医药连锁有限公司质量管理体系文件

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1、 温州市百然居医药连锁有限公司 （总部） 质量管理制度 （岗位职责、工作程序） 二零一一年六月 温州市百然居医药连锁有限公司质量管理体系目录 第一部分 质量管理制度 一 质量方针和目标管理制度---------------------------------------04 二 计算机医药管理软件使用管理制度----- ------ -- --------06 三

2、 质量管理体系内部审核制度------------------------------------07 四 质量否决制度------------------------------------------------------09 五 质量信息管理制度------------------------------------------------11 六 首营企业和首营品种审核制度---------------------------------13 七 药品购进管理制度------------------------------------------------15 八 药品质

3、量检查验收制度------------------------------------------17 九 药品储存保管制度------------------------------------------------20 十 药品养护管理制度------------------------------------------------22 十一 药品出库复核制度---------------------------------------------24 十二 药品陈列、拆零、搬运的管理制度------------------------26 十三 有关记录和凭证管理制度---

4、---------------------------------28 十四 近效期药品管理制度------------------------------------------30 十五 不合格药品管理制度------------------------------------------31 十六 退回（出）药品管理制度------------------------------------33 十七 进口药品管理制度---------------------------------------------34 十八 中药材、中药饮片分装制度------------------

5、---------------35 十九 质量事故报告制度-------------------------------------------- 36 二十 质量投诉和质量查询管理制度------------------------------38 二十一 药品不良反应报告制度------------------------------------39 二十二 卫生和人员健康管理制度---------------------------------41 二十三 质量教育培训及考核管理制度---------------------------43 二十四 中药材、中药饮片购、销、存

6、管理制度---------------45 二十五 安全生产管理及仪器与设备管理制度----------------- 47 二十六 药品经营质量管理工作检查考核制度------------------48 二十七 温湿在线监控系统运行管理制度------------------------50 二十八 冷链管理制度------------------------------------------------52 二十九 国家基本药物管理制度―― ―― ―― ― ―--―54 三十 含麻黄碱类复方制剂管理制度——— —————55 三十一 有关门店管理的规定-------

7、--------------------------------58 三十二 药品召回管理制度----------- ----------------------------59 第二部分 质量管理工作职责 一 质量管理领导小组职责---------------------------- -------------61 二 总经理职责-------------------------------------------- ------------62 三 质量副总经理职责------------------------------------------------

8、--63 四 业务副总经理职责------------- ------------ ------ ----- ----- ---64 五 质管部经理职责-------------------------------------- ------ --------65 六 门店部经理职责--------------------------------------- ----- --------66 七 质量管理员职责--------------- ------------------------ ---- --------67 八 质量验收员职责 ----- -------------

9、---------------------------- ----68 九 采购员职责----------------- -------------------------- -----------69 十 保管员职责 ----------------------- ------------------------ --- -----70 十一 养护员职责 ------------------------------- -----------------------71 十二 发货员职责 ------------------------------ ----------------

10、--------72 十三 复核员职责 ------------------------------- -----------------------73 十四 计量员职责 ---------------------------------------- --------------74 十五 电脑管理员职责 ----------------------------------- -------------75 十六 运输员职责- --------------- -------------------------- ------------76 十七 办公室主任职责 --------

11、--------------------------- -------------77 十八 财务人员职责 ----------------------------------- ------------ -78 第三部分 质量管理操作程序 一 药品经营质量文件管理工作程序------------------------ --------79 二 药品进货程序----------------------------------------------- ---------82 三 药品质量检查验收程序----- -----------------------------

12、 - -----84 四 药品入库储存程序 ------------------------------------ --------- ---87 五 药品养护程序------------------------------------------------ - -- 89 六 药品出库复核程序 --------------------------------------------- --- 92 七 药品拆零拼箱发货程序 ------------------------------------------- 94 八 药品配送程序 -------------------

13、--------------------------------- - -95 九 不合格药品的确认和处理程序 ------------------------------- - -98 十 配送药品退回程序 -------------------------------------------- ----102 十一 购进药品退出程序 -------------------------------------------- -104 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 质量方针和目标管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 001-2011-06 起草日期

