制药卫生课程讲义PPT课件

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1、 学 习 目 标 :1、 掌 握 各 种 灭 菌 方 法 及 其 应 用2、 熟 悉 灭 菌 设 备 及 相 关 仪 器 的 使 用3、 了 解 空 气 洁 净 技 术 、 洁 净 室 的 洁 净 级 别 划 分 及 有 关 规 定 制 药 卫 生 的 概 念制 药 的 卫 生 标 准预 防 污 染 的 措 施 涉 及 制 药 全 过 程 的 卫 生 管 理药 品 生 产 管 理 的 重 要 内 容必 须 符 合 GMP的 要 求 致 病 菌 活 螨 细 菌 和 霉 菌 暂 不 要 求 不 得 检 出 不 得 检 出 不 同 剂 型 和 不 同 给 药 方 式 要 求不 同 不 含 生 药 原

2、 粉 的 膏 剂 等 以 神 曲 等 发 酵 类 药 材 为 原 粉 入 药者 原 材 料 原 药 材 、 辅 料 包 装 材 料 生 产 环 境 生 产 设 备 操 作 人 员 水 洗 、 灭 菌 、 干 燥 空 气 净 化 清 洗 、 保 持 洁 净 干 燥 卫 生 制 度 厂 区 环 境 选 址 自 然 环 境 好 、 无 污 染 地 区 厂 区 绿 化 等厂 区 布 局 根 据 气 候 、 工 艺 等 进 行 科 学 规 划厂 房 设 计 和 装 备 按 工 艺 流 程 及 洁 净 级 别 要 求 人 流 、 物 流 分 开 空 气 无 明 显 异 味 无 鼠 类 和 寄 生 虫 没

3、有 空 气 、 土 壤 和 水 的 污 染 源 、 污 染 堆 厂 址 所 在 地 大 气 含 尘 量 、 含 菌 浓 度 低 自 然 环 境 好 厂 址 应 选 在 周 围 环 境 较 洁 净 或 绿 化 较 好 的 地 区 不 宜 选 在 多 风 沙 的 地 区 和 严 重 灰 尘 、 烟 气 、 腐 蚀 性 气体 污 染 的 工 业 区 应 尽 量 远 离 铁 路 、 公 路 、 机 场 和 烟 囱 对 水 、 电 、 动 力 （ 蒸 汽 ） 等 、 燃 料 、 排 污 及 废 水 的 处理 在 目 前 和 今 后 发 展 时 容 易 解 决 v 生 产 、 行 政 、 生 活 和 辅

4、助 区 的 总 体 布 局 应 合 理 ， 不 得 相 互 妨 碍v 考 虑 风 向 、 减 少 交 叉 污 染v 药 品 的 生 产 应 在 受 控 制 的 洁 净 区 内 生 产v 厂 区 内 道 路 的 人 、 物 流 分 开v 工 艺 布 局 “ 三 协 调 ” 原 则v人 物 流 协 调v工 艺 流 程 协 调v洁 净 级 别 协 调v 在 总 体 布 局 上 各 部 门 的 比 例 适 当 ， 危 险 品 库 远 离 厂区v 绿 化 有 滞 尘 、 吸 收 有 害 气 体 与 灭 菌 、 美 化 环 境 三 个作 用 ,洁 净 厂 房 周 围 应 有 大 片 的 草 坪 和 树 木

5、 第 一 节 灭 菌 方 法 与 无 菌 操 作一 、 基 本 概 念灭 菌 ： 系 指 用 物 理 或 化 学 等 方 法 杀灭 或 除 去 所 有 致 病 和 非 致 病 微 生 物繁 殖 体 和 芽 孢 的 手 段 。灭 菌 法 ： 系 指 杀 灭 或 除 去 所 有 致 病和 非 致 病 微 生 物 繁 殖 体 和 芽 孢 的 方法 或 技 术 无 菌 ： 系 指 在 任 一 指 定 物 体 、 介 质 或环 境 中 ， 不 得 存 在 任 何 活 的 微 生 物 。无 菌 操 作 法 ： 系 指 在 整 个 操 作 过 程 中利 用 和 控 制 一 定 条 件 ， 使 产 品 避 免

