医疗器械质量记录(全套表格)

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1、医疗器械质量管理记录1、彳牛iW 32、3 *f I * 力攵 1* 己43、文件回收记录表54、文件销毁申请表66、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器

2、械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆口常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241

3、、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员1W况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件S称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：4审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号：JYB

4、N-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签 名发放口期接收人签名接受口期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签回收口期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/ 编号文件使 用部门销毁 时间份数监销人销毁 人备注96、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL

5、-006-01文件发出 部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：实施负责人：日期：验证：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：107、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药口期：年月日首例发生口期：年月日怀疑医疗器械注册号或 者备案凭 证号医疗器械名 称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器 戒注册号或者备案天证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时作 器等医疗器戒

6、。E用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年 月 口118、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口个人口其他口医 疗 器 械注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用虽（次剂呈、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀 疑 器 械并 用 器 械不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:不良反

7、应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等及处理惜况（可附页:不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口死亡口直接死因：不详口有后遗症口表现：死亡时间：年 月 日停药或减虽后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减虽口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:联系电话:职业：医生口 药师口 护士口 其他口患者姓名：性别

8、：男女口出生日期： 或年龄：年 月曰民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：既往医疗器械不良反应/事件：有口无口不详口病历号/门诊号：家族医疗器械不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口其他口报告人信息签名:电子邮箱:报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告口期： 年 月 日9、质量査询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个人）日期数量类别质量查询质量投诉查询、投诉方式邮件口电话口来访口质量查询、投诉内容记录人：日期：调查 结果 记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果 与答

9、复情况质管部：日期：处理总结 或改进措施质管部部长：日期：备注10、质量事故调査、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审故原因事故性质事故部门事故口期医疗器械名称规格（型号）注册证号或 备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业审故责任人损失金额处理人事故发生描述：报吿人：口期：调查事实记录：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：14处理结果:质量管理部：销售部：经办人：日期:审批人:11. 医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理（答复）内容质管

10、部意见答复日期答复方式答复人12. 质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备 注1713、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门L.LJ f 亠 岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检査汇总表编号：JYBNPXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检査时间检査项目检査结果采取措施备注15、年度培训计划表编号：JYBNPXJL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管却:行政部：审批人：2

11、016、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日 期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名2117、培训实施记录表编号：JYBNPXJL-017-01序号受培训 人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取描施备注核准：记录:18、员工个人培训教育档案编号：BN-OXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人:2319、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设

12、备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01序号检定日期器具名称型号 规格检定部门检定 情况合格证 或编号有效 期到检验员22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01髙 最低 最温湿度情况度 温率 格 合薜标养护员：汇总日期：年 月曰23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门总见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导总见：签字：日期：处理结果追踪：质

13、管员：日期：24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息2925、医疗器械召回记录编号：JYBNPXJL-025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭 证号生产企业规格 （型号批号（序列号）数量状态召回 原因召回 日期处理 方式处理结 果记录记录人26、医疗器械追回记录编号：JYBNPXJL-026-01一序号医疗器械名称注册号或备案 凭证号生产企业规格 （型号）批号（序列*数虽状态M因 追原.2日期处理 方式处理结 果记录记录人313127、不合格医疗器械台帐编号：JYB

14、NPXJL-027-01序号医疗器械7用注册号或者备 案坨证編号生产企业规格 （型号）数慑批号（序 列号）有效 期至供货 单位不合恪原W处理结果处理时间填报人3328、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医疗器 械名称规格（型生产企 业数量仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：金额批号（序 列号）有效期报损原因3529、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01医疗器械名称规格（型）生产企业数量金额批号（序列 号）注册号或者 备案凭证号有效期销毁原因合计上述待销毁医疗器械共个品利P总金额元仓库负资人意见

15、：质管部经理意见：销毁口期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理制度执行情况自査及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年 月 日序号检查考核内 容分数得分存在问题改进措施整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量管理制度执行情况检査和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序 号制度名称检査考核内容得分存在 问题责任 人原因分析整改措施整改 时间3832、医疗器械采购记录编号：JYBX-QXJL-032-01序 号购货日期医疗器械名称規格（型号）单位数童生产企业供应者注册号或者备 案凭证編码有效期单价金额业务员备注33、医疗器

16、械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01日期医疗器械名称单位规格（型号）牛产命业注册号或者备 案凭证编码数量供应者批号（序 列号）日期有效 期运输 工具温控 方式发泉 号码收货 人34、医疗器械验收记录編号：JYBN-QXJL-031-01脸收 日期医疗器械 名称单位规格（型号）牛产金业注册号或者备 案凭证编码数量验收合 格数量生产 日期有效 期批号（序列号m发禀 号码验收 人验收 结果35、医疗器械出库记录編号：JYBN-QXJL-035-01出库 日期医疗器械 名称单位规格（型号）片3注册号或者备案 凭证编码购货单位批号质量状况日期有效期发货人复核 人发票 号码4236、温湿度记录

17、表适宜温度范围：C适宜相对湿度：35%75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)温度。C湿度超标后采取采取措施后记录人温度。C湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人的调控措施温度。C湿度温度。C湿度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年 月 日质量负责人及签字质量负责人：年 月 日信息部门授权结果及时间信息员：年 月 日质管部门授权检