14、2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、结合GSP相关规定，加强对本公司的质量方针和质量目标全面完成，特制订本制度。 二、该制度适用于公司所有员工并对本制度负责。 三、公司的质量方针是：依法经营、规范管理、保证质量、 安全有效、讲究诚信、优质服务。 质量目标：逐步完善质量管理体系，严格按照浙江省药品零售连锁企业验收标准的要求，确保一次性通过验收合格；严格按照GSP认证的标准要求，确保一次性通过GSP

15、认证检查。 （8）重要岗位人员每年参加药监部门组织的培训不少于1次。 五、公司质量管理与实施： （1） 第一阶段：计划阶段 公司在每年12月份进行内部评审结束后，根据评审总结召开质量管理工作研讨会，讨论制定来年度的质量方针，各部门根据公司总方针进行分解，再确定各部门的工作目标和具体落实方案。 （2） 第二阶段：执行阶段 公司质量管理领导小组负责组织全体员工正确理解和执行质量方针，按照分项指标和各部门的计划内容，全面配合完成年度质量方针和目标。 （3） 第三阶段 ：检查阶段 公司质管部每季度对质量方针和质量目标完成情况进行检查，并将检查情况记录整理存档，对实施过程中

16、的困难予以排除。 （4） 第四阶段：总结阶段 每年12月份的第二个星期汇总实际完成的状况，并采取相应的措施来确定下年度质量方针和质量目标。 相关表式： 1、质量方针目标展开图 2、质量方针目标检查表 相关职责 质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 计算机医药管理软件使用管理制度 起草人 . 叶诗翀 文件编号 002-2011-06 起草日期 2011-06-01 审

17、 核 人 程显新. 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、目的：为使公司计算机硬件、软件、公司网络的管理制度化、规范化、程序化，推动现代化管理，特制定本制度。 二、范围：本制度适用于企业员工。 三、责任人：质量副总经理 四、内容： 1、计算机系单位贵重财产和精密设备，由质量副总经理负责，为确保软硬件设备的正常运转，管理人员和使用人员均应严格执行有关规定。 2、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，确保机器的正常运作。

18、 3、非本公司人员未经计算机管理人员批准不得使用计算机及相关设备。 4、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，对计算机及其外设应当定期检查，定期保养，保证计算机运行安全可靠。 　　5、定期进行防病毒、查毒工作，做好重要数据备份工作。 　　6、禁止安装与工作内容无关的软件，不得利用本公司计算机炒股、玩游戏、聊天及其他与工作无关的事情。 　　7、妥善保管软硬件设备及其相关设备的驱动程序、保修卡及重要随机文件。 　　8、使用人员如发现计算机系统运行异常，应及时与计算机管理人员联系，非专业管理人员不得擅自拆开计算机调换设备配件。 　　9、请电脑公司专业人员对计算机及外

19、设进行维修时，应有人自始至终地陪同。 10、加强安全保卫工作，增强安全意识，协同有关人员定期检查各种用电设备和门窗安全，做好防盗、防火、防电、防雷，防水工作。 相关职责 质管部经理职责、电脑管理员职责 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 质量管理体系内部审核制度 起草人 叶诗翀 文件编号 003-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、为了确保公司质量体

20、系正常有效运行，检验质量管理体系的适用性、有效性、充分性，特制订本制度。 二、公司质量管理领导小组对本制度执行情况予以审核。 三、审核方法及内容： 1、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 2、质量领导小组负责组织质量管理体系的评审，质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制订计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门有义务提供与本制度工作有关的评审资料。 4、审核工作每年度进行一次，时间定于每年12月份的第三个星期开始。 5、质量管理体系审核的内容: （1）、质量