6、 被微 生 物 污 染 的 一 种 操 作 方 法 或 技 术 。 防 腐 ： 系 指 用 物 理 或 化 学 方 法 抑 制 微 生物 的 生 长 与 繁 殖 的 手 段 ， 亦 称 抑 菌 。 对微 生 物 的 生 长 与 繁 殖 具 有 抑 制 作 用 的 物质 称 抑 菌 剂 或 防 腐 剂 。消 毒 ： 系 指 用 物 理 或 化 学 方 法 杀 灭 或 除去 病 原 微 生 物 的 手 段 。 对 病 原 微 生 物 具有 杀 灭 或 除 去 作 用 的 物 质 称 消 毒 剂 。 2、 分 类 提 高 药 物 制 剂 的 安 全 性 保 护 制 剂 的 稳 定 性 保 证 制 剂

7、 的 临 床 疗 效目 的灭 菌 法 物 理 灭 菌 法化 学 灭 菌 法无 菌 操 作 法 二 、 物 理 灭 菌 法利 用 蛋 白 质 与 核 酸 具 有 遇 热 、 射 线不 稳 定 的 特 性 ， 采 用 加 热 、 射 线 和过 滤 方 法 ， 杀 灭 或 除 去 微 生 物 的 技术 称 为 物 理 灭 菌 法 。1. 干 热 灭 菌 法2. 湿 热 灭 菌 法3. 滤 过 除 菌 法4. 射 线 灭 菌 法 1. 干 热 灭 菌 法系 指 在 干 燥 环 境 中 进 行 灭 菌 的 方 法 。包 括 ：灭 菌 温 度 和 时 间 ： 135 145 灭 菌 3 5h； 160 1

8、70 灭 菌 2 4h； 180 200 灭 菌 0.5 1h火 焰 灭 菌 法干 热 空 气 灭 菌 法 火 焰 灭 菌 法系 指 用 火 焰 直 接 灼 烧 灭 菌 的 方 法 。该 法 适 用 于 耐 火 焰 材 质 （ 如 金 属 、玻 璃 及 瓷 器 等 ） 的 物 品 与 用 具 的 灭菌 ， 不 适 合 药 品 的 灭 菌 。 干热空气灭菌法系 指 用 高 温 干 热 空 气 灭 菌 的 方 法 。该 法 适 用 于 耐 高 温 的 玻 璃 和 金 属 制品 以 及 不 允 许 湿 气 穿 透 的 油 脂 类（ 如 油 性 软 膏 基 质 、 注 射 用 油 等 ）和 耐 高 温

9、 的 粉 末 化 学 药 品 的 灭 菌 ，不 适 于 橡 胶 、 塑 料 及 大 部 分 药 品 的灭 菌 。 2. 湿 热 灭 菌 法系 指 用 饱 和 蒸 气 、 沸 水 或 流 通 蒸 气 进行 进 行 灭 菌 的 方 法 。包 括 ：热 压 灭 菌 法流 通 蒸 气 灭 菌 法煮 沸 灭 菌 法低 温 间 歇 灭 菌 法 热 压 灭 菌 法系 指 用 高 压 饱 和 水 蒸 气 加 热 杀 灭 微 生 物的 方 法 。 能 杀 灭 所 有 细 菌 繁 殖 体 和 芽 孢 ，适 用 于 耐 高 温 和 耐 高 压 蒸 汽 的 所 有 药 物制 剂 、 玻 璃 容 器 、 金 属 容 器

10、 、 瓷 器 、 橡胶 塞 、 滤 膜 过 滤 器 等 。灭 菌 温 度 （ 蒸 气 表 压 ） 和 时 间 ： 115 (67kPa)、 30min； 121 (97kPa)、 20min； 126 (139kPa)、 15min湿 热 灭 菌 法 热 空 气 灭 菌 柜控 制 面 板 灭 菌 柜 门 搬 运 车 灭 菌 柜 外 壳 活 动 格 车 影 响 湿 热 灭 菌 因 素微 生 物 的 种 类 和 数 量 耐 热 、 压 次 序 ： 芽 孢 繁 殖 体 衰 老 体 微 生 物 数 量 灭 菌 时 间 热 压 灭 菌 容 器 操 作 注 意使 用 前 认 真 检 查 设 备 的 完 好

