ISO9000认证步骤和流程

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1、ISO9000认证步骤和流程 仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！ 不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实 意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程： 知识准备立法宣贯执行监

2、督、改进。 可以根据公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 企业原有质量体系识别、诊断； 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 制订目标及激励措施； 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； ISO9001标准知识培训； 质量体系文件编写（立法）； 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 内审员接受训练； 若干次内部质量体系审核； 在内审基础上的管理者评审； 质量管理体系完善和改进； 申请认证。 ISO9000认证的大体流程流程如下

3、: 培训流程： 内审员培训-基本培训 咨询流程： 初访-签约-咨询师进驻-制定计划-体系建设(质量 手册编定、程序文件编定)-文件审定-运行辅导-自查 及纠正-评审辅导-咨询总结 认证流程： 提交申请-签定合同-审核文件-现场审核-纠正措 施-批准-注册颁证 . ISO9000认证适用行业 1 农业、渔业 21 航空、航天 2 采矿业及采石业 22 其他运输设备 3 食品、饮料和烟草 23 其他未分类的制造业 4 纺织品及纺织产品 24 废旧物质的回收 5 皮革及皮革制品 25 发电及供电 6 木材及木制品 26 气的生产与供给 7 纸浆、纸及纸制品 27 水的生产与供给 8 出版业 28 建

4、设 9 印刷业 29 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理 10 焦碳及精练石油制品 30 宾馆及餐馆 11 核燃料 31 运输、仓储及通讯 12 化学品、化学制品及纤维 32 金融、房地产、出租服务 13 医药品 33 信息技术 14 橡胶和塑料制品 34 科技服务 15 非金属矿物制品 35 其他服务 16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 36 公共行政管理 17 基础金属及金属制品 37 教育 18 机械及设备 38 卫生保健与社会公益事业 19 电子、电器及光电设备 39 其他社会服务 20 造船 过程方法与PDCA 1、 关于过程方法 ISOTC176SC2N544R2管理体

5、系过程方法的概念和使用指南，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。该指南还指出，通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统管理。GB/T 190012000标准0.2条款将过程方法解 释为“组织内造过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。”这一解释虽不属定义和对组织要求的范畴，但可以为理解过程方法的内涵提供指导。 1. 使用过程方法的主要目的是对组织的相关过程和体系进行整合，在识别和确定所需过程的基础上，明确各过程的相互关系，从而充分利用组织的资源，提高管理体系整体的有效性和效率，并为持续改进提供充分依据。 2.

6、组织存在若于过程和子过程，过程又构成过程网络或系统。这些过程网络或系统构成了组织的管理体系。因此，组织的管理体系由过程构成，过程是组织管理体系的基本单元。 3. 由于组织的产品质量目标和相关的产品质量特性，环境和职业健康安全的目标、指标，以及相关的环境因素和危险源等全部存在于过程之中，并通过过程控制实现预期目标，因此，为实现组织所定目标和指标，必须识别和确定所需过程。由于组织的管理体系由过程构成，如果对过程不能充分识别，对过程的控制也就无从谈起，对管理体系的控制也自然落空，因此，过程方法要求组织应对过程进行充分识别，并确定所需过程，进而对过程实施有效控制，从而实现对管理体系控制的目的。 4 组

7、织所建管理体系存在诸多过程，这些过程之间必然存在内在联系和相互影响、ISO/TC176SC2N544R2指出，一个过程的输出可以成为其他过程的输入，并链接到整个网络或系统。如果前一个过程的输出不能达到规定要求，必然影响下一个过程目标和指标的实现。组织的某一个过程可以直接由某一岗位完成，但这一过程目标的实现，绝非本过程单独可以完成的，与这一过程相关的可能还会有很多其他过程。因此，过程方法要求打破各职能部门之间，各个过程和岗位之间的界限，并关注各个过程之间的接口关系，强调过程之间的相互作用和相互影响。 5. ISO/TC176SC2N544R2第4节的注解指出，这个网络运行通常称为管理的系统方法。

8、组织应在识别和确定过程，并明确过程之间的相互影响和作用的基础上，将过程构成过程网络，将这些相互影响的过程网络构成系统，实施系统的管理和控制，这有助于实现过程和系统的整体目标。 6. 对质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系而言，质量管理体系所关注的重点是向顾客提供的预期产品。环境管理体系关注的重点是环境因素的控制和环境污染的预防。职业健康安全管理体系关注的重点是职业健康和防止安全事故的发生。由于外供产品质量、环境因素的控制，以及安全事故的预防等同时发生在组织已识别和实施的过程之中，应通过过程方法的应用，同时对这些相关因素进行识别和实施控制，这是提高组织管理体系有效性和效率的基本途径。

