实验室生物安全有关法律法规介绍汇报

《实验室生物安全有关法律法规介绍汇报》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室生物安全有关法律法规介绍汇报（120页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 SARS 一 起 来 回 顾 一 下导 致 生 物 安 全 大 动 作 的 三 起 事 件 n （ 一 ） 新 加 坡 实 验 人 员 感 染 非 典 病 毒 事 故 2003年 7月 新 加 坡 国 立 大 学 一 位 研 究 生在 做 病 毒 实 验 时 因 安 全 程 序 处 理 不 当 而 感染 。 （ 该 实 验 室 曾 保 存 SARS 病 毒 ） n 事 故 调 查 1 硬 件 条 件 不 具 备 在 仅 有 二 级 生 物 安 全 设 备 的 实 验 室 设 立 更 具危 险 性 的 病 毒 实 验 。2 实 验 安 全 程 序 不 合 理 在 同 一 时 间 处 理 多 种

2、 不 同 活 性 病 毒 研 究 ， 增加 了 生 物 安 全 方 面 的 复 杂 程 度 。3 实 验 人 员 安 全 意 识 不 高 多 个 单 位 共 用 该 设 备 ， 人 员 素 质 差 异 。 新 加 坡 颁 布 了 Biological Agents and Toxins Act (BATA) 生 物 样 本 和 毒 素 管 理 条 例 Rationale 宗 旨Objectives 目 的Process 程 序Initiatives 负 责 机 构Components 内 容 （ 二 ） 台 湾 实 验 人 员 感 染 非 典 病 毒 事 故2003年 12月 台 湾 一 位

3、实 验 人 员 在 P3 实 验室 做 病 毒 实 验 时 ， 因 清 理 传 送 舱 内 废 弃 物 操作 疏 忽 ， 安 全 程 序 处 理 不 当 而 感 染 病 毒 。 nDr Ho-Sheng Wu n处 理 措 施 ： 1 关 闭 岛 内 P3 以 上 实 验 室 环 境 全 面 消 毒 设 备 检查 。2实 验 人 员 重 新 进 行 防 护 训 练 并 要 求 考 试 、 考 核后 上 岗 。n3 上 述 实 验 室 经 外 国 专 家 检 查 合 格 后 再 启 用 。（ 共 历 时 约 4个 月 ） （ 三 ） 中 国 北 京 实 验 人 员 感 染 非 典 病 毒事 故

4、2004年 4月 中 国 疾 病 控 制 中 心 病 毒 所 腹 泻病 毒 室 一 名 研 究 生 在 做 病 毒 实 验 时 感 染sars 病 毒 。 （ 后 患 者 又 引 发 北 京 与 安 徽 多人 感 染 ） n事 故 调 查 ：1、 事 故 起 因 系 该 所 实 验 人 员 多 次 违 规 将 未 完全 灭 活 的 sars病 毒 从 P3实 验 室 带 出 。2、 在 普 通 实 验 室 操 作 高 致 病 性 病 原 微 生 物 标本 。3、 发 病 后 未 到 指 定 医 院 就 诊 。 原 来 生 物 安 全 事 故 这 么 严 重可 以 影 响自 己亲 人同 事领 导

5、单 位系 统整 个 卫 生 行 业 国 家环 境动 物公 众 信 心经 济政 治 确 实 应 该 加 强 管 理制 定 管 理 的 办 法 法 律 法 规管 理 的 第 一 步 是 国 际 组 织 和 外 国 的 相 关 法 规n 国 际 组 织n 世 界 卫 生 组 织 (WHO)n 欧 洲 经 济 共 同 体 （ EEC） n 外 国n 美 国n 加 拿 大 n 英 国n 法 国 、 比 利 时 、 荷 兰n 德 国n 瑞 士 （ 一 ） 世 界 卫 生 组 织 （ WHO）n 来 自 7个 国 家 （ 美 国 、 实 验 室 生 物 安 全 手 册(Laboratory Biosafet