21、方针目标； （2）、质量管理文件是否全面、有否漏洞； （3）、组织机构的设置是否适应管理要求； （4）、人力资源的配置是否符合要求； （5）、硬件设备设施是否与经营规模相适应； （6）、药品经营过程中的质量控制状况； （7）、客户服务及外部环境评价。 6、纠正与预防措施的实施与跟踪： （1）、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； （2）、各部门根据评审结果落实改进措施； （3）、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 7、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 8、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序

22、的规定执行。 相关表式： 质量体系内部评审记录 质量体系内部审核报告 相关职责 质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 质量否决制度 起草人 叶诗翀 文件编号 004-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录

23、：- 修改原因：- 一、为了充分体现质量管理的严肃性，全面发挥质量管理的职能，有效行使质量管理权力，特制订本制度。 二、质管部门行使的质量管理否决权，包括对各连锁门店的裁决权。 三、由分管质量副总经理负责保证、督导质量否决权的有效行使。 四、具体实施办法: 1、质管部承担药品质量的检查监督职能，是药品质量实施否决权的主要职能部门。内容包括: 对在药品购进、验收、储存、养护、出库、售后服务和质量查询，检查中发现药品内在质量、外在包装质量问题。如从没有进行首营企业审核的企业购进药品；购入假劣药品和无产品合格证的药品，不符合规定的药品；未按质管部裁定而擅自采购、销售不合格或不符合规

24、定的药品；在储存、运输中有影响或损害质量的药品等。 2、办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能，也是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对服务行为的不规范；在群众监督和常规检查考核中发现的各环节、各岗位的工作差错。 3、在质量管理、验收、养护、出库复核、运输销售等岗位的员工应认真执行各自的质量职责，忠于职守，对可能影响药品质量的不合理要求、做法都有拒绝和否决权。 五、实施质量否决的形式： （1）、口头批评。 （2）、发出《纠正和预防措施通知书》。 （3）、依据企业有关规定给予必要的经济处罚。 （4）、发生重大质量事故时，视情节轻重，停职检查或开除的处分。 （5）、各部门

25、、公司全体人员对自己所管辖的有质量问题的药品都有质量否决权。 六、公司质量副总经理是质量否决的第一责任人，在业务活动和质量管理产生冲突时，应旗帜鲜明地支持质量管理工作，否决损害药品质量的倾向出现。 七、质管部、办公室未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，一经查实按员工奖惩办法进行处罚。 相关职责 质量管理领导小组职责、质量副总经理职责、 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 质量信息管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 005-2011-06 起草日期 2011-06-01 审

26、核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、为了加强公司质量信息管理，使信息处理及时、准确、有效充分利用信息资源，确保药品销售、储存运输过程中质量信息畅通，特制订本制度。 二、本制度规定了药品质量信息收集的范围，明确了相关人员的职责，适用于连锁总部、仓库及各连锁门店。 三、质管部、仓库、采购部、门店质量负责人对本制度实施负责。 四、信息主要来源和内容: 1 国家、省、市药品监督管理机构发布的质量政策、法律、法规； 2 上级有

27、关部门发布的假劣药品、不合格药品信息； 3 大众媒体上发布的药品质量信息； 4 供货单位的人员、设备、工艺、质量措施、效益等业务质量信息和企业内部的数据、资料、记录、报表等药品相关质量信息； 5 企业在入库验收、在库养护中发现的质量问题信息； 6 用户反映、投诉的质量信息。 五、 质量信息的分类及管理： A类信息：是指对企业有重大影响，需要企业领导作出决策，并由各部门协同配合处理的信息； B类信息：是涉及企业内部二个以上部门，需由质管部协调处理的信息； C类信息：是只涉及一个部门，由部门第一负责人即可处理的信息。各类信息可由部门按季汇总上报给质管部登记存档。 六、 质

28、量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则： 1 质量信息报告应建立详细记录，各部门应每季填写质量信息报表，主要填写一季度来本部门在入库验收、养护、售后发现或群众反映的质量问题。 2 对于影响较大、损失较大的质量问题，各部门应立即报告公司领导和质管部，以便及时解决。 3 验收中连续二次发现同厂同产品相同或不同质量问题，也应立即报告质管部。 七、公司全体员工都有对质量信息收集与报告责任，要及时填写质量信息反馈单或直接向质管部反映；质管部负责质量信息的收集、分析与处理工作，重大的质量信息要及时上报公司领导以供参考。 八、质管部每月召开本公司的药品质量信息座谈会，与公司各门店交流药品

