类风湿因子检测试剂盒临床试验方案

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1、类 风 湿 因 子 IgG检 测 试 剂 盒(酶 联 免 疫 吸 附 法 ) IgG RF(Rheumatoid Factor )ELISA临 床 研 究 方 案 有 限 公 司 现 委 托 北 京 协 和 医 院 进 行 类 风 湿因 子 IgG检 测 试 剂 盒 (酶 联 免 疫 吸 附 法 )的 临床 试 验 工 作 ， 这 项 产 品 由 公 司 研 制 、 生 产， 属 于 自 身 免 疫 疾 病 类 诊 断 试 剂 。 下 面 提 供 该 产 品 的 试 验 方 案 以 及 伦 理 事 宜 的 说 明 供 各 位 专 家 审 阅 公 司 简 介 生 产 多 种 医 学 实 验 诊

2、断 试 剂 的 跨 国 公 司 ， 主 要 致力 于 抗 体 的 血 清 学 检 测 ， 从 而 为 自 身 免 疫 性 疾 病 ， 感染 性 疾 病 和 变 态 反 应 性 疾 病 的 诊 断 提 供 敏 感 而 特 异 的实 验 室 指 标 。 临 床 试 验临 床 试 验 的 背 景l RF是 类 风 湿 关 节 炎 （ RA） 血 清 中 针 对 IgG FC片 段 上 抗 原 表 位的 一 类 自 身 抗 体 ， 类 风 湿 因 子 阳 性 患 者 较 多 伴 有 关 节 外 表 现， 如 皮 下 结 节 及 血 管 炎 等 l 约 90%RA患 者 的 RF呈 阳 性 。 某 些

3、自 身 免 疫 病 ， 如 冷 球 蛋 白 血症 、 进 行 性 全 身 性 硬 化 症 、 干 燥 综 合 征 、 SLE等 患 者 都 有 较高 的 阳 性 率 ； 一 些 其 他 疾 病 如 血 管 炎 、 肝 病 、 慢 性 感 染 也 可出 现 RFl RF是 由 于 感 染 因 子 （ 细 菌 、 病 毒 等 ） 引 起 体 内 产 生 的 以 变 性IgG（ 一 种 抗 体 ） 为 抗 原 的 一 种 抗 体 ， 故 又 称 抗 抗 体 。 常 见的 类 风 湿 因 子 有 I gM型 、 IgG型 IgA型 和 IgE型 。 人 体 内 普 遍存 在 着 类 风 湿 因 子 ，

4、 并 起 着 一 定 的 生 理 作 用 试 剂 盒 中 每 个 微 孔 板 条 有 8个 可 拆 分 的 包 被 IgG的 微 孔 。第 一 次 温 育 时 ， 稀 释 后 的 样 本 在 微 孔 中 反 应 。 如 果 样 本 阳 性 ，特 异 性 IgG抗 体 （ 包 括 IgA和 IgM） 。 为 了 检 测 结 合 的 抗 体 ， 加入 酶 标 抗 人 IgG（ 酶 结 合 物 ） 进 行 第 二 次 温 育 。 然 后 加 入 酶 底物 ， 发 生 颜 色 反 应 。产 品 的 工 作 原 理 、 特 点酶 联 免 疫 吸 附 法 (ELISA) 产 品 的 适 应 症 或 功 能

5、l预 期 用 途 ： 用 于 体 外 半 定 量 或 定 量 检 测人 血 清 或 血 浆 中 的 抗 类 风 湿 因 子 IgGl适 应 症 ： 类 风 湿 关 节 炎 临 床 试 验 的 项 目 内 容 和 目 的l以 国 家 药 监 局 批 准 上 市 的 体 外 诊 断 试 剂 盒 为 对 比试 剂 (包 括 第 三 方 对 比 试 剂 ） ， 公 司 研 制 的 RF IgG检 测 试 剂 盒 (ELISA法 ) （ 以 下 简 称 “ 试 剂 ”） 与 对 比 试 剂 分 别 对 同 一 患 者 血 清 或 者 血 浆 样 本进 行 平 行 、 双 盲 检 测l对 试 剂 检 测

6、临 床 样 本 的 灵 敏 度 、 特 异 性 、 总 符 合率 、 阳 性 预 期 值 、 阴 性 预 期 值 等 进 行 评 价 总 体 设 计l 样 本 来 源 、 入 选 标 准 、 排 除 标 准l 样 本 收 集 、 保 存 、 运 输 方 法 等 l 研 究 方 法 选 择l 临 床 研 究 的 试 验 过 程 样 本 来 源 、 入 选 标 准 、 排 除 标 准l样 本 来 源 :根 据 临 床 试 验 要 求 收 集 临 床 常 规 检 测 后 剩 余 的 血 清 或 者 血 浆 样 本 ， 同 时 收 集 高 脂 、 高 胆 红 素 等 干 扰 样 本l入 选 标 准 :