6、y Manual 3rd edition,加 拿 大 、俄 罗 斯 、 瑞 典 、 英 国 、 澳 大 利 亚 、 苏 格 兰 ） 和 WHO的 专家 和 官 员 编 写 而 成 的 。 主 要 是 针 对 微 生 物 实 验 室 的 生物 安 全 ， 特 别 对 人 有 致 病 性 或 有 潜 在 致 病 性 的 微 生 物 。对 微 生 物 的 危 险 等 级 、 实 验 室 物 理 防 护 等 级 、 标 准 实验 室 操 作 、 感 染 性 物 质 的 处 理 、 个 人 防 护 、 生 物 安 全柜 的 使 用 等 作 出 了 明 确 的 规 定 。 n 主 要 内 容 ： 生 物

7、安 全 一 般 原 则 、 不 同 等 级 防 护 实 验 室安 全 指 南 、 标 准 的 微 生 物 操 作 技 术 、 实 验 室 设 备 、 安全 组 织 和 培 训 等 。 （ 二 ） 欧 洲 经 济 共 同 体 （ EEC） n EEC委 员 会 指 令 93/88（ COUNCIL DIRECTIVE 93/88/EEC）n 该 指 令 对 微 生 物 进 行 了 危 险 等 级 的 分 类 ， （ 仅限 于 对 人 有 致 病 性 的 微 生 物 ） ， 对 微 生 物 的 危险 等 级 只 列 出 了 2 4级 ， 没 有 被 列 出 的 微 生 物应 该 归 在 危 险 级

8、 1中 ， 是 因 为 当 时 对 其 了 解 不 够 ，难 以 确 定 其 危 险 等 级 。n 这 些 微 生 物 包 括 细 菌 、 病 毒 、 真 菌 和 寄 生 虫 。对 从 事 这 类 病 原 微 生 物 研 究 人 员 的 预 防 免 疫 作出 了 相 应 的 规 定 。 1. 美 国n 微 生 物 和 生 物 医 学 实 验 室 生 物 安 全 手 册（ Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual, 4th edition CDC/NIH, 1999）n 着 重 描 述 微 生 物 实

9、验 室 标 准 操 作 、 实 验 室 设 计 和安 全 设 备 的 不 同 组 合 ， 形 成 1 4级 的 实 验 室 生 物安 全 防 护 等 级 ； 依 据 微 生 物 对 人 的 危 险 程 度 分 为四 级 危 险 组 ， 并 加 以 应 用 ； 在 实 验 室 3级 和 4级 的设 计 、 感 染 性 微 生 物 的 国 际 运 输 等 问 题 上 ， 进 行了 必 要 的 修 改 和 补 充 。 n 第 四 版 的 微 生 物 和 生 物 医 学 实 验 室 的 生 物 安 全 已 被 国 际 公 认 为 “ 金 标 ” 。 2. 加 拿 大n 实 验 室 生 物 安 全 指

10、南 (the Laboratory Biosafety Guidelines, 3rd edition, 2001,9)简 介 ：n 加 拿 大 医 学 研 究 委 员 会 （ MRC） 1977年 出 版 了有 关 处 理 重 组 DNA分 子 、 动 物 病 毒 和 细 胞 的 指 南 。n 指 南 促 成 加 拿 大 许 多 研 究 机 构 建 立 了 生 物 危 害和 生 物 安 全 委 员 会 。n 加 拿 大 国 立 科 学 和 工 程 研 究 委 员 会 （ NSERC） 、加 拿 大 国 立 研 究 委 员 会 （ NRC） 也 采 纳 和 执 行 了这 些 指 南 。 第 三

11、 版 的 主 要 内 容 包 括 ：n 生 物 安 全 （ 包 括 危 险 等 级 、 防 护 等 级 、 危 险 评 价 、生 物 安 全 官 员 和 生 物 安 全 委 员 会 ）n 感 染 材 料 的 处 理n 实 验 室 设 计 和 物 理 防 护 要 求n 微 生 物 大 规 模 生 产 的 操 作 标 准 和 物 理 防 护 要 求n 实 验 室 动 物 的 生 物 安 全 n 从 事 特 殊 危 害 工 作 的 生 物 安 全 指 南 的 选 择n 消 毒n 生 物 安 全 柜 的 使 用n 感 染 性 病 原 体 进 出 口 的 生 物 安 全 等 。 3. 英 国n 根 据

