医疗器械注册与备案管理办法.ppt

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1、医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法（ 征 求 意 见 稿 ）2014-5-19 序 言l 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 共 十 二章 ， 九 十 五 条 。l 分 为 总 则 、 基 本 要 求 、 产 品 技 术 要 求 和 注册 检 验 、 临 床 评 价 、 现 场 检 查 、 产 品 注 册 、注 册 变 更 、 延 续 注 册 、 产 品 备 案 、 监 督 管理 、 法 律 责 任 、 附 则 。 序 言l 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 有 以 下特 点 ： 1、章节的设置以 申 请 注 册 事 项 发 展 的 先 后 顺

2、序 为 实 施 管 理 的 逻 辑 程 序 ， 便 于 申 请 者 阅 读 和把 握 。 2、 较 好 地 体 现 了行政许可法中 关 于 设定 行 政 许 可 的 主 要 原 则 和 精 神 ： 序 言 应 当 依 照 法 定 的 权 限 、 范 围 、 条 件 和 程 序 ； 应 当 遵 循 公 开 、 公 平 、 公 正 的 原 则 ， 符 合 法 定 条件 的 申 请 人 有 依 法 取 得 行 政 许 可 的 平 等 权 利 ， 行政 机 关 不 得 歧 视 ； 应 当 遵 循 便 民 原 则 ， 提 高 办 事 效 率 ， 提 供 优 质 服务 ； 申 请 人 享 有 陈 述 权

3、、 申 辩 权 ； 加 强 对 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可 的 监 督 检 查 。 序 言l 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 与 现行 的 16号 令 主 要 变 化 ：1. 一 类 医 疗 器 械 备 案 制 。2. 调 整 了 产 品 注 册 和 生 产 许 可 的 顺 序 。3. 引 入 了 产 品 技 术 要 求 ， 取 消 了 注 册 产 品 标 准 。4. 引 入 了 延 续 注 册 、 许 可 事 项 变 更 、 登 记 事 项 变 更 ，取 消 了 重 新 注 册 。5. 将 医 疗 器 械 注 册 证 的 有 效 期 由 原 来 的 4年 延

4、至 5年 。 第 一 章 总 则l 本 章 给 出 了 制 定 本 办 法 的 立 法 目 的 、 依 据 、 适 用 范 围 、定 义 、 基 本 原 则 以 及 其 他 一 些 重 要 问 题 作 出 规 定 。 第 一 条 立 法 目 的 和 依 据 第 二 条 适 用 范 围 第 三 条 关 于 医 疗 器 械 注 册 的 定 义 第 四 条 关 于 医 疗 器 械 备 案 的 定 义 第 五 条 医 疗 器 械 注 册 、 备 案 的 原 则 第 六 条 医 疗 器 械 的 分 类 管 理 第 七 条 信 息 公 开 第 八 条 鼓 励 创 新 第 一 章 总 则第 一 条 为 规

5、范 医 疗 器 械 的 注 册 与 备 案 管 理 ，保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 根 据 医 疗 器 械监 督 管 理 条 例 ， 制 定 本 办 法 。l本 条 是 关 于 本 办 法 立 法 目 的 和 依 据 的 规 定 。l目 的 为 规 范 医 疗 器 械 的 注 册 与 备 案 管 理 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效l依 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ， 制 定 本 办 法 第 一 章 总 则l 与 条 例 相 关 的 条 款 ： 第 一 章l 第 一 条 ： 立 法 目 的l 第 五 条 ： 医 疗 器 械 研 制 原 则 ，

6、 鼓 励 创 新 。l 第 六 条 ： 医 疗 器 械 标 准 。 第 二 章 l 第 八 条 ： 管 理 原 则 ， 分 类 管 理 （ 即 一 类 医 疗 器 械 备 案 ，二 、 三 类 医 疗 器 械 注 册 。 ）l 第 九 条 ： 备 案 或 注 册 应 提 交 的 资 料 。l 第 十 条 ： 一 类 医 疗 器 械 备 案 的 程 序 及 相 关 要 求 。 第 一 章 总 则l 与 条 例 相 关 的 条 款 ： 第 二 章l 第 十 一 条 ： 二 、 三 类 医 疗 器 械 注 册 的 程 序 及 相 关 的 要求 。l 第 十 二 条 至 第 十 三 条 ： 受 理 和

7、 行 政 审 批 的 时 限 及 体 系核 查 的 原 则 规 定 。l 第 十 四 条 ： 已 注 册 产 品 的 变 更 。 l 第 十 五 条 ： 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 及 延 续 注 册 。l 第 十 六 条 ： 尚 未 列 入 分 类 目 录 的 医 疗 器 械 的 分 类 。l 第 十 七 条 ： 临 床 试 验 的 范 围 及 豁 免 。l 第 十 八 条 ： 临 床 试 验 及 临 床 试 验 机 构 。l 第 十 九 条 ： 高 风 险 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 批 。 第 一 章 总 则l 与 条 例 相 关 的 条 款 ： 其 他 章 节l 第

8、 六 十 条 ： 建 立 统 一 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 信 息 平 台 。 第 一 章 总 则第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 销 售 、 使 用 的 医疗 器 械 应 当 按 照 本 办 法 的 规 定 申 请 注 册 或 者 办 理备 案 。l 本 条 是 关 于 本 办 法 适 用 范 围 的 规 定 。 仅 是 针 对 在 中 国 境 内 进 行 销 售 、 使 用 的 医 疗 器 械 。 该 规 定 的 内 涵 是 ： 不 是 上 述 医 疗 器 械 可 以 无 须 履 行 在 我 国 的注 册 。 这 样 的 许 可 ， 有 利 于 两 头 在 外

