管 理 办 法药 用 原 辅 材 料 管 理 规 定 药 品 注 册 管 理 办 法 共 修 订 颁 布 四 版 新 药 审 批 办 法 1999年 5月 1日 施 行 药 品 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 2002年 12月 1日 施 行 药 品 注 册 管 理 办 法 2005年 5月 1日 施 行 药 品 注 册 管 理

7、办 法 2007年 10月 1日 施 行 修 订 的 背 景 和 动 因 2002年 修 改 的 背 景 和 动 因 药 品 管 理 法 修 订 2005年 修 改 的 背 景 和 动 因 行 政 许 可 法 的 颁 布 和要 求 2007年 再 次 修 订 ， 其 背 景 和 动 因 形 势 与 任 务 的 需 要 新 修 订 办 法 的 背 景 和 动 因 新 修 订 办 法 主 要 变 化 之 处 新 修 订 办 法 的 核 心 价 值 核 心 价 值 鼓 励 创 新 、 严 格 审 评 、 规 范 研 发 强 调 创 新 性 、 优 越 性 、 一 致 性 强 化 真 实 性 、 准

8、确 性 、 完 整 性 突 出 公 开 性 、 公 正 性 、 公 平 性 概 括 四 字 ： 新 、 优 、 同 、 实 强 化 公 平 、 公 正 、 公 开 的 要 求 建 立 受 理 、 审 评 、 审 批 行 “ 三 分 离 ” 制 度 机 构 ” 三 分 离 ” 职 责 “ 三 分 离 ” 具 体 要 求 和 时 限 等 “ 三 分 离 ” 最 终 达 到 ： 密 切 配 合 、 有 效 制 约 、 便 民 服 务 建 立 “ 三 制 一 化 ” 制 度 主 审 集 体 负 责 制 ： 强 调 项 目 负 责 人 和 审 评 团 队 的作 用 ， 强 调 审 评 过 程 的 民 主

9、 讨 论 、 集 体 会 商 ， 科 学 决 策 公 示 制 ： 强 调 人 员 、 程 序 、 标 准 等 信 息 向 社 会 公示 ， 接 受 社 会 监 督 责 任 追 究 制 ： 监 督 公 平 公 正 的 执 行 信 息 化 ： 提 高 效 率 ， 督 促 规 范 的 审 评 审 批 。 最 终 达 到 ： 公 平 、 公 开 、 公 正 强 化 药 品 注 册 流 程 要 求申 请 行 政 受 理 技 术 审 评 行 政 审 批资 料 审 查 结 果 样 品 检 验 结 果 现 场 核 查 结 果 三 分 离 三 合 一 提 高 药 品 注 册 要 求 2008年 发 布 化 学

10、注 射 剂 和 多 组 分 生 化 药 注 射 剂 基本 技 术 要 求 、 已 上 市 化 学 药 品 变 更 研 究 的 技 术 指 导 原则 等 集 中 审 评 期 间 制 定 的 指 导 原 则 严 格 把 关 ， 特 别 是 仿 制 药 和 改 剂 型 延 伸 规 范 ， 从 注 册 申 报 源 头 规 范 起 ， “ 立 卷 审 查 ”制 定 了 要 求 ， 开 展 培 训 强 化 责 任 分 工 和 关 联 性 国 家 局 与 省 局 之 间 国 家 局 与 各 直 属 单 位 之 间 上 市 前 与 上 市 后 监 管 之 间 行 政 部 门 与 申 请 人 之 间 强 化 了

11、 对 资 料 真 实 性 核 查 及 生 产 现 场 检 查的 要 求 ， 防 止 资 料 造 假 增 加 生 产 现 场 检 查 ， 保 证 生 产 工 艺 的 可 行性 ； 抽 取 样 品 从 “ 静 态 ” 变 为 “ 动 态 ” ， 确 保 样品 的 真 实 性 和 代 表 性 将 药 品 审 评 与 现 场 核 查 相 结 合 ， 不 断 提 高审 评 质 量 强 化 药 品 注 册 的 全 过 程 管 理 强 化 药 品 注 册 的 全 过 程 管 理 强 化 上 市 前 和 上 市 后 的 衔 接 新 修 订 办 法 配 套 文 件 完 善 药 品 注 册 法 规 体 系 细 化