12、危 害 和 防 护 分 类 的 生 物 因 子 的 分 类 （ 危 险 病 原 体 咨 询 委 员 会 , ACDP， 1995年 ， 第四 版 ）n英 国 ACDP根 据 目 前 对 各 种 致 病 微 生 物 的 危 害性 的 认 识 和 其 他 国 家 的 分 类 结 果 ， 1995年 修 定了 该 书 ， 重 点 强 调 了 微 生 物 对 的 人 的 致 病 性 和潜 在 的 致 病 性 ， 提 出 了 各 危 险 组 实 验 室 的 物 理防 护 要 求 、 危 险 评 价 、 健 康 监 测 和 人 员 培 训 等 。把 危 险 组 3中 的 肠 道 细 菌 单 独 列 出 ，

13、 并 强 调 其防 护 要 求 和 危 险 评 价 等 。 UK Health & Safety Executibe(HSE)英 国 健 康 与 安 全 管 理 委 员 会HSE s role:Policy advice Inspect work placesInvestigate accidents & cases of ill healthEnforce good standardsIssue licenses and approvalsCarry out & sponsor research Provide guidance & advice 4000职 员 4、 瑞 士n 依 据 对

14、人 和 环 境 的 危 险 的 生 物 体 的 分 类 （ FCBS） ， 这 个 分 类 的 标 准 有 两 点 ：n 根 据 生 物 体 （ 细 菌 ） 对 人 和 环 境 的 危 险程 度 ；n 在 生 物 防 护 系 统 中 可 识 别 的 受 体 生 物 体和 载 体 之 间 的 组 合 。 其 目 的 是 促 进 和 协调 防 护 法 令 的 执 行 。 国 内 实 验 室 生 物 安 全 相 关 法 律 、 法 规2006年 8月 15日 人 间 传 染 的 高 致 病 性 病 原 微 生 物 实 验 室 和 实 验 活 动 生物 安 全 审 批 管 理 办 法 2006年 3月

15、 8日 国 家 环 保 总 局 发 布 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 环 境 管 理办 法 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 名 录 2006年 1月 11日 可 感 染 人 类 的 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌 （ 毒 ） 种 或 样 本 运 输 管 理 规 定 2005年 12月 28日 卫 生 部 令 第 45号 发 布 传 染 病 病 人 或 疑 似 传 染 病 病 人 尸 体 解 剖 查 验 规 定 2005年 4月 30日 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 2004年 11月 24日 国 务 院 发 布5、 中 国 2

16、004年 5月 卫 生 部 、 国 家 环 保 总 局 公 布 医疗 废 弃 管 理 行 政 处 罚 办 法 2004年 5月 卫 生 部 、 劳 动 和 社 会 保 障 部“ 关 于 保 障 接 触 病 毒 或 细 菌 科 研 人 员 医 疗服 务 有 关 问 题 的 通 知 ” 传 染 性 非 典 型 肺 炎 病 毒 研 究 实 验 室 暂 行 管理 办 法 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理 办 法 2006年 6月 1日 起 实 施 消 毒 管 理 办 法 传 染 病 防 治 法 医 疗 废 物 管 理 条 例 2003年 6月 16日 施 行 医 疗 废 物 分 类 目 录

17、2003年 10月 10日 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管 理 办 法 2003年 10月 15日 施 行 医 疗 废 物 集 中 处 置 技 术 规 范 2003年 12月 26日 医 疗 废 物 专 用 包 装 物 、 容 器 标 准 和 警 示 标 示 规 定 2003年 11月 20日 医 疗 废 物 管 理 行 政 处 罚 办 法 2004年 5月 27日 相 关 标 准n 生 物 安 全 柜 （ YY0569-2005)国 家 FDA发 布n 生 物 安 全 柜 （ JG170-2005)国 家 建 设 部 发 布 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 技 术 规 范 （