11、 性灭 菌 时 须 先 将 灭 菌 器 中 冷 空 气 排 出 ，以 保 证 最 佳 灭 菌 效 果应 从 待 灭 菌 物 品 到 达 预 定 温度 时 算 起灭 菌 完 毕 后 停 止 加 热 ， 待 压 力 表 降 至 0，放 汽 、 开 启 灭 菌 器 ， 物 品 温 度 降 至80 以 下 时 才 能 将 灭 菌 器 门 全 部 开 启 影 响 湿 热 灭 菌 因 素蒸 气 性 质蒸 气饱和蒸气湿 饱 和 蒸气过 热 蒸 气 热 含 量热穿透力灭菌效率 影 响 湿 热 灭 菌 因 素药 物 性 质 和 灭 菌 时 间灭 菌 温 度 愈 高 ， 灭 菌 时 间 愈 长 。药 品 被 破

12、坏 的 可 能 性 愈 大 。原 则 ： 在 达 到 有 效 灭 菌 的 前 提 下 ， 尽可 能 降 低 灭 菌 温 度 和 缩 短 灭 菌 时 间 。 影 响 湿 热 灭 菌 因 素其 他介 质 pH值介 质 的 营 养 成 分 中 性 最 耐 热碱 性 次 之酸 性 最 弱营 养 高 抗 热 性 强 流 通 蒸 气 灭 菌 法系 指 在 常 压 下 ， 采 用 100 流 通 蒸 气加 热 杀 灭 微 生 物 的 方 法 。 灭 菌 时 间通 常 为 3060min。 该 法 适 用 于 消 毒及 不 耐 高 热 制 剂 的 灭 菌 。 但 不 能 保证 杀 灭 所 有 的 芽 孢 ，

13、不 是 可 靠 的 灭菌 法 。湿 热 灭 菌 法 煮沸灭菌法系 指 将 待 灭 菌 物 品 置 沸 水 中 加 热 灭菌 的 方 法 。 煮 沸 时 间 通 常 为3060min。 该 法 灭 菌 效 果 较 差 ， 常用 于 注 射 剂 、 注 射 针 等 器 皿 的 消 毒 。必 要 时 加 入 适 量 的 抑 菌 剂 ， 如 三 氯叔 丁 醇 、 甲 酚 、 氯 甲 酚 等 ， 以 提 高灭 菌 效 果 。湿 热 灭 菌 法 低温间歇灭菌法系 指 将 待 灭 菌 物 置 6080 的 水 或 流 通蒸 气 中 加 热 60min， 杀 灭 微 生 物 繁 殖 体后 ， 在 室 温 条

14、件 下 放 置 24h， 让 待 灭 菌物 中 的 芽 孢 发 育 成 繁 殖 体 ， 再 次 加 热灭 菌 、 放 置 ， 反 复 多 次 ， 直 至 杀 灭 所有 芽 孢 。该 法 适 用 于 不 耐 高 温 、 热 敏 感 物 料 和制 剂 的 灭 菌 。缺 点 是 费 时 、 工 效 低 、 灭 菌 效 果 差 ，加 入 适 量 抑 菌 剂 可 提 高 灭 菌 效 率 。湿 热 灭 菌 法 3. 滤 过 除 菌 法 系 指 采 用 过 滤 法 除 去 微 生 物 的 方 法 。 该 法 属 于机 械 除 菌 方 法 ， 该 机 械 称 为 除 菌 过 滤 器 。 该 法适 用 于 对

