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1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,设备清洁验证,请大家思考以下问题？,1.何谓验证？（也就是验证的定义是什麽？）,2.验证分哪几种类型？并简要说明？,3.产品验证一般包括哪些方面？,设备清洁验证,1,、设备清洁验证介绍,2、清洁,3、多标准分析,4、采样与测试,5、回收率评估,6、建立限度,7、清洁验证的方案,8、举例,设备清洁验证介绍,1.1,定义,1.2设备清洁,1.3相关法规,1.1定义,清洁,去除设备表面上可见物质的行动。,净化,去除设备表面上不可见物质的行动；,物质可能是化学物质或微生物；,清洁是净化的前提。,1.1定义,消毒,通
2、过消毒剂的作用去除微生物；,消毒剂包括：乙醇、次氯酸盐,必须考虑消毒效果和对产品、工艺设,备的影响；,细菌残留物也应降低到可接受的水平。,1.1定义,灭菌,杀灭所有微生物形式和孢子；,通过高热、灭菌气体、射线灭菌,有活性的污染物生物负荷,无活性的污染物可能保护微生物、,降低灭菌效果。,1.1定义,*验证,DQ（,设计确认）,IQ（,安装确认）,OQ（,运行确认）,PQ（,性能确认）,*设备清洁验证,1.1定义,关键点,高浓度区域；,难以清洁的区域；,被污染后可能污染产品的区域；,被污染后可能污染产品的环境。,1.2设备清洁的验证,准备阶段,IQ,阶段,OQ,阶段,PQ,阶段,1.2,设,设备清
3、,洁,洁的验,证,证,准备,阶,阶段,建立,限,限度；,确信,厂,厂房和,待,待清洁,的,的设备,已,已经过,确,确认；,确信,清,清洁工,具,具已经,过,过确认,；,；,确信,清,清洁剂,经,经过确,认,认；,设计,具,具体的,清,清洁程,序,序；,确认,清,清洁人,员,员已经,过,过培训,。,。,1.2,设,设备清,洁,洁验证,IQ,阶段：,核,核实物,料,料、设,备,备、工,具,具的规,格,格标准,确认,清,清洁剂,产品,性,性质,规,格,格标准,商业,名,名称,分,析,析报告,供应,商,商,与,设,设备表,面,面、垫,圈,圈、,代,码,码,产,产品,的,的兼容,性,性；,漂洗,方,方法
4、,测,测试方,法,法,使用,浓,浓度,1.2,设,设备清,洁,洁验证,OQ,阶段：,采样,方,方法及,评,评估,分析,方,方法及,验,验证,产品,残,残留物,测,测试；,清洁,剂,剂残留,物,物的测,试,试；,其他,：,：电导,率,率、,TOC,、,、,微生物,计,计数、,内,内毒素,等,等,1.2,设,设备清,洁,洁验证,PQ,阶,阶段：,实施,清,清洁程,序,序；,实施,采,采样计,划,划；,实施,测,测试计,划,划；,设备清,洁,洁验证,要,要点,研究,设,设备上,残,残留的,污,污染物,；,；,评估,设,设备上,残,残留物,的,的总数,量,量；,评估,设,设备上,可,可接受,的,的残留
5、,物,物的最,大,大数量,；,；,比较残留,的,的数量和可,接,接受的最大,数,数量；,确定要消,除,除的污染物,；,；,确定采样,表,表面；,确定可接,受,受的标准；,确定采样,方,方法；,确定分析,方,方法；,确定操作,次,次数；,设备清洁验,证,证要点,制定方案,；,；,实施验证,；,；,完成验证,报,报告；,检验记录,变更记录,结果的合,成,成,分析和结,论,论,2.清洁,2.1清洁,是,是一种工艺,（,（一个过程,）,）,2.2控制,点,点,2.3清洁,程,程序,2.1清洁,是,是一种工艺,（,（一个过,程,程）,设备清洁目,的,的,避免污染,；,；,避免交叉,污,污染；,消除细菌,
