《贵州省中药、民族药饮片标准》编写大纲

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1、贵州省中药、民族药饮片标准编写大纲一、编写原则1、适应中医（民族）药事业发展需要，推进中药（民族药）现代化进程，规范中药饮片生产，提高中药（民族药）饮片质量管理水平，为中药（民族药）饮片生产、流通、使用及监督检验提供法定依据。2、坚持质量第一，符合药品监督管理法律法规规章，概念、内容准确，语言精练文字、数据、计量准确规范，努力体现科学性、创新性、实用性。3、坚持中医（民族）药理论指导，充分利用现有的成熟科学研究成果，炮制工艺科学合理，质量标准可控可行，具有推广应用价值。 二、编写体例 本书编写分凡例、正文及附录三部分。凡例列出贵州省中药、民族药饮片标准中的基本原则和通用规定。正文按中药（民族）

2、药用部位分类。各品种下分别按品名、来源、加工炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、处方应付、注意事项、贮藏、附注等项顺序编写。除品名项外其余各项加鱼尾号【】作为该项小标题。附录收载炮制通则、常用炮制辅料，常用毒剧中药及其用量，品种的中文名、拼音等索引。 三、编写中需要统一规范的问题 1、计量单位及其符号按编写细则要求书写（见附件） 2、书写规范按编写细则要求书写（见附件） 3、文宇处理格式统一用Word字处理软件录入。行间距不少于5mm，每页1200字左右。用A4纸打印。品种名称居中排列，中文名用4号黑体，拼音名用小4号Time New Roman字体。除

3、品名外的其余各项缩进两格，项目名称用5号黑体列于鱼尾号【】中，用5号宋体书写内容。各项规范详见编写细则要求（见附件）。 4、参考文献 (1)参考文献在文中用上标注，在相应文末的标点后右上角注，方括号中为参考文献序号。 (2)参考期刊论文的著录项目及顺序、标点为：主要责任者（取前3名，中间用逗号分隔）论文题目，刊名，年，卷（期）：起页 例：1林亚平非溶蚀型药物体系的释放动力学新模型，药学学报1997, 32 (11): 869 2林青，邱德文，林亚平用多指标活动水平的正交设计法优选苏K史茱萸汤的提取工艺条件中国中药杂志2002，27 (3): 157 (3)参考图书专著文献的著录项目及顺序、标点

4、为：土要责任者书名，卷次，版次出版地：出版者，出版年，起止页（未分卷次青，省略卷次；如为第一版，省略“版次”项） 例：l黄家驷主编，外科学第2版，北京：人民卫生出版社，1979, 20-25 四、其他 1、本书编辑工作由主编负责组织，改定稿提交编审委会讨论修改，通过后发布实施。 2、各编委对所承捐部分内容的真实性、可靠性负责，并按编写大纲及细则的要求进行编写、校对、规范，交稿时戍做到“齐、清、定”，必要时，可提出药品检验所技术复核请求。3、各编委以磁盘和打印稿两种形式交稿。附件 贵州省中药、民族药饮片标准编写细则标准正文按中药（民族）药用部位分类。各品种下分别按品名、来源、加工炮制、成品性状、

5、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、处方应付、注意事项、贮藏、附注等顺序编写。除品名项外其余各项加鱼尾号【】作为该项小标题。一、品名包括中文名、汉语拼音名。采用中国药典（2010年版）的法定名称。药典未收载的，采用贵州省中药材、民族药材质量标准2003年版及全国中药炮制规范（1998年版）收载的名称。炮制品的名称应与药材名称相呼应，并要考虑多数地区的中医处方习惯用名。各类炮制品的命名，除少数炮制品根据习惯命名外，一般命名方法如下：(1)炒黄的，一般称“炒”，如：炒莱菔子、炒王不留行。(2)炒焦的，一般称“焦”，如：焦山楂。(3)炒（煅）炭的，一般称“炭”，如：地榆炭，荷

6、叶炭。(4)麸炒的，一般称“麸炒”，如：麸炒枳壳。(5)土炒的，一般称“土炒”，如：土炒白术。(6)米炒的，一般称“米炒”，如：米炒斑蝥。(7)滑石粉烫、蛤粉烫或沙烫的，一般称“烫”。(8)酒炙、酒制的，一般称“酒”，如：酒大黄。步数药材炮制时用酒但习惯不称“酒”，可照习惯名。如制乌梢蛇，不叫酒乌梢蛇。(9)醋炙、醋制的，一般称“醋”，如：醋甘遂。(10)盐炙的，称“盐X”，如：盐知母。 (11)蜜炙的，称“蜜”，如：蜜黄芪。(12)姜制的，称“姜”，如：姜厚朴。(13)煅制的，称“煅”，如：煅石膏。(14)炮制方法比较复杂，或地区应用辅料不同的，一般称“制”。如制川乌，制吴茱萸。炮制品名称较