9、的 来 料 加 工 。 对 于 在 保 税区 的 生 产 企 业 ， 也 可 适 度 放 开 。 第 一 章 总 则第 三 条 医 疗 器 械 注 册 是 指 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门根 据 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 的 申 请 ， 依 照 法 定 程 序 ，对 其 拟 上 市 销 售 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 研 究 及其 结 果 进 行 的 系 统 评 价 ， 以 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的审 批 过 程 。 第 一 章 总 则l 给 出 了 “ 注 册 ” 的 定 义l 紧 扣 第 二 条 所 指 的 注 册 的 目 的 ， 是

10、对 拟 上 市 的 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有效 性 的 系 统 评 价 。l 首 先 ， 本 条 给 出 “ 注 册 ” 的 完 整 定 义 ， 是 一 种 行 政 许 可 。 定 义 的 核 心是 对 医 疗 器 械 安 全 性 、 有 效 性 研 究 及 其 结 果 进 行 评 价 。 这 一 定 义 中 ，给 行 政 的 权 力 是 涉 及 产 品 安 全 性 、 有 效 性 研 究 及 其 结 果 的 有 限 责 任 ，其 他 方 面 不 在 评 价 范 围 内 。 l 其 次 ， 评 价 是 系 统 的 ， 不 是 单 就 某 一 方 面 的 、 片 面 的 。 包 括

11、 对 产 品 研制 、 生 产 相 关 的 质 量 管 理 体 系 的 评 价 。l 再 者 ， 评 价 的 目 的 是 能 否 准 许 其 上 市 销 售 ， 其 他 内 容 不 属 评 价 的 目 的 。 第 一 章 总 则第 四 条 医 疗 器 械 备 案 是 指 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗器 械 备 案 人 提 交 的 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 资 料 存 档 备 查 。l 给 出 了 医 疗 器 械 备 案 的 定 义 。 备 案 不 同 于 许 可 。 备 案 是 指 向 主 管 机 关 报告 事 由 存 案 以 备 查 考 。 明 确 了 第 一

12、 类 医 疗 器 械 备 案 的 备 案 制 。l 备 案 并 不 意 味 着 门 槛 降 低 。 提 交 的 资 料 是 没 有 任 何 差 异 的 ， 第 一 类 医 疗器 械 的 备 案 主 要 是 通 过 备 案 存 档 信 息 收 集 ， 并 开 展 后 续 监 督 检 查 。 l 行 政 许 可 ： 是 指 在 法 律 一 般 禁 止 的 情 况 下 ， 行 政 主 体 根 据 行 政 相 对 方 的申 请 ， 经 依 法 审 查 ， 通 过 颁 发 许 可 证 、 执 照 等 形 式 ， 赋 予 或 确 认 行 政 相对 方 从 事 某 种 活 动 的 法 律 资 格 或 法 律

13、 权 利 的 一 种 具 体 行 政 行 为 。 （ 也 是指 行 政 机 关 根 据 公 民 、 法 人 或 者 其 他 组 织 的 申 请 ， 经 依 法 审 查 ， 准 予 其从 事 特 定 活 动 的 行 为 。 ） 第 一 章 总 则l 行 政 许 可 有 以 下 三 个 特 征 ： 第 一 ， 行 政 许 可 是 依 申 请 的 行 政 行 为 。 行 政 机 关 针 对 行 政相 对 人 的 申 请 ， 依 法 采 取 相 应 的 行 政 行 为 。 行 政 机 关 不 因行 政 相 对 人 准 备 从 事 某 项 活 动 而 主 动 颁 发 许 可 证 或 者 执 照 。行 政

14、 相 对 人 提 出 申 请 ， 是 颁 发 行 政 许 可 的 前 提 条 件 。 但 这并 不 是 说 申 请 使 行 政 许 可 具 有 双 方 行 为 的 性 质 ， 行 政 许 可是 行 政 机 关 基 于 行 政 权 而 为 的 单 方 行 为 ， 申 请 并 不 意 味 着必 定 得 到 行 政 机 关 的 认 可 。 行 政 相 对 人 提 出 申 请 ， 是 其 从事 某 种 法 律 行 为 之 前 必 须 履 行 的 法 定 义 务 。 第 一 章 总 则l 行 政 许 可 有 以 下 三 个 特 征 ： 第 二 ， 行 政 许 可 是 一 种 经 依 法 审 查 的 行

15、为 。 行 政 许 可 并 不是 一 经 申 请 即 可 取 得 ， 而 要 经 过 行 政 机 关 的 依 法 审 查 。 这种 审 查 的 结 果 ， 可 能 是 给 予 或 者 不 给 予 行 政 许 可 。 行 政 机关 接 到 行 政 许 可 申 请 之 后 ， 首 先 审 查 决 定 是 否 受 理 。 属 于本 机 关 职 责 范 围 ， 材 料 齐 全 ， 符 合 法 定 形 式 的 ， 予 以 受 理 。受 理 之 后 ， 根 据 法 定 条 件 和 标 准 ， 按 照 法 定 程 序 ， 进 行 审查 ， 决 定 是 否 准 予 当 事 人 的 申 请 。 审 查 应 当