15、热 不 稳 定 的 药 液 、 气 体 、 水 等 物 品 的灭 菌 。 对 灭 菌 用 过 滤 器 应 有 较 高 要 求 。 常 用 的 除 菌 过 滤 器 ： 0.22m的 微 孔 滤 膜 器 和 G6垂 熔 玻 璃 滤 器 。 4. 射 线 灭 菌 法系 指 采 用 辐 射 、 微 波 和 紫 外 线 杀 灭微 生 物 和 芽 孢 的 方 法 。 包 括 ： （ 1） 辐 射 灭 菌 法 （ 2） 微 波 灭 菌 法 （ 3） 紫 外 线 灭 菌 法 （ 1） 辐 射 灭 菌 法系 指 采 用 放 射 线 同 位 素 （ 60Co和 137Cs）放 射 的 射 线 杀 灭 微 生 物

16、和 芽 孢的 方 法 。 辐 射 灭 菌 剂 量 一 般 为2.5 104Gy。本 品 适 用 于 热 敏 物 料 和 制 剂 的 灭 菌 ，常 用 于 维 生 素 、 抗 生 素 、 激 素 、 生物 制 品 、 中 药 材 和 中 药 制 剂 、 医 疗器 械 、 药 用 包 装 材 料 及 药 用 高 分 子材 料 等 物 质 的 灭 菌 。射 线 灭 菌 法 （ 1） 辐 射 灭 菌 法优 点 ： 不 升 高 产 品 温 度 ， 穿 透 力 强 ， 灭 菌 效率 高 。缺 点 ： 设 备 费 用 较 高 ， 对 操 作 人 员 存 在 潜 在的 危 险 性 ， 对 某 些 药 物 （

17、特 别 是 溶 液 型 ）可 能 产 生 药 效 降 低 或 产 生 毒 性 物 质 和 发热 物 质 等 。射 线 灭 菌 法 （ 2） 微 波 灭 菌 法 采 用 微 波 （ 频 率 为 300MHz300kMHz)照 射 产 生 的 热能 杀 灭 微 生 物 和 芽 孢 的 方 法 。 该 法 适 用 于 液 体 和 固 体 物 料 的 灭 菌 ， 且 对 固 体 物 料 具有 干 燥 作 用 。 特 点 ： 微 波 能 穿 透 到 介 质 和 物 料 的 深 部 ， 可 使 介 质 和物 料 表 里 一 致 地 加 热 ； 且 具 有 低 温 、 常 压 、 高 效 、 快速 、 低

18、能 耗 、 无 污 染 、 易 操 作 、 易 维 护 、 产 品 保 质 期长 等 特 点 。射 线 灭 菌 法 （ 2） 微 波 灭 菌 法微 波 杀 菌机 理 热 效 应 使 微 生 物 中 蛋 白 质 变 性 而 失 活 。非 热 效 应 干 扰 了 微 生 物正 常 的 新 陈 代 谢 ， 破 坏 微生 物 的 生 长 环 境 。低 温 （ 7080 ） 即 可 杀 灭 微 生 物 ，不 影 响 药 物 的 稳 定 性 。射 线 灭 菌 法 隧 道 式微 波 干 燥 灭 菌 机 微 波液 体 灭 菌 机微 波药 丸 干 燥 灭 菌 机隧 道 式 红 外 线 干 燥 箱 （ 3） 紫

19、外 线 灭 菌 法UV200-300nm, 254-257nm最 强原 理 促 使 核 酸 蛋 白 变 性 使 产 生 臭 氧 ， 共 同 杀 菌 后用 于 空 气 灭 菌 和 表 面 灭 菌 ； 效 果 与 微 生物 敏 感 性 有 关 ， 对 酵 母 或 霉 菌 力 弱射 线 灭 菌 法 紫 外 线 的 杀 菌 效 果杀 灭 率 （ %） 照 射 时 间 （ 小 时 ） 伤 寒 杆 菌 大 肠 杆 菌 金 色 葡 萄 球 菌 酵 母 菌 0.5 33 33.5 30.6 19.9 1.0 42 43 41 35.6 1.5 65 58 59 43.8 2.0 86 80 82 69.5 2

