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1、潜在失效模式分析Failure Mode Effects Analysis质保部 : 乔德一 Rev 202111B 内容风险意识 FMEA概述 FMEA与控制方案，指导书联系 FMEA与改进 FMEA实例反向FMEA FMEA第五版更新局部简介 风险意识做任何事都可能失败，所以你必须提前做好预防！生活中：做饭糊，起晚，迟到，丢东西，感冒。工作中：算错账，发错货，忙到忘记重要的工作。设备：跳闸，断电，未知原因的停止工作。教育训练：内容不适宜，讲解不到位，学员跑神。 风险意识一般思维逻辑失败的问题严不严重？发生的频率高不高？能不能提前发现并且预防？决定对策 风险意识怎样才能不失败或减少失败？ 简
2、单，可以采用FMEA的方法！ 风险意识什么是FMEA？1.一个质量前期的筹划工具，通常用来评估潜在的失效模式和他们的起因2.根据潜在的失效风险和造成的后果优先消除和减少它们发生的可能性3.提供一种规那么/方法，文件化，这种分析为将来使用和持续过程改进对它自身，FMEA不是一个万能问题解决的工具，需要和其他问题解决的工具联合使用，FMEA提供了一个时机但不能解决问题。 FMEA概述FMEA开展历史1949年11月美国运用在战斗机系统60年代中期美国 APOLLO登月方案1976年正式纳入美国军标MIL-STD-1629A70年代末汽车和医疗设备工业80年代初期进入微电子工业80年代中期汽车工业运
3、用过程FMEA1991年ISO9000推荐使用FMEA 1993-1994年被AIAG采用，作为QS9000补充认证手册，1999年作为IATF16949认证必备要求 FMEA概述FMEA定义FMEA是在产品，过程，设备的设计阶段，对构成产品，设备的子系统，零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，提高产品/设备的质量和可靠性的一种系统化的活动。FMEA类别一般有CFMEA 概念FMEA，DFMEA 设计FMEA，PFMEA 过程FMEA，MFMEA 设备FMEA FMEA概述FMEA层级 开始 结束 更新和评估 负责单位 最终
4、结果CFMEA APQP第一阶段(计划和确定项目阶段) 在APQP第二阶段前 概念变更时 设计工程师牵头组织生产，采购，销售等部门成立设计小组 避免或减少系统和设计上的失效DFMEA APQP第二阶段(产品设计和开发) 在样件之前 原样件测试之后；使用中失效之后；PFMEA APQP第三阶段(过程设计 和开发) 试产之前 生产之后过程工程师牵头组织设备，生产计划等部门成立小组 预防，避免或减少过程装、配及产品失效MFMEA 在设计阶段的早期，被指定的设备和零部件可以进行改变的 情况下； 在机器投入使用前 根据故障发生情况设备工程师牵头组织生产等部门成立小组预防，避免或减少设备故障及导致的过程产
5、品失效 方案和确定工程 FMEA概述FMEA定位 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认反响评定纠正预防APQP PPAPFMEA，MSA ，SPC将整个过程形成文件，注重设计 FMEA概述FMEA的逻辑工程功能需求潜在失效模式潜在失效模式原因及评价O现行过程控制及评价D潜在失效后果及评价S风险如何进一步采取措施PDCA利用头脑风暴，因果图，相关性分析等。优先原那么 FMEA概述FMEA的样子 过程/功能、要求是什么？会出现什么问题-无功能-局部功能-功能间歇-非预期功能后果怎样有多糟起因是什么发生频率探测还能做什么-设计更改-过程更改-特殊控制-标准和作业程序更改 FMEA概
6、述工程/功能，要求依据流程针对过程，产品需要进行结构功能分析潜在失效模式实现上述工程功能及过程功能要求可能出现的问题产品：冲压裂纹，附着性差，不耐腐蚀，缩松。过程：温度不合，夹渣，外表划伤。平安：中毒，烫伤，火灾。环境：粉尘，污水，废气。潜在失效后果出现上述问题造成的后果局部影响 本工序、本工厂高一层影响 后工序、下个 生产厂最终影响 用户使用，用户满意度 FMEA概述严重度S不小心掉个杯子 不小心掉个手雷 FMEA概述严重度S特殊特性SCKCC T FMEA概述频度O肌肉男拿个杯子4 Baby拿个杯子8-更容易掉 FMEA概述频度O FMEA概述探测度D杯子碎了我听不见也看不见 FMEA概述