16、公 开 、 公 平 和公 正 ， 依 照 法 定 的 权 限 、 条 件 和 程 序 ， 以 保 证 行 政 许 可 决 定 的 准 确 性 。 第 一 章 总 则l 行 政 许 可 有 以 下 三 个 特 征 ： 第 三 ， 行 政 许 可 是 一 种 授 益 性 行 政 行 为 。 行 政 行 为 按 对 相对 人 权 益 的 影 响 为 标 准 ， 可 分 为 授 益 性 行 政 行 为 和 非 利 益性 行 政 行 为 。 授 予 行 政 相 对 人 权 利 或 使 相 对 人 取 得 利 益 的行 政 行 为 是 授 益 性 行 政 行 为 。 剥 夺 与 限 制 行 政 相 对 人

17、 权 益或 要 求 行 政 相 对 人 履 行 义 务 的 行 为 是 非 利 益 行 政 行 为 。 行政 许 可 与 行 政 处 罚 和 行 政 征 收 等 行 政 行 为 不 同 ， 后 者 是 基于 法 律 对 行 政 相 对 人 权 益 的 一 种 剥 夺 和 限 制 ， 而 前 者 是 赋予 行 政 相 对 人 某 种 权 利 和 资 格 ， 是 一 种 准 予 当 事 人 从 事 某 种 活 动 的 行 为 ， 因 此 是 授 益 性 行 政 行 为 。 第 一 章 总 则第 五 条 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 应 该 遵 循 公 开 、 公 平 、 公 正的 原 则 。

18、 20 l 体 现 了 行 政 许 可 法 中 关 于 设 定 和 实 施 行 政 许 可 的 主 要 原 则 和 精神 ， 行 政 许 可 法 “ 第 五 条 设 定 和 实 施 行 政 许 可 ， 应 当 遵 循 公开 、 公 平 、 公 正 的 原 则 ” 。 公 开 、 公 平 和 公 正 是 现 代 行 政 程 序 中 的三 项 重 要 原 则 。l 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 有 依 法 取 得 行 政 许 可 的 平 等 权 利 ， 行 政 机 关不 得 歧 视 。l 公 开 、 公 平 和 公 正 是 相 互 联 系 的 。 公 开 是 一 种 手 段 ， 公 平

19、、 公 正 是目 的 ， 公 开 促 进 公 平 、 公 正 的 实 现 ； 公 平 、 公 正 必 然 要 求 行 政 行 为公 开 。 第 一 章 总 则第 六 条 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理 。 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 实行 注 册 管 理 。 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 由 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 予 以 备 案 。 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门审 查 ， 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 。 境 内

20、 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 ， 批 准 后 发给 医 疗 器 械 注 册 证 。 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 予 以 备 案 。 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 ，批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 。 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 医 疗 器 械 的 注 册 、 备 案 ， 参 照 进 口 医 疗 器 械 办 理 。 第 一 章 总 则l 明 确 了 实 行 分 类 管

21、理 ： 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 管 理 ， 第 二 类 、第 三 类 医 疗 器 械 注 册 管 理 。l 明 确 了 备 案 机 关 和 注 册 机 关 。 备 案 机 关境 内 第 一 类 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管理 部 门 境 外 第 一 类 国 家 局 。 注 册 机 关境 内 第 二 类 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门境 内 第 三 类 、 境 外 第 二 、 三 类 国 家 局 第 一 章 总 则第 七 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 建 立 信 息 系 统 ，公 示 审

22、批 过 程 和 审 批 结 果 ， 供 公 众 查 询 。l 条 例 第 六 十 条 要 求 ， 建 立 统 一 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 信 息平 台 ， 及 时 公 布 医 疗 器 械 许 可 、 备 案 、 抽 查 检 验 、 违 法 行 为查 处 情 况 等 日 常 监 督 管 理 信 息 。 第 一 章 总 则第 八 条 国 家 鼓 励 医 疗 器 械 的 研 究 与 创 新 ， 促 进 医 疗 器 械新 技 术 的 推 广 与 应 用 ， 推 动 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 。 创 新 医疗 器 械 特 别 审 批 程 序 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管

23、理 总 局 另 行 制定 。 l 条 例 第 五 条 要 求 ， 国 家 鼓 励 医 疗 器 械 的 研 究 与 创 新 ， 发 挥 市 场 机制 的 作 用 ， 促 进 医 疗 器 械 新 技 术 的 推 广 和 应 用 ， 推 动 医 疗 器 械 产 业 的发 展 。 l 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 结 合 新 条 例 对 医 疗 器 械 监 督 管 理 审 批 要求 ， 也 正 在 积 极 研 究 和 推 进 相 关 审 批 制 度 改 革 ， 在 2月 份 ， 国 家 局 为鼓 励 开 展 医 疗 器 械 的 研 究 与 创 新 ， 已 经 出 台 并 且 在

24、3月 1号 已 经 实 施 了创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 的 程 序 。 第 二 章 基 本 要 求l本 章 就 医 疗 器 械 的 注 册 备 案 提 出 了 基 本 要求 第 九 条 注 册 申 请 人 、 备 案 人 定 义 第 十 条 对 注 册 申 请 人 、 备 案 人 的 基 本 要 求 第 十 一 条 拟 进 口 的 医 疗 器 械 在 所 在 地 是 合 法 上 市 第 十 二 条 进 口 医 疗 器 械 注 册 备 案 的 需 指 定 代 理 人 第 十 三 条 代 理 人 的 责 任 第 十 四 条 提 供 售 后 服 务 第 二 章 基 本 要 求第 九 条

25、 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 （ 以 下 简 称 申 请 人 ） 是 指 提出 医 疗 器 械 注 册 申 请 ， 在 该 申 请 获 得 批 准 后 持 有 注 册 证 ，并 以 自 己 名 义 把 产 品 推 向 市 场 ， 对 产 品 负 法 律 责 任 的 企 业 。 医 疗 器 械 备 案 人 （ 以 下 简 称 备 案 人 ） 是 指 办 理 医 疗 器 械备 案 ， 并 以 自 己 名 义 把 产 品 推 向 市 场 ， 对 产 品 负 法 律 责 任的 企 业 。 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 事 务 的 人 员 应 当 具 有 相 应 的 专 业知 识 ，

