Ex_OD005第2版《IECEx对制造商质量体系要求》及ISO_IEC80079-34要点

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1、IECEx/OD005/V2： IECEx 对制造商质量体系要求0 引言IECEx （国际电工委员会关于对爆炸性环境用电气设备进行标准认证）体系对制造商与 Ex 产品生产有关的质量体系的要求。本文件需要与ISO 9001 ： 2000 和 ISO 9004 ： 2000 结合阅读。本文件的目的是引入爆炸性环境用产品所适用的良好制造实践。1 范围1.1 通用本文件为建立和保持符合IECEx 体系要求的质量体系规定了特殊要求和指南。 但并不排除使用与ISO 9001 ： 2000 的目标兼容的，并且经 Ex 认证机构（简称ExCB ）接受的、其他质量体系。因此， ExCB 根据本文件附录C 评审制

2、造商的质量体系。本文件应是初次评审和后续监督的基础。1.2 允许的删减制造商仅可以删减第 7 章中的质量管理体系要求， 删减需经 ExCB 同意， 且依然能证明产品的符合性。2 引用标准本文件以标注日期和不标注日期的方式引用其他出版物的条款。这些引用标准在本文本适当的地方引用，并且出版物列在之后。对于标出日期的引用，所有这些出版物随后的修改或修订版仅仅当本文件的修改或修订版注明其适用时才引用。对于未标出日期的引用，其最新版本适用本文件。3 术语和定义IECEx 01 、 IECEx 02 和 ISO 9001 ： 2000 的定义适用外，下列定义适用：3.1 制造商见 IECEx 02 。3.

3、2 合同制造商和顾客间形成协议并且由任何合适的方法传达的要求。3.3 顾客抱怨顾客对 IECEx 检验报告 （简称 IECExTR） 中定义的有关任何产品或保护系统或元件的标识、质量、耐久性、安全、保护、符合性或性能所提出的书面或口头陈述。3.4 产品术语“产品”包括设备、防护系统、装置、元件及其组合，以及ISO 9001 ： 2000 标准 3.4.2 条款定义的软件和服务。3.5 与防爆有关的图样列在 IECExTR 的 “制造商提供的文件目录表” 中的图样。3.6 相关图样没有列在 IECExTR 的 “制造商提供的文件目录表”中， 但使用的图样， 例如用于零部件具体的制造。3.7 技术

4、文件能用于评价产品符合标准要求的文件。对于这类评审所需的范围应包括产品的设计、制造和操作，以及应包括：- 总的类型描述；- 设计和制造图样以及元件设计、分组装、电路等；- 理解产品的上述图样、设计和操作所需的描述和解释；- IECEx 检验报告中引用、 全部或部分使用的标准的清单， 以及为满足标准要求采取的办法的描述；- 所做的设计计算、实施的检查，等的结果；- 测试报告。3.8 制造商文件制造商要求的、但在申请IECEx TR 和 IECEx 合格证书( IECExCoC )时不需要提交ExCB 评审的那些文件。如，说明书、相关图样、数据表和销售用印刷品。3.9 防爆类型为了避免引燃周围爆炸

5、性环境在产品上使用的特殊措施。4 质量管理体系要求4.1 总要求ISO 9001:2000 标准 4.1 条适用。质量体系应确保产品符合IECExTR 中描述的类型。4.2 文件要求ISO 9001:2000 标准 4.2 条适用。4.2.1 总则ISO 9001:2000 标准4.2.1 条适用。4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制ISO 9001:2000 标准 4.2.3 条适用。a) 设备文件和制造商的文件应予以控制。b) 文件化的程序应确保制造商文件中包含的信息与产品文件兼容。 制造商不应初次批 准或修改有关图样，除非他们符合与防爆有关的图样。c)质量体系应确保Ex TR和技术文

6、件(如与防爆有关的图样)中规定的要素(类型、 特征，位置等)不被修改。d) 应有文件化的体系使所有有关图样依照有关与防爆有关的图样。e) 如果有与一个以上的 ExTR 有关系的共同的与防爆有关的图样， 应有文件化的程序确保在对这类图样修改时同步补充。注：一些制造商在一个以上的产品上使用有共同图样编号的相同元件。这些产品中的一部分也许由不同的人员负责。因此，如果有相同元件和图样编号的产品被修改以便满足需要和获得的必须补充证书，则需一个体系确保任何其他应用这类元件的证书也进行补充认证，以避免这些产品不符合其产品文件。f) 如果制造商还有非防爆产品的图样， 制造商应有体系能够清楚标识相有关图样和与防

