ISO13485-2016标准体系培训

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1、YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 体 系 培 训 :赵 松 山 ISO9 0 0 1 ： 2 0 1 5 新 版 质 量 管 理 七项 原 则 原 则 1-以 顾 客 为 关 注 焦 点 原 则 2-领 导 作 用 原 则 3-员 工 担 当 和 胜 利 能 力 原 则 4-过 程 方 法 原 则 5-改 进 原 则 6-基 于 证 据 的 决 策 方 法 原 则 7-关 系 管 理 标 准 的 历 史ISO 9000族 由 ISO /TC 176制 定 第 1版 ： 1987年 6个 标 准

2、9000系 列 第 2版 ： 1994年 24个 标 准 9000族 第 3版 ： 2000年 四 个 核 心 标 准 第 4版 ： 2000年 四 个 核 心 标 准 第 5版 ： 2015年 正 在 陆 续 发 布 ISO 13485由 ISO /TC 210制 定第 1版 ： 1996第 2版 ： 2003第 3版 ： 2016版 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的 概 况1、 标 准 名 称 -YY/T 医 药 行 业 推 荐 标 准 -ISO 国 际 标 准 化 组 织 -idt 等 同 采 用2、 性 质 独 立 标 准 ， 不 必 与 ISO 9

3、001一 起 使 用 。3、 特 点-以 ISO 9001质 量 管 理 体 系 通 用 要 求 为 基 础-是 仅 适 用 于 医 疗 器 械 行 业 的 专 业 性 强 的 独 立 标 准-明 确 对 文 件 的 要 求 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 1、 范 围1.除 非 明 确 规 定 ， 本 标 准 的 要 求 适 用 于 各 种 规 模 和 类 型 的组 织 。 本 标 准 中 的 应 用 于 医 疗 器 械 的 要 求 同 样 适 用 于 组 织提 供 的 相 关 服 务 。2.如 果 适 用 的 法 规 要 求 允 许 对 设 计 和 开

4、发 控 制 进 行 删 减 ，则 在 质 量 管 理 体 系 中 将 其 删 减 可 认 为 是 合 理 的 。 这 些 法 规要 求 可 提 供 其 他 方 法 ， 这 些 方 法 要 在 质 量 管 理 体 系 中 予 以说 明 。 组 织 有 责 任 确 保 在 符 合 本 标 准 的 声 明 中 明 确 对 设 计和 开 发 控 制 的 任 何 删 减 。3.本 标 准 第 6,7或 8章 中 的 任 何 要 求 ， 因 组 织 特 点 不 适 用 时 ，组 织 在 质 量 管 理 体 中 不 需 要 包 含 ； 但 经 确 认 不 适 用 的 条 款 ，组 织 应 按 照 4.2.2

5、的 要 求 记 录 其 理 由 。 4、 质 量 管 理 体 系 ：4.1总 要 求1、 形 成 文 件 -组 织 应 建 立 、 实 施 和 保 持 按 本 标 准 或 适 用 法 规要 求 需 要 形 成 文 件 的 所 有 要 求 、 程 序 ， 活 动 或 安 排 ；2、 确 定 过 程 -组 织 应 确 定 所 需 过 程 和 过 程 之 间 的 关 系 ；3、 过 程 管 理 -对 每 个 过 程 确 定 标 准 和 方 法 、 确 保 资 源 和 信 息 、实 施 过 程 并 保 持 有 效 性 、 监 视 和 测 量 过 程 、 建 立 过 程 记 录 ;4、 过 程 变 更

6、-过 程 更 改 时 应 考 虑 对 体 系 的 影 响 、 对 MD的 影响 并 实 施 控 制 ：5、 外 包 控 制 -对 外 包 过 程 进 行 控 制 按 照 7.4要 求 进 行 ， 要 求 书面 质 量 协 议 ：6、 管 理 软 件 -将 用 于 质 量 管 理 体 系 的 计 算 机 软 件 应 用 的 确 认程 序 形 成 文 件 ， 软 件 首 次 使 用 前 应 确 定 。 4.1总 要 求本 标 准 指 定 的 “ 程 序 ” 之 处 ， 指 定 的 建 立“ 记 录 ” 之 处 ， 是 不 能 省 略 的 ， 只 可 以 在 文件 讲 到 “ 必 要 时 ” 才 可

7、 以 根 据 需 要 省 掉 ， 并且 在 没 有 法 规 要 求 时 ；不 仅 限 于 所 指 定 的 程 序 或 文 件 ， 根 据 需 要 或有 关 标 准 或 相 关 方 的 要 求 ， 也 需 要 增 加 程 序和 文 件 ， 文 件 的 形 式 可 以 是 纸 质 文 件 ， 也 可以 是 电 子 版 文 件 ；文 件 的 多 少 和 详 略 程 度 取 决 于 ： 企 业 规 模 与类 型 ， 过 程 复 杂 程 度 ， 人 员 能 力 。 4.2文 件 要 求4.2.1总 则 质 量 管 理 体 系 文 件 包 括 ： a) 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目

8、标 ； b)质 量 手 册 ； c )本 标 准 所 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 和 记 录 ； d)组 织 为 确 保 其 过 程 的 有 效 策 划 、 运 行 和 控 制 ，确 定 必 需 的 文 件 （ 包 括 记 录 ） ； e)适 用 的 法 规 要 求 规 定 的 其 他 文 件 。YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016： 有 29处 程 序 要 求 ； 21处 要 求 形 成 文 件 ； 记 录 要 求 有 44处 。 4.2.2 质 量 手 册 质 量 手 册 ： 规 定 质 量 管 理 体 系 的 文 件 。 批 准 ： 最 高 管

9、理 者 。 内 容 ： 质 量 手 册 的 范 围 ， 包 括 删 减 和 不 适 用 的 说 明 ; 程 序 或 对 程 序 引 用 的 ； 过 程 之 间 相 互 作 用 的 表 述 ; 描 述 质 量 管 理 体 系 的 文 件 结 构 。 4.2.3医疗器械文档（新增） 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时