26、熟 悉 医 疗 器 械 注 册 或 者 备 案 管 理 的 法 律 、 法 规 、 规章 和 技 术 要 求 。 第 二 章 基 本 要 求l 给 出 了 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 、 备 案 人 定 义 。l 申 请 人 、 备 案 人 的 权 利 （ 持 证 、 推 向 市 场 ） 与 法 律 责 任 （ 对 产品 负 法 律 责 任 ） 。l 申 请 人 、 备 案 人 的 条 件 企 业 （ 个 人 独 资 企 业 、 合 伙 企 业 和 公 司 制 企 业 （ 具 有 法 人 资 格 ） ）是 以 盈 利 为 目 的 独 立 核 算 的 法 人 或 非 法 人 单 位 。

27、l 申 请 、 备 案 的 事 务 人 员 的 条 件 相 应 的 专 业 知 识 熟 悉 医 疗 器 械 的 法 律 、 法 规 、 规 章 、 技 术 要 求l 事 业 单 位 是 相 对 于 企 业 单 位 而 言 的 ， 不 以 盈 利 为 直 接 目 的 ， 包括 一 些 有 公 务 员 工 作 的 单 位 ， 是 国 家 机 构 的 分 支 。 第 二 章 基 本 要 求第 十 条 申 请 人 或 者 备 案 人 在 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 前 ，应 当 遵 循 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 ， 完 成 医 疗 器 械 的 研制 ， 保 证 研 制

28、 过 程 真 实 、 规 范 ， 所 有 数 据 真 实 、 完 整 和 可溯 源 。 研 制 过 程 应 当 符 合 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求 。l 医 疗 器 械 的 安 全 有 效 是 立 法 目 的 ， 因 此 ， 申 请 人 、 备 案 人 应 当遵 循 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 ， 完 成 医 疗 器 械 的 研 制 。 保 证研 制 的 真 实 性 ， 是 申 请 人 、 备 案 人 研 制 的 。 l 研 制 过 程 应 当 符 合 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求 。 申 请 注 册 或 备 案的 医 疗 器 械 是 可 以

29、上 市 销 售 的 产 品 ， 而 不 是 实 验 室 的 产 品 。 第 二 章 基 本 要 求第 十 一 条 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 的 进 口 医 疗 器 械 ， 应 当在 申 请 人 或 者 备 案 人 所 在 国 家 或 者 地 区 获 得 医 疗 器 械 上 市许 可 。 申 请 人 或 者 备 案 人 所 在 国 家 或 者 地 区 不 把 该 产 品 作 为 医疗 器 械 管 理 的 ， 申 请 人 或 者 备 案 人 需 提 供 相 关 证 明 文 件 ，包 括 所 在 国 家 或 者 地 区 批 准 的 该 产 品 合 法 上 市 销 售 的 证 明文 件

30、。 l 对 进 口 医 疗 器 械 的 要 求 所 在 国 家 或 者 地 区 合 法 上 市 销 售 的 （ 获 得 医 疗 器 械 上 市 许 可 、 合法 上 市 销 售 的 证 明 文 件 ） 。 第 二 章 基 本 要 求第 十 二 条 境 外 申 请 人 或 者 备 案 人 办 理 进 口 医 疗 器 械 注 册或 者 备 案 ， 应 当 通 过 其 在 中 国 境 内 设 立 的 代 表 机 构 或 者 指定 中 国 境 内 的 企 业 法 人 作 为 代 理 人 办 理 。 申 请 人 或 者 备 案 人 委 托 代 理 人 办 理 医 疗 器 械 产 品 注 册 或者 备 案

31、 事 宜 的 ， 除 代 理 人 的 变 更 外 ， 其 他 各 项 申 请 事 项 均应 当 由 该 代 理 人 具 体 办 理 。 第 二 章 基 本 要 求l 境 外 企 业 不 能 直 接 提 出 注 册 申 请 和 备 案 ， 需 指 定 代 理 人 。l 此 代 理 人 的 职 责 不 同 于 申 请 者 和 售 后 服 务 机 构 ， 该 代 理 人 可 以 是申 请 人 或 者 备 案 人 在 中 国 境 内 设 立 的 代 表 机 构 ， 可 以 是 指 定 中 国境 内 的 企 业 法 人 ， 需 要 承 担 相 应 的 责 任 。l 代 表 机 构 是 指 外 国 企 业

32、 依 照 本 条 例 规 定 ， 在 中 国 境 内 设 立 的 从 事与 该 外 国 企 业 业 务 有 关 的 非 营 利 性 活 动 的 办 事 机 构 。 代 表 机 构 不 具有 法 人 资 格 。 （ 引 自 外 国 企 业 常 驻 代 表 机 构 登 记 管 理 条 例 ） l 企 业 法 人 具 有 以 下 特 征 ： (一 )具 备 企 业 法 人 的 法 定 条 件 ， 经 核 准 登 记 成 立 (二 )是 从 事 营 利 性 生 产 经 营 活 动 的 经 济 组 织 (三 )独 立 承 担 民 事 责 任 。l 代 理 人 的 变 更 可 由 新 的 代 理 人 办