7、爆有关的图样。注：下述例子指出了一些满足要求的方法：使用视觉标志；使用唯一的系列图样编号，例如所有有关认证的产品在图样编号前有 Ex 前缀。g) 制造商应该用文件记载对每个IECEx 合格证书负责的 ExCB 。h) 如果设备文件或制造商文件交给第三方，应以不会产生误导的方式提供。4.2.4 记录的控制ISO 9001:2000 标准 4.2.4 适用。注：为了制造商的利益，保存足够的质量记录以证明产品的符合性。要求控制和保存的文件示例如下：法律法规要求的；顾客定单；合同评审；培训记录；检查和测试数据(每批次)；校准数据；分承包方评价；3 / 23交货数据(顾客、交货日期和数量，如可能包括序号

8、)5 管理职责5.1 管理承诺ISO 9001:2000 标准 5.1 条适用。5.2 以顾客为关注焦点ISO 9001:2000 标准 5.2 条适用。5.3 质量方针ISO 9001:2000 标准 5.3 条适用。5.4 策划5.4.1 质量目标ISO 9001:2000 标准 5.4.1 条适用。目标应包括制造商承诺保证适当的产品及其支撑的质量体系应满足ExTR 中标识的IEC 标准以及 IEC 体系规则， IEC 02 文件的要求。5.4.2 质量策划ISO 9001:2000 标准 5.4.2 条适用。质量体系应确保产品符合ExTR 及技术文件中规定的类型。制造商采用的所有要素、要

9、求和规定应以系统、有序的方式，以书面的方针、程序和指导书的形式形成文件。制造商应为 ExCB 可能审核影响防爆型式的供应商运作方面提供安排上的便利。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限ISO 9001:2000 标准 5.5.1 条适用。下列职责和权限应于确定：a)与爆炸性环境用产品有关活动的有效协调；b) 对 Ex TR 和技术文件中规定的设计提出的任何更改 , 需要与负责颁发ExATR 的RxCB 进行联络；c) 对质量体系提出的任何更改 , 需要与负责颁发IECEx 认证证书的ExCB 进行联络；注：对于每次质量体系的变更都通知 ExCB 是不现实的。仅仅有关防爆类型的质量体系

10、的 “重大的 ”变更需要通知 ExCB 。 同样， 用通用词语规定什麽类型的变更是“重大的”也是不现实的。因此建议制造商建立和保持一个体系以区别 “重大的 ”范围并根据该规定适时通知 ExCB 。d) 在适当处，对初次批准和更改有关图样的授权；e) 让步放行的授权(见 8.3 )；f) 将任何安全使用的特殊条件以及任何限制程序通知顾客。注：1 附有 X 字尾的证书可能包含安全使用的特殊条件。附有U 字尾的部件证书可能包含限制规定；2 对于每个 Ex TR ， 建议任命一个授权人具有职责和权利负责上述活动， 在组织内提 供一个清晰的关注点。5.5.2 管理者代表ISO 9001:2000 标准5

11、.5.2 条适用。5.5.3 内部沟通ISO 9001:2000 标准5.5.3 条适用。5.6 管理评审5.6.1 总则ISO 9001:2000 标准 5.6.1 条适用。a) 管理评审的间隔通常为 12 个月，最长不应超过14 个月；b) 最高管理者应主持管理评审；c) 负责 5.5.1 条中具体活动的人员应参加管理评审。5.6.2 评审输入ISO 9001:2000 标准 5.6.2 条适用。管理评审应包括拟用于爆炸性环境下的产品质量管理体系有效性的全面评价。5.6.3 评审输出ISO 9001:2000 标准 5.6.3 条适用。6 资源管理6.1 资源提供ISO 9001:2000

12、 标准 6.1 条适用。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO 9001:2000 标准6.2.1 条适用。6.2.2 能力、意识和培训ISO 9001:2000 标准6.2.2 条适用。6.3 基础设施6.4 工作环境ISO 9001:2000 标准 6.4 条适用。7 产品实现7.1 实现过程的策划ISO 9001:2000 标准 7.1 条适用。注 : 附录 A 给出了示例。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO 9001:2000 标准 7.2.1 条适用。制造商应根据顾客要求确定产品类别和标记。7.2.2 与产品有关的要求的评审ISO 9001:2000 标

13、准 7.2.2 条适用。评审应确保任何声明的顾客要求与 ExTR 一致，如环境温度范围。7.2.3 顾客沟通ISO 9001:2000 标准 7.2.3 条适用。7.3 设计和开发不在本文件范围内。7.4 采购7.4.1 采购过程ISO 9001:2000 标准 7.4.1 条适用。a ）虽然制造、测试和最终检查可以被分包，但确保符合Ex TR 的责任不能分包。b）提供能影响产品符合Ex TR的产品、过程或服务的供应商仅应从经过评价证明有 能力确保符合所有规定要求的供应商中选择；c）评价应按下述一种或多种方法进行：供应商具有由能证明其运作符合ISO/IEC 指南 62 的 认可机构颁发的、适用

