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1、离心机验证方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1、概述2、目的3、验证小组成员4、验证内容及方法4.1 预确认4.1.1 供应商的资格和服务4.1.2 设备技术特性确认4.2 安装确认4.2.1 安装确认目的4.2.2 技术资料检查4.2.3 验证用仪器、仪表4.2.4 设备安装情况确认4.2.5 公用介质连接情况4.2.6 电气的确认4.2.7 润滑剂确认4.2.8 编制设备操作规程和人员培训4.2.8 安装确认总结4.3 运行确认：4.3.1 空载运行4.3.2 负载运行4.4性能确认22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正
2、。4.4.1确认目的：4.4.2 确认内容4.4.3 确认批号4.4.4 检查及数据统计4.4.5性能确认总结5、方案修改及审批情况6、偏差及处理情况7、总结及评价8、批准9、设备的再验证周期和再验证32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。1、概述1.1*2、目的2.1 针对 SBW-1000 三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合 GMP 及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000 离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。2.2 确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要
3、求。2.3 确认设备的文件资料齐全且符合GMP 要求2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格42020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。2.5 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。3.验证小组成员部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室4.验证内容4.1 预确认（ DQ）4.1.1 供应商的资格和服务供应商名称地址联 系 人联系电话确 认 项 目确认内容确 认 结 果供应商 资质的确两证一照等证件认供应商 能力的确生产规模、技术水平、生认产用设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸 、试车 方案、验证方案的技术资料该设备在其它企业的使用设备质量的确认情况52020 年 4 月 19 日
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