制药企业洁净室人员行为规范1

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1、,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,洁净室人,员,员行为规,范,范,制剂中心,药检室：ZWQ,2015,年,年7月,概念,洁净室：,是,是指将一,定,定空间范,围,围内之空,气,气中的微,粒,粒子、有,害,害空气、,细,细菌等之,污,污染物排,除,除，并将,室,室内之温,度,度、洁净,度,度、室内,压,压力、气,流,流速度与,气,气流分布,、,、噪音振,动,动及照明,、,、静电控,制

2、,制在某一,需,需求范围,内,内，而所,给,给予特别,设,设计之房,间,间。亦即,是,是不论外,在,在之空气,条,条件如何,变,变化，其,室,室内均能,俱,俱有维持,原,原先所设,定,定要求之,洁,洁净度、,温,温湿度及,压,压力等性,能,能之特性,。,。,为何建立,洁,洁净室,医药工业,洁,洁净室环,境,境保障,空气中，,灰尘,、粉尘,、,辅料,、,制药设备,和,药粉,粉等生产,中产生,的工业性,粉,粉尘,动植物：,人体表粉,尘,尘、皮屑,、,、微生物,、,、头发,花粉、腐,败,败物、孢,子,子,等,未经任何,处,处理的外,部,部空气,粉尘等,洁净室(Clean Room)，,亦,亦称为无,

3、尘,尘室或清,净,净室,洁净室是,空,空气悬浮,粒,粒子浓度,受,受控的房,间,间，其建,造,造和使用,方,方式可最,大,大限度减,少,少房间进,入,入的、产,生,生的和滞,留,留的粒子,。,。房间内,的,的温度、,湿,湿度、压,力,力等其他,相,相关参数,均,均按要求,受,受控（ISO 14644-6）,洁净室最,主,主要之作,用,用在于控,制,制产品(,如,如无菌制,剂,剂等)所,接,接触之大,气,气的洁净,度,度日及温,湿,湿度，使,产,产品能在,一,一个良好,之,之环境空,间,间中生产,、,、制造，,此,此空间我,们,们称之为,洁净室,。,洁净室的,特,特点,表面光滑,、,、易于清,洁

4、,洁、无死,角,角；,不同洁净,度,度级别的,房,房间有足,够,够的压差,；,；,天花板密,封,封；,A,级区无地,漏,漏、其它,区,区域地漏,应,应液封；,设置更衣,室,室；,更衣室的,洁,洁净度级,别,别与高级,别,别的房间,相,相同；,门设计成,连,连锁；,HVAC,系统有报,警,警装置；,气流流型,有,有效。,药品对洁,净,净室的要,求,求,温湿度,洁净级别,尘埃粒子,照度,如何建立,洁,洁净室,污染物的,来,来源-设,备,备、厂房,设备,金属粒子,氧化物,操作员洁,净,净服表面,、,、体表,其他污染,物,物,污染物的,来,来源-工,作,作人员,人员引起,的,的污染占,洁,洁净室污,染

5、,染的,80%；,生产工具,和,和设备：15%；,洁净室本,身,身和过滤,器,器缺陷：5%；,身着工作,服,服人员，,剧,剧烈活动,着装和行,为,为合适粒,子,子减少至10到100。,污染物的,来,来源-物,品,品,原辅材料,水,其它物品,等,等,污染物的来,源,源-工作人,员,员,服装,皮肤,头发,嘴巴和鼻子,化妆品,咳嗽：,700 000尘粒,喷嚏：1400 000尘粒,1分钟交谈,：,：15 00020000尘,粒,粒,洁净室分级,避免洁净室,环,环境污染的,主,主要方法：,进行洁净室,准,准入制度,对洁净室操,作,作员进行人,员,员培训,考试合格后,方,方可上岗,所在洁净室,的,的特点

6、、构,成,成及其有关,技,技术性能和,各,各工序/房,间,间的空气洁,净,净度等级要,求,求,遵守洁净室,各,各洁净级别,的,的更衣守则,对洁净室人,员,员进行训练,的,的内容,按规定的,方,方法练习脱,去,去个人服装,并,并保管起来,；,；,按规定的,方,方法练习穿,洁,洁净工作服,；,；,按规定的,方,方法练习吸,收,收、烘干，,使,使用洁净室,专,专用纸巾；,做不拖足,行,行走的练习,；,；,做带进洁,净,净室器材、,物,物品的清洁,净,净化练习；,练习使用,洁,洁净室的消,防,防器材；,做从洁净,室,室内紧急疏,散,散的练习。,药品生产洁,净,净室的空气,洁,洁净度等级,微生物限度,污