9、 2、 关于PDCA循环 ISO/TC176/SC2/N544R2指出，策划、实施、检查、改进方法（即PDCA方法）是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法，这种方法同样可用于高层战略过程和简单的运作活动。GB/T190012000标准0.2条款关于“过程方法”的注解指出，称为PDCA的方法可适用于所有过程。组织在运用过程方法的实际操作中，对已识别的任何过程都应按PDCA循环模式实施控制。这一模式可以反映过程控制的基本规律，组织已识别的任何过程、于过程，都可以运用这一模式实施管理。 1. 策划（P） 管理体系的策划。对管理体系进行策划，要求组织按过程方法的基本观点，将质量管理体系、环境管理体

10、系和职业健康安全管理体系实施有机整合，而不是简单拼凑。通过整体策划确定组织的总方针和总目标、指标。为实现已定方针和目标、指标，应通过统筹安排组织结构、分配职责权限、整合资源的使用、统一对所需过程识别，并在实施中统一进行协调运作等。这样的整合，有利于提高组织管理体系的整体效果。 产品实现过程的策划。产品实现过程的策划，是针对组织的特定产品、项目或合同要求，对产品实现的全过程所作的总体安排。同时，配合管理职责、资源管理以及测量分析和改进等支持性过程展开。组织应策划和开发产品实现所需的过程。这些过程应包括通过市场调查，了解顾客需求、法律法规及相关方要求，进而确定产品目标；与顾客签订销售合同及合同管理

11、、产品设计、采购、生产和服务的提供、产品验证、销售、交付和售后服务等过程。应根据需要，确定是否存在删减过程和外包过程等。对过程进行识别和确定以后，根据产品和本过程的实际需要，配备必要的资源，给出文件和记录的需求，并对各过程的监视和测量作出规定，以及确定产品接收准则。 根据已识别的产品形成的全过程，也要通过策划对产品在设计和生产中的环境影响及安全预防等作出总体安排。特别应针对重要环境因素和重要危险源制定环境和职业健康安全目标、指标，提出制定管理方案的需求，实施重点控制，以防止或减少环境污染和安全事故的发生。 设计和开发过程的策划。根据组织产品特点，还需要对产品实现策划中所识别和确定的较大范围的过

12、程，分阶段和分过程地进一步展开，进行较小过程或子过程的策划。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书，作为决策过程的输出。通过后续的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的阶段性设计任务。通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定。试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产）等过程全面完成产品设计和开发任务。还要针对产品的特点和实际需要，在设计的适宜阶段安排设计评审、设计验证和设计确认等过程。针对设计和开发策划中已识别的过程，还要通过策划配备资源（包括安排具备设计和开发能力的人员从事相关过程的设计任务），明确设计过程中不

13、同步骤工作人员的职责及不同设计小组之间的技术接口关系等。通过设计和开发的策划，可以确保设计和开发产品的目标顺利实现。 组织针对产品设计和开发策划已识别和确定的任何过程，都应针对产品质量、环境和职业健康安全等因素作出全面安排。 对产品的设计和开发进行策划，还应注意各过程之间的相互作用和影响，明确各种因素之间的相互关系，从而达到统一的策划效果。例如，为提高某种化工产品的质量水平，需要在产品实现过程中加人某种添加剂。但由于这种添加剂的加人，会产生有毒。有害物质，造成较严重的环境污染，甚至可能产生安全事故，因此，在产品设计和开发的策划中，应注意各种因素和各过程之间的相互影响，实现各个过程和各种因素的统

14、一协调。 生产和服务提供过程的策划。生产和服务提供的策划，应属对产品实现策划中已识别的生产和服务提供过程的展开。通过进一步的策划，识别、确定生产和服务提供过程中所需的子过程及各过程所需开展的活动，以便进一步对过程实施控制。 过程和活动应加以区分。过程都应具备明确的目标，而活动是过程转换中的组成部分，是过程转换中应实施的具体操作，是为实现已定过程目标所应开展的步骤。因此，在对生产和服务提供的策划中，还需对已识别的各个过程转换所需要开展的活动进行识别和确定，以便对过程的转换实施有效控制，使确定的过程目标顺利实现。 在对生产和服务提供的策划中，除对产品的工艺过程进行策划之外，还要对环境和职业健康安全