29、质量情况。 相关表式： 信息传递反馈单 信息收集记录 相关职责 质量管理员职责、电脑管理员职责 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 首营企业和首营品种审核制度 起草人 叶诗翀 文件编号 006-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保

30、证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。 二、公司采购员、质管部经理、副总经理对本制度的实施负责。 三、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业； 四、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新规格、新剂型、新包装等）。 五、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购部会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应进行实地考察，经副总经理审核批准后，方可从首营企业进货。 六、采购员认真填写《首营企业审批表》并附上有关资料，按级审核。 七、首营企业审核资料应包

31、括： （1）、确定该企业合法性的资料，即盖有该企业原印章的合法证照（药品生产或经营许可证、营业执照）复印件并在有效期内，属于分支机构的企业亦同审核； （2）、GMP、GSP认证证书复印件； （3）、对销售人员合法资格的审查、验证。包括：身份证复印件、培训证明、供货企业法定代表人授权委托书应加盖该企业原印章，法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限； （4）、与本公司签订的质量保证协议。 注：以上资料都应盖有该企业原印章，且销售人员不得随身携带药品进行现场销售药品。 八、首营品种应由采购员填写《首营品种审批表》报质管部审核，再由副总经理签字同意，才

32、能进货。 九、首营品种审核资料应包括： （1）、批准文号（OTC批文）复印件； （2）、药品质量标准复印件； （3）、药品（含价格）批准证明文件； （4）、包装、标签、使用说明书批文及样品； （5）、样品同批号的出厂检验报告书； （6）、购销合同及合法票据； 十、质管部经理审核内容主要包括： （1）、合法性（生产企业生产的该品种是否合法、批准文号是否属于该企业、质量标准是否有复印件）； （2）、质量保证性（审查厂方提供的样品及出厂检验报告单）； （3）、审核药品的包装、标签、说明书是否符合有关规定； （4）、了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等； 十一、

33、公司副总经理（企业质量副总经理）审核的内容： 1、审核资料的完整性。 2、审核签字人员的是否具有相应的资格。 3、是否同意购进。 相关表式： 首营企业审批表 首营品种审批表 相关职责 总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、采购员职责、 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 药品购进管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 007-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期

34、2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、采购员购进药品时，应把质量放在编制购货计划、选择药品和供货单位条件的首位，以确保药品质量。 二、必须向合法的药品生产或批发企业进货，应索取合法证照，同时查验其经营方式、范围与证照内容是否一致，以及履行合同的能力等各方面的调查和评价，并由采购员建立合格供货方档案。 三、购进的药品应具有法定的质量标准，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号，进口药品应有符合规定的加盖了供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口药材应有

35、《进口药品批件》复印件。包装和标识应符合有关规定和储运要求；中药材应标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等，实施文号管理的、中药饮片，在包装上应标明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。 四、对首营企业应由采购员会同质管部进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。只有审核批准后，方可从首营企业进货。 五、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格批准后方可购进。审核内容包括核实药品的批准文号和取得药品质量标准，审核药品的包装、标签、

36、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。购进首营品种时，应索要首次药品同批号的出厂检验报告书。 六、对供货单位销售人员进行合法资格的验证，包括身份证、企业法人授权委托书等的证明。 七、签订购销合同时应明确质量条款的内容；若供货方的销售员提供的套式合同对质量标准、进口药品注册证、产品合格证、运输要求和其他质量要求的内容全部或部分不符合国家规定的要求的，审核的首营企业的质量保证协议可以替代购销合同中的质量条款的内容。 八、购进药品应有合法资质票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录由采购员签字生效。购进记录必须包括药品的品名、规格、剂型、、生产