7、收 集 的 样 本 ， 要 求 有 患 者 的 基 本 病 历 资 料 。 样 本 类 型 为 人 血 清 或 EDTA、 肝 素 或 柠 檬 酸 抗 凝 的 血 浆l 排 除 标 准 :没 有 按 照 要 求 保 存 的 样 本 。 样 本 体 积 不 能 够 满 足 检 测 要 求 的 样 本 样 本 保 存 和 运 输l保 存 在 室 温 下 的 样 品 不 要 超 过 8小 时l如 果 不 能 在 8小 时 内 完 成 检 测 ， 请 将 样 品 冷 藏 2-8 保 存 l如 果 不 能 在 48小 时 内 完 成 检 测 ， 或 者 需 要 将 样品 进 行 运 输 ， 请 将 样

8、品 保 存 在 -20 或 者 更 低 的温 度 下 。 冷 冻 的 样 品 在 解 冻 之 后 ， 检 测 之 前 ，必 须 充 分 混 匀 研 究 方 法 选 择l 临 床 研 究 试 剂 ： RF IgG检 测 试 剂 盒 (ELISA法 )l 临 床 对 比 试 剂 ： 国 家 药 监 局 批 准 上 市 的 体 外 诊断 试 剂 盒 临 床 研 究 的 试 验 过 程l 样 本 编 盲 ： 将 收 集 后 的 血 清 或 者 血 浆 样 本 随 机 编 盲l 样 本 检 测 ： 依 据 欧 蒙 试 剂 和 临 床 对 比 试 剂 说 明 书 ， 临床 试 验 单 位 对 编 盲 后

9、样 本 进 行 检 测 ， 并 给 出 检 测 结 果l 解 盲 ： 由 临 床 试 验 单 位 对 样 本 结 果 进 行 解 盲 ， 结 果 不一 致 的 样 本 ， 采 用 其 它 第 三 方 试 剂 进 行 检 测 或 者 参 考临 床 诊 断 结 果 进 行 结 果 评 价l 对 检 测 结 果 进 行 汇 总 ： 计 算 欧 蒙 试 剂 临 床 检 测 的 灵 敏度 、 特 异 性 、 总 符 合 率 、 阳 性 预 期 值 、 阴 性 预 期 值 等统 计 学 结 果l 临 床 试 验 单 位 负 责 给 出 详 细 临 床 试 验 数 据 和 临 床 报 告 临 床 评 价 方

10、 法 比 对 试 剂欧 蒙 试 剂 阳 性 阴 性 合 计阳 性 真 阳 性 a 假 阳 性 b a+b阴 性 假 阴 性 c 真 阴 性 d c+d总 数 a+c b+d N n 临 床 检 测 的 灵 敏 度 、 特 异 性 、 总 符 合 率 、 阳 性 预 期 值 、 阴 性 预 期值 等 统 计 学 结 果n 灵 敏 度 =a/(a+c) 100%； 特 异 度 =d/(b+d) 100%； 总 符 合 率 =(a+ d) /(a+ b+ c + d) PPV=a/(a+b) 100%； NPV=d/(c+d) 100% 临 床 试 验 持 续 时 间 及 其 确 定 理 由 本 次

11、 试 验 中 涉 及 的 抗 RF-IgG抗 体 阳 性 血 清 或 者血 浆 样 本 相 对 容 易 收 集 ， 临 床 试 验 周 期 暂 定 为 1个 月 每 病 种 临 床 试 验 例 数 及 其 确 定 理 由l 根 据 国 食 药 监 械 2007240号 发 布 的 体 外 诊 断 试剂 临 床 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 以 下 简 称 “ 临 床 导 则” ） ， 欧 蒙 试 剂 属 于 进 口 二 类 体 外 诊 断 试 剂 。 因 此， 要 求 临 床 验 证 至 少 要 在 二 家 省 级 以 上 医 院 进 行 实施 ， 总 样 本 数 不 少 于 200人

12、份l 本 临 床 试 验 机 构 将 承 担 不 低 于 100人 份 的 临 床 试 验， 其 中 高 脂 、 高 胆 红 素 等 干 扰 样 本 不 低 于 5例 选 择 对 象 范 围 数 量 及 选 择 理 由l 临 床 试 验 过 程 中 ， 为 了 避 免 给 患 者 带 来 额 外 的 样 本采 集 负 担 ， 因 此 本 临 床 研 究 过 程 中 选 择 常 规 检 测 后剩 余 的 血 清 或 者 血 浆 样 本 进 行 临 床 检 测 效 果 的 评 价l 本 临 床 研 究 拟 评 价 的 样 本 数 量 不 低 于 100人 份 副 作 用 预 测 及 应 当 采 取

13、 的 措 施l本 次 临 床 试 验 的 血 清 或 者 血 浆 样 本 均 不排 除 有 HIV、 HBV、 HCV及 其 他 可 能 潜在 的 病 毒 等 ， 具 有 一 定 的 感 染 性 ， 因 此， 检 测 过 程 中 要 求 严 格 按 照 生 物 安 全 有关 规 定 执 行 临 床 性 能 的 评 价 方 法 和 统 计 处 理 方 法采 用 SPSS 或 者 SAS软 件 进 行 统 计 学 分 析 关 于 伦 理 事 宜 的 说 明l 本 次 临 床 验 证 试 验 的 目 的 是 对 欧 蒙 医 学 实 验 诊 断 股份 公 司 研 制 生 产 的 “ 类 风 湿 因 子