15、等因素进一步进行识别和策划。根据已识别的过程进行全面排查，对环境因素和危险源进一步识别，并按照已确定的重要环境因素和重要危险源及已制定的环境和职业健康安全管理方案严格执行，从而顺利实现目标、指标。 其他相关过程的策划。组织除对上述过程实施精心策划之外，对所需任何过程都应进行策划。例如，市场调研、了解顾客需求及法律法规要求的过程、合同管理过程、采购过程等都需要进行精心策划，并作出总体安排，为后续的过程控制提供充分依据。对产品实现过程之外的其他支持过程，也应根据实际需要及产品特点进行策划，如人力资源及培训、设备管理、工作环境管理的策划，以及测量、分析和改进的策划等。 2实施（D） 过程的实施就是按

16、策划的结i果所规定要求执行的过程，通过过程的运作并对过程实施控制实现过程目标。 “过程”的概念。GB/T190002000标准3.4.1条款将“过程”定义为，一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。该条款的注1指出，一个过程的输人通常是其他过程的输出；注2指出，组织为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运作；注3指出，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 根据以上定义，可以看出对过程的控制就是控制过程的输人、转换和输出，以及过程所需要的资源。 控制过程的输人、转换和输出。过程的输入就是过程操作的依据和要求，包括通过过程策划所确定的过程目标

17、，如产品的质量目标、环境和职业健康安全的目标、指标。过程的输人还包括对本过程其他相关的要求和对过程控制提供的相关依据，如过程操作中需执行的工艺文件、岗位操作法、设备操作规程和施工组织设计，以及环境和职业健康安全管理方案等作业文件。 过程的转换则应使用通过策划所配备的资源，实施本过程需开展的活动。这种转换活动主要是按照策划的结果实施，如按作业指导书和工艺文件的要求进行操作。环境管理体系和职业健康安全管理体系则按操作要求对环境因素和危险源实施控制，包括按环境管理方案以及职业健康安全管理方案的要求，对重要环境因素和危险源实施控制，进而实现确定的环境和职业健康安全目标、指标。 过程的输出则是过程实施的

18、结果。依据上述“过程”术语定义“注2”的要求，过程的输出应通过对过程的控制达到增殖的目的。ISO/TC176/SC2/N544R2提出，所有过程都应与组织的目标一致，对过程都应与组织的目标相一致，对过程的设计应确保所有过程都带来增值，并与组织的规模和复杂程度相适应。这就足以说明，如果组织已识别的过程都能达到增值的目的，否则会影响管理体系的整体效果。环境管理体系、职业健康安全管理体系的增值，应体现在环境因素和危险源已得到控制，环境和职业健康安全治理技术的应用和实施，可以达到预期效果，可以预防环境污染和安全事故的发生，从而实现环境和职业健康安全的目标、指标。 控制过程的预期产品和非预期产品ISO/

19、TC176/SC2/N544R2指出输入和预期的输出可以是有形的（如设备、材料和元器件）或无形的（如能量或信息），输出也可能是非预期的，如废料或污染。这就说明对过程的控制应包括有形产品的控制，也应包括无形产品的控制。特别是过程的输出应包括预期产品和非预期产品。这里所指的预期产品是向顾客提供的产品，这是组织应达到的主要目的，而非预期产品则是伴随预期产品在实现过程中产生的废物或污染，以及健康安全隐患或危害等。GB/T190002000标准3.4.2条款将“产品”定义为，过程的结果。这里所指的预期产品和非预期产品，都属过程的结果。因此，过程的控制除对组织的预期产品实施控制之外，更应注意对非预期产品实

20、施控制。 对组织已识别的所有过程实施控制。对过程的控制应以产品实现过程为主，对已识别的过程和子过程按策划的要求实施控制。同时，应对组织的其他管理过程实施控制，如制定质量方针和目标的过程以及实施过程；组织的资源配备和管理过程，包括生产设备和工作场地等基础设施，以及对配备的监视和测量装置的控制过程等；也包括对测量、分析和改进过程实施控制，如管理评审、内部审核、纠正和预防措施，以及数据分析、监视和测量过程等。这些过程都应按策划所规定的程序或操作规程严格执行，使这些过程全部处于受控状态。 注意控制过程之间的相互作用。按过程方法对过程的实施进行控制，还应注意过程的顺序和过程之间的相互作用。每个过程都有输