20、.5 100 95.5 96.3 80 3.0 100 100 90.6 4.0 99 5.0 100 物 理 灭 菌 法方 法 主 要 技 术 参 数 应 用 特 点干 热 灭 菌 药 典 规 定 180 ， 1h或 160-170 ， 2-4h 穿 透 力 弱 ， 温 度 不 易 均 匀 ，温 度 高 ， 不 适 于 大 部分 药 品湿热灭菌 热 压 灭 菌 98kPa(1kg/cm2),15-20min 穿 透 力 强 ， 效 果 可 靠 ， 适用 广流 通 蒸 汽 100 ， 30-60min 不 能 杀 灭 细 菌 芽 胞 低 温 间 歇 60-80 ，1h + 室 温 24h，重

21、复 操 作 3次 以 上 适 于 必 须 加 热 灭 菌 而 又 不耐 高 温 者 ； 时 间 长 ，效 果 不 理 想 ； 须 加 抑菌 剂 物 理 灭 菌 法 三 、 化 学 灭 菌 法系 指 用 化 学 药 品 直 接 作 用 于 微 生 物 而 将其 杀 灭 的 方 法 。杀 菌 剂 是 指 对 微 生 物 具 有 触 杀 作 用 的 化学 药 品 。 分 为 气 体 杀 菌 剂 和 液 体 杀 菌 剂 。杀 菌 剂 只 对 微 生 物 繁 殖 体 有 效 ， 不 能 杀灭 芽 孢 。杀 菌 效 能 决 定 于 微 生 物 的 种 类 与 数 量 、物 体 表 面 光 洁 度 或 多

22、孔 性 以 及 杀 菌 剂 的性 质 等 。 1.气 体 灭 菌 法 该 法 适 用 于 环 境 消 毒 和 不 耐 热 的 医 用 器 具 、 设 备和 设 施 等 的 消 毒 ， 亦 用 于 粉 末 注 射 剂 的 消 毒 。 常用 的 气 态 杀 菌 剂 ： 环 氧 乙 烷 、 甲 醛 、 丙 二 醇 、 甘油 和 过 氧 乙 酸 。2.药 液 灭 菌 法 该 法 常 作 为 其 他 灭 菌 法 的 辅 助 措 施 ， 适 用 于 皮 肤 、无 菌 器 具 和 设 备 的 消 毒 。 常 用 的 消 毒 液 有 ： 75%乙 醇 、 1%聚 维 酮 碘 溶 液 、 0.10.2%新 洁

23、尔 灭 溶 液 、酚 或 煤 酚 皂 溶 液 等 。 环 氧 乙 烷 无 色 醚 样 臭 味 气 体 ， 沸 点10.8 ， 沸 点 以 下 为 无 色透 明 液 体 ， 比 重 0.882， 溶于 水 。(CH2)2O:CO2(10:90); (CH2)2O:Freon(12:88) 扩 散 穿 透 能 力 强 ， 属广 谱 杀 菌 剂 ； 用于 对 热 敏 感 的 药物 等 的 灭 菌 ； 时间 长 ， 费 用 贵 。过 氧 乙 酸 0.5%溶 液 用 于 空 气 （ 喷雾 30ml/m3） 等 消 毒 ，临 用 前 配 制 本 品 广 谱 、 高 效 、速 效 ， 毒 性 低 ，苯 酚（

24、 石 炭 酸 ） 3 5% 地 面 、 墙 壁 喷 撒甲 酚 皂 溶 液（ 来 苏 尔 ） 5 100% 地 面 、 墙 壁 喷 撒 40%甲 醛 溶 液（ 福 尔 马 林 ） 20ml/m3加 热 蒸发 ,6 12h 粘 膜 强 烈 刺 激乳 酸 1ml/m3加 热 蒸 发0.5 1h 无 毒苯 扎 溴 铵 1/1000 1/2000溶 液 喷 撒丙 二 醇 1ml/m3加 热 蒸 发 不 挥 发 ， 不 易燃 四 、 无 菌 操 作 法系 指 整 个 过 程 控 制 在 无 菌 条 件 下 进行 的 一 种 操 作 方 法 。该 法 适 用 于 一 些 不 耐 热 药 物 的 注 射液 、