14、标准和范围的第三方质量体系认证。这能通过认可的认证取得；文件化的评审，提供供应商能提供满足目的的产品、过程或服务的客观证据；文件化的现场评审以确保所有有关的控制是到位的、 形成文件的、 可理解的和有效的。注：评价应当考虑下列方面：- 产品、过程或服务的关键性；- 制造过程中的困难程度或变化性；- 供应商的场所，以及后续沟通的有效性；ISO 9001:2000 标准 6.3 条适用。5 / 23- 供应商是否分包产品、过程或服务。d）应对提供校准服务的供应商满足规定要求的能力进行评价；e）在影响防爆类型的特性不能在之后的阶段验证时，如绕封本安线路，评价应包括在供应商场所的初次和定期的现场评审以确

15、保有关控制是到位的、形成文件的、可理解的和有效的。f）供应商未被使用超过一年的，应在确定合同前对其进行复评。注：“复评”指将其按新供应商对待，因而 7.4.1 b ）适用。g） b）和f）条的要求对于由制造商对每一项目的符合性全面地验证的产品、过程或 服务不是强制性的。h ）供应商持续提供合格产品、过程或服务的能力应定期评审，且不超过一年。注：1 “评审”是制造商证明其供应商持续满足的一个过程，如收到检查报告分析。2 术语“复评”和“评审”是不同的，不应该混淆。7.4.2 采购信息ISO 9001:2000 标准 7.4.2 条适用。a）采购文件应清楚地描述有关 Ex TR和技术文件（如过程控

16、制、测试或检查）中规 定的与分包产品相关的特殊要求。b）对于不能在制造后验证符合性的项目，如浇封本安线路，采购信息应规定有关特殊项目的特定的质量程序、资源和工艺次序。c）制造商应规定在特殊采购定货单中所说的例如技术规范等文件保持对定货单可追 溯的方法。d）在制造商不能提供具有后续定货单这类文件的情况下，则制造商应有程序确保供 应商有现行文件的副本且处于良好保存状态。7.4.3 采购产品的验证。ISO 9001:2000 标准 7.4.3 条适用。a）对于能危及防爆类型的采购产品，在考虑产品的性质和供应商的性质的前提下，制造商应确定和实施验证安排以证明产品符合ExTR 中规定的标准；b）当确定对

17、特殊采购产品要求什么形式的验证时，制造商应考虑采购产品、供应商的性质以及防爆类型的关键程度；注：在考虑供应商是否进行验证时，制造商宜考虑其按7.4.1 进行评价的结果。决定宜反映供应商的能力，包括他们是否有覆盖活动、资源，如设备，和具有足够技能和经验从事该工作的人员的质量体系。当要求判定时，例如检查隔爆铸件时，后一点特别重要。当制造商选择由供应商从事有关防爆类型的检测或检查时，提供产品时应当有按照 EN 45014 的、与其已实施一致的合格声明。c）在供应商已被评价，获得的文件化的客观证据证明供应商完全有能力生产和验证产品或服务的情况下，如果每批次或产品带有根据EN 45014 的合格声明，则

18、不再要求进一步的产品或服务的验证。d ） 当 IECEx 合格证书规定例行测试和检查时， 应对每一个产品进行例行测试和检查。例行测试和检查可由供应商或制造商实施。当由供应商实施时，应在采购文件，如质量计划中规定，并由供应商确认，例如根据EN 45014 的合格声明。e）在产品的验证不能在制造后进行的情况下，例如浇封的本安线路的内部部分，只应接受带有根据EN 45014 的合格声明的产品。这应特别声明符合采购文件，例如列出了证明产品符合性要素的质量计划。f） 在允许抽样检查或试验的情况下，应该以表明整批符合性的方式进行。g）当供应商或制造商要求从事验证需要培训或专业技术或专业知识时，应形成文件，

19、 保存培训记录。h ）当制造商选择不在自己场所内进行检查和测试时，检查和测试应在制造商的负责下在供应商的场所进行。i） 当供应商提供的产品具有符合适用于爆炸性环境的证据时（如 Ex TR 或合格证书） ，除非制造商认为必要，否则不要求进一步的验证。7.5 生产和服务运作7.5.1 运作控制ISO 9001:2000 标准 7.5.1 条适用。制造商应提供程序、 生产设备、 工作环境和检查/ 测试设施， 共同提供产品符合Ex TR中描述的类型和要求的保证。7.5.2 生产和服务提供过程的确认ISO 9001:2000 标准7.5.2 条适用。7.5.3 标识和可追溯性ISO 9001:2000