14、 IgG检 测 试 剂 盒 (酶 联 免 疫 吸 附 法 ) ” 进 行 临 床 应 用 性 能 的 评 价l 本 次 临 床 验 证 试 验 采 用 患 者 常 规 检 测 后 剩 余 的 血 清或 者 血 浆 样 本 ， 仅 限 于 体 外 诊 断 ， 不 与 人 体 发 生 任何 接 触 ， 因 此 不 会 对 人 体 产 生 任 何 不 良 影 响l 本 次 临 床 验 证 将 不 会 动 用 患 者 的 任 何 病 历 资 料 ， 基于 上 述 原 因 ， 患 者 可 以 不 签 署 知 情 同 意 书 各 方 承 担 的 职 责实 施 者 责 任 ：（ 1） 与 医 疗 机 构 共

15、 同 设 计 、 制 定 临 床 试 验 方 案 ， 签 署 双 方 同 意 的 临 床 试 验 方案 及 合 同（ 2） 向 医 疗 机 构 免 费 提 供 如 下 试 剂 盒 ：（ 3） 本 临 床 试 验 所 需 的 类 风 湿 因 子 IgG检 测 试 剂 盒 ； 可 能 采 用 第 三 方 试 剂 盒承 担 临 床 试 验 的 医 疗 机 构 责 任 ：（ 1） 应 当 熟 悉 实 施 者 提 供 的 有 关 资 料 ， 并 熟 悉 受 试 产 品 的 使 用 ； （ 2） 与 实 施 者 共 同 设 计 、 制 定 临 床 试 验 方 案 ， 双 方 签 署 临 床 试 验 方 案

16、 ；（ 3） 提 出 临 床 试 验 报 告 ， 并 对 报 告 的 正 确 性 及 可 靠 性 负 责 ；（ 4） 对 实 施 者 提 供 资 料 负 有 保 密 义 务 ， 对 试 验 结 果 和 过 程 不 得 向 第 三 方 透 漏 各 方 承 担 的 职 责l 临 床 试 验 单 位 负 责 组 织 、 协 调 临 床 试 验 按 照 临 床 试验 方 案 严 格 实 施 ， 并 负 责 临 床 试 验 数 据 的 管 理 、 校对 工 作 。 实 施 者 委 托 北 京 美 尔 斯 特 医 药 科 技 有 限 公司 作 为 本 临 床 研 究 的 代 理 公 司 ， 负 责 临 床

17、 试 验 的 实施 。 如 试 验 过 程 中 出 现 任 何 与 研 究 方 案 不 符 的 情 况， 北 京 美 尔 斯 特 医 药 科 技 有 限 公 司 应 及 时 向 实 施 者和 有 关 部 门 汇 报 临 床 试 验 人 员 r 临 床 试 验 的 项 目 内 容 和 目 的 用 公 司 诊 断 试 剂 盒 与 相 应 的 对 比 试 剂 盒 进 行 比 对 试 验 ， 评 价 自 身 免 疫 性肝 病 患 者 中 相 应 指 标 的 阳 性 率 、 临 床 灵 敏 度 和 特 异 性 。r 试 剂 盒 管 理 类 别 ： II类r 风 险 评 估 体 外 检 测 。 所 用 标

18、 本 为 风 湿 免 疫 科 常 规 检 测 剩 余 血 清 或 血 浆 ， 不 需 单 独 采 集 ， 并 且双 方 承 诺 标 本 仅 用 于 本 临 床 试 验 ， 保 证 不 用 于 其 他 项 目 的 检 测 或 评 价 。 对 受试 者 基 本 无 风 险 。临 床 试 验 内 容 及 风 险 临 床 试 验 流 程随 机 留 取 临 床 常 规 检 测 患 者 血 清 或 血 浆 标 本应 对 标 本 进 行 编 号 ， 并 同 时 记 录 标 本 提 供 者 的 相 关 信 息 （ 性 别 、 年 龄 、 临 床 诊 断 等 ）按 照 试 剂 盒 操 作 说 明 ， 同 时 用

19、 待 评 价 试 剂 盒 和 对 比 试 剂 盒 对 待 测 标 本 进 行 评 价 统 计 试 验 结 果 ， 对 双 方 试 剂 盒 检 测 结 果 不一 致 的 标 本 由 第 三 方 试 剂 盒 再 进 行 确 认按 照 体 外 诊 断 试 剂 临 床 研 究 技 术 指 导 原 则 要 求 撰 写 临 床 试 验 报 告留 存 试 验 原 始 记 录 关 于 伦 理 问 题 的 说 明 本 临 床 研 究 所 用 标 本 为 常 规 检 测 剩 余 血清 或 血 浆 ， 不 需 单 独 采 集 ， 并 且 双 方 承 诺标 本 仅 用 于 本 临 床 试 验 ， 保 证 不 用 于 其 他项 目 的 检 测 或 评 价 。 且 本 临 床 实 验 对 患 者无 伤 害 无 风 险 ， 因 此 无 需 知 情 同 意 书 谢 谢 ！