10、，维修程序。 医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。 4.2.4文 件 控 制 建 立 程 序 文 件 。 发 放 前 批 准 。 规 定 文 件 批 准 权 限 并 授 权 ; 授 权 人 员 对 文 件 进 行 批 准 。 必 要 时 评 审 与 更 新 ， 批 准 后 更 改 。 识 别 更 改 和 现 行 修 订 状 态 ; 版 本 ; 修 订 标 识 。 发 放 ： 确 定 发 放 范 围 。 发 放 到 位 并 有 记 录 。 4.2.4文 件 控 制 （ 续 ） 确 保 文 件 清 晰 、 易 于 识 别 。

11、 外 来 文 件 ： 包 括 ： 与 产 品 质 量 有 关 的 法 律 、 法 规 ; * 外 来 标 准 ： 国 家 标 准 、 行 业 标 准 、 国 际 际 标 准 、 欧 盟 标 准 等 ;* 顾 客 来 文 ; * 认 证 机 构 来 文 等 。 识 别 。 控 制 分 发 。 保 存 的 作 废 文 件 应 标 识 。 4.2.4文 件 控 制 （ 续 ） 作 废 的 受 控 文 件 。 应 保 存 ; 保 存 期 限 ; * 不 短 于 产 品 寿 命 期 ; * 不 短 于 记 录 的 保 存 期 限 ： 或 ： * 按 照 法 规 要 求 的 期 限 。 文 件 更 改 ：

12、 由 原 审 批 部 门 审 批 ; 否 则 应 提 供 相 关 背 景 材 料 。 4.2.5 记 录 控 制 建 立 程 序 范 围 ： 证 实 产 品 符 合 要 求 的 记 录 ; * 如 采 购 、 生 产 和 检 验 记 录 ; 证 实 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 的 记 录 ; * 如 内 审 记 录 、 管 理 评 审 记 录 等 。 记 录 应 清 晰 、 易 于 识 别 和 检 索 保 存 期 限 ： 不 短 于 产 品 寿 命 期 ; 至 少 2年 （ 自 产 品 交 付 之 日 起 ） ;或 按 照 法 规 要 求 的 期 限 ; 处 置 。 5、 管 理

13、职 责5.1管 理 承 诺 最 高 管 理 者 应 承 诺 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 、 保持 质 量 管 理 体 系 有 效 性 （ ISO 9001: 持 续 改 进 ） 并 提供 相 应 证 据 ; 传 达 满 足 顾 客 和 法 规 要 求 的 重 要 性 ; 树 立 质 量 意 识 ： 树 立 法 规 意 识 ： 制 定 质 量 方 针 。 确 保 质 量 目 标 的 制 定 。 进 行 管 理 评 审 。 确 保 资 源 获 得 。 5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点5.3 质 量 方 针 质 量 的 宗 旨 和 方 向 。 应 组 织 文 化 （ 企 业 文

14、 化 ） 融 合 。 应 包 括 满 足 要 求 和 保 持 质 量 管 理 体 系 有 效 性（ ISO 9001:持 续 改 进 ） 的 承 诺 。 为 质 量 目 标 提 供 框 架 。 （ 先 赞 科 技 的 方 针 质 量 方针 更 高 质 量 的 医 疗 产 品 为 了 每 次 临 床 的 需 求 。 ） 最 高 管 理 者 组 织 制 定 并 批 准 发 布 。 全 员 都 应 熟 悉 、 理 解 并 贯 彻 执 行 。 评 审 。 5.4策 划 5.4.1质 量 目 标 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 建 立 质量 目 标 ， 质

15、 量 目 标 包 括 满 足 适 用 的 法 规 要 求 和 产 品 要求 所 需 的 内 容 。 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 ， 并 于 质 量 方针 保 持 一 致 。目 标 应 包 括 ： 产 品 方 面 的 内 容 ， 为 达 到 产 品 目 标 在 管 理 上 、 作 业 上 的 内容 。目 标 应 ： 可 测 量 ， 但 不 一 定 量 化 ； 应 在 相 关 职 能 和 层 次 上 建 立 ； 构 成 一 个 完 整 ， 有 机 的 目 标 体 系 ； 与 质 量 方 针 保 持 一 致 。 5.4.2 质 量 管 理 体 系 策 划 最 高 管 理 者 对 质 量

16、管 理 体 系 进 行 策 划 。 质 量 管 理 体 系 变 更 时 ， 应 保 持 质 量 管 理 体 系 的完 整 性 。 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通5.5.1 职 责 和 权 限 最 高 管 理 者 应 规 定 所 有 岗 位 的 职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 （ 接 口 ） 、 形 成 文 件 并 沟 通 。 管 理 岗 位 ： 总 经 理 /副 总 经 理 、 部 门 负 责 人 。 执 行 岗 位 ： 如 设 计 人 员 、 生 产 人 员 。 验 证 岗 位 ： 如 检 验 员 、 内 审 员 。 赋 予 对 质 量 有 影 响 的 人 员 必 要 的 独

17、 立 权 利 。 5.5.2 管 理 者 代 表 应 是 领 导 层 成 员 。 由 最 高 管 理 者 正 式 任 命 。 管 理 者 代 表 的 职 责 ： 领 导 建 立 、 实 施 和 保 持 质 量 管 理 体 系 ; 报 告 质 量 管 理 体 系 的 业 绩 和 改 进 需 求 ; 提 高 全 员 质 量 意 识 ; 对 外 联 络 。 5.5.3 内 部 沟 通 最 高 管 理 者 建 立 沟 通 机 制 和 渠 道 。 沟 通 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。 沟 通 方 式 ： 会 议 ： * 如 例 会 、 座 谈 ; 宣 传 ： 工 作 布 置 ： 工 作 汇

18、 报 ： 网 络 。 5.6 管 理 评 审5.6.1 总 则 目 的 ： 评 价 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 ; 充 分 性 ; 有 效 性 ; 形 式 ： 通 常 采 用 会 议 的 形 式 。 主 持 ： 最 高 管 理 者 5.6.1 总 则 （ 续 ） 参 加 ： 高 层 管 理 人 员 中 层 管 理 人 员 频 次 ： 应 策 划 ; 通 常 每 年 不 少 于 1次 ; 出 现 重 大 变 更 时 ， 应 及 时 追 加 管 理 评 审 。应 保 留 管 理 评 审 的 记 录 （ 见 4.2.5记 录 控 制 ） 5.6.1 总 则 （ 续 ） 应 有 记 录 ：