20、标准7.5.3 条适用。a）制造商应建立和保持在生产、测试、最终检验和投放市场的所有阶段产品标识的程序。b）对最终产品和其重要部件要求具有可追溯性。注：重要部件指，如本安的印刷线路板（ PCB ）线路，但不是PCB 上的每个电子元 件。9 / 237.5.4 顾客财产ISO 9001:2000 标准 7.5.4 条适用。验证顾客提供的产品与评审和测试报告和 ExTR 的要求相一致是制造商的责任。7.5.5 产品防护ISO 9001:2000 标准 7.5.5 条适用。制造商应为顾客提供能安全使用其产品的说明书。如果制造商认为必要，这类说明书应包括产品维护的特殊要求。这些可在ExTR 中规定。注

21、：如果产品寿命对防爆类型有影响，如电池，程序可要求产品寿命。7.6 监视和测量装置的控制ISO 9001:2000 标准 7.6 条适用。注：满足ISO 9001:2000标准7.6 （a）的要求能够通过使用认可的校准实验室（能向 注册机构证明其运作满足国际承认的标准且被包括在多边协议的范围内更好）和获得带认可标识的证书的形式达到。在获得这样证书的情况下，实验室不需接受进一步的评价。a）在校准证书不带国家认可机构的认可标志的情况下，每个校准证书应至少包括下述信息：- 校准项目清楚的标记；- 测量追溯到国际和国家标准的证据；- 校准的方法；- 符合有关规范的声明；- 校准结果；- 必要时 , 测

22、量的不确定度；- 有关的环境条件；- 校准日期；- 授权颁发证书人员的签名；- 发证组织的名称和地址以及颁证日期；- 校准证书的唯一标识。b ）在校准证书不带国家认可机构的认可标志或不包含7.6 a 条中列举的信息的情况下 , 制造商应用其他方法（ 例如文件化的现场评审） 证明与国际和国家测量标准的有效关系。8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意ISO 9001:2000 标准 8.2.1 条被下列要求代替。就本文件的目的而言，“顾客满意”与产品符合IEC标准和Ex TR的要求有关。8.2.2 内部审核ISO 9001:2000 标准 8.2.2 条适用。审核计

23、划应注重本文件描述的质量体系要素的有效性，以确保产品符合Ex TR 。审核间隔通常为 12 个月，最长不超过14 个月。注：1 证明有效性的方法之一是使用垂直审核，用等待发货的产品证明体系。审核员从认证的角度对与该产品生产有关的体系的所有方面进行检查。 这应当包括适宜的文件 （图样、检查单、测试记录、材料证书等）、产品标识、搬运、储存、员工培训和能影响产品符合认证参数的体系任何其他要素。2 对于那些在内审计划中使用辅助检查单的制造商，将这一欧洲标准的要求包含在合适的检查单内，并且保持内审记录是另一种可选择的说明此要求的方法。制造商可自己决定使用这两种方法或一些其他等效方法。8.2.3 过程的监

24、视和测量ISO 9001:2000 标准 8.2.3 条适用。在一个过程能影响防爆类型的完整性，以及导致完整性不能在制造后验证（如 要求的环境条件） 时， 特殊过程应测量或监控， 文件化的证据应保留以证明符合要求的参数 （见 附件 A ）。 8.2.4 产品的监视和测量ISO 9001:2000 标准 8.2.4 条适用。在 IECEx 合格证书和产品文件要求例行测试时， 这些测试应按规定进行， 不允许使用抽样技术。 在可行的情况下， 在最终检验和测试未完成前， 不应加贴带有标记数据的标签。8.3 不合格品控制ISO 9001:2000 标准 8.3 条适用。注：防止交付不合格品是本标准的目的

25、之一。a）制造商应保持一个体系，当发生产品不符合 Ex TR中列出的IEC标准且已被交付 的情况时，制造商的顾客能被识别。b）在不合格产品已被交付给顾客的情况下，制造商应采取与风险等级相适宜的行动。注：建议制造商与负责颁发IECEx 合格证书的 ExCB 联系；c）当不安全、不合格产品已交付顾客时，制造商应书面通知顾客和负责颁发IECEx合格证书的 ExCB 。注：建议负责质量体系注册的 ExCB 与其他 ExCB 联系。d）当不可能追溯不安全产品（如通过分销商提供产品，或大量产品，如电缆密封装 置）时，应将通知刊登在适宜的出版物上提供推荐应采取的行动。e）对已交付顾客的所有不合格产品，制造商

26、应至少保存下述记录10年：1 ）已交付产品的系列号或标识；2）接收产品的顾客；3）在不安全的不合格产品情况时，通知顾客和有关通报机构采取的行动；4）实施纠正和预防行动所采取的行动。f）不允许对偏离Ex TR和技术文件中规定的设计的产品让步放行。8.4 数据分析ISO 9001:2000 标准 8.4 条适用。注见 1.2 。8.5 改进8.5.1 持续改进不在本文件范围。8.5.2 纠正措施ISO 9001:2000 标准 8.5.2 条适用。8.5.3 预防措施ISO 9001: 200011 / 23附录 A（ 信息的 ）与特殊防爆类型有关的信息A.1 引言本附录提供关于质量体系需要涉及防