21、人和输出，前一个过程的输出可以是下一个过程的输人，并对下一个过程产生影响。一个过程目标的实现可能与多方面的因素相关，如购进的原材料不合格，则直接影响产品质量目标的实现。因此，在对过程转换进行控制和制定控制措施时，应权衡利弊，注意分析各方面的影响。其中，特别应注意分析预期产品和非预期产品的关系，在关注预期产品的同时，更要关注非预期产品的产生，如环境污染和安全事故的发生等。 注意控制过程间的接口。对过程的控制中，还应注意过程之间的接口关系。由于任何过程都存在目标、输人、输出、活动和资源等相关控制因素，在过程控制中权衡各方面的相互关系及相互衔接是十分重要的环节。在传统管理中，由于对过程之间的接口和各

22、项活动之间的关系没有引起充分重视，经常出现管理中的职责不清或“打乱仗”现象。过程的衔接应作为过程管理的重要内容实施控制。在过程实施中，特别应注意的是按策划结果进行操作，并注意过程实施中的协调和各不同过程的相互配合，切忌出现职责分配的“空洞”和“断档”及顾此失彼现象。 3. 检查（C） ISO/TC176/SC2/N544R2将“检查”解释为，对照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。该指南还指出，测量、分析和改进过程包括测量和收集业绩分析及提高有效性和效率的数据的那些过程，如测量、监视和审核过程，纠正和预防措施，它们是管理、资源管理和实现过程不可缺少的部分。由此可以看出

23、，“检查”是管理体系运作过程中不可缺少的组成部分，组织应在通过策划作出总体安排的前提下，认真实施策划结果的安排。组织在管理体系运作过程中，对检查的安排应注意以下活动。 检查的对象应包括组织管理体系的全过程，其中包括对管理体系总体业绩的检查评定，已确定的质量、环境、职业健康安全方针和目标、指标实现的程度，包括组织管理体系大过程和相关于过程的实施情况。这些过程可以是产品实现过程，也可以是高层领导管理过程或资源管理过程，也包括组织过程能力的监视和测量。 检查的目的是评定组织管理体系的总体业绩和相关过程的有效性和效率。对检查的结果，应根据组织的实际需要给出报告。组织应依据检查结果及所收集到的相关数据和

24、信息，通过分析和汇总，找出管理体系和各个过程运作中的规律和趋势，为改进提供充分依据。 ISO/TC176/SC2/N544R2指出，为确定过程的有效性和效率，识别过程控制和过程业绩的测量和监视的准则时，应考虑如下因素：符合要求、顾客满意、供方业绩、按时交付、订货至交货时间。故障率、浪费、过程成本、事故频次。这就表明，在对组织业绩和过程实施的效果进行检查时，应依据通过策划已制定的监视和测量准则，对过程的有效性和效率及对管理体系的总体业绩进行综合评价。这样的监视和测量准则应包括产品接收准则、供方评价准则、顾客在合同中规定的有关要求、过程成本分析、组织总体业绩的综合评定等。 检查方法应依据组织的实际

25、需要，并针对不同的过程作出具体安排。例如，对组织总体业绩的评定和检查，可以采用管理评审的方式进行，也可以通过内部管理体系审核和顾客满意度调查等方式进行；对组织外供产品的符合性，可以通过检验和试验方式进行评定；对环境和安全目标。指标的检查，可以通过适当的监测方式实施；对职业健康安全相关活动的检查，也可以采用风险评估等方式进行；对过程能力的检查，可以通过内部审核、各种监督、检查，以及测算过程能力指数Cud等方式进行；对加工行业的检查，可以采用工艺纪律检查等方式进行。 对检查的结果，应根据组织的需要做好记录，或按规定的渠道收集相关信息，以此作为评价组织管理体系运作综合效果和组织持续改进的重要依据。

26、4. 改进（A） ISO/TC176/SC2/N544R2指出，为确定过程业绩，应对由监视和测量获得的数据进行评价，可行时应用统计技术；将过程业绩的i测量结果与规定的过程要求进行比较，以确定过程的有效性、效率和需要采取的纠正措施。这说明，组织的改进过程应注意开展以下活动。 组织应依据监视和测量所获得的数据和信息，与规定的过程要求进行比较，从而确定管理体系的总体业绩和各个过程运作的有效性和效率。通过汇总分析和统计技术的应用，找出过程运作的规律和发展趋势，为改进提供依据。 组织应针对已识别影响过程运作有效性和效率的项目，或存在不合格等问题的潜在因素，采取纠正或预防措施。应规定实施纠正措施的方法，以