25、 眼 用 制 剂 、 皮 试 液 、 海 绵 剂 和创 伤 制 剂 的 制 备 .无 菌 操 作 法 包 括 无 菌 操 作 室 的 灭 菌和 无 菌 操 作 两 个 环 节 。 1. 无 菌 操 作 室 的 灭 菌常 采 用 紫 外 线 、 液 体 和 气 体 灭 菌法 对 无 菌 操 作 室 环 境 进 行 灭 菌 。常 用 甲 醛 溶 液 加 热 熏 蒸 法 。液 态 甲 醛 气 体 发 生 装 置（ 蒸 气 加 热 夹 层 锅 ） 甲 醛 蒸 气 鼓风机 湿 度 60%温 度 25无 菌 室 关 闭熏 蒸 1224h25%氨 水 除 气 2. 无 菌 操 作无 菌 操 作 的 场 所

26、无 菌 操 作 室 、 层 流 洁 净 工 作 台 、无 菌 操 作 柜 。 无 菌 操 作 的 所 用 物 品 、 器 具 、 环 境操 作 人 员 n 工 作 原 理n 利 用 鼓 风 机 驱动 空 气 遁 过 高 效滤 器 除 去 空 气 中的 尘 埃 颗 粒 ， 使空 气 得 到 净 化n 净 化 空 气 徐 徐通 过 工 作 台 面 ，使 工 作 台 内 构 成无 菌 环 境 超 净 工 作 台 五 、 无 菌 检 查 法 1. 直 接 接 种 法 2. 薄 膜 过 滤 法 微 生 物 与 活 螨 检 查细 菌 、 霉 菌 、 酵 母 菌 记 数控 制 菌 检 查活 螨中 国 药 典

27、药 品 卫 生 检 查 方 法 六 、 灭 菌 参 数 （ F值 和 F0值 ） 在 一 定 温 度 下 ， 杀 灭 90%微 生 物 （ 或 残存 率 为 10%） 所 需 的 灭 菌 时 间 。1.D值微 生 物 死 亡 的 速 度 : lgN0-lgNt=kt/2.303D = t = 2.303/k(lg100-lg10) D值 为 降 低 被 灭 菌 物 品 中 微 生 物 数 至 原 来1/10或 降 低 一 个 对 数 单 位 （ lg100降 至 lg10）所 需 的 时 间 。 不 同 灭 菌 法 不 同 微 生 物 的 D值灭 菌 方 法 微 生 物 温度 介 质 或 样

28、品 D值 （ min）蒸 气 灭 菌 嗜 热 脂 肪 芽 孢杆 菌 105 5 葡 萄 糖水 溶 液 87.8蒸 气 灭 菌 嗜 热 脂 肪 芽 孢杆 菌 121 5 葡 萄 糖水 溶 液 2.4蒸 气 灭 菌 嗜 热 脂 肪 芽 孢杆 菌 121 注 射 用 水 3.0蒸 气 灭 菌 产 芽 胞 梭 状 芽孢 杆 菌 105 5 葡 萄 糖水 溶 液 1.3干 热 灭 菌 枯 草 芽 胞 杆 菌 135 纸 16.6 红 外 线 灭 菌 枯 草 芽 胞 杆 菌 160 玻 璃 板 18秒 灭 菌 参 数降 低 一 个 lgD值 所 需 升 高 的 温 度 ,即 灭 菌 时 间减 少 到 原

29、来 的 1/10所 需 升 高 的 温 度 或 在 相 同灭 菌 时 间 内 ,杀 灭 99%的 微 生 物 所 需 提 高 的温 度 .Z T2 T1 logD2 logD12.Z值 灭 菌 参 数在 一 定 灭 菌 温 度 （ T） 下 给 定 的 Z值 所 产 生的 灭 菌 效 果 与 在 参 比 温 度 （ To） 下 给 定 的 F值 所 产 生 的 灭 菌 效 果 相 同 时 所 相 当 的 时 间 。常 用 于 干 热 灭 菌 ， 单 位 ： min。 F值 常 用 于干 热 灭 菌 。 F = t 10 3.F值 T-T0Z 灭 菌 参 数在 一 定 灭 菌 温 度 （ T）