19、 计 划 ; 会 议 签 到 ; 会 议 记 录 ; 管 理 评 审 报 告 ; 纠 正 /预 防 措 施 记 录 等 。 5.6.2 评 审 输 入 （ 相 当 于 议 题 ， 出 发 点 是 确 保 质 量 管 理 体系 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 、 有 效 性 ） 审 核 结 果 ： 内 审 外 审 顾 客 反 馈 ： 满 意 抱 怨 过 程 业 绩 和 产 品 质 量 状 况 。 纠 正 和 预 防 措 施 的 现 状 。 以 往 管 理 评 审 提 出 问 题 的 整 改 状 况 。 5.6.2 评 审 输 入 （ 续 ） 变 更 ： 所 有 制 ; 产 品 结 构 ;

20、 组 织 结 构 ; 人 事 ; 场 地 ; 方 法 ; 新 的 /修 订 的 法 规 要 求 等 。 有 关 改 进 的 建 议 。 5.6.3 评 审 输 出 做 出 有 关 以 下 方 面 的 决 定 和 措 施 ： 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 的 改 进 ; 产 品 改 进 ;适 用 的 新 的 或 修 订 法 规 要 求 所 需 的 更 改 ； 资 源 需 求 .管 理 评 审 的 输 出 应 予 以 记 录 。 6、 资 源 管 理6.1 资 源 提 供 最 管 理 者 确 定 并 提 供 质 量 管 理 体 系 所 需 资 源 ：6.2人 力 资 源6.2.1总 则

21、各 级 人 员 应 能 胜 任 本 职 工 作 。 6.2 人 力 资 源 a)明 确 岗 位 能 力 要 求 ： 学 历 ; 培 训 ; 技 能 ; 工 作 经 历 ; b)培 训 、 招 聘 。 c)评 价 措 施 的 有 效 性 。 d)提 高 员 工 意 识 。 e)保 存 记 录 。 法 规 要 求 时 ， 建 立 识 别 培 训 需 求 的 程 序 。 6.3 基 础 设 施 组 织 应 确 定 、 提 供 并 维 护 为 达 到 产 品 符 合 要 求 所 需 的 基 础 设 施 。 建 筑 物 。 生 产 设 备 （ 包 括 软 件 ） 、 工 装 、 工 位 器 具 。 辅

22、助 设 施 ： 水 、 电 、 气 ; 运 输 ; 通 讯 。 当 维 护 活 动 影 响 产 品 质 量 时 ： 建 立 维 护 活 动 （ 包 括 频 次 ） 的 文 件 要 求 ; 做 好 维 护 记 录 。 6.4 工 作 环 境 和 污 染 控 制6.4.1工 作 环 境 影 响 产 品 质 量 的 工 作 环 境 因 素 ： 温 湿 度 ; 洁 净 度 ; 除 静 电 ; 照 度 等 . 确 定 并 提 供 工 作 环 境 。 6.4.1 工 作 环 境 （ 续 ） 若 可 能 影 响 产 品 质 量 ， 建 立 对 人 员 健 康 、 清 洁 和 服 装的 文 件 要 求 。 若

23、 环 境 可 能 对 产 品 质 量 产 生 不 利 影 响 ， 建 立 工 作 环 境的 文 件 要 求 以 及 环 境 监 视 和 控 制 的 程 序 或 作 业 指 导 书 。 在 特 殊 环 境 临 时 工 作 人 员 应 培 训 后 或 在 监 督 下 工 作 。 6.4.2污 染 控 制 （ 新 增 加 的 ） 适 当 时 ， 对 污 染 或 潜 在 污 染 的 产 品 的 控 制 做 出 文 件化 的 特 殊 安 排 ， 以 防 止 污 染 其 它 产 品 、 环 境 和 人 员 。 对 于 无 菌 医 疗 器 械 ， 应 将 控 制 微 生 物 或 微 生 物 污 染 的要 求

24、 形 成 文 件 ， 保 持 组 装 或 包 装 过 程 要 求 的 洁 净 度 。 7、 产 品 实 现 产 品 实 现 过 程 包 括 ： 销 售 （ 7.2与 顾 客 有 关 的 过 程 ） ; 设 计 （ 7.3设 计 开 发 ） ; 采 购 （ 7.4采 购 ） ; 生 产 和 服 务 （ 7.5生 产 和 服 务 提 供 ） ; 计 量 （ 7.6监 控 和 测 量 设 备 的 控 制 ） 。 7.1 产 品 实 现 的 策 划 针 对 产 品 进 行 策 划 ： 确 定 产 品 质 量 目 标 、 要 求 ; 确 定 过 程 、 文 件 和 资 源 需 求 ; 确 定 验 证 、

25、 确 认 、 监 视 、 检 验 和 试 验 活 动 和 产 品 接 收 准 则 ; 准 备 记 录 表 格 ; 产 品 实 现 的 策 划 的 输 出 ： 技 术 文 件 、 质 量 计 划 等 ; 在 产 品 实 现 的 全 过 程 建 立 风 险 管 理 的 文 件 化 要 求 ， 并 保 存 风 险 管 理 记 录 。 风 险 管 理 标 准 ： YY/T 0316-ISO 14971。 7.2 与 顾 客 有 关 有 过 程7.2.1 与 产 品 有 关 的 要 求 的 确 定要 求 包 括 ： 顾 客 规 定 的 要 求 （ 明 示 ） ; 隐 含 要 求 （ 隐 含 ） ; 法

26、律 法 规 （ 必 须 履 行 ） ; 组 织 规 定 的 附 加 要 求 （ 明 示 ） 。 7.2.2 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 评 审 对 象 合 同 ; 订 单 ， 包 括 口 头 订 货 ; 标 书 。 内 容 要 求 是 否 明 确 ， 并 形 成 文 件 ; 如 顾 客 要 求 未 形 成 文 件 ， 应 进 行 确 认 ; 是 否 有 能 力 满 足 ; 如 有 变 化 ， 问 题 是 否 已 解 决 。 7.2.2 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 （ 续 ） 时 机 ： 向 顾 客 做 出 承 诺 前 （ 签 订 前 、 接 受 前 、 投 标

