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1、Cliquez pour modifier les styles du texte du masque,Deuxime niveau,Troisime niveau,Quatrime niveau,Cinquime niveau,第2章,第一部分:介绍和处理,*,of,23,WHO-EDM,制 药 用 水,制药用水,第,一,部,分,介绍和处理,GMP,增补培训课程,目的,制,药用,水,的,介,绍,回顾,WHO GMP,指南,制,药用水的来源和类型,未,处理,源,水的,储藏,水的,预处理,原,则,(1),如其它原料一样，水必须符合GMP,的,相关要求,它必须,是,“,自来水,”,并,且,符合WH
2、O,关,于饮用水的,质,量要求,原,则,(2),微生物生长,的,潜在性,系统,必须,经,过适当,验证,非,经肠道用,水可,能,会,被热原或内毒素,污染,要求,有,质量标准并,定期,检,测,Annex 5,7.2.4 Excipients,制药工艺用水的种类,纯,化,水,注射,用水,软化,水,最终,淋,洗水,纯/,洁,净,蒸汽,灭菌,釜,冷却用水,为什么要纯化,源,水,虽然看起来很纯,净,，它,依然存在,着,很多可变因素,季节,的,变化会对水产生影响,一些地区,的,水质非常,差,必须除,去,水中的杂,质,以防止产品污染,控制微生物,以,避免,污染,产品,水中的污染物(1),自然界中没有纯净水，它
3、含有高达90种有害污染物,污染物类型,：,无机物,有机物,固体,颗,粒物,气,体,微生物,水中的污染物(2),处理方式依据水,的,化学,特,性和污染物而定，,并,受到以下因素,的,影响,：,降,雨,腐蚀,污染,溶解,物,蒸发,沉淀,分解,水中的污染物(3),成问题的矿物质,钙,盐,和镁,盐,铁,盐,和,锰,盐,硅酸盐,二氧化碳,氢化,硫,磷酸盐,水中的污染物(4),其它,矿,物质,铜,铝,重金属,砷,、,铅,、,镉,硝酸盐,水中的污染物(5),微生物-,生物,膜,藻类,原生动物,原生质体,贾第鞭毛虫属,细菌,假单胞菌,属,革兰氏阴性,、,非,发酵,菌,埃希氏大肠杆菌,和,大肠菌群,生物膜的形成
4、,自由游动,的水生,细菌,利,用粘聚糖,在,表面,聚,集繁殖,复杂,的生物,群,落在形成过程中脱落微生物,群,落,浑浊度,淤泥、,粘土,及,悬浮,物质,会,导致水浑浊,包括,“,胶体,”,在,内的,小颗粒,物,水处理,的,第一,步,通常是去除胶体,水硬度,分类,mg/L,或,ppm,以,碳酸钙计,软水,0-60,硬度适中,61-120,硬水,121-180,极硬水,180,水的硬度,源,水的来源,雨水,表面,或,地下,水,井水或地,表,渗出,水,城,市供水,“,自来水,”,外购水,井水,检查,水井暴露,于,外面的部份,水井,的,深度,检查,内容,：,附近的,污染系统,有,害物质的,使用,(,杀
5、虫剂,、,化肥,等),便,于取用,水井,的维护,源,水的储藏,也许需要根据当地情况做,预处理,，先将水储藏,检查,贮,罐,的,材,质,混,凝,土,、,钢筋材料,是,可接受的,，但,要,检查,是否有,腐蚀,塑料,或,塑料衬里,会,产生渗出物,检,查,遮,盖物,防虫,，,鸟和动物,检查消毒措施,应监,控,以下项目,水源,处理程序,水处理设备,水,被,处理,后,的检测,要求的监测记录,Annex 1,17.42,前处理步骤,初滤和多介质过滤器,凝,聚或絮凝,脱盐,软化,除氯,活性,炭,过滤或亚硫酸氢盐处理,活性炭,过滤可,除去氯,，,但,会助长,细菌,滋,生,活性炭,过滤,能滤除有机杂质,亚,硫酸,氢盐,会,产生,硫酸,盐,类,残留,物，,但,它,具,有,抗菌,性,进源水,水封至下水道,水维持循环,到水软化器和去离子器,预处理简明流程图,筒式过滤器,孔径：5 微米,活性碳过滤器,喷淋器,缓冲罐,空气隔断至地漏,离心泵,空气过滤器,浮动控制阀,沙滤器,去离子器的过剩水再循环,盐水罐,盐水,进“硬,”,水,沸石水软化器,交换,用钠交换,Ca,和,Mg,地漏,“,软,”,水至渗析器,旁路阀,水软化器,简明工作流程,水预处理综合系统,外面的源水贮存,预处理间,
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