7、探测度D FMEA概述风险顺序数RPN综合的考虑三要素严重度、频度、探测度RPN=SOD FMEA概述替代RPN是为了帮助小组决定产品、过程问题的等级排序，但是有时候忽略了更优先的评级方式。例如：严重度S频度O探测度D RPN杯子掉了6帕金森拿10次就掉N次10聋了瞎了10 600手雷掉了10演习拿100次掉1次6所有人都看着2 120SOSOSO指数是严重度和频度等级的产物，通过这个指数，小组可以通过降低频度O数值来降低SOSOD、SD这时候有些组织需要选择侧重于严重度和发生频度等其他的替代方式：S O D RPN SOD SD 7 7 3 147 773 737 3 7 147 737 7
8、73 7 7 147 377 37以上方案与RPN一样都有缺乏之处。例如：SOD 711会比SOD 599等级高，需要提前考虑。 FMEA概述风险评估矩阵(RMR 项目严重度S频度O探测度D SO SD风险等级A 9 2 5 1 2 1B 7 4 4 1 3 2举例：A工程对于组织来说就是优先需要解决的失效，B工程公司需要根据内部本钱及状况讨论解决。 FMEA概述FMEA自身也会有失败-为了三方及客户认证审核需求而制作，不是自身改善需求-没有理解FMEA内在逻辑关系-开发小组一个人完成，没有与此相关小组成员共同完成-在改善设计及过程中运用太迟，不是在相应阶段进行的-S、O、D评估不是客观评价，
9、而是人为降低去回避问题-只看病，不吃药，没有实际去落实有效的控制措施-不经常评审，不修改，缺乏/被动运用 FMEA与其他文件的联系产品功能结构要求初始过程流程图DFMEA 设计FMEA手工样件控制方案过程流程图PFMEA 过程FMEA试生产控制方案过程调整量产控制方案WI 作业指导书8D、5Why相互关联，“一荣俱荣 FMEA的层级及关系自行车辐条断裂自行车辐条生锈失效后果自行车后轮总成损坏自行车制动系统不制动制动事故失效原因失效后果失效原因失效后果失效原因失效后果失效原因系统FMEA子系统FMEA零部件FMEA FMEA实例 反向FMEA反向FMEA逆向/主动FMEA对跨功能小组制定的FME
10、A中所有失效模式进行在线评审，关注与验证是否所有失效模式都有了恰当的控制方法预防和探测，并且有效的运作。按方案，跨功能小组质量，生产，工程，维护等，根据PFMEA和检查单在预定工位开展审核，对PFMEA所描述的失效模式进行评审。失效模式具备恰当控制方法控制方法被有效执行验证PFMEA下一个失效模式 为审核发现的所有不符合工程制定方案措施，编入FMEA。验证所有失效模式之后，考虑创造和发现PFMEA中为考虑到的新的失效模式所有的失效模式都验证了吗？结束发现新的失效模式了吗？是否是否是否是否 FMEA内容第五版格式变更六步法范围定义：确认项目 启动准备工作：项目计划，分析边界，经验教训，结构基础
11、，分析步骤结构分析 功能分析 失效分析 风险评估 改进措施产品、元素或过程的系统结构 产品或过程的功能概述 建立失效链(针对每一个产品或过程功能，分析潜在失效后果,失效模式,失效原因） 识别针对失效原因和失效模式的控制方法 确认减少风险的必要措施 系统(项目)系统要素/相关接口 零部件要素(项目/接口) 系统的功能，要求及预期输出 系统要素的功能，要求及预期输出 零部件的功能，要求，预期输出及特性 失效影响 严重度 失效模式 失效原因 现行预防控制 发生度 现行探测控制 探测度 AP(行动优先级) 筛选符号 预防措施 探测措施 责任人计划完成时间 状态：开放状态完成状态取消状态 改进措施描述 实际完成时间 严重度 发生度 探测度 AP 确定工程边界分析经验教训明确分析范围识别接口及 交互作用定义功能转化要求顾客语言转化未技术术语识别失效及其结构识别变差源原因定义风险优先级预防及探测控制 SOD打分定义风险优先级基于风险优先级确定该叫你措施风险降低持续改进定义范围结构分析功能分析失效分析风险分析改进措施系统分析失效分析及风险降低第五版取消RPN风险顺序数，增加了AP FMEA内容第五版行动优先级APH高优先级、M中优先级和L低优先级，
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