37、厂商、供货单位、购入数量、购货日期。购进记录保存超过药品有效期后1年， 不得少于3年。 九、每年一次由质管部组织对进货情况及供货方进行质量评审和档案工作的管理，档案的内容应包括：进货质量评审通知、评审计划、验收、养护及销售等。 十、药品采购员还应及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定购，勤进快销，保证合理库存。 协助质管部建立好药品质量档案表。 相关表式： 药品购进记录表 相关职责 业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、质量管理员职责、采购员职责 相关程序： 药品进货程序 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 药品质量检查

38、验收制度 起草人 叶诗翀 文件编号 008-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训取得相应资格后方可上岗。 二、验收员应凭供货方销售凭证（盖有供货方专用章）、购进合同、质量保证协议复印件、质量标准等对到货药品进行逐批验收。 三、到货药品应存放在待验区内,一般药品应在到货后24小时内验收完毕；需低温冷藏的药品应当在到货后1小时内

39、验收完毕，来不及验收的先储存在冷柜中作好待验标志。 四、验收药品应按照《药品质量检查验收程序》规定的方法进行。 五、验收药品基本内容： （1）、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； （2）、验收整件包装中应有产品合格证或同批号的检验报告书； （3）、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。验收处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有

40、国家规定的专有标识； （4）、验收中药饮片应有包装,每件包装上必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号，同时在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须 注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位。 （5）、验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。并及时索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，验收进口中药材或中药饮片应当有《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印

41、件；实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件；以上复印件应加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章，验收的进口药品应当建立单独的进口药品档案。 （6）、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； （7）、对配送后退回的药品，验收员应按购进药品程序逐一检查验收，对质量有疑问的应抽样送检。 六、对验收抽取的整件药品,应标记明显的验收抽样记号,进行复原封箱。 七、药品入库时应注意有效期,一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库（特殊情况除外）。 八、验收中发现不符合规定药品移入退货区或不合格区，按规定办理手续。 九、验收员在一个工作日内制定《药

42、品质量验收记录》，正确签署验收结论，验收员签名应亲笔签署。 十、仓库保管员凭验收员的《药品质量验收（入库）通知单》办理入库。对药品出现货单不符，质量异常、标志模糊的品种，不予入库，并报质管部。 十一、验收员负责收集资料工作，包括中药标本及进口药品的相关资料 十二、在验收中如发现药品数量不符，应通知采购员向供货单位查询。属不符合国家药品包装规定的或包装材料破损、近效期的药品应拒收，并填写《药品拒收报告单》。 十三、在验收中发现质量可疑的又不能确认的，应填写《药品质量查询通知单》报请质管部复查或由质管部委托市药品检验所检验确认。 十四、质量管理员负责对验收药品的抽查工作，抽查中发现的药

43、品质量问题应查明原因，分清责任并制定防范措施。 十五、在验收中发现不合格的药品，按《不合格药品管理制度》执行。 十六、验收员负责把《药品质量验收记录》及《药品质量验收（入库）通知单》按月装订成册。 十七、验收员对验收情况按季汇总交质管部进行确认。 十八、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 相关表式： 药品质量验收（入库）通知单 药品质量验收记录 相关职责 质量副总经理职责、质管部经理职责、质量管理员职责、质量验收员职责 相关程序：药品质量检查验收程序 】 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 药品储存保管制度

44、 起草人 叶诗翀 文件编号 009-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、仓库保管人员应按照质管部的统一部署，对药品实行分类存放，并设有明显标志以示区别： （1）、药品与非药品分库； （2）、处方药与非处方药分区； （3）、内服药与外用药分架； （4）、易串味的药品、中药材、中药饮片与其他药品分库； （5）、不合格药品单独存放； （6）、待验药品存放在待验区；

45、 （7）、退货药品存放退货区，退货区分为购进退出区和配送退回区。 二、对各种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于冷柜（2～10℃）、阴凉库（不高于20℃）内，常温库（10～30°C）,各库（区）相对湿度应保持在45～75%之间。 三、药品应分库（区）存放并实行色标管理。其标准是：合格药品区、零货称取区、配发药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药区为红色。 四、药品堆垛应留有五距,即:药品货位之间距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米；垛与垛的间距不小于100厘

