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1、,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,医学检验质量管理课件,湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院,中华人民共和国卫生行业标准,WS/T 347-2011,医学检验质量管理课件,湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院,中华人民共和国卫生行业标准,WS/T 347-2011,中华人民共和国卫生行业标准,WS/T 347-2011,湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院,医学检验质量管理课件,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,医学检验质量管理课件,湖南省临床检验中心 湖南省
2、第二人民医院,中华人民共和国卫生行业标准,WS/T 347-2011,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,整理课件,*,血细胞分析校准指南,1,整理课件,血细胞
3、分析仪技术,一、,Backman-Coulter,公司,(VCS),二、,Sysmex(,多通道阻抗,+,射频，流式,+,核酸荧光染色,),三、,Abbott,（,MAPSS,）,四、,Bayer(,光散射,+,染色,),五、,Abx(DHSS),2,整理课件,血液分析仪全面质控,一、分析前质量管理,1,、上岗培训,2,、选择合适的工作环境,3,、仪器的鉴定与评价,4,、仪器的校准与管理,5,、标本的采集与运送,6,、受检者生理影响,3,整理课件,血液分析仪全面质控,二、分析中质量管理,1,、试剂的合理使用,2,、标本要求,3,、室内质控,4,、病例因素对结果的影响,5,、回顾性质量控制,4,
4、整理课件,血液分析仪全面质控,三、分析后质量管理,1,、,WBC,直方图,2,、分析各参数之间的关系,3,、与临床资料结合分析,4,、定期征求临床对本室结果评价,5,整理课件,血液分析仪性能评价,6,整理课件,血液分析仪性能评价,方,法,学,评,价,参,考,文,件,7,整理课件,血液分析仪性能评价,8,整理课件,血液分析仪性能评价内容,1.,稀释效应（线性范围）,2.,精密度（批内、批间和总精密度）,3.,携带污染率,4.,可比性,5.,准确度,6.,抗干扰能力,7.,标本老化,9,整理课件,血液分析仪性能评价方法,1.CLSI EP6-P,2.CLSI EP5-A2,批准指南第二版,3.CL
5、SI EP9-A2,批准指南,EP15-A,4.,干扰能力,-CLSI EP7-A2,10,整理课件,术语与定义,血细胞分析校准指南,血液分析仪,（,Hematology analyzer,）,主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形成,分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。,校准,（,Calibriation,）,在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指,示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与,对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。,11,整理课件,血细胞分析校准指南,术语与定义,准确性,（,accuracy,）,一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。,重复性
6、,（,repeatability,）,在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多,次测量所得结果之间的一致性。,偏移,（,bisa,）,试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异。,12,整理课件,校准总则,2,、对每一台血液分析仪定期进行校准。,血细胞分析校准指南,1,、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。,内容包括：,校准物的来源、名称、溯源性、及其保存方法；,校准的具体方法和步骤；,何时要求进行校准、由何人负责实施等。,13,整理课件,校准总则,4,、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果,是否发生漂移，应开展室内质量控制。,血细胞分析校准指南,3,、同一
7、台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进行,校准。,14,整理课件,血细胞分析校准指南,校准前的性能要求,1,背景计数,：,应符合仪器说明书标示的性能要求。,2,携带污染率,：,应符合仪器说明书标示的性能要求。,3,精密度,：,应符合仪器说明书标示的性能要求，同时,应满足临床需要。,4,线性要求,：,应符合仪器说明书标示的性能要求，同,时应满足临床需要。,15,整理课件,血细胞分析校准指南,校准的环境条件,1,、,环境温度在,18-25,范围内,（在开展日常检测,工作时温度亦应控制在范围内）,2,、,不管是校准，还是日常检测均因注意电源、湿度,、防震、防磁等环境条件的影响。,16,整理课件,校
8、准物,一、校准物的来源,2,校准实验室提供的定值新鲜血,(,要求直接或间接地溯源至参考方法,),1,制造商推荐使用的校准物,血细胞分析校准指南,17,整理课件,血细胞分析校准指南,校准物,二、校准物的选择,1,使用,配套检测系统,的实验室，可以使用制造商推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。,2,使用,非,配套检测系统,的实验室，只能使用新鲜血进行仪器的校准。,18,整理课件,校准物,1,直接溯源至国际标准的定值方法：,可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参,考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。,血细胞分析校准指南,新鲜血作为校准物的定值,19,整理课件,规范操作的检测系统：,