27、爆类型特殊保护方面的指南。它不是对本文件增加或其他更改要求。本附录提供如何满足本文件要求的示例 .,承认达到相同目的的其他方法同样可以接受；并且提请注意那些不熟悉爆炸性危险环境用产品质量体系的人员容易忽视的要求。其他防爆类型、包括非电气设备的示例将来必要时可以介绍。A.2 总则对于外壳和构成外壳的其他零件，制造厂应该检查材料成分（例如，供应商符合EN45014 的符合性声明）。抽样技术应该符合Ex 检查和试验报告包括的设备例行试验，除非下列现行文件允许这些技术：IEC 标准；IECEx TAG 说明文件；Ex TAG 组的决定。A.3 Ex d邛鬲爆外壳A.3.1 铸件铸件应该检查其符合性，例

28、如： 壁厚（包括那些不进行机械加工的部分）； 裂纹、夹杂物、气孔和疏松度（根据准则利用目检或试验）； 用浸渍的方法覆盖疏松的铸件，例如利用硅酯是不推荐的。在利用熔焊覆盖铸件情况下，对于机械加工的外壳可以满足使用要求，例如例行压力试验。A.3.2 机械加工机械加工应该检查其符合性，例如下列事项应该检查： 法蓝形隔爆接合面的平面度； 所有隔爆接合面的表面质量； 螺纹隔爆接合面的配合（例如电缆引入和螺纹结合的开盖）； 钻孔和螺纹的深度保证合适的剩余壁厚； 所有隔爆接合面的尺寸要求。工艺文件应该注明下列内容：a) 储存期限和粘结剂的储存，浇封剂；b) 混合；c) 粘接表面准备(在进行浇封前通常需要去油

29、脂或等效处理，保证粘合质量)；d) 使用方法，例如浇封说明书，避免中空措施和温度条件；e) 固化，应该包括：固化期，任何相关的环境因素，保证产品在固化期不受干扰。A.3.4 例行压力试验试验的目的是检查外壳不发生损坏或永久性变形并且在试验期间除了通过结构间隙之外，例如隔爆间隙，从外壳中不出现泄漏。通过浇封接合面或浇封组件泄漏可能形成故障。试验可以是对完整的组件进行单独试验，或者对每个分组件或零件进行一系列试验。对于包含多个分隔空间的外壳，每个空间应该单独进行试验。试验方法应该保证组件、分组件或零件部分承受代表性的应力方式，例如使用实际的紧固件。影响防爆型式机械特性的试验夹具对试验是不利的。由于

30、安全的考虑和检查泄露的困难度，推荐液压方法优于气压方法。试验设备应适宜在试验周期中方便的提供需要的压力。从隔爆路径的泄露可以使用衬垫或 O 形圈减少。压力传感器应该计量，具有合适的分辨度和量程，安装位置不影响试验的有效性(例如由于管道的压力降)。试验方法应该能够在试验期间监测任何的泄露。例行压力试验检查包括检查产品损坏或变形，例如，法蓝隔爆接合面仍然在规定的公差之内并且紧固件没有拉伸。A.3.5 法蓝接合法蓝接合面在最终装配后应该检查，以保证不超过规定的间隙。A.3.6 烧结零件对于包含有烧结零件的的产品参见附件 B 。A.4 Ex i-本质安全A.4.1 本质安全产品的元件用于本质安全设备和

31、关联设备的下列元件应该检查下列特性。这一般是指检查元件或包装上的标志并且在适用时可以使用统计学技术。电阻器：阻值，功率，型号电容器：电容值，误差，型号压电器件：制造厂，型号，电容电感元件：型号，电感，直流电阻，匝数。线规和材料，在适用时，芯和轴芯的材料规格变压器：型号，制造厂，绝缘，电压半导体器件二极管、齐纳二极管、三极管、积成电路可控硅等其型号数字和适用时 ，制造厂电池和电池组： 制造厂和型号数字， 或 IEC 标识熔断器： 制造厂，类型，量值绝缘材料： 规格，尺寸和在适用时，型号数字连接件（例如插头/ 插座和端子）：型号数字和在适用时，制造厂A.4.2 印刷电路板（ PCB ）A.4.2.