18、 GB50346 -2004） 国 家 建 设 部 、 国 家 质 检 总 局 发 布 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 GB19489-2004 2003年 ， 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 委 托 中 国 实 验 室 国 家 认 可 委 员 会 （ CNAL） 制 定 ， 于 2004年 5月 作 为 国 家 强 制 性 标 准 颁 布 。 微 生 物 和 生 物 医 学 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则 2002年 12月 卫 生 部 才 颁 布 的 卫 生 行 业 标 准 WS-233 实 验 动 物 环 境 与 设 施 GB14925-200

19、1 2001年 8月 国家 质 检 总 局 发 布 n 传 染 病 防 治 法 n 第 二 十 二 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 医 疗 机构 的 实 验 室 和 从 事 病 原 微 生 物 实 验 的 单 位 ，应 当 符 合 国 家 规 定 的 条 件 和 技 术 标 准 ， 建立 严 格 的 监 督 管 理 制 度 ， 对 传 染 病 病 原 体样 本 按 照 规 定 的 措 施 实 行 严 格 监 督 管 理 ，严 防 传 染 病 病 原 体 的 实 验 室 感 染 和 病 原 微生 物 的 扩 散 。 n 第 七 十 四 条 违 反 本 法 规 定 ， 有 下 列 情 形

20、之 一 的 ， 由 县级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 责 令 改 正 ， 通 报 批 评 ，给 予 警 告 ， 已 取 得 许 可 证 的 ， 可 以 依 法 暂 扣 或 者 吊 销 许可 证 ； 造 成 传 染 病 传 播 、 流 行 以 及 其 他 严 重 后 果 的 ， 对负 有 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ， 依 法 给 予 降级 、 撤 职 、 开 除 的 处 分 ， 并 可 以 依 法 吊 销 有 关 责 任 人 员的 执 业 证 书 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 ：n (一 )疾 病 预

21、 防 控 制 机 构 、 医 疗 机 构 和 从 事 病 原 微 生物 实 验 的 单 位 ， 不 符 合 国 家 规 定 的 条 件 和 技 术 标 准 ， 对传 染 病 病 原 体 样 本 未 按 照 规 定 进 行 严 格 管 理 ， 造 成 实 验室 感 染 和 病 原 微 生 物 扩 散 的 ； n (二 )违 反 国 家 有 关 规 定 ， 采 集 、 保 藏 、 携 带 、 运 输和 使 用 传 染 病 菌 种 、 毒 种 和 传 染 病 检 测 样 本 的 ；n (三 )疾 病 预 防 控 制 机 构 、 医 疗 机 构 未 执 行 国 家 有 关规 定 ， 导 致 因 输 入

22、 血 液 、 使 用 血 液 制 品 引 起 经 血 液 传 播疾 病 发 生 的 。 传 染 病 防 治 法 n 国 务 院 卫 生 主 管 部 门 主 管 人 体 健 康 有 关 的实 验 室 及 其 实 验 活 动n 国 务 院 兽 医 主 管 部 门 主 管 与 动 物 有 关 的 实验 室 及 其 实 验 活 动 n 国 务 院 其 他 有 关 部 门 在 生 物 安 全 管 理 上 各尽 其 责n 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 及 其 有 关 部 门 在 各自 职 责 范 围 内 负 责 实 验 室 及 其 实 验 活 动 的生 物 安 全 管 理 工 作 。n 第 四

23、条 国 家 对 病 原 微 生 物 实 行 分 类 管 理 ， 对 实 验 室 实 行 分 级 管 理 。第 五 条 国 家 实 行 统 一 的 实 验 室 生 物 安 全 标 准 。 实 验 室 应 当 符 合 国 家 标 准 和 要 求 。第 六 条 实 验 室 的 设 立 单 位 及 其 主 管 部 门 负 责 实 验 室 日 常 活 动 的 管 理 ， 承 担 建 立 健 全 安 全 管 理 制 度 ， 检 查 、 维 护 实 验 设 施 、 设 备 ， 控 制 实 验 室 感 染 的 职 责 。 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌 （ 毒 ） 种 或 者 样 本 在 运 输 、储