30、、 Z值 为 10 所 产 生的 灭 菌 效 果 与 121 、 Z值 为 10 所 产 生 的灭 菌 效 果 相 同 时 所 相 当 的 时 间 。 物 理 F0值 数 学 表 达 式 ： 4.F0值 F0 = t 10 T-121Z生 物 F 0值 数 学 表 达 式 ：F0=D121 (lgN0-lgNt) 为 灭 菌 后 预 计 达 到 的微 生 物 残 存 数 ， 即 染菌 度 概 率 。 F0值F0值 仅 限 于 热 压 灭 菌 ， 生 物 F0值 相 当 于 121热 压 灭 菌 时 ， 杀 灭 容 器 中 全 部 微 生 物 所 需 要的 时 间 。F0值 体 现 了 灭 菌

31、温 度 与 时 间 对 灭 菌 效 果 的 统一 ， 数 值 更 为 精 确 、 实 用 。为 了 确 保 灭 菌 效 果 ， 应 适 当 增 加 安 全 系数 ， 一 般 增 加 理 论 值 的 50%。 第 二 节 、 空 气 洁 净 技 术 与 应 用空 气 净 化 系 指 创 造 洁 净 空 气 为 目 的 的空 气 调 节 措 施 。空 气 净 化 技 术 系 指 为 达 到 净 化 要 求 所采 用 的 净 化 方 法 。 分 为 工 业 净 化 和 生物 净 化 。放 洁 净 室 录 像一 、 空 气 净 化 技 术 1、 层 流 空 气 洁 净 技 术 （ 1） . 水 平 层

32、 流 洁 净 （ 2） . 垂 直 层 流 洁 净2、 非 层 流 空 气 洁 净 技 术 空 气 洁 净 技 术 创 造 洁 净 空 气 环 境 的 技 术 空 气 洁 净 度 洁 净 环 境 中 空 气 的 含 尘 （ 微 粒 ） 多 少 的 程度 空气洁净级别以单位体积空气中含粒径0.5m的微粒的最大允许粒数来确定 空 气 洁 净 技 术 发 展 简 史 19世 纪 中 叶 洁 净 室 概 念 手 术 室 喷 洒 石 碳 酸 （ 苯 酚 ） 溶 液 控 制 感 染 19世 纪 末 ， 显 微 技 术 发 展 ， 细 菌 发 现 ， 重 视 手 术 室 消 毒 20世 纪 初 ， 美 国

33、航 空 仪 表 生 产 中 ， “ 控 制 装 配 区 ” ， 过 滤 空气 1940， 美 国 创 建 第 一 座 洁 净 室 “ 洁 白 的 工 作 室 ” 1950， 高 效 空 气 粒 子 过 滤 器 问 世 ， 里 程 碑 1961， 世 界 最 早 的 洁 净 室 标 准 ， 美 国 空 军 技 术 条 令 203 1963， 洁 净 室 第 一 个 军 用 部 分 的 联 邦 标 准 FS209 世 界 最 通 行 、 最 著 名 基 于 层 流 概 念 奠 定 了 各 种 洁 净 室 标 准 的 基 础 发 展 过 程 20世 纪 40-50年 代 ， 大 量 电 子 仪 器

34、失 灵 60年 代 ， 宇 航 技 术 对 电 子 元 件 的 要 求 70年 代 ， 集 成 电 路 大 生 产 80年 代 ， 超 大 规 模 集 成 电 路 发 展 洁 净 室 的 气 流 组 织气 流 组 织 为 达 到 特 定 目 的 而 在 室 内 造 成 的 一 种 空气 流 动 状 态 与 分 布 室 内 含 尘 浓 度 与 换 气 次 数 有 密 切 关 系 目 前 采 用 的 主 要 气 流 组 织 乱 流 层 流 （ 单 向 流 、 平 行 流 ） 层 流空 气 流 线 呈 平 行各 流 线 间 的 尘 粒 不 易 相 互 扩 散类 似 活 塞 作 用达 到 净 化 程

