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1、沈阳管城制药有限责任公司 GM管理文件编号XK-400炼胶机验证方案页号1/6STP071401版本号02制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发份数1生效日期颁发部门工程部。1、目 的为了确认XK-400型炼胶机处于完好状态，设备各项性能指标，符合设计要求，满足 工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产出符合质量标准的产品，进行该设备的 再验证。2、引用标准及参考资料药品生产质量管理规范（1998年修订本）药品生产验证指南XK-400型炼胶机使用说明书3、适用范围本验证方案适用于橡胶膏剂车间 XK-400型炼胶机。4、验证认可标准4.1工艺技术参数验证内容认可标准前、
2、后滚线速度(18.65m/min - 23.69m/min ) 10%一次加胶量(25-40Kg ) 3Kg4.2设备技术参数设备名称：炼胶机数量：1台设备型号：XK-400材质：冷硬合金铸铁（与药品接触部分）外形尺寸：4210X 1850X 1800生产厂家：沈阳市橡胶机械修造厂电机功率：40Kw5、职责编号：STP071401页号：8/65.1验证小组成员组长：冯雨组员：刘 敏、王克丽、温选明、李维刚、李宁、林海、张艳秋、李宝祥。5.2验证小组职责5.2.1负责验证方案的制定，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。5.2.2负责验证工作的组织、协调工作。5.2.3负责评价所有测试结果，并提
3、出验证工作报告呈交验证领导小组批准。5.2.4完成和核准所有必需的试验和测试，并提出具化验报告单。5.2.5负责仪器仪表的校正工作。5.2.6负责审定验证工作中工艺条件的评价和结论。6、验证方法验证工作小组根据该设备近来的使用情况及验证需要，采取同步的验证方法进行验证。7、方案实施概要7.1设备自身仪器的校正。7.2设备相关附件确认：由验证小组负责7.3性能确认：由验证小组负责。7.4性能确认：由验证小组负责&有关仪表的校正校正仪表编号校正结果校正人校正日期万用表水平仪转速表台秤卡钳结论:9、设备相关附件确认炼胶机不属于制药设备，是橡胶行业专属设备，鉴于公司原有一台炼胶机维修后尚可使用, 因此
4、将公司原有的炼胶机，送往沈阳金象橡塑机械制造有限公司进行大修，维修后的炼胶 机在性能上，可以达到新机水平。该机械作为橡胶膏剂炼胶岗位生产设备，现对该设备进 行再次确认。9.1设备有关资料资料确认：资料名称认可标准确认结果判定结果确认人存放位置保存状况存放位置保存状况合格不合格使用说明书资料室保存良好资料室保存良好电气原理图资料室保存良好资料室保存良好日期：年月日结论:9.2使用条件9.2.1使用地点：橡胶膏剂车间炼胶岗位9.2.2洁净度级别：无9.3相关技术参数的确认：项目认可标准确认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格设备型号XK-400检查设备尺寸4210X 1850X 1800测量
5、材质冷硬合金铸铁硬度仪日期：年月日结论:9.4供电系统确认:项目认可标准确认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格电压380V 10%测量220V 10%测量日期：年月日结论:9.5辅助系统的确认项目认可标准确认方法确认纟口果判定结果确认人复核人合格不合格水管路无泄漏检查蒸汽管路无泄漏检查日期：年月日结论:10、运行确认运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行, 并能完全达到规定的技术指标和使用要求。目的：确认炼胶机各部分功能正常。合格标准：在正常的操作情况下，各部件运转正常。整机空载运行确认:项目认可标准确认方法确认纟口果判定结果确认人复核人合格不合格前、
6、后辊线速度(18.65m/min -23.69m/min) 10%转速表蒸汽管路(10mm)土 2%卡钳日期：年月日结论:11、性能确认性能确认是试验证明设备对生产的适用性。目的：本想验证包括对炼胶机的操作方法，炼胶工艺条件，炼胶效果的验证，同时也 是对操作者技能的培训。11.1炼胶机的满载测试确认标准：在满载情况下，观察设备是否有异常响声，压出的胶片目视无异物。 确认方法：在启动设备后，投入 40Kg橡胶进行素炼、混炼，观察机器的运行情况。项目认可标准确认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格前、后辊线速度转速能正常工作观察无异常响声观察胶片厚度炼胶10mm测量出胶 5mm日期：年月日结