27、前 、 变 更 前 ） 方 式 ： 核 对 ; 会 签 ; 会 议 等 。 评 审 应 有 记 录 。 变 更 应 ： 修 改 文 件 ; 通 知 有 关 人 员 。 7.2.3 (顾 客 )沟 通 售 前 ： 产 品 推 介 。 售 中 ： 跟 踪 顾 客 要 求 的 变 化 。 售 后 ： 顾 客 意 见 、 投 放 ; 发 布 忠 告 性 通 知 。 7.3 设 计 和 开 发7.3.1总 则 组 织 应 将 设 计 和 开 发 程 序 形 成 文 件 。7.3.2 设 计 和 开 发 的 策 划 建 立 程 序 文 件 。 对 产 品 设 计 开 发 进 行 策 划 ， 规 定 ： 阶

28、 段 ; 评 审 、 验 证 、 确 认 和 转 化 （ 转 换 ） 活 动 ; 职 责 和 权 限 。 7.3.3 设 计 和 开 发 输 入 明 确 设 计 输 入 要 求 并 评 审 和 批 准 ： 这 些 输 入 应 该 包 括 ： 与 预 期 用 途 有 关 的 功 能 、 性 能 和 安 全 要 求 ; 法 规 要 求 ; 类 似 产 品 的 信 息 ; 其 它 要 求 ; 风 险 管 理 的 输 出 。 7.3.4 设 计 和 开 发 输 出 设 计 和 开 发 的 输 出 ： 应 批 准 ; 满 足 输 入 要 求 ; 给 出 采 购 、 生 产 和 服 务 提 供 的 适 当

29、 信 息 ; 包 括 /引 用 产 品 接 收 准 则 ; 规 定 安 全 和 使 用 特 性 ; 将 设 计 结 果 形 成 文 件 /记 录 ： 产 品 标 准 ; 图 纸 等 。 7.3.5 设 计 和 开 发 评 审 目 的 ： 评 价 设 计 结 果 是 否 满 足 要 求 ; 发 现 问 题 ， 提 出 解 决 措 施 。 结 果 ： 形 成 评 审 记 录 。 参 加 人 ： 有 关 部 门 代 表 ; 专 家 。 方 式 ： 会 议 ; 文 件 会 签 。 7.3.6 设 计 和 开 发 验 证 : 目 的 ： 确 保 设 计 输 出 /结 果 满 足 设 计 输 入 。 结

30、果 ： 形 成 记 录 。 方 法 ： 检 测 ; 对 设 计 输 出 文 件 进 行 评 审 等 。新 增 内 容 ：将 验 证 计 划 形 成 文 件 ；如 果 预 期 用 途 要 求 医 疗 器 械 连 接 至 或 通 过 接 口 连 接 至 其他 医 疗 器 械 ， 验 证 应 包 括 证 实 当 这 样 连 接 时 设 计 输 出 满足 设 计 输 入 。 7.3.7 设 计 和 开 发 确 认 : 目 的 ： 确 保 产 品 满 足 使 用 /预 期 用 途 要 求 。 结 果 ： 将 确 认 计 划 形 成 文 件 （ 新 增 加 的 ） 。 方 法 ： 试 用 （ 如 法 规

31、要 求 ， 应 进 行 临 床 评 价 ） ; 模 拟 。 时 机 ： 在 验 证 成 功 之 后 ， 在 交 付 之 前 。 设 计 评 审 、 设 计 验 证 、 设 计 确 认 的 区 别设 计 评 审 设 计 验 证 设 计 确 认定 义 为 确 定 主 题 事 项 达 到 规 定目 标 的 适 宜 性 、 充 分 性 和有 效 性 的 进 行 的 活 动 通 过 提 供 客 观 证 据对 规 定 要 求 已 得 到满 足 的 仍 可 通 过 提 供 客 观 证 据对 特 定 的 预 期 用 途或 应 用 要 求 已 得 到满 足 的 认 可目 的 评 价 设 计 的 能 力 ， 识

32、别 并解 决 问 题 评 定 输 出 是 否 满 足输 入 要 求 评 定 产 品 是 否 满 足使 用 要 求时 机 设 计 输 入 和 设 计 活 动 中 设 计 输 出 时 验 证 后 交 付 前主 要 方 法 会 议 、 传 阅 加 评 议 计 算 、 比 较 、 试 验 或 演 示 、 文 件 发 布前 评 审 临 床 评 价 或 性 能 评价 或 模 拟 试 验 7.3.8设 计 和 开 发 转 换 （ 新 增 ） 明 确 设 计 开 发 转 换 形 成 文 件 程 序 。 程 序 ： 确 保 设 计 和 开 发 输 出 在 成 为 最 终 生 产 规 范 之 前经 过 验 证 适

33、 合 于 制 造 并 确 保 生 产 能 力 能 满 足 产 品 要 求 ；记 录 ： 转 换 的 结 果 和 结 论 。 7.3.9 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 应 评 审 、 验 证 、 适 当 时 确 认 。 批 准 后 方 可 更 改 。 结 果 ： 形 成 记 录 。 7.3.10设 计 和 开 发 文 档 应 对 每 一 医 疗 器 械 类 型 或 医 疗 器 械 族 保 留 设 计 和 开 发文 档 。 该 文 档 应 包 括 或 引 用 为 证 明 符 合 设 计 和 开 发 要求 所 形 成 的 记 录 与 设 计 和 开 发 更 改 的 记 录 。 7.4 采

34、购7.4.1采 购 过 程 建 立 程 序 。 对 采 购 产 品 进 行 分 类 ; 对 供 方 进 行 分 类 管 理 ， 应 特 别 关 注 提 供 外 包 的 供 方 。 根 据 能 力 评 价 和 选 择 供 方 。 建 立 选 择 、 评 价 和 重 新 评 价 的 准 则 。 评 价 ： 初 次 评 价 ： * 初 次 确 定 供 方 前 。 重 新 评 价 * 出 现 重 大 质 量 问 题 时 ; * 正 常 情 况 下 ， 一 年 一 次 。 7.4.1 采 购 过 程 （ 续 ） 评 价 方 法 ： 产 品 试 用 ; 实 地 考 察 ; 要 求 认 证 ; 第 2方 审