7、长、处方上习惯采用简缩名称且中医药工作者较熟悉的，可以采用简缩名称。如：穿山甲的炮制品可以写炮山甲、醋山甲。二、来源按中国药典(2010年版)、贵州省中药材、民族药材质量标准2003年版来源项下书写。列出药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位。例如防风：本品为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk的干燥根。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分等。例如石膏：本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主要含含水硫酸钙(CaS042H20)。三、加工炮制主要规定药材采收后进行加工处理及炮制的基本要求。描述应简明扼耍

8、。1、与中国药典相同的，采用药典方法。我省多数地区通用的、有特色的方法尽量保留。必要时，可在附注中简要说明该特色方法的研究工作情况。 2、按净制、切制、粉碎、炮制顺序叙述。两个以上炮制品种的，按(I)、(2) .分列。如苦杏仁可分列蝉苦杏仁、炒苦杏仁。其书写格式为【加工炮制】 除去杂质，用时捣碎。 炮制 (1)蝉苦杏仁取净苦杏仁，。 (2)炒苦杏仁取蝉苦杏仁，。 3、同一制品有两种或两种以上炮制方法的，凡临床较常用，使用面较广，具有代表性的方法可收入本规范。如大黄（酒蒸、酒炖）。 4、炮制通则对炮制方法及辅料量已有规定的，在正文中不再注明。如：酒片，照酒炙法（制剂通则）炒至微黄色。炮制通则没有

9、规定的或特殊加工的，如：半夏的炮制品：清半夏、姜半夏、法半夏，在正文中具体规定。 5、除特殊规定外，炮制用辅料应符合附录炮制用辅料的有关规定和要求。6、对炮制后疗效有改变的、剧毒药材炮制后药性变化较大的、炮制方法复杂且炮制品有较完善的质控指标的品种应予单列。单列炮制品标准的编写，来源项简化为：“本品为的炮制加工品。”7、除另有规定外，炮制火候一般用传统术语文火、中火、武火描述，时间按各品种的炮制程度掌握。8、干燥方法凡烘干、晒干、阴干均可的用“干燥”。不宜用烘干、晒干的用“阴干”。不宜用较高温度烘干的用“晒干”或“低温干燥”。需要短时间内干燥的用“曝晒”或“及时干燥”。9、其它用语如除去混入的

10、非药部分、杂草等用“除去杂质”、“筛去杂质”或“除去残根（枯茎、残留叶柄、梗叶）”。洗去泥土、泥沙、泥砂或快速洗净用“洗挣”或“抢水洗净”。置（在、放）沸水中用“置沸水中”。趁新鲜时切片用“趁鲜切片”。四、成品性状描述炮制后的净制品、切制品或炮炙品的形、色、质地、气味等特征。一般按形状、大小、色泽、质地、断面及气味的顺序描述。描述要突出主要特征，文字简练，用语准确。同一品种中的不同炮制品分段描述。（一）植物药材性状描述的顺序和深度一般按外形、大小、表面、色泽、纹理、质地、断面、气、味等依次描述。按下列各类药材项下的顺序分别描述各部位，最终描述气、味。(1)根或根茎类按形状、大小、表面（色泽、表

11、面特征）、质地、断面的顺序描述。断面按折断现象、色泽、皮部、木部、纹理、髓部顺序描述。(2)茎、藤茎类按形状、大小、表面（色泽、纹理等）、质地、断面（或切面）顺序描述断面或切面按色泽、皮部、木部、射线（或纹理）、髓部顺序描述。(3）木类按形状、大小、表面(色泽、纹理)、质地、断面（横切面或纵切面）等顺序描述。(4)皮类按形状、大小、外表面（色泽及纹理，包括皮孔等）、内表面（色泽及纹理）、质地、断面等顺序描述。(5)叶类单叶按形状、大小、色泽（上、下表面的色泽不同的在上、下表面中叙述）、顶端、基部、边缘、上表面、下表面、叶脉、叶柄、质地等顺序描述，如叶片基部下延成柄，则可先描述边缘，再写基部。复