46、米。 五、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放。整件药品对品名、规格不同的不得混垛。同品种、同规格、不同批号的药品，批号及效期近的药品放在上面或前面，效期较远的药品放在下面或后面，做到批号及效期近的药品首先拆箱上货架或发货的原则。 六、仓库应配备必要的仓储设备，控制仓库的通风、密闭、降温、防潮、防蛀、防霉等，维护药品的质量。 七、实行药品的效期管理,对近效期的药品在货架上设立近效期标志。并对近效期的药品按月填写《近效期药品催销表》上报质管部和业务副总。 八、保持库房,货架的清洁卫生,做好防盗、防火、防尘、防潮、防腐、防鼠、防虫、防污染等工作。 九、质量管理员负责对库存药品的抽查工

47、作，抽查中发现的药品质量问题应查明原因，分清责任并制定防范措施。 十、仓库应建立药品保管卡，准确、及时记载药品的进、存、销等状况并做好各种记录。 相关表式： 近效期药品一览表 相关职责 保管员职责 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 药品养护管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 010-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改

48、原因：- 一、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 二、质管部负责对养护工作的技术指导和监督,处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。 三、质量管理员根据流转情况审定重点养护品种目录，根据目前情况养护人员应对所有在库药品进行重点养护。结合经营品种的变化定期分析和建议调整重点养护的品种目录，不断总结经验为药品储存养护提供科学依据。 四、养护人员应坚持按重点养护品种，每月对库储存3个月以上的药品逐批进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题及时与质管部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。并按季

49、对养护情况进行汇总。 五、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格药品库（区）、中药材、中药饮片零货称取区、配发药品区——绿色；不合格药品区——红色。 六、按照药品温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温库，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度在2-10℃之间，相对湿度保持在45%-75%之间。 七、对库房温湿度实施监测、控制工作；每日上午9：00至10：00时、下午14：00至15：00时各记录一次库内温湿度。并根据温湿度的变化情况，采取相应的措施。 八、重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品，确保药品安全度冬过夏。 九、质量管理员负责

50、对养护药品的抽查工作，抽查中发现的药品质量问题应查明原因，分清责任并制定防范措施。 十、建立健全《重点品种养护档案》和《养护设备档案》等相关资料。 相关表式： 重点品种养护档案 药 品 定 期 养 护 和 检 查 记 录 中药材（饮片）在库养护检查记录 中药饮片重点养护档案 相关职责 养护员职责 相关程序：药品养护程序，中药材、中药饮片养护操作程序 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 药品出库复核制度 起草人 叶诗翀 文件编号 011-2011-06 起草日期 2011-06-01

51、 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。 二、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 三、仓库发货员按各门店《配送清单》发货，经复核员核实各项内容后才能拼（装）箱。 四、对出库药品逐品种复核后，复核人员应在《配送清单》上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货门店名称、品名、剂型、规

52、格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期，质量状况和复核人员等项目，《配送清单》留存相应联作为出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。留存备查。 五、整件和拆零拼箱药品的出库复核: （1）、整件药品出库时,应检查包装是否完好； （2）、拆零药品应按《配送清单》逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封； （3）、药品配送、发货应使用公司统一标识的配送周转箱，明确标明收货门店的名称； 六、药品拼箱发货时注意事项： （1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； （3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态

53、进行拼箱，装有液体制剂的拼箱应有记号； 七、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理： （1）、药品包装内有异常响动和液体渗漏； （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、药品已超出有效期； 八、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量、数量核对。 九、做到下列药品不准出库: （1）、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的药品； （2）、内包装破损的药品,不得整理出售； （3）、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种； （4）、怀疑有质量变化,未经质管部明确质量状况的品种；