18、查结果及时间质管部经理：年 月曰38、车辆日常保养及卫生检査表编号:JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年月检查日期 检査项日第一周日第二周H第三周日第四周日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表指示16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检査人故障说明：参检人员：4639、月卫生检査记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查口期： 年 月 日序号检查项目标准要

19、求检查结论不合格情 况处理措 施和处理结果1周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况 良好。符合不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平 整，库内无生活杂物，环境整洁，营 业、生活区域分开。符合不符合3医疗器械存放条件陈列用货架、地台齐备，能满足医疗 器械陈列、分类存放和经营需要，分 类标志醒目。符合不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备，如 温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备， 如鼠夹。符合不符合5库内安全情况库内门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患符合不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫 生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合不符合综合检查结果符合G

20、SP对医疗器械陈列环境和存放条件的要 求不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的耍求注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打丁。检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注41. 医疗器械质量监控检査记录编号：JYBN-QXJL-041-01检查人员检查日期年 月 日序号检查项目检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是 否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2柜台、空调等各种设施设备是否保持完 好，每天是否按时观测温

21、湿度并记录， 如温湿度超标是否釆取调控措施。3是否收集、分析、保存医疗器械相关的 法律、法规和质量信息，并贯彻实施。4柜台内药品分类陈列是否规范，药品有 无混合摆放。5陈列医疗器械的质量养护，是否按月进 行检查并记录。6近效期医疗器械是否按月填报效期报 表和预警，有无过期药品。7销售医疗器械时，是否开具要素齐全的 销售凭证，销售是否有效保存。8计算机管理系统是否按权限操作，数据 库是否每日按时备份。9其他各项质量管理制度执行情况是否 符合要求。检查考核 意见记录人:4942、医疗器械质量复査报告单编号：KBN-QXJL-042-01序号单号医疗器 械名称规格（型 号）单位生产厂 企业批号有效

22、期备案凭证编 码复査 数盘合格不合 格数 虽复査 原因操作 员复査 情况复査人质虽复査结论质虽负责人备注43、医疗器械停售通知单编号：JYBX-QX几-043-01日期医疗器械名称注册主号或备案 凭证編码规搭（型单位数at批号（用列生产日期有效期至生产企业供货单停售原因51编号：JYBN-QXJL-044-0144、医疗器械解除停售通知单日期单号医疗器咸名称注册主号或备 案坨证編玛規格（型单位数朵批号（序列生产日期有效期生产厂家停售单号操作员52编号：JYBN-QXJL-045-0145. 医疗器械拒收通知单供货企业医疗器械品名称规格（型号）数量注册证号拒收数量生产企业批号（序列号）有效期拒收

23、原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：53编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间:46、合格供货方档案表企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号经营范围经营方式生厂口 批发口业务联系人质量认证情况依法经营情 况电话主要产品综厶评价质管部负责人：年月日附件医疗器械经营（生厂）许可证复印件口营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书销售人员法人委托书身份证复印件口售后服务协议书印章备案：公章发票专用章口 出库专用章 口 质量检验章合同章 口财务专用章 口 法人章 口其他证明文件54编号：JYBN-QXJL-047-0147、储存作业区来访人员登记

24、表序号日期姓名所在单位来访人手机被访人事由时间备注姓名部门到达离开123456789101112131-11516171855编号：JYBN-QXJL-053-0148、首营企业审批表申请人：申请时间:别 类真 传人 系 联许可证人 责 负营业执照W:日 日W:1/日56编号：JYBN-QXJL-053-0149. 首营品种审批表器械编号医疗器械名称单位规格（型号）单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况注册证号有效期质量标 准标签说明 书：装箱规格出厂价釆购价储存分类批发价零售价企业GMP 证书号证书有效期至注册证号本批次的检验 报告书定价依据采购员 申请原因采

25、购员签字：日期：年 月 日釆购部意见负责人签字：日期：年 月 日物价人员 意见负责人签字：日期：年 月 日质管 部门签字负责人签字：日期：年 月 日质量副总 审批意见同意进货不同意进货质量副总：日期：年 月 日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1.营业执照； 2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品 合格证明；7、产品质量标准：&检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。 以上资料除不

26、能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。57编号：JYBN-QXJL-050-0150、全体人员情况表編号姓名身份证号码年齡性别岗位毕业学校学历专业职称/执业资格岗位工作年限入取时间备注58编号：JYBN-QXJL-053-0151、供货企业质量体系评定表填表日期:供货企业名称公司类型企业注册地址仓库注册地址生产/经营范围主营品种企业是否有重大质量事故有无不良行为记 录营业执业是否年检法人委托书是否在效期内器械经营许可证 是否在效期内组织机构代码证是否在效期内税务登记证是否 在效期内一年内有无违法经营或经销假 劣医疗器械质量保证体系情况质量保证体系情况健全，运行良好该单位质量信誉质量信誉良好基本健全，运行尚可mu不健全，尚待完善资料更新的及时性及时各种流程的合规 性合规不及时不合规各种票据准确性合格器械质量的稳定 性稳定不合格不稳定实地考察需要审核意见合格审核人：不需要不合格59编号：JYBN-QXJL-053-0152、质量保证体系调查表企业名称注册资金注册地址仓库地址联系电话邮编医疗器械经营许可证有效期营业执照注册号经营方式