35、 核 等 。 保 存 评 价 和 控 制 记 录 评 价 记 录 ; 合 格 供 方 名 单 ; 供 方 档 案 。 第 一 方 :自 己 ,就 是 内 审 第 二 方 :客 户 审核 第 三 方 :与 自 己 和 客 户 无 关 的 公 正 的其 他 机 构 ,一 般 就 是 一 些 认 证 机 构 . 7.4.2 采 购 信 息 在 采 购 文 件 中 明 确 采 购 要 求 。 采 购 文 件 ： 采 购 标 准 ; 材 料 明 细 表 ; 外 加 工 图 纸 ; 材 料 标 准 ; 采 购 合 同 等 。 对 有 可 追 溯 性 要 求 的 采 购 产 品 ， 保 存 采 购 信 息

36、(文 件 、 记 录 )， 以 备 追 溯 主 。 7.4.3 采 购 产 品 的 验 证 采 取 检 验 或 试 用 等 活 动 ， 确 保 采 购 产 品 满 足 采 购 要 求 。 需 要 在 供 方 现 场 进 行 验 证 ， 应 规 定 验 证 及 放 行 方 式 。 保 存 验 证 记 录 。 7.5 生 产 和 服 务 提 供7.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 策 划 并 在 受 控 条 件 下 进 行 生 产 和 服 务 ： 提 供 产 品 特 性 信 息 ， 如 产 品 标 准 、 图 纸 ; 必 要 时 ， 提 供 程 序 、 文 件 化 要 求 、 作 业

37、 指 导 书 、 参 照 测 量 程 序 和 参 照 材 料 （ 如 标 准 物 质 、 样 板 ） ; 生 产 设 备 管 理 （ 采 购 、 验 收 、 建 帐 、 维 护 保 养 ） ; 检 测 设 备 （ 7.6） ; 放 行 、 交 付 和 售 后 服 务 ; 按 规 定 实 施 标 签 和 包 装 操 作 。 建 立 批 记 录 ， 并 经 过 验 证 和 批 准 ， 以 实 现 追 溯 （ 见 7.5.3） 且 识 别 和 批 准 销 售 的 数 量 。 7.5.2. 产 品 的 清 洁 需 要 时 ， 应 建 立 产 品 清 洁 程 序 。7.5.3 安 装 活 动 适 当 时

38、 ， 建 立 安 装 及 验 证 的 文 件 化 要 求 。 如 组 织 或 代 理 商 以 外 的 人 员 安 装 ， 应 提 供 安 装 和 验 证 的 文 件 化 要 求 。 保 存 安 装 和 验 证 记 录 。 7.5.4 服 务 活 动 如 果 服 务 是 规 定 要 求 ， 必 要 时 ， 应 建 立 程 序 、作 业 指 导 书 、 参 照 测 量 程 序 和 参 照 材 料 （ 如 标 准 物 质 、 样 板 ）以 提 供 服 务 并 验 证 服 务 结 果 。 保 存 服 务 记 录 。7.5.5 灭 菌 医 疗 器 械 的 专 用 要 求 保 存 每 批 灭 菌 产 品

39、的 灭 菌 过 程 参 数 的 记 录 。 灭 菌 记 录 应 能 追 溯 至 生 产 批 。 7.5.6 生 产 和 服 务 过 程 的 确 认 对 特 殊 过 程 （ 包 括 生 产 和 服 务 过 程 ） 的 能 力 进 行确 认 。 特 殊 过 程 不 能 通 过 监 视 或 测 量 验 证 的 过 程 ， 如 ： *清 洗 ; *灭 菌 ; *焊 接 ; *热 处 理 ; *（ 有 特 殊 要 求 的 ） 表 面 处 理 。 产 品 使 用 或 服 务 交 付 后 问 题 才 显 现 的 过 程 ， 如 ： *铸 造 ; 7.5.6生 产 和 服 务 过 程 的 确 认 （ 续 ）

40、安 排 确 认 过 程 ， 适 用 时 包 括 ： 规 定 准 则 ; 设 备 认 可 ; 人 员 资 格 鉴 定 ; 方 法 和 程 序 ; 记 录 要 求 ; 再 确 认 ; 建 立 程 序 ， 对 生 产 和 服 务 提 供 使 用 的 软 件 进 行 确 认 。 确 认 应 在 初 次 使 用 （ 包 括 更 改 后 的 初 次 使 用 ） 前 进行 。 保 存 确 认 记 录 。 7.5.7 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 确 认 的 专 用 要 求 建 立 程 序 ， 并 在 初 次 使 用 前 对 灭 菌 过 程 进 行 确 认 。 保 存 确 认 记 录 。 7.5

41、.8 标 识 产 品 标 识在 产 品 实 现 全 过 程 中 ， 以 适 当 的 方 法 识 别 产 品 。 对 产 品 标 识 建 立 程 序 文 件目 的 ： 防 止 用 混 用 错对 象 ： 采 购 产 品 、 中 间 产 品 、 最 终 产 品方 式 ： 标 签 、 着 色 、 区 域 、 标 牌 随 附 文 件 等建 立 程 序 文 件 ， 确 保 返 回 组 织 的 产 品 能 被 识 别 、 区 分 7.5.8标 识 状 态 标 识 监 督 和 测 量 状 态 ： 待 检 ; 待 判 ; 合 格 ; 不 合 格 。 识 别 产 品 状 态 。 应 确 保 只 有 检 验 合 格

42、 的 产 品 （ 或 经 授 权 放 行 的 产品 ） 才 能 交 运 、 使 用 和 安 装 。 7.5.9 可 追 溯 性7.5.9.1 总 则 建 立 程 序 ， 规 定 可 追 溯 性 的 范 围 以 及 记 录 要 求 。 需 要 追 溯 时 ， 控 制 和 记 录 产 品 的 唯 一 性 标 识 。 可 追 溯 性 举 例 ： 关 键 器 材 ： 追 溯 至 供 方 、 批 号 ; 生 产 过 程 ： 追 溯 至 生 产 人 员 、 检 验 员 环 境 ; 最 终 产 品 ： 追 溯 至 顾 客 （ 第 1收 货 人 最 终 顾客 ） 。 7.5.10 顾 客 财 产 顾 客 财

