注射用血塞通冻干

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1、注射用血塞通（冻干）Zhusheyong Xuesaitong本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen 的根茎提取物三七总皂苷经加工制成的冻干粉针剂。【制法】取三七总皂苷400g、 200g 或 100g，用注射用水适量溶解，加针用活性炭脱色，滤过，分别加注射用水至总量，调节pH 值至 6.5 0.5，滤过，冷冻干燥，制成 1000 支，即得。【性状】本品为类白色至淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。【鉴别】取本品，照 含量测定 项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷 Rg1、人参

2、皂苷Re、人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Rd 色谱峰保留时间相同的色谱峰。【检查】pH 值取本品，加水制成每1ml 中含三七总皂苷约50mg 的溶液，依法测定（中国药典一部附录 G），应为 5.07.0。溶液的颜色取本品 0.25g，加水 10ml 使溶解后， 溶液应澄清；如显色，与黄色 4 号标准比色液（中国药典一部附录A 第一法）比较，不得更深。干燥失重取本品，在 80干燥至恒重， 减失重量不得过 5.0%（中国药典一部附录G）。有关物质取本品，加水制成每 1ml 含三七总皂苷 50mg 的溶液，除钾离子外，照注射剂有关物质检查法（ 中国药典一部附录S）检查，应符合规定。炽灼残渣不得超过 0

3、.5%（中国药典一部附录J）。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（ 中国药典一部附录 B）测定，以每日最大使用剂量计，铅不得过 12g；镉不得过 3g；砷不得过 6g；汞不得过 2g；铜不得过 20g。钾离子 精密称取本品 0.10g，照注射剂有关物质检查法 （中国药典 一部附录 S）检查，应符合规定。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含三七总皂苷 8mg 的溶液，依法检查（中国药典一部附录E），应符合规定。热原 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含三七总皂苷 20mg 的溶液，依法检查（中国药典一部附录 A ），剂量按家兔体重每 1kg 注射 1.5ml，应符合

4、规定。溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含三七总皂苷 35mg 的溶液，依法检测（中国药典一部附录 H ），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（ 中国药典一部附录I U ）。【指纹图谱】取本品及三七总皂苷对照提取物，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统， 与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较， 剪切 5 分钟之前的色谱峰， 计算相似度， 相似度应不得低于 0.95。对照指纹图谱峰 1：三七皂苷 R1 峰 2：人参皂苷 Rg 1 峰 3：人参皂苷 Re峰 4：人参皂苷 Rb1 峰 5：人参皂苷 Rd【 含量测定 】三

5、七皂苷 R1、人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re、人参皂苷 Rb1和人参皂苷 Rd照高效液相色谱法（中国药典一部附录D）。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A ，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温 25。人参皂苷Rg1 与人参皂苷 Re 的分离度应大于 1.5。理论板数按人参皂苷Rg1 峰计算应不低于 6000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）020208020 45204680 5445 55465554 4555 605545对照提取物溶液的制备取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加

6、甲醇制成每 1ml 含 5mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 中约含 5mg的溶液，即得。测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按标示量计算，含三七皂苷 R1（C47H80O18）应为 6.0%16.0%，人参皂苷 Rg1（C42H72O14）应为 28.0%50.0%，人参皂苷 Re（C48H82O18）应为 2.5%7.0%，人参皂苷 Rb1（ C54H92O23）应为 26.0%40.0%，人参皂苷 Rd（ C48H82O18）应为 3.5%12.0%，且五者的总量应为76.0115.0%。【功能

7、与主治】活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。【用法与用量】静脉滴注：一日1 次，一次 200 400mg，以 5 或 10%葡萄糖注射液 250500ml 稀释后缓慢滴注；静脉注射：一日1 次，一次 200mg，以 25 或 50%葡萄糖注射液4060ml 稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药13 天后可进行第二疗程。【注意事项】 孕妇慎用；连续给药不得超过 15 天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应； 偶有轻微皮疹出现， 尚可继续用药； 若发现严重不良反

