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1、医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解 所签署的文件内容，保护受试者权益。适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后, 受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日 期的知情同意书作为文件证明。1. 签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知 的关键内容。（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的 书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了 新修改的与受试
2、者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。任何针 对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员 会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书 面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。尽 量避免使用专业术语。2. 签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者 作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任 何问题，以便其自主决
3、定是否愿意参加试验。（5）受试者签署知情同意书。1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签 名并注明日期。4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详 细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名 和注明日期。（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提 供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。3. 弱势受试者（1）如果受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意的 过程中则需要一个中间见证人。（2）当一项临床试验含有只能由监护人同意参加的受试者时, 受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果有一定理解能力的话, 应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。（3）如试验受试者为儿童，除非获得伦理委员会的特别许可， 否则研究者须获得受试儿童父母的书面许可，在适当的时候，还须征 得儿童的同意。对于有理解能力的儿童，应征得他们的同意。同时, 需向受试者解释研究的目的、风险及受益。
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程（完整版）