43、产 （ 组 织 控 制 或 使 用 的 顾 客 财 产 ） : 顾 客 来 料 、 来 图 ; 顾 客 提 供 设 备 ; 顾 客 知 识 产 权 ; 维 修 产 品 ; 保 密 的 健 康 信 息 . 识 别 、 验 证 、 保 护 、 维 护 。 出 现 问 题 应 报 告 顾 客 并 记 录 。 7.5.11 产 品 防 护 建 立 程 序 或 作 业 指 导 书 ， 规 定 产 品 防 护 要 求 。 防 护 范 围 ： 直 至 交 付 到 目 的 地 。 防 护 用 标 识 ： 如 防 潮 等 。 搬 运 ： 如 轻 拿 轻 放 等 。 包 装 ： 防 潮 、 阻 菌 等 。 贮 存

44、 ： 防 潮 等 。 保 护 ： 防 锈 、 防 污 染 等 。 建 立 程 序 或 作 业 指 导 书 ， 控 制 贮 存 期 限 或 特 殊 贮存 条 件 （ 如 温 湿 度 ） 的 产 品 ， 并 记 录 贮 存 条 件 。 7.6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制 监 视 和 测 量 设 备 ： 计 量 器 具 ; 检 测 设 备 ; 标 准 物 质 、 样 板 、 样 件 ; 试 验 软 件 ： 应 确 认 。 建 立 程 序 。 建 帐 。 编 制 检 定 /校 准 /标 定 计 划 。 定 期 送 检 /校 准 /标 定 并 保 存 证 书 /校 准 依 据 。 如 无 国

45、 家 /国 际 标 准 ， 应 记 录 检 定 /校 准 依 据 。 有 校 准 状 态 标 识 。 发 现 偏 离 ， 应 评 价 已 检 结 果 并 采 取 措 施 。 8、 测 量 、 分 析 和 改 进8.1 总 则 策 划 并 实 施 以 下 方 面 所 需 的 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改进 过 程 ; 证 明 产 品 符 合 性 ; 确 保 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 ; 保 持 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 ; 确 定 方 法 （ 包 括 统 计 技 术 ） 及 其 应 用 程 度 。 8.2 监 视 和 测 量8.2.1 反 馈 （ ISO 9

46、001： 顾 客 满 意 ） 对 是 否 满 足 顾 客 要 求 有 关 的 信 息 进 行 监 视 。 信 息 来 源 ： 顾 客 反 馈 ; 与 顾 客 直 接 沟 通 ; 顾 客 意 见 调 查 ; 国 家 抽 检 结 果 等 。 建 立 反 馈 系 统 程 序 ， 对 质 量 问 题 早 期 报 警 ，并 输 入 到 纠 正 和 预 防 措 施 。 如 法 规 要 求 对 生 产 后 阶 段 的 经 验 进 行 评 审 ，则 该 评 审 应 构 成 反 馈 系 统 的 一 部 分 。 8.2.2抱 怨 处 理8.2.3向 监 管 机 构 报 告不 良 事 件 的 报 告 、 忠 告 行

47、 通 知 的 上 报 8.2.2 内 部 审 核 建 立 程 序 。 目 的 ： 评 价 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 ; 有 效 性 。 策 划 审 核 方 案 ： 准 则 (依 据 ） ; 范 围 ; 频 次 ： 每 年 不 少 于 1次 ; 方 法 。 8.2.4 内 部 审 核 （ 续 ） 内 审 员 要 求 ： 培 训 合 格 ， 持 证 ; 经 授 权 ; 不 得 审 核 自 已 的 工 作 。 对 发 现 的 问 题 应 采 取 纠 正 措 施 并 对 纠 正 措 施 进 行 跟 踪 。备 注 ： 审 核 判 标 ， 就 近 不 就 无 ， 就 小 不 就 大 审 核

48、指 南 ： G B/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002 8.2.5 过 程 （ 质 量 管 理 过 程 ） 的 监 视 和 测量 目 的 ： 证 实 过 程 能 力 。 方 法 ： 巡 回 检 查 ; 参 数 监 控 ; 过 程 确 认 ; 内 审 ; 目 标 /绩 效 考 核 ; 日 常 检 查 ; 发 现 问 题 ， 采 取 措 施 。 8.2.6 产 品 的 监 视 和 测 量 按 照 策 划 和 程 序 对 产 品 进 行 监 视 和 测 量 ： 进 货 检 验 ： 检 验 ： 验 证 。 过 程 检 验 ： 自 检 ; 互 检 ; 专 检 。 8.2.6

49、产 品 的 监 视 和 测 量 （ 续 ） 出 厂 检 验 应 覆 盖 产 品 标 准 的 出 厂 检 验 项 目 等 。 型 式 试 验 ： 全 性 能 检 验 。 检 验 员 ： 持 证 ; 经 授 权 。 保 存 检 验 记 录 ， 记 录 应 指 明 授 权 放 行 人 员 。 策 划 的 活 动 圆 满 完 成 前 ， 不 得 放 行 产 品 和 交 付 服 务 8.3 不 合 格 品 控 制8.3.1总 则 建 立 程 序 文 件 。8.3.2交 付 前 发 现 不 合 格 品 的 相 应 措 施 （ 新 增 ） 处 置 ： 纠 正 （ 纠 正 后 应 重 新 检 验 ） ： 返

50、工 ; 返 修 ; 降 级 。让 步 ： 让 步 应 符 合 法 规 ; 应 经 批 准 ： 由 授 权 人 员 ， 适 用 时 ， 经顾 客 批 准 。 8.3.2 交 付 之 后 发 现 不 合 格 品 的 相 应 措 施 （ 新 增 ）交 付 前 或 开 始 使 用 前 发 现 不 合 格 ， 应 保 留 所 采 取 措 施 的记 录 ；按 照 适 用 的 法 规 要 求 将 忠 告 行 通 知 的 发 布 形 成 程 序 文 件 ，并 保 留 相 应 记 录 。8.3.4返 工 （ 新 增 ）按 程 序 文 件 进 行 返 工 ， 该 程 序 应 与 原 程 序 有 相 同 的 评 审