24、 存 中 被 盗 、 被 抢 、 丢 失 、 泄 漏 的 ， 承 运 单 位 、 护送 人 、 保 藏 机 构 应 当 采 取 必 要 的 控 制 措 施 。 2 小 时 本 级 政 府上 级 卫 生 部 门 1 小 时事 故 当 事 人所在单位负责人县卫生局公安部门2 小 时 市 政 府2 小 时省 政 府卫 生 部 2 小 时 Biosafety Level 4Laboratory Facilities (Secondary Barriers) 2.6 二 十 五 条n新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。n设区的市级人民政府卫生主管

25、部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 n 实 验 室 或 者 实 验 室 的 设 立 单 位 应 当 每 年 定期 对 工 作 人 员 进 行 培 训 ， 工 作 人 员 经 考 核合 格 的 ， 方 可 上 岗 。n 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 的实 验 室 ， 应 当 每 半 年 将 培 训 情 况 向 省 级 主管 部 门 报 告 。n 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 应当 有 2名 以 上 的 工 作 人 员 共 同 进 行 。n 进 行 健 康

26、 监 测 ， 建 立 健 康 档 案 ； 必 要 时 ，应 当 对 实 验 室 工 作 人 员 进 行 预 防 接 种 。 n 实 验 室 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验活 动 的 实 验 档 案 保 存 期 ， 不 得 少 于 20年 。 n 废 水 、 废 气 以 及 其 他 废 物 进 行 处 置 ， 并 制定 相 应 的 环 境 保 护 措 施 ， 防 止 环 境 污 染 。n 三 级 、 四 级 实 验 室 应 当 在 明 显 位 置 标 示 国务 院 卫 生 或 兽 医 主 管 部 门 主 管 部 门 规 定 的生 物 危 险 标 识 和 生 物 安 全

27、 实 验 室 级 别 标 志 。 n 制 定 实 验 室 感 染 应 急 处 置 预 案 ， 并 向 该 实 验 室 所在 地 的 省 级 以 上 卫 生 主 管 部 门 备 案 。n 国 家 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 专 家 委 员 会 。 该委 员 会 承 担 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活动 的 实 验 室 的 设 立 与 运 行 的 生 物 安 全 评 估 和 技 术咨 询 、 论 证 工 作 。 n实 验 室 的 设 立 单 位 应 当 指 定 专 门 的 机 构 或 者 人 员 承 担实 验 室 感 染 控 制 工 作 ， 定

28、期 调 查 、 了 解 实 验 室 工 作 人员 的 健 康 状 况 。n实 验 室 工 作 人 员 出 现 与 本 实 验 室 从 事 的 高 致 病 性 病 原微 生 物 相 关 实 验 活 动 有 关 的 感 染 临 床 症 状 或 者 体 征 时 ；实 验 室 负 责 人 应 当 向 负 责 实 验 室 感 染 控 制 工 作 的 机 构或 者 人 员 报 告 ；n实 验 室 发 生 高 致 病 性 病 原 微 生 物 泄 漏 时 ， 实 验 室 工 作人 员 应 当 立 即 采 取 控 制 措 施 ， 防 止 高 致 病 性 病 原 微 生物 扩 散 ， 并 同 时 向 负 责 实

29、验 室 感 染 控 制 工 作 的 机 构 或者 人 员 报 告 ； n负 责 实 验 室 感 染 控 制 工 作 的 机 构 或 者 人 员 接 到 报告 后 ， 应 当 立 即 启 动 实 验 室 感 染 应 急 处 置 预 案 ，n并 组 织 人 员 对 该 实 验 室 生 物 安 全 状 况 等 情 况 进 行调 查 ； n确 认 发 生 实 验 室 感 染 或 者 高 致 病 性 病 原 微 生 物 泄漏 的 ， 应 当 依 照 本 条 例 第 十 七 条 的 规 定 进 行 报 告 ，n并 同 时 采 取 控 制 措 施 ， 对 有 关 人 员 进 行 医 学 观 察或 者 隔 离