54、 （5）、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种； 十、术语解释: 1、“先产先出”是指同一规格药品，根据其生产日期的不同、应优先选择先生产的药品出库。 2、 “近期先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近效期的药品出库。 相关职责 复核员职责、 相关程序：药品出库复核程序 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 药品陈列、拆零、搬运的管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 012-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人

55、程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、仓库陈列药品分为整件区与拆零货架区，将整件药品与拆零药品分开合理存放，摆放整齐，陈列有序。 二、仓库拆零药品指将合格的整件药品拆封后，将其移至拆零货架整齐有序的排列，以便门店对不足整件只需零散数量的需求。 三、陈列整件或拆零的药品必须按照药品的分类要求与药品储存对温度的要求，进行合理规范的分开堆码陈列，如药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开堆码陈列，易串味药品应专库、专柜陈列，中药材与中药饮片与其它药品分库陈列，以上药品均应按温度要求做好存放（冷库、阴凉库）工作。 四、

56、整件或拆零药品陈列应整齐有序，按品种、剂型或用途与批号及效期远近依次或分开陈列，药品不得倒置，不得混放、混堆；同品种多批号的药品应明示多批号告示牌，以提醒发货员注意批号和近效期药品，避免发货差错和药品过期失效。 五、所有整件或拆零陈列的药品均应进行色标管理，同时应注意陈列的药品与地面、墙、房梁、散热器、通道等的距离。 六、当同一药品所发数量不足一个整件时，发货员应到拆零货架拿取同一批号、同一规格、同一厂名的药品。 七、企业应有与运输药品相适应的运输设备与工具，如自备运输车，运输车必须装有空调装置和必要的冷臧设施设备。 八、配送人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，不得摔碰、拖拉、磨擦与翻

57、滚，应严格按照外包装图示标志要求搬运与堆放，不得倾斜或倒置，并控制堆放高度，避免重压与挤压。 九、在药品运输过程中应针对运送药品的包装条件及道路状况采取相应措施，防止药品的破损与混淆。 十、对需冷藏的药品运输还应根据季节或温度的变化，采取相应的冷藏或保温措施，可用泡沫箱加冰块，温度控制在2~10℃之间。当用冰块或冰袋时，量宜适当，且不可将冰块或冰袋直接接触药品，防止局部过冷造成药品失效，从启运时间和运抵时间送货员均应在《低温储存药品配送交接单》上签字，货到达目的地必须交收货员在《低温储存药品配送交接单》上签字，双方均应记录当时的温度，交接单保管至少超过药品有效期1年，但不得低于3年备查。

58、 十一、对发运拆零拼箱的药品（2种或2种以上药品拼箱时），易串味药品、外用与内服药品、固体药品与液体药品、人用与消毒杀菌类用品尽量分开装箱，同一箱中有液体药品的置于底层并在箱外做好标记，拼箱的箱外应详细写明收货门店名称，并有明显“拼箱”字样标记，并随货附有配送清单、送货单等单据。 相关职责 保管员职责、运输员职责 相关程序：中药饮片零货称取操作程序 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 有关记录和凭证管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 013-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新

59、 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、公司和各连锁门店的药品经营质量管理各项工作，均应按规定做好真实完整的记录、并附必要的有效票据，做好有据可查； 二、各种质量记录有指定表式的，应按表式填写，填写各种表式，一律用钢笔或签字笔，不得用铅笔书写，表达不缺项不留空白，要求字迹清晰，有日期、签名齐备； 三、记录和票据的有关数据，应真实可靠，不得随意涂改，若因笔误需要更改，应将原来字划去（划单线“-”或划双线“=” ），然后在旁边写上正确的字符，并加盖印章；

60、 四、各种记录和票据需专人保管、分类保存，并按时间顺序装订成册、整理归档，以便于资料的查验； 五、公司和各连锁门店所需的各类记录和票据的空白表式，应由质管部负责制定和审核发放，各连锁门店不得随意制作和使用。 六、记录应按各自规定期限贮存，购进原始票据按会计制度规定保存,对没有规定保存时间的统一保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 七、原始记录的处置： 1、质量管理员在每年12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《文件销毁审批表》。 2、审批表报质管部经理审核后，方可处置。 八、重点控制管理质量记录： 1、质量方针目标展开图、检查表。 2、内部质