12、 办 法 的 核 心 内 容 增 强 药 品 注 册 管 理 办 法 的 可 操 作 性 体 现 监 管 和 服 务 相 结 合 的 理 念 中 药 注 册 管 理 补 充 规 定 创 新 药 的 现 状 创 新 药 注 册 管 理 的 现 状 总 体 原 则 和 目 的 主 要 内 容 药 品 注 册 现 场 核 查 管 理 规 定 药 品 技 术 转 让 注 册 管 理 规 定 起 草 过 程指 导 思 想总 体 结 构 和 目 录主 要 内 容 介 绍主 要 问 题 说 明 成 立 起 草 小 组 ： 局 法 规 司 、 注 册 司 、 安 监 司 、药 审 中 心 、 中 检 所 、

13、药 典 会 人 员 历 时 两 年 ： 2007年 7月 开 始 起 草 2009年 8月 颁 布 召 开 数 十 次 全 国 或 地 方 座 谈 会 多 次 局 长 办 公 会 讨 论 两 次 局 务 会 讨 论 两 次 书 面 和 网 络 向 社 会 征 集 意 见 2009年 8月 19日 颁 布 贯 彻 落 实 药 品 注 册 管 理 办 法 有 关 药 品 技 术 转让 的 要 求 尽 可 能 达 到 内 容 清 晰 化 ， 表 达 准 确 无 异 议 过 程 程 序 化 ， 具 有 可 操 作 性 标 准 统 一 化 ， 保 证 药 品 质 量 分 工 合 理 化 ， 提 高 行

14、政 效 率 紧 紧 围 绕 技 术 转 让 的 核 心 ， 尽 量 达 到 预 期 目 的 鼓 励 创 新 有 效 控 制 批 准 文 号 数 量 引 导 药 品 生 产 企 业 减 少 简 单 改 变 剂 型 和 仿 制 药 品 的 申 报数 量 ， 从 根 本 上 解 决 低 水 平 重 复 的 问 题 促 进 专 业 化 程 度 提 高 ， 实 现 优 势 产 品 重 组 和 重 点 发 展 ，进 一 步 保 证 产 品 质 量 紧 紧 围 绕 技 术 转 让 的 核 心 ， 尽 量 达 到 预 期 目 的 畅 通 转 让 途 径 ， 减 少 因 批 准 文 号 闲 置 造 成 的 生

15、产 技 术 闲置 ， 以 及 对 药 品 生 产 监 管 、 上 市 药 品 的 再 评 价 和 不 良 反 应 监 测带 来 的 不 利 ， 促 进 品 种 管 理 由 “ 静 态 ” 转 变 为 “ 动 态 ” ， 有 利于 产 品 资 源 的 优 化 组 合 和 产 品 质 量 的 保 证 ， 有 利 于 医 药 行 业 的健 康 发 展 紧 紧 围 绕 技 术 转 让 的 核 心 ， 尽 量 达 到 预 期 目 的 利 用 技 术 手 段 ， 加 强 风 险 控 制 强 化 技 术 要 求 ， 强 调 转 让 前 后 的 技 术 对 比 性 和 可 评 价 性 增 加 必 要 时 进

16、行 临 床 试 验 的 要 求 ， 确 保 药 品 的 安 全 有 效 和 质 量 可 控 强 化 风 险 控 制 ， 对 于 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 认 存 在 安 全 性 问题 的 药 品 ， 其 技 术 转 让 注 册 申 请 不 予 受 理 ， 已 经 受 理 的 不 予 批 准 总 体 结 构 五 章 、 附 件 （ 二 部 分 ） 共 计 二 十 六 条 目 录 第 一 章 总 则 第 二 章 新 药 技 术 转 让 注 册 申 报 的 条 件 第 三 章 药 品 生 产 技 术 转 让 注 册 申 报 的 条 件 第 四 章 药 品 技 术 转 让 注

17、 册 申 请 的 申 报 和 审 批 第 五 章 附 则 药 品 技 术 转 让 ， 是 指 药 品 技 术 的 所 有 者 按 照本 规 定 的 要 求 ， 将 药 品 生 产 技 术 转 让 给 受 让 方 药 品生 产 企 业 ， 由 受 让 方 药 品 生 产 企 业 申 请 药 品 注 册 的过 程 新 药 证 书 监 测 期 药 品 生 产 许 可 证 的 范 围 生 产 转 让 企 业 间 的 关 联 性 产 品 的 质 量 和 安 全 性 与 其 他 事 项 的 关 联 性 与 委 托 加 工 、 特 殊 药 品 管 理 、 进 口 药 品 大包 装 和 分 包 装 相 关 联