7、染的控制,原则,预防外来污,染,染物的进入,连续地消除,产,产生的污染,限制污染的,产,产,预防外来污,染,染物的进入,空气过滤,正压,气锁,灭菌和净化,连续地消除,污,污染,流速,流型,层流,限制污染产,生,生,工作服,行为和姿势,设备和厂房,的,的设计,清洁和消毒,预防污染物,的,的进入,空气过滤,初效过滤器,初阻力,3mm,水柱,计数效率（,对,对,0.3m,的,的尘埃）20%,主要对象是,10m,的,的尘埃,用于新风过,滤,滤,空气过滤,中效过滤器,初阻力,10mm,水柱,计数效率（,对,对,0.3m,的,的尘埃）20%90%,主要对象是,110,m的尘埃,用于高效过,滤,滤器之前,亚

8、高效过滤,器,器,初阻力,15mm,水柱,计数效率（,对,对,0.3m,的,的尘埃）90%90.9%,主要对象是,5m的尘,埃,埃,空气过滤,高效过滤器,初阻力,25mm,水柱,计数效率（,对,对,0.3m,的,的尘埃）,99.97%,主要对象是,1m的尘,埃,埃,对细菌的穿,透,透率为0.0001%,，,，对病毒的,穿,穿透率为0.0036%，所以，,通,通过高效过,滤,滤器的空气,可,可视为无菌,。,。,人员,着装,保护药品不,被,被人员的污,染,染,无菌服，维,护,护良好并正,确,确穿戴,无破缝，无,污,污迹,系好衣扣,无头发或衣,服,服外漏,D,级区的着装,盖住头发和,胡,胡须,10,

9、万级专用工,作,作服,专用鞋或鞋,套,套,C,级区的着装,罩住头发和,胡,胡须,紧袖口高领,工,工作衣、裤,或,或连体工作,服,服,专用鞋或鞋,套,套,材料不产生,尘,尘粒,无私人衣服,A,级区着装,兜帽,口罩,无尘灭菌手,套,套,灭菌工作鞋,材料不脱落,尘,尘粒,无私人衣服,每次进入更,换,换灭菌工作,服,服,GMP中对,我,我们的要求,关键人员,培训,人员卫生,相关法律法,规,规文件,第二十九条,所,所有人员,都,都应当接受,卫,卫生要求的,培,培训，企业,应,应当建立人,员,员卫生操作,规,规程，最大,限,限度地降低,人,人员对药品,生,生产造成污,染,染的风险。,第三十条,人,人员卫生

10、操,作,作规程应当,包,包括与健康,、,、卫生习惯,及,及人员着装,相,相关的内容,。,。生产区和,质,质量控制区,的,的人员应当,正,正确理解相,关,关的人员卫,生,生操作规程,。,。企业应当,采,采取措施确,保,保人员卫生,操,操作规程的,执,执行。,第三十一条,企,企业应当,对,对人员健康,进,进行管理，,并,并建立健康,档,档案。直接,接,接触药品的,生,生产人员上,岗,岗前应当接,受,受健康检查,，,，以后每年,至,至少进行一,次,次健康检查,。,。,第三十二条,企,企业应当,采,采取适当措,施,施，避免体,表,表有伤口、,患,患有传染病,或,或其他可能,污,污染药品疾,病,病的人员

11、从,事,事直接接触,药,药品的生产,。,。,第三十三条,参,参观人员,和,和未经培训,的,的人员不得,进,进入生产区,和,和质量控制,区,区，特殊情,况,况确需进入,的,的，应当事,先,先对个人卫,生,生、更衣等,事,事项进行指,导,导。,第三,十,十四,条,条,任,任何,进,进入,生,生产,区,区的,人,人员,均,均应,当,当按,照,照规,定,定更,衣,衣。,工,工作,服,服的,选,选材,、,、式,样,样及,穿,穿戴,方,方式,应,应当,与,与所,从,从事,的,的工,作,作和,空,空气,洁,洁净,度,度级,别,别要,求,求相,适,适应,。,。,第三,十,十五,条,条,进,进入,洁,洁净,生,