6、污,污染；,原料药生产,中,中潜在的污,染,染物,*API,（,（,有活性的药,物,物成分）*微生物,*前体（产,物,物母体）*内毒,素,素,*副产品*微粒,*降解产品*,降,降解产品,*有机溶剂*培养皿,*气体*缓冲液,*清洁剂*垫,圈,圈,*钝化剂*内,层,层（管道和,容,容器）,*显象剂（,如,如用于验证,喷,喷淋效果的,荧,荧光和核黄,素,素）,*润滑剂,污染物,生物污染物,的,的来源；,人员,室内空,气,气循环,HVAC,系统,压缩空,气,气系统,水处理,系,系统,工艺水,浴,浴,包装材,料,料,转移用,的,的容器,污染物,生产用物料,物,物的来源,设备润,滑,滑剂,模具,工具表,面
7、,面,染料或,油,油,污染物,其它污染物,的,的来源,金属氧,化,化物,清洁残,留,留物,害虫控,制,制处理物,溶解的,矿,矿物质,清洁工艺,机械清洁法,：,：,通过压力,或,或机械力的,作,作用去除污,染,染物；,可在加热,的,的条件下利,用,用水压或汽,压,压的作用去,除,除污染物；,因为常用,擦,擦洗或研磨,材,材料帮助去,除,除污染物，,因,因此，应避,免,免这些材料,留,留在设备中,；,；,机械清洁,后,后常用清洁,剂,剂清洁或漂,洗,洗以去除残,余,余物；,使用不合,格,格的水可能,引,引入二级污,染,染物；,压缩空气,可,可能引入污,染,染过的水和,润,润滑油，如,供,供应管线过
8、,滤,滤不当。,清洁工艺,化学清洗法,：,：,用清洁剂,和,和溶剂去除,污,污染物；,去除有机,物,物质效果好,，,，如油；,去除无机,物,物和氧化物,效,效果通常较,差,差；,特别要注,意,意对机械清,洁,洁产生的无,机,机污染物的,去,去除，如金,属,属微粒。,手工清洁程,序,序,手工清洁程,序,序的有效性,取,取决于：,清洁程序,的,的设计,清洁人员,按,按照清洁程,序,序进行操作,的,的过程自动,清,清洁程序的,有,有效性取决,于,于：,设备和程,序,序的设计,手工和自动,清,清洁程序最,大,大的不同是,人,人的因素。,手工清洁程,序,序,技术和要求,对水质的,要,要求：饮用,水,水、
9、PW（,纯,纯化水）、WFI（注射,用,用水）。,清洁液：,稀,稀释和温度,；,；,清洁技术,：,：具体的清,洁,洁和擦洗技,术,术,必要的设,备,备：浸泡槽,、,、水池擦洗,刷,刷,安全措施,。,。,2.2控制,点,点,主要控制点,1、待清洁,设,设备的性质,2、待清除,的,的污染物的,性,性质,3、设备的,清,清洁能力,4、清洁方,法,法,5、清洁的,程,程序,6、清洁工,具,具,7、清洁剂,8、清洁剂,溶,溶剂,9、清洁测,试,试方法,10、人员,11、验证,方,方案,待清除的污,染,染物的性质,*化学性质,*数量,*溶解性,*毒性,清洁方法,*在线清洁,*离线清洁,*手工擦洗,*高气压
10、喷,洗,洗,*浸泡,*在线灭菌,清洁测试方,法,法,*采样方,法,法,*采样方,法,法 评估,*测试方法,*测试方法,验,验证,*测试计划,：,：位置、频,率,率、样本类,型,型、测试方,法,法,*定义可接,受,受的限度：,产,产品和清洁,剂,剂的最大容,许,许残留量,*采样和测,试,试记录,2.3,清洁程序,*目的,*范围,*参考文件,*职责,*工具和物,料,料,*程序,*采样和测,试,试,*频率,*记录,*不符合的,处,处理,3.多标准,分,分析,1、设备、,产,产品分组,2、按照清,洁,洁难度对产,品,品分类,3、按照溶,解,解性对产品,分,分类,4、按照活,性,性、毒性对,产,产品分类
