中药片剂的制备PPT课件

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1、 中 药 片 剂 的 制 备思 考 题实 验 目 的制 法质 量 检 查试 验 结 果 一 、 实 验 目 的 1、 了 解 压 片 机 的 主 要 结 构 以 及 压 片 时 可 能 发 生 的故 障 和 解 决 方 法 ， 并 学 会 使 用 和 保 养 方 法 。 2、 掌 握 中 草 药 片 剂 的 制 备 特 点 ， 学 习 片 剂 的 制 备工 艺 及 一 般 的 质 量 检 查 方 法 。 一 、 原 料 的 处 理1.中 药 材 原 料 ：1） 选 用 合 格 药 材 ， 进 行 洁 净 、 炮 制 等 处 理 ， 制 成 净药 材 ；2） 中 药 材 经 过 浸 提 、 分

2、离 、 精 制 处 理 ， 除 去 大 部 分无 效 成 分 ， 保 留 有 效 成 分 ， 以 减 少 体 积 和 服 用 量 ；3） 用 量 少 的 贵 重 药 材 和 毒 性 药 和 某 些 芳 香 挥 发 性 成分 药 材 ， 粉 碎 成 细 粉 ， 过 筛 备 用制 法 2. 化 学 药 品 原 、 辅 料 的 处 理 湿 法 制 粒 压 片 用 的 主 药 及 辅 料 ， 一 般 均 需 粉 碎 、过 筛 或 者 干 燥 等 加 工 处 理 。 其 细 度 以 通 过 五 至六 号 筛 为 宜 。 本 实 验 是 采 用 水 煎 煮 提 取 有 效 成 分 ， 乙 醇 精 制 的

3、方法 来 进 行 中 药 材 的 提 取 处 理 。 按 处 方 称 取 适 量 的 中 药 材 ， 加 入 适 量 冷 饮 用 水 浸 没药 材 一 定 时 间 ， 以 润 湿 药 材 。 一 般 水 的 用 量 为 药 材量 的 5 8倍 或 者 浸 没 药 材 面 2 10 cm 润 湿 药 材 后 加 热 煎 煮 ， 一 般 煎 煮 2 3次 ， 每 次煎 煮 适 当 时 间 ， 以 利 于 有 效 成 分 的 溶 解 和 浸 出 。煎 煮 时 间 根 据 药 材 成 分 的 性 质 、 药 材 质 地 、 投料 量 的 多 少 以 及 煎 煮 工 艺 与 设 备 等 适 当 增 减

4、。 有 些 特 殊 中 药 材 在 煎 煮 时 需 要 进 行 先 煎 、 后 下 、包 煎 、 烊 化 、 另 煎 、 冲 服 、 榨 汁 等 处 理 。 过 筛 ， 合 并 所 得 煎 出 液 ， 按 工 艺 浓 缩 成 稠 浸 膏或 者 流 浸 膏 状 ， 醇 处 理 根 据 工 艺 ， 加 入 适 量 乙 醇 ， 使 含 醇 量 达 60%，冷 藏 静 置 24小 时 以 上 浓 缩 收 膏 吸 取 上 清 液 过 滤 ， 下 层 液 抽 滤 ， 合 并 ， 减 压 浓缩 回 收 乙 醇 至 小 体 积 ， 转 移 到 合 适 器 皿 中 继 续浓 缩 至 工 艺 要 求 的 稠 膏

5、。 （ 测 定 其 比 重 ， 温 度 ） 混 合 粉 料 加 入 处 方 中 其 他 成 分 的 一 定 细 度 粉 料 ， 加 入 适量 淀 粉 、 糊 精 等 辅 料 ， 混 合 均 匀 制 颗 粒 将 粉 料 置 于 合 适 器 皿 内 ， 加 入 热 浸 膏 ， 迅 速 搅 拌均 匀 ， 制 成 软 材 ， 于 摇 摆 颗 粒 机 内 制 得 湿 颗 粒 ，颗 粒 摊 开 于 合 适 器 皿 ， 待 干 燥 用 。 制 湿 颗 粒 是 制 片 的 关 键 。 所 制 软 材 要 达 到 “ 握 之成 团 ， 触 之 即 散 ， ” 并 以 握 后 掌 上 不 粘 粉 为 度 。颗 粒

6、 大 小 一 般 根 据 片 剂 大 小 由 筛 网 孔 径 来 控 制 。颗 粒 一 般 要 求 较 圆 整 ， 可 含 有 小 部 分 小 颗 粒 。如 果 颗 粒 中 含 细 粉 太 多 ， 说 明 粘 合 剂 用 量 太 少 ， 如果 颗 粒 呈 长 条 状 ， 则 粘 合 剂 用 量 太 多 ， 这 两 种 颗粒 烘 干 后 会 太 松 或 太 硬 ， 都 不 符 合 压 片 用 颗 粒 要求 。 干 燥 湿 颗 粒 应 及 时 干 燥 。 干 燥 温 度 要 程 序 升 温 ， 干 燥 过程 中 要 及 时 翻 动 颗 粒 ， 以 缩 短 干 燥 时 间 。 干 燥 温 度一 般