12、生产,区,区的,人,人员,不,不得,化,化妆,和,和佩,带,带饰,物,物。,第三,十,十六,条,条,生,生产,区,区、,仓,仓储,区,区应,当,当禁,止,止吸,烟,烟和,饮,饮食,，,，禁,止,止存,放,放食,品,品、,饮,饮料,、,、香,烟,烟和,个,个人,用,用药,品,品等,非,非生,产,产用,物,物品,。,。,第三,十,十七,条,条,操,操作,人,人员,应,应当,避,避免,裸,裸手,直,直接,接,接触,药,药品,、,、与,药,药品,直,直接,接,接触,的,的包,装,装材,料,料和,设,设备,表,表面,。,。,人员,更衣,SOP,书面,描,描述,严格,执,执行,人员,更衣,程,程序,换鞋,

13、脱衣,洗手,戴帽,戴口,罩,罩,穿洁,净,净工,作,作服,镜前,检,检查,着,着装,洗手,戴工,作,作手,套,套,戴保,护,护镜,消毒,手,手套,进入,洁,洁净,室,室,如何,洗,洗手,行为,和,和姿,势,势,在无,菌,菌区,的,的工,作,作,必需,人,人员,方,方可,进,进入,无,无菌,区,区,不快,速,速移,动,动,避免,不,不必,要,要的,移,移动,避免,从,从层,流,流区,附,附近,走,走过,，,，至,少,少离,开,开1,米,米,所有,掉,掉在,地,地面,上,上的,物,物品,均,均应,认,认为,已,已被,污,污染,接触,物,物品,前,前应,对,对手,套,套消,毒,毒,不要,触,触摸,口

14、,口罩,揉鼻,子,子,去更,衣,衣室,揉鼻,子,子,更换,手,手套,和,和口,罩,罩,行为,和,和姿,势,势,在,洁,洁,净,净,区,区,的,的,工,工,作,作,不,要,要,坐,坐,着,着,不,要,要,靠,靠,住,住,肘,肘,部,部,不,要,要,在,在,层,层,流,流,下,下,面,面,的,的,工,工,作,作,台,台,上,上,休,休,息,息,行,为,为,和,和,姿,姿,势,势,在,洁,洁,净,净,区,区,的,的,工,工,作,作,休,息,息,时,时,，,，,站,站,着,着,手,臂,臂,顺,顺,着,着,身,身,体,体,下,下,垂,垂,不,要,要,把,把,双,双,手,手,放,放,在,在,臀,臀,部,部

15、,休,息,息,时,时,，,，,坐,坐,着,着,双,手,手,放,放,在,在,膝,膝,盖,盖,上,上,不,要,要,交,交,叉,叉,双,双,手,手,或,或,双,双,脚,脚,行,为,为,和,和,姿,姿,势,势,在,洁,洁,净,净,区,区,的,的,工,工,作,作,必要时,才,才讲话,不要通,过,过气锁,讲,讲话,使用电,话,话,行为和,姿,姿势,在洁净,室,室的行,为,为,正确的,行,行为（,续,续）,搬运物,料,料时，,总,总是将,手,手放在,其,其底部,；,；,搬运物,料,料时总,是,是放在,腰,腰部以,上,上位置,以,以减少,污,污染；,总是戴,上,上口罩,以,以减少,来,来自口,腔,腔的污,染,

16、染；,机械和,设,设备的,维,维修保,养,养必须,有,有规律,地,地进行,；,；,洁净室,和,和洁净,室,室内物,品,品的清,洁,洁是很,重,重要的,；,；,操作人,员,员必须,始,始终保,持,持其工,作,作区清,洁,洁和整,齐,齐。,行为和,姿,姿势,在洁净,室,室的行,为,为,良好的,行,行为很,关,关键，,记,记住：,穿着正,确,确；,移动正,确,确；,行动正,确,确；,工作正,确,确,行为和,姿,姿势,在洁净,室,室的行,为,为,不正确,的,的行为,不要因,为,为不正,确,确的着,装,装而散,播,播身体,的,的粒子,；,；,不要因,为,为没有,手,手套的,手,手接触,表,表面和,物,物料而,引,引起交,叉,叉污染,；,；,不要在,洁,洁净室,内,内脱去,洁,洁净室,工,工作服,；,；,不要用手指,擦,擦头发或身,体,体其他部位,；,；,不要在患感,冒,冒或其他疾,病,病期间进洁,净,净室工作；,行为和姿势,在洁净室的,行,行为,不正确的行,为,为,不要在洁净,室,室吃、喝、,抽,抽烟或读报,等,等；,不要在洁净,室,室内戴首饰,和,和手表；,不要在洁净,室,室使用错误,的,的擦