11、,5、选择验,证,证的产品,4,.采样与测,试,试,采样方法,必须表明,污,污染物的分,布,布,可通过推,断,断来评估设,备,备表面的残,留,留量,每台设备,至,至少3个采,样,样点,采样方法,漂洗液采样,采样容易,设备总的,表,表面采样,可进行定,量,量测试：产,品,品残留物、,清,清洁剂、微,生,生物、内毒,素,素、,TOC（,总共机炭）,等,等,漂洗液数,量,量受到限制,残留物溶,解,解性,采样方法,表面采样,通过试纸,或,或接触平皿,采,采样,采样表面,积,积已知,可采集粘,在,在设备表面,的,的残留物,可进行定,量,量测试,可进行回,收,收率评估,可精确定,义,义采样程序,对密闭的,
12、设,设备不适用,采样方法,采样点,罐的垫圈,法兰,非卫生接,口,口,管口,罐内壁,搅拌器,5.回收率,评,评估,目的,证明采,样,样方法及相,关,关的分析方,法,法能,显示表面已,知,知污染物数,量,量的能力,5.回收率,评,评估,*准备所需,的,的溶液,*确定稀释,方,方法，样品,体,体积和表面,*将溶液涂,于,于表面,*采样,*重复操作,*研究重现,性,性,6.建立限,度,度,规则,根据实,验,验室确定；,根据与,产,产品有关的,标,标准确定；,现实的,，,，合理的，,可,可证实的。,7.清洁验,证,证方案,1、目的,2、描述,3、职责,4、清洁验,证,证程序,5、接受标,准,准,6、文件
13、格,式,式及批准,7、变更控,制,制，再验证,8、附件索,引,引,清洁验证方,案,案,1、目的,详细说,明,明设备清洁,程,程序验证的,确,确认要求和,可,可接受的标,准,准,成功的,验,验证将为按,照,照清洁程序,进,进行操作可,使,使设备达到,可,可接受的洁,净,净度水平提,供,供保证。,清洁验证方,案,案,2、描述,待清洁,的,的设备及附,件,件（连接管,道,道）,清洁程,序,序目录及编,号,号,清洁验证方,案,案,3、职责,验证小,组,组,质量保,证,证,生产,质量控,制,制,维修、,技,技术服务,清洁验证方,案,案,4、清洁验,证,证程序,1）目标；,2）清洁程,序,序（列出验,证,
14、证次数）,3）采样和,测,测试方法（,如,如果表面采,样,样应列出或,用,用图表示出,采,采样位置）,；,；,4）计算设,备,备上的总残,留,留量。,清洁验证方,案,案,5、接受标,准,准,API,及,及清洁剂残,留,留物、微生,物,物,定义可,接,接受的标准,，,，可达到的,并,并且是合理,的,的,定义计,算,算方法,统一计,算,算参数。,清洁验证方,案,案,6、文件格,式,式及批准,记录每,个,个验证阶段,所用每,台,台设备的验,证,证，校验文,件,件（测试设,备,备）,偏离文,件,件,与此验,证,证有关的文,件,件清单,验证报,告,告,清洁验证方,案,案,7、偏离和,变,变更控制的,管,管理,依据变,更,更控制程序,记录与,方,方案的偏差,、,、所做的调,查,查、采取的,纠,纠正行动、,修,修改后的结,果,果；,结论,清洁验证方,案,案,附件索引,SOP,核,核实,工程图,纸,纸清单,测试结,果,果综述,验证测,试,试设备校准,清,清单,验证不,符,符合评估,报告批,准,准页,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH IMEANA VISIONOF GOOD ONE CHERISHES ANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHES ONE TOSEEKITS FULFILLMENTREGARDLESS OFOBSTACLES.BY FAITHI BYFAITH,
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