27、消除问题的根本原因。实施纠正措施，并验证其有效性，以实现预期目标。 组织应按持续改进的基本理念，不断地实施持续改进从而不断提高组织管理体系的有效性和效率。但值得注意的是，改进且标的提高，应以组织的实际需要和产品具体特点为准，质量目标不是越高越好，而是应在满足顾客要求的基础上，掌握在适宜水平。环境和职业健康安全的目标。指标，也应根据国家法律法规的要求和本组织的现状体现持续改进。 对持续改进的安排，组织应通过策划作出具体规定，充分运用持续改进这一基本原则。 质量手册内容概述 前言： 企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用

28、的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。 目的：说明为什么开展该项活动。 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动.）范围。 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 质量记录：列出活动用到或产生的记录。 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 质量方针和目标（略） 组织机构：行政组织

29、机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。 质量手册的编制质量手册的结构（参考）前言

30、（企业简介，手册介绍） -目录 1.0-颁布令 2.0-质量方针和目标 3.0-组织机构 3.1-行政组织机构图 3.2-质量保证组织机构图 3.3-质量职能分配表 4.0-质量体系要求 4.1-管理职责（示例） 4.1.1.-目的 4.1.2.-范围 4.1.3.-职责 4.1.4.-管理要求 4.1.5.-引用程序文件 4.2-质量体系 4.20-统计技术 5.0-质量手册管理细则 6.0-附录 如何编写质量体系文件 质量体系文件的作用 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 QS文件是企业开展内部培训的依据。 QS文件是质量审核的依据。 QS文件使质量改进有章可循。

31、 质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 注：表格一般归为第三层文件。 编写质量体系文件的基本要求 符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 协调性-文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的

32、和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 编写质量体系文件的文字要求 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； 结构清晰，文字简明； 格式统一，文风一致。 文件的通用内容 (1) 编号、名称； (2)编制、审核、批准； (3)生效日期； (4)受控状态、受控号； (5)版本号； (6)页码，页数； 修订号。 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。 认证注册的一般程序:

33、I. 手册审核：认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核。 II. 注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。 III. 纠正措施：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定其被有效地纠正。 IV. 注册发证：上述过程完成并符合要求后，对申请企业质量体系予以注册，并授予认证证书。 V. 年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。 推行ISO9000的一般步骤: 仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交

34、付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。 你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！ 不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程： 知识准备立法宣贯执行监督、改进 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的

35、典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 企业原有质量体系识别、诊断； 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 制订目标及激励措施； 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； ISO9001标准知识培训； 质量体系文件编写（立法）； 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 内审员接受训练； 若干次内部质量体系审核； 在内审基础上的管理者评审； 质量管理体系完善和改进； 申请认证 企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。我们为您准备了某中型电子产品生产企业推行

36、ISO9000时间计划表的示例，供您的企业参考。 企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。 量管理和质量保证的术语 GBT65831994 ISO/84021994版共定义了67条质量管理和质量保证的术语，分类如下： 基本术语：13条 与质量有关的术语：19条 与质量体系有关的术语：16条 与工具和技术有关的术语：19条 本章将叙述几个重要的术语 一、产品(Product) 1.定义：（ISO8402 1.4）活动或过程的结果 注： (1) .产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们组合。 (

37、2) .产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 (3) .产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的结果）。 2. 要点： (1) .产品的四种类型：硬件、软件、流程性材料、服务。 (2) .硬 件：不连续具有特定形状的产品。 如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。 (3) .软 件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力全心创作。 如：信息、程序、规则、信息。 (4) .流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。 如：液体、气体、线体。 (5).服 务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动

38、所产生的结果。 如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。 (6).任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。 2、 过程(Process) 1. 定义（ISO8402 1.2）将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。 2. 要点： * 过程有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。 * 完成过程必须投入适当的资源和活动，过程的质量取决于资源活动。 * 质量管理通过过程的管理来实现，所有的工作要通过一个过程来完成。 * 确保过程的质量，对输入的信息要评审，输出的信息要验证。 * 建立质量体系，必须识别过