33、理 。 第 二 章 基 本 要 求第 十 三 条 境 外 申 请 人 或 者 备 案 人 在 中 国 境 内 的 代 理 人 应当 承 担 以 下 责 任 ：（ 一 ） 与 相 应 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 、 境 外 申 请 人 或 者 备案 人 的 联 络 ；（ 二 ） 向 申 请 人 或 者 备 案 人 如 实 、 准 确 传 达 相 关 的 法 规 和技 术 要 求 ；（ 三 ） 收 集 上 市 后 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 并 反 馈 境 外 申 请人 或 者 备 案 人 ， 同 时 向 相 应 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ；（ 四

34、 ） 协 调 医 疗 器 械 上 市 后 的 产 品 召 回 工 作 ， 并 向 相 应 的食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ；（ 五 ） 其 他 涉 及 产 品 质 量 和 售 后 服 务 的 连 带 责 任 。 l 本 条 规 定 了 代 理 人 的 所 承 担 的 责 任 第 二 章 基 本 要 求第 十 四 条 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 提 供 售 后 服 务 ， 境外 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 由 在 中 国 境 内 设 立 的 代 表 机构 或 者 指 定 的 企 业 承 担 售 后 服 务 工 作 。l售 后 服 务 机 构 可 以 是

35、申 请 人 或 备 案 人 在 中国 境 内 设 立 的 代 表 机 构 ， 或 者 是 委 托 中 国 境内 具 有 相 适 应 的 售 后 服 务 能 力 的 企 业 。 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验l 本 章 提 出 了 产 品 技 术 要 求 概 念 和 注 册 检 验 的 相 关 要 求 。 不 再设 置 进 口 医 疗 器 械 注 册 后 补 充 检 测 。 第 十 五 章 引 入 了 产 品 技 术 要 求 的 概 念 （ 编 号 为 注 册 证 号 /备 案 号 ） 第 十 六 章 给 出 了 注 册 检 验 的 定 义 第 十 七 章 注 册 检 验

36、 的 适 用 对 象 第 十 八 条 注 册 检 验 的 实 施 机 构 的 资 质 第 十 九 条 未 列 入 承 检 范 围 的 检 验 第 二 十 条 典 型 产 品 的 覆 盖 检 测 第 二 十 一 条 注 册 检 验 的 申 请 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 十 五 条 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 编 制 拟 注 册 或 者 备案 医 疗 器 械 的 产 品 技 术 要 求 。 产 品 技 术 要 求 是 指 医 疗器 械 成 品 的 产 品 性 能 指 标 和 检 验 方 法 。 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 产 品 技

37、术 要 求 由 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 在 批 准 注 册 时 予 以 核 准 。 申 请 人 或 者备 案 人 在 中 国 上 市 的 医 疗 器 械 应 当 符 合 经 注 册 核 准 或者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 。 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验l 产 品 技 术 要 求 的 起 草 、 修 订 、 验 证 ， 由 申 请 人 或 者 备 案 人 自主 决 定 。 在 批 准 注 册 时 予 以 核 准 。l 产 品 技 术 要 求 不 同 于 注 册 产 品 标 准 ， 产 品 技 术 要 求 仅 对 产 品的 性 能 指 标 和 相

38、 应 的 检 验 方 法 做 出 规 定 ， 不 再 体 现 本 应 是 企业 根 据 其 加 工 、 过 程 检 验 等 实 际 情 况 确 定 的 出 厂 检 验 项 目 。l 出 厂 检 验 是 指 对 生 产 过 程 所 产 生 的 每 一 批 产 品 逐 批 进 行 检 验 ，从 而 判 断 每 批 产 品 的 合 格 与 否 ， 出 厂 检 验 又 称 逐 批 检 验 。 l 出 厂 检 验 的 项 目 是 判 断 由 于 加 工 或 过 程 检 验 中 一 些 偶 然 性 失误 所 造 成 的 差 错 是 否 在 允 许 的 范 围 或 工 艺 不 能 保 证 指 标 的 稳定

39、性 的 项 目 。 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 十 六 条 医 疗 器 械 注 册 检 验 是 指 医 疗 器 械 检 验 机 构按 照 申 请 人 的 申 请 ， 依 据 产 品 技 术 要 求 对 产 品 进 行 的检 验 。l 注 册 检 验 的 定 义 ： 谁 提 出 ： 申 请 人 提 出 申 请 执 行 机 构 ： 医 疗 器 械 检 验 机 构 检 验 依 据 ： 产 品 技 术 要 求 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 十 七 条 申 请 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 ， 应 当进 行 注 册 检 验

40、。 注 册 检 验 合 格 的 产 品 方 可 用 于 临 床 试验 或 者 申 请 注 册 。l 注 册 检 验 的 适 用 对 象 ： 申 请 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 不 适 用l 注 册 检 验 的 作 用 产 品 合 格 后 方 可 用 于 临 床 试 验 方 可 申 请 注 册 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 十 八 条 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 具 有 医 疗 器 械 检 验资 质 ， 在 其 承 检 范 围 内 进 行 检 验 ， 并 对 申 请 人 提 交 的产 品 技 术

41、要 求 进 行 预 评 价 ， 预 评 价 意 见 随 注 册 检 验 报告 一 同 出 具 申 请 人 。l 资 质 ： 经 国 务 院 认 证 认 可 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 认 定 的 检 验 机 构 l 在 授 权 范 围 内 进 行l 对 产 品 技 术 要 求 预 评 价l 在 选 择 检 验 机 构 时 ， 一 定 要 知 道 它 的 资 质 、 授 检 范 围 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 十 九 条 尚 未 列 入 医 疗 器 械 检 验 机 构 承 检 范 围 的 医疗 器 械 ， 由 相