7、论：11.2产品质量测试确认标准：胶片乳白色、细腻均匀、目视无氧化锌颗粒 确认方法：经过炼胶机将橡胶素炼、混炼后目视。项目认可标准确认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格产品外观胶片乳白色、细 腻均匀，目视 无氧化锌颗粒目测胶片厚度3-5mm每批压出的 胶片，测量厚度应w 5mm日期：年月日结论：12、验证报告按验证管理规程（SMP07000）有关规定编制。13、在验证周期为保证该炼胶机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每两年应进行一次在验证， 除此之外，在生产设备的大修或主要部件发生重大改动时，也要进行上述实验的验证，以 证明其改动对已验证的炼胶机不产生影响。14、文件的修改、废止文
8、件的修改、废止，需经验证小组确认，验证领导小组批准。验 证 记 录页号：1/4编号：T071401.01-021、资料确认:资料名称认可标准确认结果判定结果确认人存放位置保存状况存放位置保存状况合格不合格使用说明书资料室保存良好资料室保存良好电气原理图资料室保存良好资料室保存良好日期：年月日结论:2、有关仪表的校正:校正仪表编号校正结果校正人校正日期万用表水平仪转速表台秤卡钳结论:3、相关技术参数的确认:项目认可标准确认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格设备型号XK-400检查设备尺寸4210X 1850X 1800测量材质冷硬合金铸铁硬度仪日期：年月日验 证 记 录页号：2/4编号：
9、T071401.02-024、供电系统确认:项目认可标准确认方法确认纟口果判定结果确认人复核人合格不合格电压380V 10%测量220V 10%测量日期：年月日结论:5、辅助系统的确认:项目认可标准确认方法确认纟口果判定结果确认人复核人合格不合格水管路无泄漏检查蒸汽管路无泄漏检查日期：年月日结论:6、整机空载运行确认:项目认可标准确认方法确认纟口果判定结果确认人复核人合格不合格前、后辊线速度(18.65m/mi n -23.69m/min ) 10%转速表蒸汽管路(10mm)土 2%卡钳日期：年月日结论:验 证 记 录编号：T071401.03-02页号：3/47、满载测试确认：项目认可标准确
10、认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格前、后辊线速度转速能正常工作观察无异常响声观察胶片厚度炼胶10mm测量出胶 5mm日期：年月日结论:&性能确认首先将炼胶机两辊距离调整到 10mm再把两辊加热到 80r。投入已经软化好的橡胶40Kg，在炼胶机两辊间反复滚压素炼，当素炼成网状的橡胶片时，用时间为20分钟，此时再投入50Kg的氧化锌进行混炼，在混炼过程中，将两辊之间的距离逐步调整到5mm观察在混炼过程中橡胶与氧化锌的融合程度，在5-8min时，氧化锌颗粒时有脱落，10min时，氧化锌基本与橡胶融合，但在胶片表面还有氧化锌颗粒，当时间达到20min时，胶片与氧化锌融合的很好，此时胶片乳白，
11、表面细腻，肉眼观察不到氧化锌颗粒，把两辊间距调整 到3-5mm从两辊间底部拉出胶片，检查胶片厚度应小于5mm再把大张胶片分成小雨5cmx 5cm的小块待用，在整个教练过程中，观察炼胶机，运行平稳，操作正常，无异常声音。第二、第三辊炼胶时，橡胶为40Kg,氧化锌为50Kg,所用炼胶时间重现性较好，胶片质量均一验 证 记 录页号：4/4编号：T071401.04-02产品质量确认:产品名称：产品批号：项目认可标准确认方法确认结果判定结果确认人复核人合格不合格产品外观胶片乳白色、细腻均匀，目视无氧化锌颗粒目测胶片厚度3-5mm每批压出的 胶片，测量厚度应w 5mm日期：年月日结论:XK-400炼胶机验证报告验证项目XK-400炼胶机验证起止日期负责部门工程部负责人验证内容验证结果1.资料确认资料齐全2.有关仪表的校正合格3.相关附件确认合格4.运行确认合格5.性能确认合格参加验证部门验证意见验证职务验证人签字日期工程部部长质量部部长生产部部长生产车间车间主任验证中通评价及建议：该设备各项验证内容通过本次在验证均能达到设计标准和能力，仍然保持了 上次验证的水平，能满足生产工艺要求，用此设备能生产出符合质量标准的产品。同意继 续使用。评价人：日期：年月 日验证领导小组组长批准意见：签字：日期：年月日编号：M070001.04-01报告编号：10-071401
1XK-400炼胶机验证方案