35、度 高 风 机 高 效 过 滤 器回 风 夹 层 风 道垂 直 层 流 水 平 层 流回 风 口 乱 流 /紊 流具 有 不 规 则 运 动 轨 迹主 要 利 用 稀 释 作 用 ， 使 室 内 尘 源 产 生 的灰 尘 均 匀 扩 散 而 被 “ 冲 淡 ”一 般 采 用 上 送 下 回 的 形 式 ， 使 气 流 自 上而 下 ， 与 尘 粒 重 力 方 向 一 致乱 流 方 式 洁 净 室 构 造 简 单 、 施 工 方 便 ，投 资 和 运 行 费 用 较 小 二 、 空 气 滤 过1. 过 滤 方 式 ： （ 1） 表 面 过 滤 （ 2） 深 层 过 滤2. 过 滤 机 理 ： （

36、 1） 拦 截 作 用 （ 2） 吸 附 作 用3. 影 响 因 素 ： 粒 径 、 过 滤 风 速 、 介 质 纤 维 直 径 和 密实 性 、 附 尘 。 4.空 气 过 滤 器 的 种 类 板 式 过 滤 器 、 契 式 过 滤 器 、 袋 式 过 滤 器 折 叠 式 过 滤 器 。5.空 气 过 滤 器 的 分 类 1） 初 效 滤 过 器 2） 中 效 滤 过 器 3） 高 效 滤 过 器 三 、 空 气 净 化 标 准 与 管 理1.含 尘 浓 度 是 指 单 位 体 积 空 气 中 所 含 粉 尘 的个 数 （ 计 数 浓 度 ） 或 毫 克 量 （ 重 量 浓 度 ） 。2.净

37、 化 方 法 主 要 指 标 采 用 的 技 术 （ 1） 一 般 净 化 温 度 、 湿 度 初 效 过 虑 （ 2） 中 等 净 化 初 、 中 效 二 级 过 滤 （ 3） 超 净 净 化 温 度 、 湿 度 ， 对 含 尘量 和 尘 埃 粒 子 有 一 般要 求温 度 、 湿 度 ， 对 含 尘 量 和尘 埃 粒 子 有 严 格 要 求 初 、 中 、 高 效 三级 过 滤 洁 净 室 的 净 化 度 标 准洁 净 度级 别 尘 粒 最 大 允 许 数 /m3 微 生 物 最 大 允 许 数 0.5m 5m 浮 游 菌/m3 沉 降 菌 /皿100 3,500 0 5 110 000

38、350,000 2,000 100 3100 000 3,500,000 20,000 500 10300 000 10,500,000 60,000 15 洁 净 室 的 格 局 3.制 剂 生 产 车 间 洁 净 度 要 求 (1)100级 洁 净 厂 房 (2)1万 级 洁 净 厂 房 (3)10万 级 洁 净 厂 房 (4)30万 级 洁 净 厂 房 4、 洁 净 室 的 卫 生 与 管 理 必 须 使 工 作 人 员 对 洁 净 室 的 重 要 性 和 整 个 安 装 系 统 有 广 泛 了 解 应 制 定 洁 净 室 管 理 、 使 用 、 灭 菌 制 度 妇 女 不 可 用 粉

39、、 头 发 喷 雾 剂 、 指 甲 油 之 类 的 化 妆 品 ， 以 减 少 污染 源 操 作 人 员 应 尽 可 能 减 少 讲 话 和 室 内 活 动 工 作 服 应 选 用 不 易 产 生 静 电 、 不 易 脱 落 纤 维 的 涤 纶 和 尼 龙 织 物 定 期 清 洗 与 灭 菌 。 室 内 保 持 清 洁 整 齐 ， 定 期 清 洁 四 壁 和 设 备 ，保 证 无 尘 埃 等 小 结概 述制 药 环 境 的 卫 生 管 理 了 解 空 气 洁 净 技 术灭 菌 方 法 与 操 作 掌 握 常 用 灭 菌 方 法 及 特 点 了 解 无 菌 操 作 及 检 查 法 本 章 结 束 了 ！