39、程，确定资源和过程，确保资源和活动的质量。 3、 程序(Procedure) 1.定义（ISO8402 1.3）为进行某项活动所规定的途径。 注： (1)在很多情况下，程序可形成文件（如质量体系程序）。 (2) 程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 (3) 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做。何时、何地和如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。 2. 要点： (1) 程序可以形成文件也可以不形成文件。 (2) 质量体系程序通常要求形成文件。 (3)形成文件的程序，程序为“书面程序”或“文件化程序”。 (4)文件化程序通常包括：“5

40、W”“1H” Who (谁来做） Why （为什么做） When （何时做） Where （何地做） What （做什么） How （怎么做） 四、质量(quality) 1.定义（ISO8402 2.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 注： (1).在合同情况下，或是在法规规定情况下，如在安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。 (2).在许多情况下，需要会随着时间而变化，这就意味着要对质量要求进行定期评审。 (3).一般根据特定的准则将需要转化为特性（见质量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、

41、环境（见社会要求）、经济性和美学。 (4).术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示在比较意义上的优良程度，也不应用于定量意义上的技术评价。为了表达这些含义，应使用恰当的形容词。例如，可使用下列术语： a.“相对质量”，表示实体在优良程度和比较意义上按相对的基准排序（不可与等级相混淆）。 b.“质量水平”和“质量度量”（如验收抽样），表示在“定量意义上进行精确的技术评价”。 (5) .取得满意的质量涉及到质量环中的所有阶段。这些不同阶段对质量的作用有时为了强调而加以区别，例如，有关确定需要的质量产品设计的质量、符合性质量和全寿命周期产品保障的质量。 (6) .在某些文献中，质量是指：“适用性”

42、、“适合目的性”、“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些仅表示了质量的某些方面。 2. 理解要点： (1) .实体：实体是指可以单独描述和考虑的事物（ISO804294）。实体可以是： a. 某项活动或过程； b. 某个产品（产品包括硬件、软件、流程性材料及服务）； c. 某个组织、体系或人； d. 或者是它们的任何组合。 (2) .需要： 需要是指对质量等方面的要求，通常要转化成有规定指标的特性。需要在合同或法规环境下应是规定的，而在其它环境中需要则须标识和确定，以避免理解上的差异。 a. 需要是动态的，很多情况下随时间变化，因此应对质量要求进行定期评审。 b. 需要一般可转化成有指标

43、的特性，并包括如特性、实用性、可信性、安全性、环境要求、经济性和美学等方面。 (3) . 明确需要：指在有关文件或合同中明确规定的要求。 (4) . 隐含需要： a. 尚未明确规定，但实际已包含的； b. 不言而喻或语言文字难以表达的。 (5) . 特性：主要指产品的内在特性。主要表现在性能、可靠性、维修性、安全性、适应性、经济性、时间性等方面。 (6) . 企业应追求的是“最适合某些顾客的条件”的质量，而不是绝对意义上最好的质量。 5、 质量方针(quality policy) 1. 定义：(ISO8402. 30.1) 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方

44、针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。 2. 理解要点： (1) . 质量方针体现了组织对质量总的追求，对顾客的承诺，是该组织质量工作指导思想和行动指南。 (2) . 质量方针必须由最高管理者批准，并正式颁布执行。 (3) . 要保证组织的全体员工对质量方针能正确理解和执行。 (4) . 质量目标应紧密联系组织所提供的产品及人员状况等实际合理制订，既要追求高水准，又要能够实现。 (5) . 为了便于全体员工掌握,通常质量方针选用通俗易懂、简明扼要的语言表达。 六、质量体系（quality system） 1. 定义：（ISO8402. 3.6）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资

45、源。 注：(1) . 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 (2) . 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 (3) . 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。 2. 要点 (1).质量体系的基本组成有四个部分：即组织结构、程序、过程和资源。 (2).质量管理需通过质量体系运作；质量体系是实施质量管理的保证。 (3) .质量体系两个方面： a.内部质量管理方面范围广而且全面。 b.外部质量保证方面不是全部。 (4) .一个组织只有一个质量体系，但可以同时存在有若干个不

46、同的质量保证体系。 七、质量控制（quality control） 1. 定义：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 注： (1) .质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益。(2) .质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。 2. 要点： 质量控制的对象是过程，结果无能使被控制对象达到规定的质量要求。 作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起，作为控制手段和方法总称。 质量控制应贯穿于质量形成的全过程（即质量环的所有环节）。 质量控制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各个阶段产生问题的原因,以获得期望的经济