7、为 60 -80 .含 挥 发 性 及 苷 类 成 分 的 颗 粒 应 在60 以 下 ； 热 稳 定 的 颗 粒 温 度 可 以 提 高 到 80 100 温 度 过 高 会 使 颗 粒 中 含 有 的 淀 粉 粒 糊 化 ， 降 低 片 剂的 崩 解 度 ， 并 可 使 含 浸 膏 的 颗 粒 软 化 结 块 。 颗 粒 干 燥 的 程 度 一 般 凭 经 验 掌 握 。 含 水 量 以 3 5 为 宜 。 干 颗 粒 压 片 前 的 处 理 整 粒 加 润 滑 剂干 燥 后 的 颗 粒 往 往 粘 连 结 块 ， 须 进 行 过 筛 整 粒 ， 整粒 时 筛 网 孔 径 应 与 制 粒

8、用 筛 网 孔 径 相 同 或 略 小 。整 粒 后 加 入 润 滑 剂 、 崩 解 剂 等 辅 料 ， 混 匀 ， 计 算 片重 后 即 可 压 片 。 片 重 计 算计 算 片 重 主 要 有 以 下 方 法 ， 片 重 =每 片 颗 粒 重 +临 压 前 每 片 加 入 辅 料 重 应 压 片 数压 片 前 加 入 辅 料 重干 颗 粒 重片 重 数干 颗 粒 中 主 药 的 质 量 分每 片 应 含 主 药 含 量每 片 颗 粒 重 装 压 片 机 ， 试 机 认 识 上 、 下 冲 模 ， 切 勿 装 反 ； 检 查 冲 模 有 否 缺 边 、裂 缝 、 变 形 和 磨 损 情 况

9、， 如 不 合 格 切 勿 使 用 ， 以 免损 坏 机 器 和 影 响 片 剂 的 质 量 。 应 检 查 机 台 、 冲 模 、 下 料 斗 ， 加 料 器 是 否 清 洁 ， 冲模 应 光 亮 洁 净 ， 不 得 有 污 物 粘 附 ， 如 有 污 物 ， 用 温水 或 乙 醇 洗 去 。 不 能 用 金 属 器 具 刮 除 。 机 件 安 装 妥 善 后 ， 先 试 压 数 十 片 ， 检 查 运 转 情 况 。正 常 后 才 进 行 压 片 。 压 片 过 程 中 ， 每 隔 1015分 钟 检 查 片 重 一 次 ， 并检 查 片 剂 的 外 观 ， 若 发 现 问 题 应 停 机

10、 找 出 原 因 ，进 行 调 整 或 修 理 ， 直 至 压 出 的 片 剂 符 合 要 求 后 方可 继 续 压 片 。压 片 质 量 检 查 制 成 的 片 剂 要 按 照 中 国 药 典 规 定 的 片 剂 质 量 标 准 进行 检 查 外 观 硬 度 重 量 差 异 崩 解 时 限 药 典 还 规 定 ： 有 的 片 剂 检 查 含 量 均 匀 度 和 溶 出 度 ， 并 明确 规 定 凡 检 查 含 量 均 匀 度 的 片 剂 ， 不 再 检 查 重 量 差 异 ，凡 检 查 溶 出 度 的 片 剂 ， 不 再 检 查 崩 解 时 限 。 外 观 片 剂 的 外 观 应 完 整 光

11、 洁 ， 色 泽 均 匀 片 重 差 异 根 据 药 典 的 规 定 ： 抽 取 药 片 20片 ， 精 密 称 定 总重 量 ， 求 得 平 均 片 重 ， 分 别 精 密 称 定 各 片 重 量 。 每 片 重 量 和 平 均 片 重 相 比 较 ， 超 出 重 量 差 异 限度 的 药 片 不 得 多 于 2片 ， 并 不 得 有 1片 超 出 限 度的 一 倍 。 试 验 结 果 将 片 剂 质 量 检 查 结 果 填 入 表 72， 并 对 其 结 果进 行 讨 论 。表 72 片 剂 质 量 检 查 结 果 检 查 项 目 外 观 重 量 差 异 硬 度 脆 碎 度 思 考 题1.氨 茶 碱 片 处 方 中 磷 酸 二 氢 钾 起 何 作 用 ？ 对 乙酰 氨 基 酚 片 处 方 中 为 何 要 加 入 硫 脲 ？2.压 制 片 剂 时 ， 为 何 大 多 数 药 物 需 先 制 成 颗 粒 ？3.使 用 单 冲 片 机 时 应 注 意 那 些 问 题 ？