12、叶可先写总的情况（如“三出复叶”、“单数羽状复叶”等）再描述叶柄（指总柄）及小叶片的形状，最后描述小叶柄。(6)花类按花萼、花冠（或花瓣）、雄蕊、花梗顺序描述。花萼、花冠（或花瓣）如需分别详细描述时，按形状、大小、色泽、先端、基部、雄蕊、雌蕊的顺序，如需突出花色者，也可放在前面描述（例如花暗红色、花萼、花冠、）。花序可先叙述总的情况，再描述单花情况。(7)果实类按形状、大小、表面（包括色泽特征）、顶端、基部、果梗、果皮（外、中、内）、质地、断面、果肉、果核、种子等顺序描述。如为产地切斤，应描述片形，描述色泽时不用“表面色”，而用“果皮（或外皮）色，切面色”。(8)种子类按形状、大小、表面、色泽

13、、一端（顶端）、另端（下端或基部）、质地、种皮、种仁、子叶等顺序描述。(9)全草及地上部分类按根（全草）、茎：大小、表面、色泽、质地、断面；叶：形状（先写叶序如叶柄很简单，也可放在前面写，如“叶对生、有短柄、叶片x形”，叶如破碎者，可用“完整叶片”。皱缩破碎者，用“完整叶片展平后”。皱缩而不破碎者，可用“展平后叶片”），大小，上、下表面色泽，花（花序）、花萼、花冠、色泽；果实、种子等顺序描述。各部位的描述一般比单一用某部位的药材简要，如叶可不描述叶脉，花可不描述雄蕊、雌蕊，果实可不描述分几室等。(10)菌藻类按形状、大小、表面（色泽表面特征）、质地、断面等顺序描述。（二）动物类药材描述顺序和深

14、度按形态、大小、表面颜色（外、内）、头部、背部、胸部、腹部、尾部、质地、断面、气、味等顺序描述。（三）矿物类药材描述顺序和深度应结合药材的特殊性，适当引进矿物学的术语，按形态、颜色、特征、质地、断面、气味顺序描述。形态：包括矿物的单体、集合体及药材形状。 颜色：内外颜色一致的可不分表面、断面。 特征：包括条痕、光泽、透明度、脆性、磁性、发光性、挠性等。条痕系指矿物在白素瓷板上划出痕迹的颜色。不透明矿物需做此项规定。 质地：分软、硬、坚硬等三个等级。即指甲能刻划的为软（相当矿物硬度的12.5级）：小刀能刻划而指甲不能刻划的为硬（相当2. 5-5.5级）：小刀不能刻划的为坚硬（相当5.510级）。

15、 断面：指断碎后的形态特征。 （四）有关用语和写法 (1)形状药材整体形态比较典型且与某种几何图形相同的用“形”，如椭圆形、圆柱形等；近似的用“状”，如木鳖子“呈扁平圆板状”必要时也可用形状，如五倍子“呈长圆形或纺锤形囊状”。形容词一般用长、宽、狭，如长圆形、宽卵形，狭披针形等。 (2)大小根据有代表性常见药材的大小描述。特大或特小的可不概括。 一般写“cm”，不足lcm的药材用“mm”。 叶及花类药材一般用长、宽表示。 根、根茎、茎、果实类药材一般用长、直径。鳞茎一般用高、直径。 皮部用长、宽（或直径）、厚表示。 果实、种子一般用长、直径（或宽）、厚（或高）表示。 动物类用长、宽、高表示。

16、(3)色泽一“写色或色”的，应以质量好的放在前画；写“色至色”的，一般把浅色放在前面；由二种色调组合描写的，应以后一种色为主。如黄棕色，即以棕色为主。色泽描述避免用各地理解不同的术语，如“青色”、“土黄色”、“粉白色”等。 (4)气味无气味的药材，一般写为“无臭，无味”；有气味的写为“气微，味”、“气芳香，味”等。 (5)数字的用法一属于名词或名词术语有关的，用中文数字一、二、三，如“二唇形”，“二至三回羽状复叶”，“三出脉”等。描述数量的用阿拉伯数字1、2、3，如“叶3片”，“先端5裂”，“种子8-11粒”等。 (6)其他用语的统一写法 根、茎有分枝的，用“分枝”，不用“分枝”。 叶用“基生