42、 应 的 注 册 审 批 部 门 指 定 有 能 力 的 检 验 机构 进 行 检 验 。l 相 应 的 注 册 审 批 部 门 - 谁 审 批 谁 指 定 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 二 十 条 同 一 注 册 单 元 内 所 检 验 的 产 品 应 当 是 能 够代 表 本 注 册 单 元 内 其 他 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 典 型 产品 。 l 能 够 代 表 本 单 元 的 典 型 产 品 可 由 检 测 机 构 与 企 业 协商 确 定 ， 也 可 以 企 业 自 己 确 定 ， 最 终 要 保 证 能 获 得审 评 机 构 的 认 可

43、。 l 一 般 情 况 下 ， 用 一 个 产 品 去 覆 盖 单 元 中 的 所 有 产 品是 不 现 实 的 ， 这 时 可 以 采 用 差 异 性 检 验 来 覆 盖 。 第 三 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验第 二 十 一 条 进 行 注 册 检 验 ， 申 请 人 应 当 向 检 验 机 构提 出 书 面 申 请 ， 并 提 供 注 册 检 验 所 需 要 的 有 关 技 术 资料 、 注 册 检 验 用 样 品 及 产 品 技 术 要 求 。l 检 验 所 需 的 技 术 资 料 及 样 品 可 与 检 验 机 构 协 商 确 定 第 四 章 临 床 评 价l 本

44、章 给 出 了 临 床 试 验 相 关 的 一 些 定 义 ， 免 予 临 床 试 验 条件 ， 以 及 第 三 类 高 风 险 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 。 第 二 十 二 章 临 床 评 价 定 义 第 二 十 三 章 临 床 评 价 资 料 定 义 第 二 十 四 章 免 临 床 试 验 条 件 第 二 十 五 章 引 入 医 疗 器 械 GCP 第 二 十 六 章 第 三 十 四 章 高 风 险 医 疗 器 械 的 临 床 试 验 管 理 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 二 条 医 疗 器 械 临 床 评 价 是 指 申 请 人 或 者 备 案人 通 过 临 床 文

45、 献 资 料 、 临 床 经 验 数 据 、 临 床 试 验 等 信息 对 拟 申 请 注 册 的 产 品 是 否 满 足 使 用 要 求 或 者 预 期 用途 进 行 确 认 的 过 程 。l 临 床 评 价 的 目 标 是 验 证 按 生 产 厂 商 要 求 使 用 时 的 临 床 安 全 性 及 性能 。 l 临 床 文 献 资 料 应 该 能 够 充 分 说 明 产 品 预 期 临 床 使 用 效 果 的 学 术 论文 、 专 著 以 及 文 献 综 述 。l 临 床 经 验 数 据 ： 例 如 不 良 事 件 报 告 、 任 何 进 一 步 的 临 床 研 究 结 果 ，上 市 后

46、监 督 研 究 、 相 同 或 类 似 器 械 的 临 床 使 用 生 成 数 据l 对 很 少 临 床 经 验 或 无 临 床 经 验 的 器 械 来 说 ， 也 可 能 最 需 要 临 床 试验 。 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 三 条 临 床 评 价 资 料 是 指 申 请 人 或 者 备 案 人 进行 临 床 评 价 所 形 成 的 文 件 。 需 要 进 行 临 床 试 验 的 ， 提 交 的 临 床 评 价 资 料 应 当 包括 临 床 试 验 方 案 和 临 床 试 验 报 告 。l 临 床 评 价 资 料 的 定 义 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 四 条 办 理

47、 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 ， 不 需 进 行 临 床 试验 。 申 请 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 ， 应 当 进 行 临 床 试验 ； 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 可 以 免 于 临 床 试 验 ：（ 一 ） 工 作 机 理 明 确 、 设 计 定 型 ， 生 产 工 艺 成 熟 ， 已 上 市的 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 应 用 多 年 且 无 严 重 不 良 事 件 记 录 ，不 改 变 常 规 用 途 的 ；（ 二 ） 通 过 非 临 床 评 价 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 的 ；（ 三 ） 通 过 对

48、同 品 种 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 者 临 床 使 用 获 得的 数 据 进 行 分 析 评 价 ， 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 的 。 第 四 章 临 床 评 价 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 由 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 总 局 依 据 上 述 原 则 制 定 、 调 整 并 公 布 。 未 列入 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 的 产 品 ， 通 过 对同 品 种 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 者 临 床 使 用 获 得 的 数 据 进行 分 析 评 价 ， 能 够 证 明

49、 该 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 的 ， 申请 人 可 在 申 报 注 册 时 予 以 说 明 ， 并 提 交 相 关 证 明 资 料 。 第 四 章 临 床 评 价l 第 一 类 医 疗 器 械 不 需 要 做 临 床 试 验 ， 但 仍 需 要 提 交 临 床 评 价 资 料 。l 第 二 、 三 类 满 足 免 临 床 情 形 ， 且 列 入 目 录 的 ， 不 需 要 做 临 床 试 验 ， 但仍 需 要 提 交 临 床 评 价 资 料 。l 第 二 、 三 类 满 足 免 临 床 情 形 ， 但 未 列 入 目 录 的 ， 不 需 要 做 临 床 试 验 ，但 仍 需 要 提

50、 交 临 床 评 价 资 料 （ 通 过 对 同 品 种 的 临 床 验 报 告 或 临 床 使 用获 得 的 数 据 的 分 析 评 价 ， 证 明 安 全 有 效 ） 。l 工 作 机 理 明 确 、 设 计 定 型 、 生 产 工 艺 成 熟 ， 是 指 与 已 上 市 的 同 品 种 医疗 器 械 比 较 （ 有 相 同 的 机 理 、 设 计 、 工 艺 ） 。 l 非 临 床 评 价 ， 如 通 过 对 样 品 的 性 能 参 数 的 检 测 ， 已 经 能 证 明 产 品 的 安全 有 效 性 。l 同 品 种 医 疗 器 械 ， 具 有 相 同 的 工 作 原 理 和 作 用