30、 治 疗 ，n封 闭 实 验 室 ， 防 止 扩 散 。 n卫 生 主 管 部 门 或 者 兽 医 主 管 部 门 接 到 关 于 实 验 室发 生 工 作 人 员 感 染 事 故 或 者 病 原 微 生 物 泄 漏 事 件 的报 告 ， 或 者 发 现 实 验 室 从 事 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活动 造 成 实 验 室 感 染 事 故 的 ，n应 当 立 即 组 织 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 动 物 防 疫 监 督机 构 和 医 疗 机 构 以 及 其 他 有 关 机 构n依 法 采 取 下 列 预 防 、 控 制 措 施 。 （ 一 ） 封 闭 被 病 原 微 生

31、物 污 染 的 实 验 室 或 者 可 能 造 成 病原 微 生 物 扩 散 的 场 所 ；（ 二 ） 开 展 流 行 病 学 调 查 ；（ 三 ） 对 病 人 进 行 隔 离 治 疗 ， 对 相 关 人 员 进 行 医 学检 查 ；（ 四 ） 对 密 切 接 触 者 进 行 医 学 观 察 ；（ 五 ） 进 行 现 场 消 毒 ；（ 六 ） 对 染 疫 或 者 疑 似 染 疫 的 动 物 采 取 隔 离 、 扑 杀等 措 施 ；（ 七 ） 其 他 需 要 采 取 的 预 防 、 控 制 措 施 。 n医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物

32、相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；n接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。 （ 一 ） 对 病 原 微 生 物 菌 （ 毒 ） 种 、 样 本 的 采 集 、运 输 、 储 存 进 行 监 督 检 查 ；（ 二 ） 对 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动的 实 验 室 是 否 符

33、 合 本 条 例 规 定 的 条 件 进 行 监 督 检查 ；（ 三 ） 对 实 验 室 或 者 实 验 室 的 设 立 单 位 培 训 、 考核 其 工 作 人 员 以 及 上 岗 人 员 的 情 况 进 行 监 督 检 查 ；（ 四 ） 对 实 验 室 是 否 按 照 有 关 国 家 标 准 、 技 术 规范 和 操 作 规 程 从 事 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 进 行监 督 检 查 。 县 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 主 管 部 门 、 兽 医 主 管 部 门 、环 境 保 护 主 管 部 门 在 履 行 监 督 检 查 职 责 时 ， 有 权 进入 被 检 查

34、 单 位 和 病 原 微 生 物 泄 漏 或 者 扩 散 现 场 调 查取 证 、 采 集 样 品 ， 查 阅 复 制 有 关 资 料 。需 要 进 入 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 的实 验 室 调 查 取 证 、 采 集 样 品 的 ， 应 当 指 定 或 者 委 托专 业 机 构 实 施 。被 检 查 单 位 应 当 予 以 配 合 ， 不 得 拒 绝 、 阻 挠 。 n三 级 、 四 级 实 验 室 未 依 照 本 条 例 的 规 定 取 得 从 事 高致 病 性 病 原 微 生 物 实 验 活 动 的 资 格 证 书 ， 或 者 已 经取 得 相

35、 关 资 格 证 书 但 是 未 经 批 准 从 事 某 种 高 致 病 性病 原 微 生 物 或 者 疑 似 高 致 病 性 病 原 微 生 物 实 验 活 动的 ；n卫 生 或 者 兽 医 主 管 部 门 违 反 规 定 ， 准 予 不 符 合 本 条例 规 定 条 件 的 实 验 室 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关实 验 活 动 的 ； n卫 生 或 者 兽 医 主 管 部 门 对 符 合 法 定 条 件 的 实 验室 不 颁 发 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 实 验 活 动 的 资格 证 书 ， 或 不 在 法 定 期 限 内 作 出 是 否 批 准