8、应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。【规格】每支装（ 1） 100 mg （ 2） 200mg（3） 400mg【贮藏】密封，避光，置阴凉处。附：三七总皂苷质量标准制法 取三七根茎，粉碎成粗粉，用 70% 90%乙醇提取，滤过，滤液回收乙醇至无乙醇味，加适量水，搅匀，静置 12 24 小时，滤过纯化，过大孔吸附树脂柱，用水冲洗，用不同浓度乙醇洗脱，收集、合并合格部分，纯化，脱色，减压浓缩，干燥，即得。性状本品为类白色至淡黄色无定形粉末；味苦、微甘。鉴别取本品，照 含量测定 项下的方法试验， 供试品色谱图中应

9、呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1 、人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷 Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。检查干燥失重取本品，在 80干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典一部附录G）。炽灼残渣不得过 0.5%（中国药典一部附录J ）。溶液的颜色取本品适量，加水制成每1ml 含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色 4 号标准比色液（中国药典一部附录A ）比较，不得更深。有关物质取本品，加水制成每1ml 含三七总皂苷 50mg 的溶液，除钾离子外，照注射剂有关物质检查法（ 中国药典一部附录S）检查，应符合规定。钾离子 精密称取本品 0.10g，照注射剂有关物质检查

10、法 （中国药典 一部附录 S）检查，应符合规定。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法( 中国药典一部附录 B) 测定，铅不得过百万分之五； 镉不得过千万分之三； 砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。树脂残留照残留溶剂测定法（中国药典二部附录P 第二法）测定。色谱条件与系统适用性试验以键合 / 交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱 ( 柱长为 30m，内径为 0.25mm，膜厚度为 0.25 m)；柱温为程序升温，起始温度为 60，保持 16 分钟，再以每分钟 20升温至 200，保持 2 分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度 300；进样口温度 240；载气

11、为氮气，流速为每分钟 1.0ml 。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90，平衡时间为30 分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。对照品溶液的制备精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、 1，2- 二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加 N,N-二甲基乙酰胺制成每 1ml 中分别含 20g、4g、20g、20g、20g、20g、20g、20g的溶液，作为对照品贮备液。 精密吸取上述贮备液 2ml，置 50ml 量瓶中，加 25%N,N二-甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 20ml 顶空瓶中，密封，即得。供试品溶液的制备 取本品约

12、0.1g ，精密称定，置 20ml 顶空瓶中，精密加入 25%N,N-二甲基乙酰胺溶液 5ml，密封，摇匀，即得。测定法分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。本品含苯不得过 0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2- 二乙基苯和二乙烯苯均不得过 0.002%。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含 8.0mg 的溶液，依法检查 ( 中国药典一部附录E) ，应符合规定。热原 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 含 50mg的溶液，依法检查（中国药典一部附录 X A ），剂量按家兔体重每 1kg 注射 0.5ml ，应符合规定。【指纹图谱】取

13、本品及三七总皂苷对照提取物，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统， 与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较， 剪切 5 分钟之前的色谱峰， 计算相似度， 相似度应不得低于 0.95。对照指纹图谱峰 1：三七皂苷R1峰 2：人参皂苷Rg 1 峰 3：人参皂苷Re峰 4：人参皂苷 Rb1 峰 5：人参皂苷 Rd【 含量测定 】 照高效液相色谱法（中国药典一部附录 D）。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A ，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温 25。人参皂

14、苷Rg1 与人参皂苷 Re 的分离度应大于 1.5。理论板数按人参皂苷Rg1 峰计算应不低于 6000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）020208020 45204680 5445 55465554 4555 605545对照提取物溶液的制备取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 5mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 中约含 5mg的溶液，即得。测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含三七皂苷 R1（C47H80O18）不得少于 6.0%，人参皂苷Rg1（ C42H72O14）不得少于 28.0%，人参皂苷 Re（C48H82O18）不得少于 2.5%，人参皂苷 Rb1 （C54H92O23）不得少于 26.0%，人参皂苷 Rd（ C48H82O18）不得少于3.5%，且五者的总量应为76.0100.0%。贮藏密封，置干燥处。