9、使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良，人员经过培训。,血细胞分析校准指南,2,间接溯源至国际标准的定值方法：,校准物,新鲜血作为校准物的定值,取新鲜血用,二级标准检测系统,或,规范操作的检测系统,对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在,8,小时内（温度条件为,18-25,）完成定值及仪器的校准。,二级标准检测系统：,直接溯源至参考方法，具备较完善的质量保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。,非指南内容,20,整理课件,血细胞分析校准指南,校准项目,WBC,RBC,Hb,Plt,Hct/MCV,21,整理
10、课件,校准方法,2,、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室,处理,30,分钟。确认仪器的背景计数、精密度在说明书,规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，,必要时请维修人员进行检修。,血细胞分析校准指南,1,、按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定,的程序不完善时，也可按照如下程序进行校准。,22,整理课件,血细胞分析校准指南,3,、校准物的准备,3.1,使用制造商提供的配套校准物,将校准物从冰箱内（,2-8,）取出后，要求在室温,（,18-25,）条件下放置,15,分钟，使其温度恢复至室温。,检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。,轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两
11、手掌间慢慢,搓动，使校准物充分混匀。,打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸,收。,将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于,2,个瓶内。,23,整理课件,3.2,使用新鲜血作为校准物时,用,EDTA-K2,为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血，将,新鲜血分装于,3,个管内。,取其中,1,管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系,统连续检测,11,次，计算第,2-11,次检测结果的均值，以此,均值为新鲜血的定值。,其他,2,管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及,结果的验证。,血细胞分析校准指南,24,整理课件,4,、对校准物进行检测,取,1,瓶校准物，连续检测,11,次，第,1,次检测
12、结果不用，以,防止携带污染。,5,、仪器若无自动校准的功能，则将第,2-11,次的各项检测,结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。,血细胞分析校准指南,25,整理课件,6,、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器,6.1,计算各参数的均值与定值相差的百分数,（不计正负号），,计算公式：,（均值,-,定值）,/,定值,100%,与下表的标准进行比较。,血细胞分析校准指南,26,整理课件,6.2,判定：各参数均值与定值的差异全部,等于或小于表中的,第一列数值时,，仪器不需进行校准，记录检测数据即可；,若各参数
13、均值与定值的差异,大于表中的第二列数值时，,需请维修人员核查原因并进行处理；,若各参数均值与定值的差异,在表中第一列与第二列数值,之间时,，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进,行。,若仪器,无自动校准功能,，则将定值除以所测均值，求出,校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系,数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。,血细胞分析校准指南,27,整理课件,7,、校准结果的验证,将第,2,管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测,11,次，去除第,1,次结果，计算第,2-11,次检测结果的均值，,再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小,于第一列数值，证明校准合格
14、。如达不到要求，须请维,修人员进行检修。,血细胞分析校准指南,28,整理课件,血液分析仪在投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；,更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响；,仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性；,室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故,障和试剂的影响因素后）；,比对结果超出允许范围；,实验室认为需要进行校准的其他情况。,血细胞分析校准指南,复校时间间隔,1,、对于开展常规检测的实验室，要求每半年进行一次,血液分析仪的校准。,2,、以下情况应进行血液分析仪的校准。,29,整理课件,所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验,设备，在投入使用前都要求进行校准。如稀释器具（使,用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校,准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、湿度计（用于,实验室环境温湿度的监测）等。,血细胞分析校准指南,对其他相关设备的校准,30,整理课件,
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