17、叶”，不用“根生叶”，叶基不对称者用“偏斜”；叶面、背面统一用“上表面”、“下表面”；复叶用“单数”、“双数”，不用“奇数”、“偶数”；叶片的质地尽量不用“纸质”。 花用“朵”；花冠用“二唇形”不用“唇形”；用“萼片”不用“裂片”；花瓣、萼片用“片”或“裂”；雄蕊，雌蕊用“个”；苞片用“层”。 果实用“枚”；种子用“粒”；子叶用“2片”。 用“体轻”不用“质轻”；用“偶见”不用“稀见”；绒毛、茸草毛、毛茸统用“茸毛”。 药材性状描述中的折断面、横切面、破碎面，一般均用“断面”。 五、鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。根据具体情况收载。鉴别项下的小标题用(1)、(2)、(3)等。内容顺序为

18、经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别（试管反应放前，光谱、色谱鉴别放后）。六、检查检查包括有效性、纯度要求与安全性三个方面。一般有：1杂质 根据药材的具体情况考虑是否收载。2水分 对贵重的或容易吸湿霉变的药材可规定水分检查。3，灰分 对难以加工处理和炮制时也不易除去泥沙的药材（如海金沙等）可规定灰分限度。4膨胀度5酸败度 对油脂或含油脂的种子类药材可检查酸败度。6其他检查：重金属检查、砷盐检查及一些针对性的检查。如醇中不溶物、酸碱度、色度、 吸收度、农药有机氯残留量等。七、浸出物浸出物系指用水或其他溶剂有针对性地对药材中可溶性物质进行测定。八、含量测定 1对已知有效成分、毒性成分或能反映内在质量的指标

19、成分的饮片所进行的含量测定。选用的测定方法应精密，准确、简便、快速。收载的含量测定方法应经过方法学考察。如供试溶液提取条件的选定、测定条件的选择，线性关系的考察，稳定性，精密度，重现性，回收率等试验（参照中国药典附录中药质量标准分析方法验证指导原则）。2含量测定书写内容及顺序为：饮片的粉碎程度、预处理（分离提取）、供试液配制、测定方法及含量限度的规定，含量限度规定写在测定方法后，另起一行。规定中提到的成分在中文名后加 括号写分子式。鉴别、检查和含量测定方法的书写规范参见中国药典一部。含量测定中所用的试剂、指示液或滴定液应尽量采用药典附录中已收载的，如有不同，需注明 配制方法。九、性味归经按中国

20、药典（2010年版）、贵州省中药材、民族药材质量标准2003年版书写。若炮制前后有变化的，应分述。先写味、后写性、再写归经；有毒的药材需注明。如人参：甘、微苦，平。归脾、肺、心经：草乌：辛、苦、热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。十、功能主治按中国药典（2010年版）、贵州省中药材、民族药材质量标准2003年版书写。若炮制前后有变化的，应分述。十一、用法用量一般不注明用法时，均指水煎内服；用量指成人一日常用剂量。有特殊用法的，应加以说明。用法不同的，应先写内服用量，后写外用的用法用量，内服与外用间用分号分开。例如：野菊花9-15g:外用适量，煎汤外洗或制膏外涂。十三、处方应付列处方常用名与应付品的

21、规定。应付品用正名，注意不要列入同名异物易致混淆的名称。十四、注意事项注意事项包括各种禁忌、古代传统的十八反十九畏、孕妇及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌，以及其他必须注明的问题。按中国药典（2010年版）、贵州省中药材、民族药材质量标准2003年版的书写。十五、贮藏应根据饮片特性和仓贮经验，规定饮片贮藏与保管的基本要求。除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般地根据下列规范书写：1没有其他特殊要求的，写“置干燥处”。2不含挥发性物质，容易吸潮，或本身含水分较多易变质的，写“置通风干燥处”。3含挥发性物质或受热变质的，写“置阴凉干燥处”。4有些加工品（如阿胶）、树脂（如阿魏）、贵重药材（如牛

22、黄）、写“置阴凉干燥处，密闭保存”。5易发霉的加注“防霉”。易虫蛀的加注“防蛀”，易吸潮的加注“防潮”、少数药材如蝉蜕，加注“防压”。6有些矿石类药材，不需注明保存条件的，可不规定。一些名词定义如下，以便书写参考：避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过20；凉暗处 系指避光并不超过20 ；冷处系指2-10。十六、附注不能到入标准正文的其它规定项目中，但认为有必要说明的内容可列入附注。十七、计量单位书写规范长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(m) 纳米(nm）体积 升(L) 毫升（mL) 微升（L)质（重）量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(g)压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)