32、1 非普通印刷电路板A.4.2.1.1 对于厚的或复杂的印刷电路版，例如多层印刷电路版，批量接受可以用据按照EN45014 的符合性声明。 声明应该说明符合采购文件， 例如列出共同标明产品符合性因素的质量计划。A.4.2.1.2 对于简单的单面或双面印刷电路板，应该使用照片负片（透明性）、经认可的图纸或受控的检查样品目测验证铜的布线图。采购文件应该规定铜箔的厚度、印刷板的厚度和耐泄痕指数CTI 的值。A.4.2.2 普通印刷电路板A.4.2.2.1 油漆和涂复应该在材料规定、覆盖的有效性方面和在需要使用两层独立覆盖层时加以控制，即在第二次涂复之前第一次涂复层允许适当时间的固化或干燥。A.4.2

33、.2.2 对于印刷电路板，制造厂应该保存生产中使用的安全临界元件目录（例如电阻和齐纳二极管），它们是经颁发检查和试验报告的认证机构同意。此目录上的元件应该100% 的接受检验。这种检验可以利用：目检。或者 对于面板安装的元件，保证机器 “拾取和放置”正确，并且目检查其正确布置。使用自动试验装置（ATE ） , 如果自动试验装置寻址每个独立的安全临界元件，并且目检并联齐纳二极管/ 二极管组件中的元件的的型号数字。注： 在面板安装元件 “拾取和放置”机器依据测量元件量值选择元件带卷的情况下， 其测量功能应该计量校准。A.4.2.2.3 应该提供形成文件的程序，保证工艺标准对元件安装和焊接作出规定。

34、A.4.2.2.4 对于手工制造的印刷电路板，规定的间隔应该基于 100% 的检查。A.4.3 分组件和组件A.4.3.1 形成文件的程序应该保证生产文件包括对产品设计所有的相应更改。A.4.3.2 产品文件应该注明所有安全临界元件，并且在浇封零件的情况下，注明浇封剂制造厂、型号、混合和浇封厚度。A.4.3.3 形成文件的程序应该保证，保持有关部件(例如端子)和布线/ 电缆的隔离，并且符合规定的颜色和/或标签。A.4.3.4 应该检查密封的布局符合产品额定的防护等级。A.4.4 试验在检查和试验报告中或合格证中规定的任何试验，例如对整个组件或单个零件如变压器的高压试验，应该用形成文件的程序加以

35、控制，并且100% 进行，其它允许的除外。A.4.5 装入 Ex d ， Ex p 或 Ex q 外壳中的本质安全元件在 Ex d， Ex p 或 Ex q 外壳中包含有本质安全电路的情况下，应该采取在检查和试验报告中或合格证中所说的预防措施，保证在检查和试验报告中列出的其它项目按照与防爆有关的图样的规定进行选择、安装和布线。A.5 Ex e 增安型A.5.1 防护等级形成文件的程序应该保证下列项目检查：a) 焊接的连续性；b) 衬垫和密封合适；c) 焊接的沟和凸缘的连续性;d) 浇封的使用。A.5.2 内部布线和接触的整体性形成文件的程序应该保证下列项目检查：a) 导线有效夹紧；b) 导线端

36、部连接正确， 例如过多的绝缘不从连线上除去 (一般在端子金属 1mm 之内) ；c) 导线绝缘温度额定值是合适的。A.5.3 旋转电机形成文件的程序应该保证检查：a) 转子端环连接和导条固定正确地挤紧，并且不承受不适当的应力；b) 检查气隙(转子对于定子)或由规定的公差计算；c) 检查风扇间隙；17 / 23d) 检查轴承游隙。A.5.4 绕组形成文件的程序应该保证检查：a) 浸渍没有空隙；b) 绝缘材料是规定的规格；c) 检查导体可靠；d) 在检查和试验报告中规定保护装置(例如热断路器)的情况下，它们应该是规定的型号和安装在规定的位置。A.5.5 试验所有试验应该文件化。典型的试验包括：a)

37、 绕组介电强度试验；b) 旋转电机的轴承绝缘。A.6 Ex p 正压设备A.6.1 防护等级形成文件的程序应该保证下列项目检查：a) 焊接连续性；b) 衬垫和密封合适；e) 焊接的沟和凸缘的连续性 ;c) 粘结剂应用。A.6.2 试验所有试验应该文件化。典型的试验包括：a) 正压试验，压力为 IECEx 检验报告或合格证中规定的；b) 泄漏试验，保证不超过规定的泄漏率。A.7 Ex m 浇封型A.7.1 生产文件热保护(例如热熔断器)的位置和型号应该按照与防爆有关的图样纸的规定。3.3 条给出的导则应该适用于浇封。A.7.2 试验所有的试验应形成文件。典型的试验包括：a) 目检；b) 介电特性