18、 新 药 技 术 转 让 药 品 生 产 技 术 转 让 情 形 之 一 仅 持 有 新 药 证 书 ， 未 取 得 药 品 批 准 文 号 具 有 新 药 监 测 期 新 药 监 测 期 未 届 满 情 形 二 持 有 新 药 证 书 ， 同 时 取 得 药 品 批 准 文 号 具 有 新 药 监 测 期 新 药 监 测 期 未 届 满 情 形 之 三 对 于 仅 持 有 新 药 证 书 、 尚 未 进 入 新 药 监测 期 的 制 剂 自 新 药 证 书 核 发 之 日 起 ， 比 照 药 品 注册 管 理 办 法 附 件 六 相 应 制 剂 的 注 册 分 类 所 设 立 的监 测 期

19、未 届 满 情 形 之 四 持 有 新 药 证 书 的 原 料 药 自 新 药 证 书 核 发 之 日 起 ， 比 照 药 品 注册 管 理 办 法 附 件 六 相 应 制 剂 的 注 册 分 类 所 设 立 的监 测 期 未 届 满 情 形 之 五 对 于 具 有 新 药 证 书 ， 且 仍 在 新 药 保 护 期 内 的 品种 ， 参 照 规 定 中 新 药 技 术 转 让 的 要 求 执 行 说 明 ： 有 关 新 药 保 护 期 的 相 关 文 件 国 药 监 注 【 2003】 59号 、 278号 等 情 形 之 六 对 于 具 有 新 药 证 书 ， 且 仍 在 过 渡 期 内

20、的 品 种 ，参 照 规 定 中 新 药 技 术 转 让 的 要 求 执 行 说 明 ： 有 关 新 药 过 渡 期 的 相 关 文 件 国 药 监 注 【 2003】 59号 、 278号 等 情 形 之 一 仅 持 有 新 药 证 书 ， 未 取 得 药 品 批 准 文 号 具 有 新 药 监 测 期 新 药 监 测 期 已 届 满 情 形 之 二 持 有 新 药 证 书 ， 同 时 取 得 药 品 批 准 文 号 具 有 新 药 监 测 期 新 药 监 测 期 已 届 满 情 形 之 三 持 有 新 药 证 书 ， 取 得 药 品 批 准 文 号 或 未取 得 药 品 批 准 文 号 不

21、 设 立 新 药 监 测 期 说 明 ： “ 关 于 发 布 新 药 监 测 期 期 限 的 通 知 ”（ 国 食 药 监 注 2003 141号 ） 等 相 关 文 件 情 形 之 四 对 于 仅 持 有 新 药 证 书 、 尚 未 进 入 新 药 监测 期 的 制 剂 自 新 药 证 书 核 发 之 日 起 ， 比 照 药 品 注册 管 理 办 法 附 件 六 相 应 制 剂 的 注 册 分 类 所 设 立 的监 测 期 已 届 满 情 形 之 五 持 有 新 药 证 书 的 原 料 药 自 新 药 证 书 核 发 之 日 起 ， 比 照 药 品 注册 管 理 办 法 附 件 六 相 应

22、制 剂 的 注 册 分 类 所 设 立 的监 测 期 已 届 满 情 形 之 六 未 取 得 新 药 证 书 转 让 方 与 受 让 方 应 当 均 为 符 合 法 定 条 件 的 药品 生 产 企 业 ， 其 中 一 方 持 有 另 一 方 50%以 上 股 权 或股 份 情 形 之 七 未 取 得 新 药 证 书 转 让 方 与 受 让 方 双 方 均 为 同 一 药 品 生 产 企 业控 股 50 以 上 的 子 公 司 情 形 之 八 已 获 得 进 口 药 品 注 册 证 的 品 种 ， 其 生 产技 术 转 让 可 以 由 原 进 口 药 品 注 册 申 请 人 转 让 给 境 内

