制药企业洁净室人员行为规范1

《制药企业洁净室人员行为规范1》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药企业洁净室人员行为规范1（44页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、Click to edit Master title style,,Click to edit Master text styles,,Second level,,Third level,,Fourth level,,Fifth level,,*,,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,洁净室人员行为规范,制剂中心,,,药检室：ZWQ,2015年7月,概念,洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

2、亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。,为何建立洁净室,医药工业洁净室环境保障,空气中，,灰尘,、粉尘,、,辅料,、,制药设备,和,药粉,粉等生产,中产生,的工业性粉尘,动植物：,人体表粉尘、皮屑、微生物、头发,花粉、腐败物、孢子,等,未经任何处理的外部空气,粉尘等,洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室,,洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO 14644-6）,,洁净室最主要之作用在于控制产品(如

3、无菌制剂等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。,,,洁净室的特点,表面光滑、易于清洁、无死角；,不同洁净度级别的房间有足够的压差；,天花板密封；,A,级区无地漏、其它区域地漏应液封；,设置更衣室；,更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；,门设计成连锁；,HVAC,系统有报警装置；,气流流型有效。,药品对洁净室的要求,温湿度,,洁净级别,,尘埃粒子,,照度,如何建立洁净室,污染物的来源-设备、厂房,设备,,金属粒子,,氧化物,,操作员洁净服表面、体表,,其他污染物,污染物的来源-工作人员,人员引起的污染占洁净室污染的,80%；,

4、,生产工具和设备：15%；,,洁净室本身和过滤器缺陷：5%；,,身着工作服人员，剧烈活动,,,,着装和行为合适粒子减少至10到100。,污染物的来源-物品,原辅材料,,水,,其它物品等,污染物的来源-工作人员,服装,,皮肤,,头发,,嘴巴和鼻子,,化妆品,,咳嗽：,700 000尘粒,,喷嚏：1 400 000尘粒,,1分钟交谈：15 000～20 000尘粒,洁净室分级,避免洁净室环境污染的主要方法：,,进行洁净室准入制度,,对洁净室操作员进行人员培训,,考试合格后方可上岗,,所在洁净室的特点、构成及其有关技术性能和各工序/房间的空气洁净度等级要求,,遵守洁净室各洁净级别的更衣守则,,对洁净

5、室人员进行训练的内容,,,·按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来；,,·按规定的方法练习穿洁净工作服；,,·按规定的方法练习吸收、烘干，使用洁净室专用纸巾；,,·做不拖足行走的练习；,,·做带进洁净室器材、物品的清洁净化练习；,,·练习使用洁净室的消防器材；,,·做从洁净室内紧急疏散的练习。,药品生产洁净室的空气洁净度等级,,微生物限度,污染的控制,原则,,预防外来污染物的进入,,连续地消除产生的污染,,限制污染的产,预防外来污染物的进入,空气过滤,,正压,,气锁,,灭菌和净化,,连续地消除污染,流速,,流型,,层流,限制污染产生,工作服,,行为和姿势,,设备和厂房的设计,,清洁和消毒,,预

6、防污染物的进入,空气过滤,初效过滤器,初阻力≤,3mm,水柱,计数效率（对,0.3μm的尘埃）≤20%,主要对象是,﹥10μm的尘埃,用于新风过滤,,空气过滤,中效过滤器,初阻力,≤10mm,水柱,计数效率（对,0.3μm的尘埃）≤20%～90%,主要对象是,﹥1～10μm的尘埃,用于高效过滤器之前,亚高效过滤器,初阻力,≤15mm,水柱,计数效率（对,0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%,主要对象是﹤,5μm的尘埃,,空气过滤,高效过滤器,初阻力,≤25mm,水柱,计数效率（对,0.3μm的尘埃）,≥,99.97%,主要对象是﹤,1μm的尘埃,对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率

7、为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。,,人员,着装,,保护药品不被人员的污染,,无菌服，维护良好并正确穿戴,,无破缝，无污迹,,系好衣扣,,无头发或衣服外漏,,D,级区的着装,盖住头发和胡须,10,万级专用工作服,专用鞋或鞋套,C,级区的着装,罩住头发和胡须,紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服,专用鞋或鞋套,材料不产生尘粒,无私人衣服,,,A,级区着装,兜帽,口罩,无尘灭菌手套,灭菌工作鞋,材料不脱落尘粒,无私人衣服,每次进入更换灭菌工作服,,GMP中对我们的要求,关键人员,,培　训,,人员卫生,相关法律法规文件,第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员

8、卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,,第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,,第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。,,第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,,第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更

9、衣等事项进行指导。,,第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,,第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,,第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。,,第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,,人员,更衣,SOP,,书面描述,,严格执行,人员,更衣程序,换鞋,脱衣,洗手,戴帽,戴口罩,穿洁净工作服,镜前检查着装,洗手,戴工作手套,戴保护镜,消毒手套,进入洁净室,,如何洗手,,行为和姿势,在无菌区

10、的工作,必需人员方可进入无菌区,不快速移动,避免不必要的移动,避免从层流区附近走过，至少离开1米,所有掉在地面上的物品均应认为已被污染,接触物品前应对手套消毒,不要触摸口罩,揉鼻子,去更衣室,揉鼻子,更换手套和口罩,,行为和姿势,在洁净区的工作,,不要坐着,,不要靠住肘部,,不要在层流下面的工作台上休息,行为和姿势,在洁净区的工作,,休息时，站着,,手臂顺着身体下垂,,不要把双手放在臀部,,休息时，坐着,,双手放在膝盖上,,不要交叉双手或双脚,,行为和姿势,在洁净区的工作,,必要时才讲话,,不要通过气锁讲话,,使用电话,,行为和姿势,在洁净室的行为,正确的行为（续）,搬运物料时，总是将手放在其

11、底部；,搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；,总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；,机械和设备的维修保养必须有规律地进行；,洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；,操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。,行为和姿势,在洁净室的行为,,良好的行为很关键，记住：,,穿着正确；,,移动正确；,,行动正确；,,工作正确,,行为和姿势,在洁净室的行为,不正确的行为,不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；,不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；,不要在洁净室内脱去洁净室工作服；,不要用手指擦头发或身体其他部位；,不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；,行为和姿势,在洁净室的行为,不正确

12、的行为,不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；,不要在洁净室内戴首饰和手表；,不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；,不要在洁净室快速地走、移动、转身；,不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；,行为和姿势,在洁净室的行为,不正确的行为,不要靠在工作台、产品或其他物料上；,不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；,不要搬运物料的顶部；,不要在工作台上滑动物品；,不要再使用掉在地上的工具和物品。,,谢谢,,,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SE

13、EK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,内容总结,洁净室人员行为规范。洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。空气中，灰尘、粉尘、辅料、制药设备和药粉粉等生产中产生的工业性粉尘。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO 14644-6）。洁净室最主要之作用在于控制产品(如无菌制剂等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。表面光滑、易于清洁、无死角。不同洁净度级别的房间有足够的压差。人员引起的污染占洁净室污染的80%,