47、效益。 质量控制的具体实施主要是影响产品质量的各环节、各因素制订相应的计划和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理，并采取有效的纠正措施。 8、 质量保证（quality assurance） 1. 定义：（ISO8402. 3.4） 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 注： (1).质量保证有内部和外部两种目的： a. 内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。 b.外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或其他方提供信任。 (2) .质量控制和质量保证的某些活动互相关联的。 (3) .只有质量要

48、求全面反映用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。 2. 理解要点： 质量保证的目的是提供信任，获信任的对象有两个方面：是内部的信任，主要对象是组织的领导。二是外部的信任，主要对象是客户，由于质量保证的对象不同，所以客观上就存在着内部和外部质量保证。 信任来源于质量体系的建立和运行(包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态），建立减少、消除、预防质量缺陷的机制，只有这样的体系才能说具有质量保证能力。 产品的质量要求（产品要求：过程要求、体系要求），必须反映顾客的要求才能给顾客以足够的信任。 证实的方法： a. 供方合格声明。 b.提供形成文件的基本证据。 c.提供其他顾客的认定证据。 d

49、.顾客亲自审核。 e.由第三方进行审核。 f.提供经国家认可的认证机构出具的认证证据。 质量保证和质量控制是一个事物的两个方面，其某些活动是互相关联、密不可分的。 9、 质量管理（quality management） 1. 定义：（ISO9402. 3.2） 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 注： (1) .质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。 (2) .在质量管理中，要考虑经济因素。 2. 理解要点：(1).质量管理是下述管理职能中的所有活动。 a.

50、 确定质量方针和目标。 b.确定岗位职责和权限。 c.建立质量体系并使其有效运行。 (2) .是在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进一系列活动来实现的。 (3) 一个组织要搞好质量管理，应加强最高管理者的领导作用，落实各级管理者职责，并加强教育、激励全体职工积极参与。 (4) . 应在质量要求的基础上，充分考虑质量成本等经济因素。 10、 全面质量管理（total quality manayement） 1. 定义（ISO8402 3.7） 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到到长期成功的管理途径。 注： (1).“全

51、员”是指该组织结构中所有部门和所有层次的人员。 (2).最高管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可省的。 (3).在全面质量管理中，质量这个概念和全面管理目标的实现有关。 (4).“社会受益”意味着在需要时满足“社会要求”。 (5).有时把“全面质量管理”（TQM）或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围的质量管理（CWQC）”、“TQC”等。 2. 理解要点： (1). 是对组织进行管理的一种途径。 (2).“质量”的概念扩充为实体全部管理目标，即“全面质量”，可包括提高实体质量（产品、工作、质量体系、过程、人的质量），缩短周期（生产周期、物资

52、储备周期），降低成本和提高效益。 (3).全面质量管理的特点是以全面质量为中心，全员参与为基础，目的是通过持久成功，即使顾客、本组织成员和社会持续满意和受益。 (4).成功的关键在于最高管理者强有力和持续的领导，全员教育和培训，持续进行质量改进。 (5).建立并实施质量体系是开展全面质量管理的基础。 十一、质量策划：（quality planning） 1.定义：（ISO8402 3.3） 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 注： 质量策划包括： a.产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件。 b.管理和作业策划：对实施质量体系进行准备，包括组织

53、和安排。 c.编制质量计划和作出质量改进规定。 2. 理解要点： 为满足产品、项目或合同规定的质量要求，供方应进行质量策划。 针对特定的产品、项目或合同，要从人员、设备、材料、工艺、检验和试验技术、生产进度等做全面的策划。这种策划的文件表现形式就是质量计划。 十二、质量计划：（quality plan） 1. 定义:（ISO8402 3.13） 针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注： (1) .质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。 (2) .根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。 2. 理解要点： (1)

54、 .编制质量计划的对象是特定产品、项目或合同。 (2) .质量计划的内容是专门的质量措施、资源和活动顺序，具体为：应达到的质量目标，该项目各阶段中职责和职权的分配；应采用的特定程序、方法和作业指导书；有关阶段的试验、检验和审核大纲；随项目进展而修改和完善质量计划的方法；为达到质量目标必须采取的其它措施。 (3) .质量计划是质量手册的补充，是质量文件的特殊形式，因此可以参照直接引用质量手册中所适用的部分内容或条款 ISO9000族国际标准介绍著名的质量管理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪的最后一年，面对我们质量认证事业的迅速发展的大好局面，这个事业有

