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1、,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本
2、样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*
3、,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,解读：临床试验的电子数据 采集指导原则,P,11-25,解读：临床试验的电子数据 采集指导原则P11-25,大纲,-,EDC,的定义,-,应用,EDC,技术的基本考虑,-,EDC,系统的基本要求,-,EDC,系统的应用
4、要求,大纲-EDC的定义,研究背景,EDC,的优势,-,数据录入及时,-,实时发现和纠正错误的数据,-,加快研究进度,-,提高数据质量,研究背景EDC的优势,Paper Study,CRA:SDV,Query,Source,Paper,CRF,Paper CRF Process,Query Process,Inv.Site,DM:QC,Paper,CRF,Database,Query,Data Management,Multiple times transfer and entry,Longer cycle time for data issues,Lack of real-time info
5、rmation,Paper StudyCRA:SDVQuerySourceP,EDC Study,CRA/DM,Medical Safety,CRC,Investigator,Project Manager,Database,EDC Study CRA/DM CRCInvestigat,Paper vs EDC,20 Sites,10 subject per site,12 Month,Paper vs EDC20 Sites,10 subje,国际相关法规、指南,-,FDA Guidance,Oversight of Clinical InvestigationsA risk-Based A
6、pproach to Monitoring,Computerized Systems Used in Clinical Investigations,Electronic Source Data in Clinical Investigations,General Principles of Software Validation,-EMA,Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical
7、 trials,-ISPE,GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GXP Computerized Systems,-SCDM,GCDMP,eSource Implementation in clinical Research:A Data Management Perspective(A White Paper,),国际相关法规、指南-FDA Guidance,1.,关键内容,1.,定义,电子数据采集,（,Electronic Data Capture,EDC),是一种基于计算机网络的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化
8、的形式采集和传输临床试验数据,1.关键内容1.定义,1.,关键内容,数据来源,-,源数据：研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等,-,纸质或电子来源,-,采集方式：终端的人工录入、自动载入数据库,1.关键内容数据来源,1.,关键内容,终端,-,平板电脑、智能手机、扫描仪,范畴（,eClinical Spectrum,）,-,基于网络的应答系统,-,药物警戒系统,-,数据分析和报告系统,-,试验药品管理系统,1.关键内容终端,2.,应用,EDC,的基本考虑,数据质量与真实完整性,监管的核心要素,ALCOA,原则（可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、持久性、完整性、一致性、可取性）,系统
9、的风险管理,过程：风险鉴别、评估、控制、沟通和审查,风险管理计划应当在临床试验监查计划书中有所体现,2.应用EDC的基本考虑数据质量与真实完整性,2.,应用,EDC,的基本考虑,生命周期,系统的生命周期,立项,用户需求,系统需求,系统设计,系统退役,系统开发,系统,测试,系统发布,系统,维护,更新,eCRF,构建,系统设置,UAT,测试,数据采集,系统下线,项目应用的生命周期,数据核查,数据锁库,数据导出,数据及系统保存,2.应用EDC的基本考虑 生命周期系统的生命周期立项用户,3.,EDC,系统的基本要求,软件,硬件,人员,系统的环境及使用要求,3.EDC系统的基本要求软件,3.EDC,系统
10、的基本要求,软件,系统开发,-,制定开发计划,-,存档备案相关开发文件,-,建立系统开发规程及文件审批程序,3.EDC系统的基本要求软件,3.,EDC,系统的基本要求,系统验证和版本控制,-,系统上线运行,(,包括系统升级版本或升级相关板块,),之前完成验证,-,系统验证,SOP,-,相关文档齐全,验证计划书、测试脚本、结果、报告等,-,版本控制,SOP,-,确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何修改或丢失,3.EDC系统的基本要求系统验证和版本控制,Validation,“Establishing documented evidence which provides a
11、 high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.”,FDA Guidelines on General Principles of Process Validation,May 1987,“Confirmation by examination and provision of objective evidence that software s
12、pecifications confirm to user needs and intended uses,and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”,General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff 2002,Validation“Establishing docume,Validation:V Mode,User Requir
13、ement Specification,Functional Specification,Design Specification,System Build/Code,Installation Qualification,Operational Qualification,Performance Qualification,Traceability,Traceability,Related to,Related to,Related to,Validation:V ModeUser Require,3.EDC,系统的基本要求,系统的基本功能,eCRF,构建,-,生成,eCRF,-,生成注释,e
14、CRF,-,提供填写指南,数据保存和稽查轨迹,-,数据的初始值、产生时间及操作者,-,数据的任何修改日期和时间、修改原因、操作者,-,稽查轨迹应不容许从系统中被删除或修改,3.EDC系统的基本要求系统的基本功能,3.EDC,系统的基本要求,逻辑核查,-,具备构建逻辑核查的功能,-,自动核查的内容应在数据核查计划中予以确定,数据质疑管理,-,配置数据质疑的产生、发布、回复、解决的功能,-,数据质疑记录亦应保存在数据库中,3.EDC系统的基本要求逻辑核查,3.EDC,系统的基本要求,源数据核查确认,-,源数据核查可借助系统的数据质疑功能完成,-,EDC,系统应具备对已核查的数据进行标注记录,-,E
15、DC,系统应提供数据,/,eCRF,的锁定与解锁功能,电子签名,-,电子签名可采用登陆密码家系统随机产生的确认码来实现,-,与手写签名的关联性和法律等效性应实现声明和确认,3.EDC系统的基本要求源数据核查确认,人员,系统培训,-,适时、充分的培训是正确操作,EDC,系统的关键,-,申办者应及时组织实施对所有,EDC,系统使用人员的培训,-,系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限,-,培训记录必须存档备查,人员系统培训,技术支持,-,申办者应提供及时的系统技术支持服务,-,第一时间联系到技术人员,-,合理的时间内解决问题,-,试验开始前签署服务协议或合同,技术支持-申办者应提供及时的系统
16、技术支持服务,系统的环境及使用要求,物理和网络环境的安全性,数据的安全性,远程或异地备份,离线备份装置定期备份并带离在线备份的物理环境,EDC,系统运行中断时的应急预案,系统的环境及使用要求物理和网络环境的安全性,系统的环境及使用要求,权限控制,应具备用户管理、角色管理和权限管理的功能,所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合,系统的环境及使用要求权限控制,系统的环境及使用要求,系统使用的,SOP,申办者应该建立并遵循,EDC,使用、运营和维护的,SOP,所有执行或实施,SOP,的记录需存档备查,系统的环境及使用要求系统使用的SOP,EDC,系统的应用要求,试验启动阶段,准备工作,申办者的准备工作,研究机构的准备工作,用户技术支持,数据库的构建与测试,eCRF,的构建及外源数据与,EDC,的整合,逻辑核查的设计及测试,用户接受测试（,UAT,）,eCRF,填写指南,上线使用,EDC 系统的应用要求试验启动阶段,EDC,系统的应用要求,试验进行阶段,数据来源,数据录入要求,数据核查,源文件监查,变更控制,研究者签名,监管机构的现场视察,EDC系统的应用要求试验进行阶段,EDC,系统的应用要
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