36、决 定 的 ；n违 反 本 条 例 规 定 ， 在 不 符 合 相 应 生 物 安 全 要 求的 实 验 室 从 事 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 的 ， （ 一 ） 未 依 照 规 定 在 明 显 位 置 标 示 国 务 院 卫 生 主 管部 门 和 兽 医 主 管 部 门 规 定 的 生 物 危 险 标 识 和 生 物 安全 实 验 室 级 别 标 志 的 ；（ 二 ） 未 向 原 批 准 部 门 报 告 实 验 活 动 结 果 以 及 工 作情 况 的 ；（ 三 ） 未 依 照 规 定 采 集 病 原 微 生 物 样 本 ， 或 者 对 所采 集 样 本 的 来 源 、 采

37、 集 过 程 和 方 法 等 未 作 详 细 记 录的 ；（ 四 ） 新 建 、 改 建 或 者 扩 建 一 级 、 二 级 实 验 室 未 向设 区 的 市 级 人 民 政 府 卫 生 主 管 部 门 或 者 兽 医 主 管 部门 备 案 的 ； （ 五 ） 未 依 照 规 定 定 期 对 工 作 人 员 进 行 培 训 ，或 者 工 作 人 员 考 核 不 合 格 允 许 其 上 岗 ， 或 者 批准 未 采 取 防 护 措 施 的 人 员 进 入 实 验 室 的 ；（ 六 ） 实 验 室 工 作 人 员 未 遵 守 实 验 室 生 物 安 全技 术 规 范 和 操 作 规 程 的 ；（

38、七 ） 未 依 照 规 定 建 立 或 者 保 存 实 验 档 案 的 ；（ 八 ） 未 依 照 规 定 制 定 实 验 室 感 染 应 急 处 置 预案 并 备 案 的 。 n经 依 法 批 准 从 事 高 致 病 性 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动的 实 验 室 的 设 立 单 位 未 建 立 健 全 安 全 保 卫 制 度 ， 或者 未 采 取 安 全 保 卫 措 施 的 ， n未 经 批 准 运 输 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌 （ 毒 ） 种 或 者样 本 ， 或 者 承 运 单 位 经 批 准 运 输 高 致 病 性 病 原 微 生物 菌 （ 毒 ） 种 或

39、者 样 本 未 履 行 保 护 义 务 ， 导 致 高 致病 性 病 原 微 生 物 菌 （ 毒 ） 种 或 者 样 本 被 盗 、 被 抢 、丢 失 、 泄 漏 的 ， （ 一 ） 实 验 室 在 相 关 实 验 活 动 结 束 后 ， 未 依 照 规 定 及时 将 病 原 微 生 物 菌 （ 毒 ） 种 和 样 本 就 地 销 毁 或 者 送交 保 藏 机 构 保 管 的 ；（ 二 ） 实 验 室 使 用 新 技 术 、 新 方 法 从 事 高 致 病 性 病原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 未 经 国 家 病 原 微 生 物 实 验 室生 物 安 全 专 家 委 员 会 论 证 的

40、 ；（ 三 ） 未 经 批 准 擅 自 从 事 在 我 国 尚 未 发 现 或 者 已 经宣 布 消 灭 的 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 的 ； （ 四 ） 在 未 经 指 定 的 专 业 实 验 室 从 事 在 我 国 尚 未 发现 或 者 已 经 宣 布 消 灭 的 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 的 ；（ 五 ） 在 同 一 个 实 验 室 的 同 一 个 独 立 安 全 区 域 内 同时 从 事 两 种 或 者 两 种 以 上 高 致 病 性 病 原 微 生 物 的 相关 实 验 活 动 的 。 第 六 十 四 条 认 可 机 构 对 不 符 合 实 验 室