55、着光明的未来国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来，已被百余个国家和地区采用，这个系列标准在全球如此广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的出现的根本原因，是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同，并将符合ISO9000标准的要求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采用，1992年转为等同采用ISO9000标准。据统计，截止到1998年12月31日，累计有8117家企业持有8245张带有国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），其中江苏省1153家企业，占14.20%；广东1051家企业，占12.95%；上海675家，占

56、8.32；北京673家，占8.29%，我国已有34家国家认可的认证机构，约占全世纪认证机构总数的十分之一。 1998年1月，中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议（IAF/MLA），中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认；1998年8月，中国认证人员国家注册委员会（CRBA）与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核员培训和注册协会互认协议（IATCA/MLA），加入了国际互认制。至此，决定我国质量体系认证水平的两大体系均已经与国际接轨，并获得国际互认。 *ISOInternational Organization for Standardizatio

57、n 即国际标准化组织。 *ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表组成，中国是ISO的正式（P）成员国。 *迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国必须采用这些标准，而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。 *英国已将他们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用

58、标准）改为BSENISO9001：1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。 某些国家采用了如下的编号系统： 丹麦：DS/EN ISO9001：1994 挪威：NS-EN ISO9001：1994 瑞典：SS-EN ISO9001：1994 美国：ANSI/ASQCQ9001：1994 瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在这里也需将所有采用的标准编号一一列出。 一、国际标准的制定 ISO（国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG）制定质量体系标准。 分技术委员会由各国技术委

59、员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段： 1 确定新的工作项目 国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立，ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。 2 制定建议草案 工作组制定出标准的建议草案，并汇同专家，提交所有文件（工作组文件，WD）。 3 委员会批准草案 在对ISO/CD草案进行投票时，各P成员国（P参与）的委员有权对草案身材表决。 ISO/TC176共有50个P成员国，其中2/3的成员国投票时，表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件（ISO/CD）。 4投票期限 ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。 由ISO的所有成员对提交的ISO/CD

60、草案进行投票。 投票采取各国听证、投票的方式，由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案（ISO/DIS草案）。 各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。 如果所提意见使草案有了重大修改，应进行重新投票。 5 ISO标准的发布 投票结束，由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出版。 6 标准其它语种版本的出版 各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言，并进行编号。然后作为国家标准发布。 有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施： 用标准来代替强制性的技

61、术文件； 各成员国权可使用EN标准； 所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准（欧洲标准=EN=ISO标准）； 采用与ISO标准相同的编号，“EN”将作为编号的组成部成。 在采用以上措施之前，ISO10011被编为EN30011，ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中，这种情况将会有所改变（标准通常每5年修订一次）。 在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时，是在原编号上加20000，成为其欧洲标准的编号（如丹麦将ISO9001：1987编为DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。 二、ISO9000族国际标准 ISO90

62、00族国际标准共分以下几个部分： 1.ISO9000-X指南 为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性：ISO9000-4）。 特别强调，ISO9000-3的编号不妥，按其内容，应将其编入ISO9004-X组。 2.ISO9001，ISO9002，ISO9003质量保证模式 这些模式对产品供方的质量体系提出了要求，适用于合同情况和第三方认证。 特别注意，ISO/TC176仅制定了基础标准。 ISO，CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准，如： EN46001：1993质量体系；医疗器械；EN29001的实施要求。 EN46002：1

63、993质量体系；医疗器械；EN29002的实施要求。 3.ISO9004-X指南 为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。 4.ISO100x x；要求指南 提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。 5.ISO8402 质量管理和质量保证术语，1994作唯一的术语标准，ISO8402定义了与质量管理有关的术语。 三、ISO9000族国际标准简介 标准的缩写（按英文字首排列）： CD：委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。 CEN：欧共体标准化委员会。 CENELEC：欧洲电工标准化技术委员会。 DIS：国际标准草案，ISO的技术委员会制定的标准草案。 DP：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。 DS：丹麦标准协会。 DS/EN ISO：等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。 DS/INF：作为指南的文件，还没有作为标准发布。 EN：欧洲标准； IEC：国际电工委员会； PREN：提议的欧洲标准，需由CEN成员对其进行投票表决。 TC176：