23、药 品 药 品 生 产 企 业 情 形 之 九 对 于 具 有 新 药 证 书 ， 且 新 药 保 护 期 已 届 满 的品 种 ， 参 照 规 定 中 药 品 生 产 技 术 转 让 的 要 求 执 行 说 明 ： 有 关 新 药 保 护 期 的 相 关 文 件 国 药 监 注 【 2003】 59号 、 278号 等 情 形 之 十 对 于 具 有 新 药 证 书 ， 且 过 渡 期 已 届 满 的 品 种 ，参 照 规 定 中 药 品 生 产 技 术 转 让 的 要 求 执 行 说 明 ： 有 关 新 药 过 渡 期 的 相 关 文 件 国 药 监 注 【 2003】 59号 、 278

24、号 等 签 订 合 同 维 护 所 有 申 请 人 的 权 利 转 让 双 方 各 负 其 责 司 法 解 决 纠 纷 转 让 方 向 受 让 方 转 让 药 品 的 处 方 、 生 产 工 艺 、 质 量 标 准 等 全 部 资 料和 技 术 指 导 受 让 方 样 品 试 制 、 规 模 放 大 和 生 产 工 艺 参 数 验 证 实 施 以及 批 生 产 等 各 项 工 作 指 导 试 制 质 量 合 格 的 连 续 3个 生 产 批 号 的 样 品 等 受 让 方 开 展 相 应 的 研 究 和 试 制 工 作 ， 承 担 申 请 人 相 应 的 责 任 新 药 技 术 转 让 过 程

25、 ， 如 提 高 药 品 质 量 ， 并 有 利 于 控 制 安 全风 险 的 变 更 ， 按 照 相 关 要 求 研 究 并 与 申 报 资 料 一 并 申 报 生 产 技 术 转 让 过 程 ， 保 持 药 品 处 方 、 生 产 工 艺 、 质 量 标 准等 与 转 让 方 一 致 ， 不 应 发 生 原 料 药 来 源 、 辅 料 种 类 、 用 量 和 比例 ， 以 及 生 产 工 艺 和 工 艺 参 数 等 影 响 药 品 质 量 的 变 化 生 产 技 术 转 让 过 程 ， 保 持 生 产 规 模 与 转 让 方 的 生 产 规 模 相匹 配 ， 超 出 其 十 倍 或 小 于

26、 十 分 之 一 的 ， 应 当 重 新 对 生 产 工 艺 相关 参 数 进 行 验 证 ， 验 证 资 料 与 申 报 资 料 一 并 报 送 技 术 要 求 全 面 的 药 学 研 究 ,包 括 工 艺 、 原 料 药 制 备 工艺 、 制 剂 处 方 及 生 产 工 艺 、 质 量 研 究 及 方 法 验 证 、比 较 研 究 、 样 品 检 验 、 稳 定 性 研 究 、 原 辅 材 料 来 源及 验 证 、 药 包 材 研 究 等 必 要 时 ， 进 行 临 床 试 验 风 险 控 制 要 求 确 定 药 品 技 术 转 让 注 册 申 请 不 予 受 理 ， 已 经 受 理 的

27、不 予 批 准 的 情 形 转 让 方 或 受 让 方 相 关 合 法 登 记 失 效 ， 不 能 独 立 承 担 民 事 责 任 的 转 让 方 和 受 让 方 不 能 提 供 有 效 批 准 证 明 文 件 的 在 国 家 中 药 品 种 保 护 期 内 的 申 报 资 料 中 ， 转 让 方 名 称 等 相 关 信 息 与 新 药 证 书 或 者 药 品 批 准文 号 持 有 者 不 一 致 ， 且 不 能 提 供 相 关 批 准 证 明 文 件 的 转 让 方 未 按 照 药 品 批 准 证 明 文 件 等 载 明 的 有 关 要 求 ， 在 规 定 时 间 内完 成 相 关 工 作

28、的 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 认 存 在 安 全 性 问 题 的 药 品 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 为 不 予 受 理 或 者 不 予 批 准 的 其 他 情 形 申 请 人受 让 方 省 局 审 核现 场 核 查 （ 抽 样 ）补 充 申 请 申 报转 让 方 省 局 意 见 药 审 中 心 三 合 一国 家 局 1、 发 给 药 品 批 准 文 号2、 注 销 原 批 准 文 号3、 注 销 进 口 大 包 装 和 小 包 装4、 二 类 精 神 药 注 销 定 点 生 产 资 格5、 新 药 证 书 、 进 口 药 品 注册 证 标 注6、