41、 生 物 安 全 国 家 标 准 以及 本 条 例 规 定 条 件 的 实 验 室 予 以 认 可 ， 或 者 对 符 合 实 验 室 生物 安 全 国 家 标 准 以 及 本 条 例 规 定 条 件 的 实 验 室 不 予 认 可 的 ，由 国 务 院 认 证 认 可 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ；造 成 传 染 病 传 播 、 流 行 或 者 其 他 严 重 后 果 的 ， 由 国 务 院 认 证认 可 监 督 管 理 部 门 撤 销 其 认 可 资 格 ， 有 上 级 主 管 部 门 的 ， 由其 上 级 主 管 部 门 对 主 要 负 责 人 、

42、 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 撤 职 、 开 除 的 处 分 ；构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 n实 验 室 工 作 人 员 出 现 该 实 验 室 从 事 的 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活动 有 关 的 感 染 临 床 症 状 或 者 体 征 ， 以 及 实 验 室 发 生 高 致 病 性病 原 微 生 物 泄 漏 时 ， n拒 绝 接 受 卫 生 主 管 部 门 、 兽 医 主 管 部 门 依 法 开 展 有 关 高 致 病性 病 原 微 生 物 扩 散 的 调 查 取 证 、 采 集 样 品

43、等 活 动 或 者 依 照 本条 例 规 定 采 取 有 关 预 防 、 控 制 措 施 的 , 保 藏 机 构n发 生 病 原 微 生 物 被 盗 、 被 抢 、 丢 失 、 泄 漏 ， 承 运 单 位 、 护 送 人 、 保 藏 机 构 和 实 验 室 的 设 立 单 位 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的 ， n保 藏 机 构 未 依 照 规 定 储 存 实 验 室 送 交 的 菌 （ 毒 ） 种 和 样 本 ， 或 者 未 依 照 规 定 提 供 菌 （ 毒 ） 种 和 样 本 的 ， n县 级 以 上 人 民 政 府 有 关 主 管 部 门 ， 未 依 照 本 条 例 的

44、 规 定 履 行 实 验 室 及 其 实 验 活 动 监 督 检 查 职 责 的 ， 政 府 主 管 部 门第 六 十 九 条 县 级 以 上 人 民 政 府 有 关 主 管 部 门 ， 未依 照 本 条 例 的 规 定 履 行 实 验 室 及 其 实 验 活 动 监 督 检查 职 责 的 ， 由 有 关 人 民 政 府 在 各 自 职 责 范 围 内 责 令改 正 ， 通 报 批 评 ；造 成 传 染 病 传 播 、 流 行 或 者 其 他 严 重 后 果 的 ， 对 直接 负 责 的 主 管 人 员 ， 依 法 给 予 行 政 处 分 ；构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责

45、任 。 n 遵 循 我 国 生 物 安 全 法 令 法 规 标 准 n 法 定 报 告 传 染 病 所 涉 及 的 病 原 微 生 物n 法 定 报 告 传 染 病 以 外 常 见 传 染 病 病 原 微 生 物n 国 外 新 发 现 和 已 消 灭 传 染 病 病 原 微 生 物 n 病 毒 （ 160类 ） 表 1 第 二 类6.5% 第 二 类 6.8%第 三 类 93.2% n 国 外 新 发 现 （ 我 国 尚 未 发 现 ） 传 染 病 病 原 体 的 操 作级 别 完 全 按 照 国 外 同 类 标 准n 非 法 定 传 染 病 病 原 微 生 物 的 操 作 级 别 主 要 参

46、 照 国 际相 关 标 准n 本 规 定 中 所 涉 及 病 毒 的 操 作 级 别 主 要 指 野 生 型 病 原微 生 物 ， 重 组 体 另 加 说 明 n 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理 办 法 n卫医发200673号n 2006年6月1日起实行第四章 医疗机构临床实验室安全管理 n第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定。n第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。n第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生

47、物安全防护知识培训。 n第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。 n第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。 第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。n第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定执行。 n第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照病原微生物实验室生物安全管理条例规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。 n第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。n第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医疗废物。 第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。