38、检查。所有试验应该形成文件。典型的试验包括：c) 降低压力试验(仅仅密封的外壳)；d) 过压试验(密封和不密封的外壳)。A.9 Ex q 充砂型A.9.1 材料控制材料应该规定尺寸和类型。应该具有对于外壳材料可燃烧性检查的证据，并且这些材料应该符合IECEx 检验报告中或与防爆有关的图样中的规定。A.9.2 填充填充应该没有空隙。需要仔细检查保证填充向下摇动之后不形成空隙。填充的过程应形成文件，并且文件应该包括检查准则。A.9.3 防护等级形成文件的程序应该保证检查下列事项：a) 焊接的连续性；b) 衬垫和密封合适；c) 焊接的沟和凸缘的连续性;d) 粘结剂应用。A.9.4 试验所有试验应形成

39、文件。典型的试验包括：a) 压力试验；b) 填充材料介电强度试验。19 / 23附录 B（信息的 ）用于防爆类型整体部分的烧结金属元件的检查准则8.1 引言烧结金属材料用于许多产品，例如气体检测器和扬声器。当 ExCB 颁发 ExTR 包括这种元件时，则烧结金属元件的设计参数一般包括三个因数孔最大尺寸；最小密度；烧结金属的直径和厚度。所以本附录的用途不是增加任何技术要求，而是向制造厂提供导则，如何表明实际的烧结金属元件符合在ExTR 中详细规定的要求。8.2 检查导则三种选择是适用的：制造厂进行检查验证和试验；制造厂预先签定合同和烧结金属制造厂随后的、周期性的、形成文件的检查，并且用符合 EN

40、 45014 的 “合格声明 ” 接收烧结金属。制造厂用符合EN 45014 的 “合格声明 ”从具有经认证的、 范围适当的质量管理体系的烧结金属制造厂接收烧结金属。8.3 试验对于所有检查选择的试验应该按照检查和试验报告的要求进行。典型的试验要求在ISO 4003:1977 和 ISO 2738 ： 1987 中给出。试验可以以样品为基础进行，如果样本不小于批量的 1% 或 10 个单位，取较大者。当测定气孔尺寸和密度的试验以样品为基础进行时，计算结果应该对样品批次建立标准偏差（小），即加=气孔尺寸标准偏差,小D的度标准偏差当计入3（|）时，最大气孔尺寸应该不被超过，并且最小密度应该保持等于

41、或大于IECEx 检查和试验报告所说的值。所以，批样品的平均值加3加（对于气孔尺寸）和减去3（R（对于密度）应该符合IECEx 检查和试验报告中的要求。8.4 试验示例下列试验提供指南：样品 1 （气孔尺寸）最大允许气孔尺寸如在检查和试验报告中的规定= 150 ： m18 / 23平均值标准偏离（P ）所以，最大值如果标准偏离值（a p）于是，最大值平均值标准偏离（T D） 所以，最小值如果标准偏离值（7 D） 于是，最小值-3=5.3 gcm3=0.05 gcm=5.3- (0.05X3) =5.15 gcm -3 (通过)=0.12 gcm -3=5.3- (0.12 M) =4.94 g

42、cm-3 (失败)=140 : m=2: m=140+ (2X3) =146: m (通过)=5 : m=140+ (5X3) =155: m (失败)示例2 （密度）最小允许密度如在检查和试验报告中的规定=5 gcm -3注：在某些情况下，烧结金属直接在一个固体壳中成形。为了计算密度值，应该应用 卜列公式：M1X p WP =MChIT=（minij J X p WM2-M3代换如下：（m3 m1）x p Wp =（m4 m1）一（m5m2）其中pW 是水的密度；m1 是壳本身在空气中的重量；m2 是壳本身在水中的重量；m3 是壳和烧结金属（组合）在空气中的重量;m4 带罩的组件在空气中的重

43、量；m5 带罩的组件在水中的重量。8.5 采购信息制造厂应该保证采购文件包括下列内容：烧结金属的材料规格；尺寸要求；最大孔尺寸和在ExTR 中所说的标准，例如 ISO 4003;最小密度和在ExTR 中所说的标准，例如 ISO 2738 。8.6 预先试验的元件在制造厂不进行自己试验的情况下， 则 “合格声明 ”应该按照 EN 45014, 并且应该包括下列内容：制造的批量；确定最大孔尺寸和最小密度的样品量；供货的零件数量；计算的最大孔尺寸和最小密度，例如应该说明平均值和标准偏离。8.7 测量和监测关于零件的接收，制造厂应该：针对B.3 的要求核对 “合格声明”；核对定货合同要求与 “合格声明

44、”的一致性（如果不在现场试验） 并且特别注意所说的孔尺寸和密度数据，以保证在计入所说的偏差时没有超过规定。进行试验（如果在现场试验）；-利用统计学核对烧结金属元件的全部尺寸，例如直径和厚度。25 / 23附录 C(标准的)生产质量保证注：本附录以指针 94/ 9/EC 附件 IV (OJ No. L100, 1994. 4. 19 )的要求为基础。1 引言本附录描述制造商保证相关产品符合IECEx 合格证书和满足适用它们的标准的要求的程序。制造商可以将IECEx 标志附加在合格证书包含的每个产品上，并且保持批次放行登记表。 IECEx 标志应该附有负责质量体系监督的 IECEx 认证机构 (E

