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1、管理程序文件编号页码文件名称药品追溯管理制度版次制 订 人制订日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门生效日期年月日分发部门：取代：目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。范围： 公司药品追溯系统的管理。责任人：内容：1. 依据根据药品管理法（2019 年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。2. 概论2.1本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按
2、照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP 、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、
3、ERP 、电子监管码或二维码等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。3 实施步骤公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP 系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。3. 物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。4. 物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯一性，经质管部抽样检测合格后，库管员
4、凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。5. 产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。6. 销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货，每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP 系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。7. 上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。文件变更历史：版本号变更原因变更内容变更生效日期变更前变更后
药品追溯管理制度(2019年)