51、机 理 ， 相 同 的 结 构 组 成和 性 能 指 标 、 相 同 的 预 期 用 途 。 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 五 条 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 ， 应 当 按 照 医 疗器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求 ， 在 有 资 质 的 临 床试 验 机 构 内 进 行 。l 目 前 是 药 物 临 床 试 验 机 构 l 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 （ 制 定 ） 上 半 年l 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 管 理 办 法 （ 制 定 ） 下 半 年l 出 台 以 后 是 医 疗 器 械

52、 临 床 试 验 机 构 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 六 条 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具有 较 高 风 险 的 ， 应 当 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批准 。 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 由 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 、 调 整 并 公 布 。l 第 三 类 中 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的 医 疗 器 械 必 须 经 过国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。 l 这 样 一 个 制 度 设 计

53、 的 改 变 ， 应 该 说 对 整 个 医 疗 器 械 临 床 试 验监 管 的 重 点 更 加 突 出 ， 也 更 加 科 学 合 理 。 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 七 条 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 批 的 申 请 人应 当 按 照 相 关 要 求 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局报 送 申 报 资 料 。l 在 临 床 试 验 审 批 目 录 中 的 产 品 ， 在 临 床 试 验 前 申 请人 应 向 国 家 局 报 送 申 请 资 料 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 八 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 受 理 医 疗

54、器械 临 床 试 验 审 批 申 请 后 ， 应 当 自 受 理 申 请 之 日 起 3个工 作 日 内 将 申 报 资 料 转 交 医 疗 器 械 技 术 审 评 机 构 。 技 术 审 评 机 构 应 当 在 90个 工 作 日 内 完 成 技 术 审 评 。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 在 技 术 审 评 结 束 后 20个 工 作 日 内 作 出 决 定 。 准 予 开 展 临 床 试 验 的 ， 发 给 医疗 器 械 临 床 试 验 批 件 ； 不 予 批 准 的 ， 应 当 书 面 说 明 理由 。 l 规 定 了 受 理 、 审 评 、 决 定 时 限

55、： 3+90+20=110天 第 四 章 临 床 评 价第 二 十 九 条 在 临 床 试 验 过 程 中 ， 存 在 下 列 情 形 之 一的 ， 申 请 人 应 当 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 递 交 补充 申 请 ：（ 一 ） 临 床 试 验 方 案 中 试 验 目 的 、 试 验 设 计 、 安 全 性评 价 方 法 、 有 效 性 评 价 方 法 、 统 计 考 虑 、 对 不 良 事 件和 医 疗 器 械 缺 陷 报 告 的 规 定 等 发 生 实 质 性 改 变 的 ；（ 二 ） 需 要 对 临 床 试 验 的 收 益 与 风 险 进 行 重 新 评 价

56、的 。 l 需 补 充 申 请 的 情 形 第 四 章 临 床 评 价第 三 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 受 理 医 疗 器 械临 床 试 验 补 充 申 请 后 ， 应 当 自 受 理 申 请 之 日 起 3个 工作 日 内 将 申 报 资 料 转 交 医 疗 器 械 技 术 审 评 机 构 。 技 术 审 评 机 构 应 当 在 60个 工 作 日 内 完 成 技 术 审 评 。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 在 技 术 审 评 结 束 后 20个 工 作 日 内 作 出 决 定 。 对 补 充 申 请 予 以 批 准 的 ， 发 给医

57、疗 器 械 临 床 试 验 补 充 批 件 ； 不 予 批 准 的 ， 应 当 书 面说 明 理 由 。 l 补 充 资 料 受 理 审 评 决 定 时 限 ： 3+60+20=83天 第 四 章 临 床 评 价第 三 十 一 条 技 术 审 评 过 程 中 ， 需 要 申 请 人 补 正 资 料的 ， 应 当 一 次 告 知 需 要 补 正 的 全 部 内 容 。 申 请 人 应 当在 1年 内 按 照 补 正 通 知 的 要 求 一 次 性 提 交 补 正 资 料 。技 术 审 评 机 构 应 当 自 收 到 补 正 资 料 之 日 起 60个 工 作 日内 完 成 技 术 审 评 。 申

58、 请 人 补 正 资 料 的 时 间 不 计 算 在 审评 时 限 内 。l1年 内 完 成 资 料 补 充 ， 60个 工 作 日 内 完 成 补 充 资 料 评 审 第 四 章 临 床 评 价第 三 十 二 条 申 请 人 逾 期 未 提 交 补 正 资 料 的 ，由 技 术 审 评 机 构 提 出 终 止 技 术 审 评 的 建 议 ， 国 家食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 核 准 后 作 出 退 回 申 请 的 处理 决 定 ， 终 止 审 查 。l 逾 期 不 补 终 止 审 评 第 四 章 临 床 评 价第 三 十 三 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 国 家 食 品

59、 药 品 监 督 管理 总 局 应 当 撤 销 已 获 得 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 批 准 文 件 ：（ 一 ） 未 在 规 定 时 间 内 完 成 批 准 时 提 出 的 要 求 的 ;（ 二 ） 临 床 试 验 申 报 资 料 中 有 伪 造 或 者 虚 假 内 容 的 ;（ 三 ） 已 有 最 新 研 究 证 实 原 批 准 的 临 床 试 验 伦 理 性 和 科学 性 存 在 问 题 的 ;（ 四 ） 应 当 撤 销 的 其 他 情 形 。第 三 十 四 条 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 在 批 准 后 1年 内 实施 。 逾 期 未 实 施 的 ， 原 批 准

