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1、宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案12020 年 4 月 19 日宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案根据国务院、省市政府和省局关于产品质量和食品安全专项整治工作的总体要求和部署,结合我市药品和医疗器械市场的实际情况，在去年以来药品市场整顿和规范工作的基础上，制定本次药品质量安全专项整治工作方案。一、总体要求要按照整顿和规范药品市场秩序的总体要求，在市场已经逐步规范的基础上，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚为手段，建立长效机制为目标，经过四个月的专项整治，集中解决全市药品和医疗器械注册、生产、流通和使用等环节中影响质量
2、安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效。二、主要任务和工作目标（一）药品生产环节的专项整治1、做好药品批准文号清查、再注册和高风险品种生产工艺的核查工作。一是要严格标准，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。要经过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。二是要按照国家局、省局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产文档仅供参考，不当之处，请联系改正。企业实际执行的工艺进行核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改，对存在质量隐患的，必须依法责令停止生产。年底前 100%完成药品批准文号的清查和大容量注射剂类
3、药品的生产工艺核查。2、完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作。GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合；继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行GMP。跟踪检查率达100%。3、实施向高风险品种生产企业派驻监督员和建立药品生产企业受权人制度。一是认真总结2 家疫苗生产企业派驻监督员的经验，继续试行和逐步扩大向6 家高风险品种生产企业派驻监督员，年底前全部完成派驻监督员工作；二是全面落实生产企业质量安全责任，确立药品质量受权人的法律地位，督促企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理机制。制订受权人相关管理办法，年底前高风险品种生产企业全部实施受权人制度。
4、4、开展境外企业委托加工生产药品的专项检查。检查是否按照法规要求经过省局备案，是否按质量标准和加工工艺要求组织生产，产品出厂是否经过检验。年底前对所有委托企业进行检查，企业整改符合率达100%。（二）药品流通环节的专项整治5、全面开展药品经营企业监督检查。重点开展对药品批发企业的整顿和规范专项工作，着重检查和解决药品批发企业挂靠经32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。营、走票、超方式、超范围经营等问题，严厉查处和责令纠正进货渠道不规范，购销记录不全，质量证明文件缺失，购进药品审查不严等违法违规行为；药品零售企业重点查处出租出借许可证和出租柜台违法行为，对非本企业的
5、促销人员进行清理，规范销售人员的经营行为。药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%，基本杜绝严重违法违规行为产生。6、严格药品经营准入管理。确立严进严管的工作原则，对达不到法定条件和要求的，依法收回药品经营许可证；对药品零售企业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取药品经营许可证的坚决依法予以吊销；加强对担任关键岗位的药学专业技术人员进行岗位能力测试，坚决淘汰不合格药学人员； GSP 现场认证和跟踪检查不符合要求的，不予核发GSP 认证证书或撤销GSP认证证书，建立药品经营的退出机制。7、巩固“药品冒充非药品”专项整治成果。在上半年开展的“药品冒充非药品”专项整治基础上，继续加大对“
6、药品冒充非药品”违法行为的检查力度，严厉打击将药品和医疗器械作为非药品生产经营的违法违规行为，确保“药品冒充非药品”生产销售现象得到彻底清理。配合有关部门查处用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械的违法行为。8、加强对医疗机构的药品质量管理。一是要继续深化农村药品“两网一规范”建设。积极推进农村医疗机构的药品配送工程，从源头控制药品质量，实现药品采购渠道清晰可控；强42020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。化农村药品质量监管网络建设，实现监管网络的有效运行；今年底，农村村级医疗机构药品配送率达90%，药品监管网覆盖率达100%，医疗机构药品管理规范化达标率达98
7、%以上。二是要结合即将出台的浙江省医疗机构药品和医疗疗器械使用监督管理办法，强化医疗机构药械使用的监督管理力度，严格特殊药品管理，加强药品不良反应监测与报告，确保临床用药安全。（三）医疗器械专项整治9、全面完成医疗器械注册资料核查工作。按要求对申报产品的生产记录、检测报告、原材料采购等进行核查，严厉打击弄虚作假行为。到年底全面完成一、二、三类产品的核查任务。10、进一步强化医疗器械生产监督检查。加强对重点监管企业、发生严重不良事件企业和有信誉问题企业的质量管理体系专项监督检查；依法查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业；对不再符合法定条件和要求的医疗器械生产企业，或存在违法使用原辅料等行
8、为的，建议原发证部门吊销医疗器械生产企业许可证，加强对辖区内生产企业高风险产品和可疑产品的质量监督抽验。到年底100%完成辖区内生产企业的检查任务。11、整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为；加强医疗器械上市产品的质量监督抽验。52020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。（四）药品、医疗器械和保健食品广告的整治12、加强对各类媒体不间断的监控，发现虚假违法广告及时发出行政告诫书或书面移交工商部门；配合工商部门做好禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。
9、13、对发布违法广告的药品经营企业，加强监督检查，对违法广告的药械实行重点抽验，对情节严重的建议省局停止销售该药械和撤消广告批准文号。（五）严厉打击制售和使用假劣药械等违法行为14、加强日常稽查工作。拓宽稽查思路，提高稽查工作水平，善于发现案件线索，坚决从严从快查处大案要案；要重点打击和查处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违法行为和违法主观故意严重、多次发生违法行为的生产、经营、使用主体，继续保持药品监管的高压态势。投诉举报处理率达到100%。15、强化药品监督检验工作。加大药品监督抽样覆盖面，对多次受到处罚、信誉不佳的生产和流通企业的药品，违法广告、投诉较多的药品，在本地区销量较大的药品，首次进入宁波市场的药品，在稽查和检查中发现的可疑药品和农村地区的常见药品等要重点进行监督抽验。今年完成1800 批次抽验任务。16、建立药品安全日常检查与稽查处罚的配合机制。充分发挥稽查处罚在药品安全专项整治中的作用，坚决查处日常检查中发现的违法违规行为，建立内部案件移送制度，形成合力，确保62020 年 4 月 19 日
宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案