45、xCB) 的标识号，如下列的第4 和 5 章中的规定。2 质量体系制造商应该运行经批准的、如在第 3 章中规定的关于生产、产品最终检验和试验的质量体系，并且应该分别接受如第 4 和 5 章规定的首次审查和随后的定期监督。3 质量体系要求3.1 质量体系应该保证在IECEx 合格证书中描述的产品的符合性并且符合它们所适用的标准的要求。制造商所采用所有要素、要求和方案应该系统地和正式地以书面的方针、程序和指导书的方式形成文件。质量体系文件应该包括，尤其是：适当的描述质量目标和组织结构，关于产品质量的职责和管理功能；制造、质量控制和质量保证技术，所使用的过程和系统功能；生产前、中和之后要进行的检查和

46、试验以及实施的频度；质量记录，例如检查记录和试验数据，校准数据和有关人员的培训报告等；监测获得要求的产品质量和质量体系有效运行的手段。4 由 ExCB 进行的首次质量体系审查4.1 制造商应该向其选择的 ExCB 提交相关产品的质量体系评审申请。申请书应该包括：与质量体系相关的文件；涉及产品的所有相关信息；关于产品的技术文件和如果有用的话， IECExTR( 接受的技术报告) 的复印件。 在没有 RxTR 时，如果可能对审查过程有不利影响时， ExCB 保留不受理申请的权利。在任何情况下，审查过程不认为是完全的，直至提供 ExTR 的复印件。ExCB 应该审查质量体系， 确定它在文件和实施方面

47、是否满足在3.1 条中的要求。 审查组应该至少有一位评价有关产品工艺的专家。审查过程包括检查参观制造厂驻地。审查结论应该以审查报告和证书的形式通知制造商。审查报告应该包括检查结果和判断的审查结论，并附有IECExTR 目录表。制造商运行按照本标准的要求的质量体系已经被一个ACB 按照适当的范围审查，应该认为符合第3.14.4 制造商应全面履行批准的质量体系提出的义务且维持该体系，保持适应性和有效性。4 5 制造商应该向批准其质量体系的 ExCB ExCB 应该评价提议的更改和确定更改的质量体系是否仍然满足第 3.1 条的要求或者是否需要重新审查。ExCB 应该将其决定以审查报告和证书的形式通知

48、制造商。 通知应该包括检查结果和判断的审查结论，并附有IECExTR 的目录表。5 由 ExCB 监督质量体系5.1 监督的目的是保证制造商充分地履行批准的质量体系提出的义务。5.2 为了检查的用途，制造商应该允许ExCB 进入制造、检查、试验和储存的现场，并且应该提供所有必要的信息，尤其是：质量体系文件；质量记录，例如检查记录和试验数据，校准数据，有关的人员培训记录等。5.3 ExCB 应该定期进行监督审核，其间隔不超过1 年，以保证制造商保持和应用质量体系。ExCB 应该向制造商提供审核报告。注：1 一个也提供ISO 9000 认证服务的 ExCB 可以向制造商提供一体化的服务，并且在相同

49、的访问期间执行ISO9000 和 IECEx 两种监督。2 当制造商持有颁发 IECEx 的 ExCB 之外的机构进行的 ISO9000 认证时， 发证 ExCB可以将监督审核分包给ISO9000 认证机构，如果ISO9000 认证机构可以证明第 4.1 条的要求已经符合并且其审核报告经发证的 ExCB 复核。在这种情况下，发证的 ExCB 承担其委托实施的任何监督活动的责任。5.4 ExCB 可以进行非预期地访问制造商。在这种访问期间，如果有必要， ExCB 可以进行试验，或者安排进行试验，核对质量体系功能正确。 ExCB 应该向制造商提供参观报告，并且如果进行了试验，提供试验报告。对于已生

50、产的产品，制造商应该保存相关的、由 ExCB 和 IECEx 秘书处发出的处理文件至少 10 年：关于产品的有关信息和技术文件，连同 IECEx 合格证书的复印件（第 4 章）；与质量体系有关的文件（ 3.1 条）；与质量体系更改有关的文件（ 4.5 条）；ExCB 提供的审核报告和证书（ 4.2 条）；ExCB 提供的监督审核报告和结果（ 5.3 条）；ExCB 可以进行的任何非预期访问的报告和结果（ 5.4 条）。6 每个 ExCB 应该向 IECEx 秘书处通报在监督审核期间 ExCB 认定在制造商的质量体系中的重大系统失误可以引起生产不符合产品，由此需要停止或撤消 IECEx 合格证书的事项。