不合格药品、药品销毁管理制度
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1、海城市王石大药房质量:管理文件文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度文件编号:HWY F QM 013 2013起草人:景秀艳审核人:庞科学批准人:庞科学起草日期:2013.5.15.批准日期:2013.5.31执行日期:2013.6.1变更原因:新版GSP颁布版本号:2不合格药品、药品销毁管理制度1、目的:对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品 和将不合格药品销售给顾客。2、依据:药品经营质量管理规范(2013版)。3、适用范围:企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的 管理。4、责任:质量管理人员、验收员、采购员、营业员对本制度的 实施负责。5、内容:5.1 不合格药品指:5.1
2、.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.6 来源不符合规定的药品5.1.7 药监部门发文要求停止使用的药品。5.2 对于不合格药品,不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送重庆市食品药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中 说明,填写药品拒收报告单,同时药品移入不合格药品区,并报 质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认
3、为不合格的药品,视合 同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据 顾客意见及具体情况协商处理。5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止 购进和销售,就地封存,并向海城市食品药品监督管理局报告。5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销 毁;假劣药品应就地封存,并报送食品药品监督管理局处理或备案。 销毁工作应由记录,销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应 在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记 录资料归档。5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录。有关记录保存 5年。相关文件:5.10 合格药品确认、报告、报损、销毁表6 6.1
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