61、量管理体系审核报告，纠正和预防措施通知书。 3、合格供货方档案及供货方提供的各种审核资料。 4、首营企业和首营品种审批表。 5、药品购进计划、购进记录。 6、药品质量验收记录，药品拒收报告单。 7、中药饮片分装记录。 8、药品养护记录。 9、保管、养护与计量设备维护检定记录。 10、库房温湿度检测记录及调控设施使用记录。 11、配送清单。 12、不合格药品处理记录、药品的退入、退出记录。 13、顾客投诉，重大质量事故处理记录。 14、质量管理制度执行情况检查记录。 15、人员培训及考核记录。 16、质量管理文件的发放与更改记录。 相关职责 质量管理员职责、采购员

62、职责、质量验收员职责、保管员职责、养护员职责、发货员职责、复核员职责、计量员职责、电脑管理员职责、运输员职责 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 近效期药品管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 014-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、一般有效期不到12个月的药品不得购进,不得验收入库(急需药品除外)

63、。 二、一般药品剩余有效期在半年的为近效期药品。 三、仓库应设置《效期药品一览表》进行管理，仓库保管员按月调整并填报《近效期药品催销表》上报质量管理员和仓库主任，由仓库主任统一安排。 四、养护员负责近效期药品催销工作，按实际情况督促并尽快配送到各门店或督促采购员联系供货单位进行退换货，处理意见填写入《近效期药品催销表》备注栏内。 五、药品养护员要加强近效期药品的检查养护，对质量情况有怀疑的应及时报请公司质管部进行复核，必要时由公司质管部委托上级药品检验所进行检测。 六、开票员、发货员严格遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则开具《配送清单》，避免药品过期失效。 

64、七、过期失效的药品在到期日移向不合格品库，按《不合格药品管理制度》处理。 八、对于法定有效期短的药品，应采取总量控制，以销定进，勤进快销的方式经营。 相关表式： 近效期药品一览表 相关职责 质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、保管员职责、养护员职责 相关程序：药品养护程序 温州市百然居医药连锁有限公司文件 文件名称 不合格药品管理制度 起草人 叶诗翀 文件编号 015-2011-06 起草日期 2011-06-01 审 核 人 程显新 审核日期 2011-06-10 修改部门 质管部 批 准 人 程叶峻 批准日期 2011-06

65、-20 执行日期 ~ 修改记录：- 修改原因：- 一、不合格药品是指质量有问题的药品，包括《药品管理法》中规定的假药、劣药和包装破损、渗漏、裂片、虫蛀、霉烂、变质、过期失效等。 二、不合格药品的主要来源： （1）、购进药品验收或入库时； （2）、对在库药品的养护和检查时发现； （3）、配送退回验收或出库复核时发现； （4）、质量公告不合格药品、国家药监局发文和企业招回的不合格药品； （5）、国家药监部门抽样检验出的不合格药品； 三、在药品入库、养护和退货验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），并有明显的红色标记； 四、质管部在检查药品的过程中发现

66、不合格药品,应出具《药品停售通知单》,及时通知仓库和各门店立即停止出库、配送和销售。填写《不合格药品报告确认表》，对确认的不合格药品，应按配送记录追回已发到各门店的不合格药品，集中存放于仓库不合格药品库。 五、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即填写《不合格药品报告确认表》，报质管部确认，由质管部出具《药品停售通知单》并停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库。 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文通知查处发现的不合格品，质管部出具《药品停售通知单》通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库，等待处理。 八、质管部对药品质量有疑问又无法确认的,应委托上级药品检验所进行质量检验。 九、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 （1）、不合格药品的报损：仓库不合格药品由仓库保管员填报《不合格药品报损申请表》，报质管部、财务部、分管副总经理和总经理审批。 （2）、不合格药品的销毁：由总部统一销毁，特殊情况规定的，按要求上交有