51、和 批 准 ；返 工 完 成 后 ， 产 品 应 验 证 ；应 保 留 返 工 的 记 录 。 8.4 数 据 分 析 建 立 程 序 。 分 析 ： 反 馈 （ ISO 9001： 顾 客 满 意 ） 产 品 质 量 水 平 ： 如 合 格 率 ;成 品 率 ;一 次 交 验 合 格 率 ; 废 品 率 ;退 货 率 ;维 修 率 。 过 程 和 产 品 特 性 和 趋 势 : 如 工 序 控 制 图 。 供 方 供 货 业 绩 保 存 数 据 分 析 的 记 录 。 8.5 改 进8.5.1 总 则 （ ISO 9001： 持 续 改 进 ） 利 用 以 下 途 径 识 别 和 实 施 改

52、 进 ： 质 量 方 针 、 目 标 ; 审 核 结 果 ; 数 据 分 析 ; 纠 正 和 预 防 措 施 ; 管 理 评 审 。 确 保 和 保 持 质 量 管 理 体 系 的 持 续 适 宜 性 、 充 分性 和 有 效 性 及 医 疗 器 械 的 安 全 和 性 能 。 8.5.2 纠 正 措 施 建 立 程 序 。 流 程 ： 评 审 不 合 格 （ 包 括 顾 客 抱 怨 ） ; 分 析 原 因 ; 评 价 采 取 措 施 的 需 求 ; 确 定 措 施 （ 包 括 更 改 文 件 ） ; 记 录 实 施 结 果 ; 评 价 措 施 及 其 有 效 性 。 8.5.3 预 防 措

53、施 建 立 程 序 。 流 程 ： 确 定 潜 在 的 不 合 格 ; 分 析 原 因 ; 评 价 采 取 措 施 的 需 求 ; 确 定 措 施 （ 包 括 更 改 文 件 ） ; 记 录 实 施 结 果 ; 评 价 措 施 及 其 有 效 性 。 术 语 比 较 区 别 纠 正 消 除 不 合 格 （ 包 括 不 合 格 和 不 合 格 项 ） 的 结 果 治 标 纠 正 措 施 消 除 已 发 生 不 合 格 的 原 因 治 本 预 防 措 施 消 防 潜 在 不 合 格 的 原 因 预 防 YY/T0287-2017与ISO 13485: 2016版新 版 标 准 的 主 要 变 化

54、1.以 法 规 为 主 线 ， 进 一 步 突 出 法 规 要 求 重 要 性v 提 出 了 将 法 规 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 的 三 个 规 则 按 照 适 用 的 法 规 要 求 识 别 组 织 的 角 色 依 据 这 些 角 色 识 别 适 用 于 组 织 活 动 的 法 规 要 求 在 组 织 质 量 管 理 体 系 中 融 入 这 些 适 用 的 法 规 要 求标 准 中 使 用 术 语 “ 法 规 要 求 ” 的 数 量 由 2003 版 标 准 的 28 个 增 加 到 52 个 ， 在 质 量 管 理 体 系 诸 多 过 程 中 都 规 定要 符 合 本 标

55、准 要 求 和 法 规 要 求 ， 体 现 了 标 准 将 法 规 要 求和 质 量 管 理 体 系 要 求 全 面 融 合 的 特 色 ， 强 化 医 疗 器 械 组织 的 质 量 安 全 主 体 责 任 ， 强 调 了 法 规 要 求 的 贯 彻 落 实 。 2.新 版 标 准 更 加 明 确 适 用 范 围相 较 于 2 0 0 3 版 标 准 ， 新 版 标 准 在 总 则 中 更 加 明 确 了 标 准 的 适 用 范 围 增 加 了 适 用 于 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 产 业 链 各 阶 段 的 医 疗 器 械 组 织 增 加 了 适 用 于 供 方 或 其 他 外 部

56、 方 等 要 求 。 有 利 于 新 版 标 准 在 更 多 层 面 、 更 大 范 围 的 推 广 和 应 用 ， 更 好 的 实 现 标 准 目 标ISO 13485： 2003适 用 于 涉 及 各 类 医 疗 器 械 开 发 、 生 产 、 贸 易 、安 装 、 服 务 的 组 织ISO 13485： 2016除 了 适 用 于 以 上 类 型 的 组 织 外 ， 还 适 用 于 那 些提 供 原 料 ， 配 件 ， 组 件 ， 灭 菌 服 务 ， 校 准 服 务 ， 经 销 服 务 ， 维护 服 务 等 的 组 织 3.加 强 风 险 管 理 要 求在 新 版 标 准 “ 0 .2

57、阐 明 概 念 ” 中 ， 提 出 “ 当 用 术 语 风 险 时 ， 该 术语 在 标 准 范 围 内 的 应 用 是 关 于 医 疗 器 械 的 安 全 或 性 能 要 求 或 满 足 适用 的 法 规 要 求 ” 。与 2 0 0 3 版 标 准 仅 在 7 .1 产 品 实 现 过 程 策 划 、 7 .3 .2 设 计 开 发 输 入 提 出风 险 管 理 的 要 求 不 同 ， 新 版 标 准 在 采 购 过 程 及 外 部 供 方 控 制 、 软 件确 认 过 程 、 培 训 策 划 、 反 馈 信 息 收 集 等 要 求 中 均 提 到 风 险 的 识 别 及管 理 控 制 ，

58、 进 一 步 扩 展 了 风 险 管 理 的 应 用 范 围 ，新 版 标 准 加 强 了 风 险 管 理 要 求 ， 不 仅 对 医 疗 器 械 产 品 和 服 务 的 全 生命 周 期 实 施 风 险 管 理 ， 而 且 明 确 了 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 实 施 风 险管 理 的 要 求 ， 提 出 “ 应 用 基 于 风 险 的 方 法 控 制 质 量 管 理 体 系 所 需 的 适 当 过 程 ” （ 新 版 标 准 4 .1 .2 b） 。 这 和 2 0 0 3 版 标 准 有 着 明 显 的 变 化 。 4.增 加 对 采 购 及 供 方 控 制 要 求新 版