60、文 件 自 行 废 止 。 第 五 章 现 场 检 查l 本 章 描 述 了 对 与 产 品 研 制 、 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系 进 行 现 场检 查 要 求 ， 注 册 证 不 同 于 新 药 证 书 ， 关 注 的 是 产 品 在 研 制 过 程 、以 及 所 确 定 的 关 键 工 艺 能 否 保 证 产 品 安 全 有 效 。l 第 三 十 五 条 申 请 人 备 案 人 建 立 GMP的 规 定 第 三 十 六 条 样 品 的 制 作 应 符 合 GMP的 规 定 第 三 十 七 条 现 场 检 查 的 重 点l 无 须 先 取 得 生 产 许 可 证 。 这 样

61、 一 种 制 度 的 设 计 和 改 变 ， 可 以 说给 注 册 申 请 人 避 免 了 先 生 产 许 可 ， 再 申 请 注 册 而 导 致 的 ， 需 要花 大 量 的 钱 去 投 资 ， 导 致 生 产 车 间 、 设 备 限 制 浪 费 。 随 着 新 条 例 颁 布 实 施 以 后 会 凸 显 出 来 一 个 很 大 的 变 化 ， 实 际 上 起 到 了 鼓 励 医 疗 器 械 新 产 品 的 研 究 与 创 新 工 作 。 第 五 章 现 场 检 查第 三 十 五 条 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 建 立 符 合 医 疗 器 械生 产 质 量 管 理 规 范 的 质

62、 量 管 理 体 系 ， 形 成 文 件 和 记 录 ，加 以 实 施 并 保 持 有 效 运 行 。l 与 研 制 、 生 产 相 关 的 质 量 管 理 体 系 应 符 合 GMP的 要 求 ；l 能 够 保 持 有 效 运 转 的 前 提 下 ， 在 保 证 产 品 设 计 、 研 究 过 程 当 中 能够 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 ， 可 以 直 接 申 请 注 册 ， 无 须 先 取 得 生产 许 可 证 。 这 样 一 种 制 度 的 设 计 和 改 变 ， 可 以 说 给 注 册 申 请 人 避免 了 先 生 产 许 可 ， 再 申 请 注 册 而 导 致 的

63、， 需 要 花 大 量 的 钱 去 投 资 ，导 致 生 产 车 间 、 设 备 限 制 浪 费 。 随 着 新 条 例 颁 布 实 施 以 后 会 凸 显 出 来 一 个 很 大 的 变 化 ， 实 际 上 起 到 了 鼓 励 医 疗 器 械 新 产 品 的研 究 与 创 新 工 作 。 第 五 章 现 场 检 查第 三 十 六 条 用 于 注 册 检 验 、 临 床 试 验 样 品 的 制 备 、生 产 过 程 应 当 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求 。l 用 于 注 册 检 验 、 临 床 试 验 的 样 品 应 该 是 在 符 合 医 疗 器 械 质

64、 量管 理 体 系 的 条 件 下 生 产 出 来 的 ， 而 不 是 实 验 室 里 的 一 个 初 样 。 第 五 章 现 场 检 查第 三 十 七 条 境 内 申 请 人 申 请 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器械 注 册 前 ， 应 当 向 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 申 请 质 量 管 理 体 系 检 查 。 省 、 自 治 区 、 直 辖市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理规 范 的 相 关 规 定 进 行 检 查 ， 重 点 检 查 申 请 人 的 设 计 控制 程 序 ，

65、包 括 设 计 输 入 、 设 计 输 出 、 设 计 转 换 、 设 计验 证 、 设 计 确 认 、 设 计 评 审 、 设 计 更 改 ， 以 及 产 品 研制 的 真 实 性 等 ， 并 出 具 检 查 报 告 。 第 五 章 现 场 检 查l 申 请 人 在 注 册 前 申 请 现 场 检 查l 现 场 检 查 的 目 的 ： 是 确 保 获 得 注 册 证 的 医 疗 器 械 不 是 一个 实 验 室 样 品 。 而 是 可 以 上 市 的 产 品 。 通 过 检 查 来 证 明 ：能 够 在 确 认 的 研 发 过 程 、 确 认 的 生 产 工 艺 、 确 认 的 生 产设 备

66、 等 条 件 下 ， 的 产 品 ， 其 不 同 于 新 药 能 生 产 出 安 全 有效 的 医 疗 器 械 。l 重 点 检 查 产 品 研 制 、 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系 。 第 六 章 产 品 注 册l 本 章 规 定 了 产 品 注 册 的 程 序 及 相 关 要 求 第 三 十 八 条 申 报 资 料 第 三 十 九 条 受 理 形 式 检 查 及 处 理 第 四 十 条 受 理 审 评 时 限 第 四 十 一 条 技 术 审 评 第 四 十 二 条 补 正 时 限 第 四 十 三 条 逾 期 未 补 的 处 理 第 四 十 四 条 审 批 、 打 证 时 限 第 四 十 五 条 用 于 治 疗 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 医 疗 器 械 审 批 第 六 章 产 品 注 册 第 四 十 六 条 不 予 注 册 的 情 形 第 四 十 七 条 申 请 撤 回 注 册 第 四 十 八 条 对 可 能 伪 造 虚 假 资 料 的 处 理 第 四 十 九 条 复 议 申 请 第 五 十 条 复 议 时 限 第 五