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1、SOP-QA-00600起始物料质量监控标准操作规程299 分发号: 流水号：299编码：SOP-QA-00600共4页 第1页题目： 起始物料质量监控标准操作规程制定人QA审核批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量技术部颁发日期生效日期分发部门质量技术部目的：建立起始物料的现场质量监控标准操作规程，保证物料的正确接收、贮存、发放。范围：原料（包括中药材、中药饮片）、辅料、包装材料。职责：QA人员。规程：1 原料质量监控原料接收1.1 质量技术部QA人员现场检查供应商是否为企业定点采购单位，是否在合格供应商名单列表内，否则应拒收。1.2 检查供货方原料出厂合格报告单或合格证。1.3 检查仓
2、库保管员来料初检情况。原料包装应无破损、受潮、虫蛀、霉变、混杂、水迹、污染等，清洗完整，并有初检记录。1.4 检查仓库保管员来料请验单、收料单内容填写是否符合要求。1.5 检查原料外包装待检标签、取样证、取样件数是否符合规定取样方案。1.6 检查已取样包件封口是否严密及符合规定。1.7 检查取样车环境是否符合规定要求。1.8 抽查外包装标记：应有品名、规格、批号、供应商、产地等。1.9 有书面的物料验收入库规程。1.10 原料经质量技术部化验合格，且以上检查全部合格后，发放合格证，并逐件贴于每一包件上。原料贮存中药材应与辅料、鲜活药材分库贮存。1.2 贮存区环境、设施、房屋符合贮存原料的要求。
3、鲜活药材要低温贮存或适宜贮存，尽快使用。1.3 检查温、湿度记录，抽查现场实际温、湿度（一般相对湿度控制在75%以下为宜，温度不高于30）。1.4 检查原料是否堆码整齐，置于托板上，间距是否符合先进先出原则及防火安全要求。1.5 色标管理是否符合要求：黄色/待验，绿色/合格，红色/不合格。1.6 检查外包装是否清洁，有无状态标记。1.7 检查原料的定期复检规定执行情况。1.8 检查库存零头保管是否符合规范要求。1.9 检查防鼠、防虫、防霉变措施执行情况。原料发放1.1 检查出库原料是否具有本企业检验合格报告单。1.2 检查发放原料是否执行先进先出原则。1.3 不合格原料不得发放。1.4 检查外
4、包装是否完好无损、无污染、无受潮等。辅料质量监控辅料接收2.1 质量技术部QA人员现场检查辅料供应商是否为企业定点采购单位，是否在已批准的合格供应商列表内，否则应拒收。2.2 检查辅料供应商出厂合格报告单是否与实物标记符合无误，是否有物料验收入库标准操作程序和记录；仓库保管员是否有上岗培训合格证。2.3 检查供应商该品种是否有药用质量标准，没有药用质量标准的，应符合规定的食用标准，并有相应的企业内控规格标准，必要时做急性毒性试验且应合格。2.4 检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等。清洁完整，并有初检记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记
5、录。2.5 检查辅料外包装取样证、取样件数是否符合规定取样方案。取样后要封口严密，并有封口标志。2.6 检查辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供应商名称等。2.7 检查辅料外包装入库前清洁工作执行情况，外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后置于待验区。2.8 取样应在取样车内进行，一般辅料取样应具备与生产要求相适应的洁净级别，取样车应符合净化标准，并有质量技术部门定期检验报告单，有取样车的清洁记录。2.9 经企业质量技术部门化验合格，且以上检查均合格后，发放合格证，必要时贴题目： 起始物料质量监控标准操作规程共4页第2页于每一包件外面。辅料贮存辅料应与中药材分库贮存。 贮存区房屋、环
6、境、设施符合所贮存辅料的规定要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准，并有记录。 抽查库区温、湿度原始记录及保管员上岗证，均应符合规定要求；抽查现场实际温、湿度示值，特别是需低温贮存或吸湿性强的活性物料，温度、湿度监控尤为重要。检查辅料贮存状态标记是否符合要求，是否分区贮存，货位分开，应有醒目的色标状态：黄色/待检，绿色/合格，红色/不合格。 检查仓贮辅料距贮存期满前三个月是否有醒目的复检标志，到期未复检的不得发放。 规定有效期辅料要有特殊的状态标记，贮存时限应执行规定，应在期满前三个月挂上醒目的催促使用标记，并有催用通知单，每月通知生产部门负责人员。 毒性药品辅
7、料、易燃、易爆等辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）。不合格辅料应分区存放并挂有醒目标记，有物理隔离措施，及时退货，有退货记录和凭单。因质量变质需销毁的辅料，应有质量技术部化验不合格单，办理销毁手续，在总工程师签字和现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 检查辅料是否放于托板上、堆码整齐、分区管理。 物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出原则。 库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。异常情况处理、记录。辅料发放2.1 检查辅料必须具有企业质量技术部门的合格报告单，否则不得发放。2.2 辅料外包装标记完整，符
8、合要求。2.3 辅料外包装清洁、完好。2.4 发放执行先进先出、近期（指效期、复检期）先出的原则。2.5 需进行物料转移的要严格按有关的标准操作程序进行。3 内包装材料质量监控题目： 起始物料质量监控标准操作规程共4页第3页内包装材料接收3.1 质量技术部QA人员检查包材是否为企业定点采购供货单位，是否在已批准的合格供应商列表内，否则拒收。3.2 检查首次进货是否有符合药用包装的书面证明及生产许可证，是否与定点采购档案资料相符。3.3 不符合药用，但符合食品标准的，应有书面证明和当地卫生防疫部门的仪器添加剂生产许可证复印件及有关的毒理研究资料、确认无毒。3.4 有仓库保管员初检记录，外包装完好
9、，清洁。凡使用前不能清洁的包材（如聚苯瓶、干燥剂、吸管、铝铂、PVC等）破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录，要附有退货凭单。3.5 外包装标记应符合要求：有品名、规格、数量、产地、供应商、出厂日期等。3.6 有取样标记、取样证、抽样标本数符合抽样方案。取样后封口严密，不被污染。使用前不再处理的包材要做卫生学检查。3.7 凡使用前不能清洁的活性药材，应在与生产相适应级别的取样间中取样。取样间有定期清洁记录，清洁符合要求，有质量技术部门的定期监测通知单。内包装材料贮存3.8 检查贮存库房、环境、设施是否符合所贮包材的要求（如温湿度、通风、照明）。3.9 用前不能清洁的包材必须与其它内包
10、材分开贮存，以免交叉污染。3.10 外包装清洁，分区存放，状态标记应符合规定要求：黄色/待验，绿色/合格，红色/不合格。3.11 物料摆放整齐，置于垫托板上。3.12 不合格品的状态标记要醒目，应在规定的期限内办理退货手续，并有退货记录和凭单。3.13 用前不能再清洁的内包材应按规定定期复检（卫生学），复检合格后才可发放。状态标记上要注明复检日期。内包装材料发放3.14 有质量技术部门检验放行的合格报告单后才可发放，不合格或没有报告单的内包材不能发放。3.15 用前不能处理的包材按先进先出原则发放。3.16 内包材发放记录完整、正确、真实。题目： 起始物料质量监控标准操作规程共4页第4页 GMP标准文件
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