29、 注 销 委 托 加 工 *发 给 审 批 意 见 通 知 件 发 给 药 品 临 床 试 验 批 件 检 验 未 取 得 新 药 证 书 的 品 种 ， 转 让 方 与 受 让 方 应 当均 为 符 合 法 定 条 件 的 药 品 生 产 企 业 ， 其 中 一 方 持 有 另 一 方50%以 上 股 权 或 股 份 。双 方 均 为 同 一 药 品 生 产 企 业 控 股 50 以 上 的 子 公 司的 。 设 置 控 股 的 理 由 从 技 术 转 让 的 法 规 变 化 看 ， 对 于 未 取 得 新 药 证 书 品 种 获 得技 术 转 让 创 造 条 件 和 机 会 从 条 件 要

30、 求 看 ， 与 公 司 法 等 相 关 法 规 要 求 进 行 了 衔 接 ， 具有 可 操 作 性 ， 避 免 为 了 转 让 而 出 现 的 “ 假 集 团 ” 从 转 让 的 质 量 保 证 看 ， 强 化 了 对 技 术 转 让 质 量 控 制 体 系 的 要 求 ，为 保 证 转 让 产 品 的 质 量 奠 定 基 础从 政 策 的 引 导 看 ， 控 股 企 业 间 的 品 种 优 化 流 动 ， 可 以 促 使 医 药企 业 做 大 做 强 ， 有 利 于 提 高 产 品 质 量 维 护 所 有 申 请 人 的 权 利 保 持 同 一 个 新 药 证 书 处 于 相 同 的 状

31、 态 并 非 每 个 申 请 技 术 转 让 的 品 种 均 需 要 进 行 临床 试 验 保 证 安 全 有 效 和 质 量 可 控 的 原 则 下 ， 经 技 术审 评 认 为 需 要 进 行 临 床 试 验 的 应 进 行 临 床 试 验 属 地 监 管 的 延 伸 避 免 不 符 合 要 求 的 品 种 进 行 转 让 转 出 方 省 局 出 具 是 否 同 意 转 出 的 意 见 鼓 励 国 外 企 业 能 将 其 先 进 的 生 产 技 术 真 正 转 让给 国 内 企 业 强 化 技 术 转 让 的 实 质 为 品 种 转 让 遵 循 药 品 批 准 文 号 不 增 加 的 原

32、则 一 一 对 应 一 对 一 转 让 ， 不 得 一 家 转 多 家 新 药 证 书 与 批 准 文 号 一 一 对 应 ： 一 个 新药 证 书 获 得 一 个 批 准 文 号 后 ， 不 得 再 进 行 单 独 转 让 多 次 接 续 转 让 前 次 转 让 结 束 后 ,获 准 转 让 者 可 作 为 受 让 方 进 行 下次 转 让 ,每 一 次 接 续 转 让 的 方 式 应 根 据 所 要 转 让 品 种 现 有的 情 形 进 行 确 定 A B C DB C 转 让 方 受 让 方 转 让 方 受 让 方转 让 方 受 让 方 研 究 探 索 适 应 中 国 的 DMF制 度

33、建 立 备 案 制 度 的 必 要 性 和 目 的 现 行 管 理 法 规 框 架 下 的 设 定 主 要 内 容 指 用 于 药 品 制 剂 注 册 和 已 批 准 上 市 药品 制 剂 的 原 辅 材 料 的 生 产 厂 商 ， 通 过 药 品监 督 管 理 部 门 建 立 的 药 用 原 辅 材 料 备 案 信息 平 台 ， 按 照 要 求 提 交 原 辅 材 料 相 关 信 息的 过 程 。 药 用 原 辅 材 料 备 案 的 描 述 分 布 实 施 和 稳 步 推 进 的 设 想 正 文 和 备 案 指 南 分 开 发 布开 展 试 点 工 作开 展 宣 传 和 培 训 工 作 在 科 学 监 管 稳 步 提 高 药 品 质 量 标 准 完 善 药 品 监 管 责 任 体 系 ， 全 面 加 强 药 品 质 量 的 监 管 审 评 时 限 超 中 位 数 明 显 减 低