59、标 准 对 采 购 过 程 及 供 方 的 控 制 要 求 更 加 具 体 明 确 ， 明 确 在 供方 评 价 准 则 中 的 四 方 面 内 容 。 供 方 绩 效 供 方 提 供 产 品 能 力 供 方 提 供 产 品 对 医 疗 器 械 质 量 影 响 与 医 疗 器 械 风 险 相 适 应明 确 了 应 对 满 足 采 购 产 品 要 求 的 绩 效 进 行 监 测 ， 同 时 还 要 作 为 供方 再 评 价 输 入 的 内 容 ；明 确 了 对 未 履 行 采 购 要 求 的 供 方 的 处 置 应 与 采 购 产 品 有 关 的 风 险相 适 应 并 要 符 合 法 规 要 求

60、 。 同 时 对 以 上 活 动 均 提 出 保 持 记 录 的 要求 。新 版 标 准 在 采 购 信 息 条 款 中 增 加 了 “ 产 品 规 范 ” 的 要 求 提 出 适 用 时 要 形 成 书 面 协 议 。在 采 购 产 品 验 证 过 程 ， 增 加 了 组 织 在 发 现 采 购 产 品 的 任 何 更 改 时要 采 取 措 施 及 验 证 活 动 范 围 的 要 求 。 4.增 加 对 采 购 及 供 方 控 制 要 求例 如 ： 在 供 应 商 评 审 时 应 基 于 风 险 的 考 量 应 当 和 您 的 外 包 供 应 商 签 字 质 量 协 议 ， 建 议 和 关

61、键原 料 /服 务 供 应 商 签 字 质 量 协 议 ， 规 定 变 更 告 知 义 务 如 果 组 织 发 现 采 购 的 产 品 有 任 何 变 化 ， 需 要 评 估 此变 化 所 带 来 的 影 响CE飞 行 检 查 ， 有 可 能 会 对 公 司 的 关 键 原 料 供 应 商 进 行检 查 5.新 增 投 诉 处 置 条 款 (8.2.2)新 版 标 准 将 2 0 0 3 版 标 准 的 “ 顾 客 抱 怨 ” 术 语 修 改 为 “ 投 诉 ” ， 并增 加 “ 8 .2 .2 投 诉 处 置 ” 条 款 ， 明 确 对 适 用 法 规 要 求 的 投 诉 处 置 应形 成

62、程 序 文 件 ， 并 对 程 序 文 件 规 定 了 要 求 和 职 责 ， 以 及 要 求 保 留投 诉 处 理 记 录 。 可 见 新 版 标 准 中 ， “ 投 诉 处 置 ” 成 为 质 量 管 理 体系 “ 监 视 和 测 量 ” (8 .2 )过 程 重 要 的 组 成 部 分 ， 进 一 步 强 调 了 投 诉 处置 的 重 要 性 。顾 客 反 馈 (8.2.1)与 投 诉 (8.2.2)： 从 反 馈 信 息 中 识 别 改 进 机 会 ， 输 入 到 风 险 管 理 以 及 纠 正 预 防 措 施 中 反 馈 信 息 包 括 来 自 生 产 阶 段 的 内 部 反 馈 对

63、 于 投 诉 ， 要 求 组 织 建 立 有 时 限 要 求 的 程 序 文 件 如 果 对 投 诉 未 进 行 调 查 ， 需 要 书 面 化 的 理 由 要 求 组 织 建 立 向 监 管 机 构 报 告 不 良 事 件 的 程 序 文 件 ， 并 保 存 相 关 记 录 管 理 评 审 输 入 应 包 括 向 监 管 机 构 的 报 告 6.增 加 了 与 监 管 机 构 沟 通 和 向 监 管 机 构 报 告 的 要求 管 理 评 审 输 入 （ 5 .6 .2 ） 规 定 包 含 “ 向 监 管 机 构 报 告 ” 内 容 。 沟 通 （ 7 .2 .3 ） 中 规 定 “ 组 织

64、应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 与 监 管 机 构 沟通 ” 。 顾 客 投 诉 （ 8 .2 .2 d） 中 规 定 “ 确 定 向 适 当 的 监 管 机 构 报 告 信 息 的 需要 ” 。 报 告 监 管 机 构 （ 8 .2 .3 ） 的 标 题 就 是 “ 向 监 管 机 构 报 告 ” ， 规 定 了 有关 报 告 内 容 以 及 建 立 程 序 文 件 并 保 持 报 告 记 录 的 要 求 。这 一 要 求 的 提 出 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 通 过 向 监 管 机 构 报 告 和 沟 通 加 深理 解 法 规 要 求 ， 更 好 的 贯 彻 实 施 法

65、规 ； 新 版 标 准 这 一 变 化 既 有 利 于 发 挥 标 准 对 医 疗 器 械 监 管 的 技 术 支 撑 作 用 ， 也 有 利 于 法 规 的 贯 彻 落 实 。 7. 加 强 了 上 市 后 监 督 的 要 求新 版 标 准 进 一 步 明 确 上 市 后 监 督 要 求 ， 标 准 增 加 了 术语 “ 上 市 后 监 督 ” ，上 市 后 监 督 是 指 “ 对 已 投 放 市 场 的 医 疗 器 械 所 获 取 的经 验 进 行 收 集 和 分 析 的 系 统 过 程 （ 见 3 .1 4 定 义 ）（ 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 ， 医 疗 器 械

66、 使 用 质 量 管理 规 范 ）新 版 标 准 在 8 .2 .1 反 馈 、 8 .2 .2 投 诉 处 置 、 8 .2 .3 向 监 管机 构 报 告 ， 8 .3 .3 交 付 之 后 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 、8 .4 数 据 分 析 及 8 .5 改 进 ， 都 对 上 市 后 监 督 规 定 了 新 要求 。 8.增 加 了 形 成 文 件 和 记 录 的 要 求质 量 管 理 体 系 文 件 中 的 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 过 程 运 行 控 制 文 件 以及 记 录 的 要 求 没 有 减 少 ， 这 不 同 于 ISO9 0 0 1 :2 0 1 5 标 准 相 对 弱 化 了 文件 的 要 求 。新 版 标 准 中 “ 形 成 文 件 ” 达 到 5 6 处 ， 保 持 记 录 要 求 达 到 5 0 处 ， 比 2 0 0 3 版 标 准 有 所 增 加 。 同 时 新 增 加 有 关 文 件 要 求 的 条 款 ， 如 4 .2 .3 医疗 器 械 文 档 ， 7 .3 .1 0 设 计 和 开 发 文 档 的 要 求 中