体外诊断试剂临床试验技术指导原则-吕允凤

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1、,无忧,PPT,整理发布,单击此处编辑母版标题样式,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式

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3、样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,#,体外诊断试剂临床试验,技术指导原则,2016,年,4,月 北京

4、,吕允凤,指导原则的主要内容,概述,概念,范围,临床试验基本原则,伦理学要求,临床前要求,临床试验,设计原则,方案,试验方法,样本量,签章要求,临床试验报告撰写,首篇,正文内容和报告格式,附件,名词,解释,试验用体外诊断试剂,临床试验方案,关于体外诊断试剂临床试验的问题,关于临床试验有哪些法规规定？,如何科学合理的开展临床试验？,临床试验过程中需要关注哪些方面？,临床试验资料撰写有何要求？,指导原则中的具体条款如何执行？,临床试验中有哪些常见问题？,总体内容提要,临床试验资料发补及咨询常见问题,临床试验前要做的准备和要了解的法规要求,临床试验方案设计的相关问题,临床试验资料的要求,临床试验资料

5、发补及咨询常见问题,临床试验资料发补及咨询常见问题,40,份,14,年受理的书面发补资料,36,份涉及临床试验发补,发补内容,数量,主要问题,临床机构,3,机构资质,样本类型,6,与声称不符、缺少同源比对,对比试剂选择,9,无可比性或不合理,报告附件,14,缺少资料、数据表内容缺失,病例选择,23,数量、范围、年龄因素等,结果分析,11,多项结果未分别统计等,临床试验资料发补及咨询常见问题,41,份,15,年受理的产品发补单涉及的临床发补问题,发补内容,主要问题,临床机构,机构资质、特殊试验检测资质,样本类型,与说明书声称不符、同源比对、类型不明,阳性病例,不满足统计学意义、缺少确认,方案设计

6、问题,未严格按照说明书声称人群、样本及临床意义等设计实验、相关试剂、仪器信息不全,报告、附件,数据表内容缺失、信息与方案、说明书不符、无第三方确认、签章缺失,病例选择,未合理分组、无相关干扰病例、罕见位点病例数,结果分析,多项结果未分别统计、统计分析方法不明确等,已有指南品种,未按照指南要求开展临床试验,临床试验资料发补及咨询常见问题,咨询集中的临床问题,关于机构资质,关于临床试验例数,关于病例及样本分布,关于对比试剂（方法）选择,关于多项,/,多位点检测临床试验,临床试验前要做的准备和要了解的法规要求,临床试验方案设计的相关问题,临床试验资料的要求,临床试验前要做的准备,和要了解的法规要求,

7、1,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,是否需要临床试验,我的产品需要做临床试验吗？,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,是否需要临床试验,二类、三类体外诊断试剂,减少临床试验病例数或者免做临床试验的条件,免临床试验目录,校准品、质控品,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,是否需要临床试验,校准品、质控品不需要提供临床试验资料,举例：,电极法的血气检测用校准品、参比液,参比液,组成：含定量的离子成分。,用途：用于检测样本中血气项目。,组成：含定量的离子成分。,用途：用于血气项目检测时校准曲线的建立。,校准品,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,临床试验前

8、必须完成的工作,产品定位,充分了解自己的产品,编写产品技术要求并完成注册,检验,取得合格检验报告,注册检验,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,临床试验机构要求,机构资质,机构能力,机构数量,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,临床试验机构要求,体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。（,5,号令）,在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。,对于,特殊使用目的,产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。（,201

9、4,第,144,号,实施通知,）,机构资质,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,临床试验机构要求,申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的,专业技术人员,及,仪器设备,，并能够确保该项试验的实施。,机构能力,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,临床试验机构要求,临床试验人员的要求,在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。,机构能力,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-

10、,临床试验机构要求,仪器设备,被考核试剂配套设备,对照方法、确认方法配套设备,机构能力,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,临床试验机构要求,第三类体外诊断试剂,-,不少于,3,家（含,3,家）,第二类体外诊断试剂,-,不少于,2,家（含,2,家）,机构数量,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,明确申请人职责,在临床试验前和过程中申请人应当：,*制定文件明确各方的职责分工；,*与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案；,*按照临床试验方案组织制定标准操作规程；,*组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案；和试验用体外诊断试剂使用的培训；,*在临床试验过程中促进各研究者之

11、间的沟通。,*与临床试验工作人员进行临床试验的,预试验,。,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,关于预实验,是否必须？,临床前研究结果,支持进行临床试验。,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,关于伦理要求,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得,临床试验机构伦理委员会的同意。,研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交,伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。,例外情况：,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会,审查和批准后,免于受试者的,知情同意,。,临床试验前要做的准备和要了

12、解的法规,要求,-,关于伦理要求,具体要求,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,-,关于临床试验备案,开展体外诊断试剂临床试验，应当向,申请人所在地,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。,临床试验前要做的准备和要了解的法规,要求,内容,原法规要求,新法规要求,时间,注册检测与临床试验无顺序要求,注册检验合格的方可进行临床试验,机构,省级医疗卫生单位,取得资质的临床试验机构,协议,需要提交,不需提交,签章,临床试验主管部门,临床试验机构,伦理,可免伦理，出具声明,必须经伦

13、理委员会同意，可经同意后免于知情同意,备案,无需,需备案,增加,消费者个人自行使用的,IVD,应进行说明书认知能力的评价,新旧法规对,IVD,产品临床试验要求的变化,2,临床试验方案设计的,相关问题,临床试验方案设计的相关问题,临床试验概念,体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。,临床试验方案设计的相关问题,试验目的,评价方法,数据处理与记录保存,临床试验涉及的伦理问题和说明，知情同意书,其他需要说明的内容,一般信息（产品、时间、人员、申请人）,试验设计,临床试验的背景资料,统计方法,对临床试验方案修正的规

14、定,科学 合理,临床试验方案设计的相关问题,方案设计,对比方法,病例选择,样本量,统计方法,不符样本的确认,结果分析及解释,其他可能影响的因素,系统完整验证产品临床性能,临床试验方案设计的相关问题,方案常见问题：重视报告，忽略方案,主要内容缺失,方案设计与产品,声称不符,实验设计具体问题,如对比试剂、样本类型、病例选择等,如背景资料、试剂信息、,方案修正要求等,如样本类型与声称不符,临床试验方案设计的相关问题,方案设计总体注意事项,各临床机构方案应该,一致,，所选参比试剂（方法）及第三方试剂应,一致,。,各临床机构临床病例应均匀分布、医学决策水平附近应满足一定比例。,临床试验方案设计的相关问题

15、,试验设计具体要求,临床试验方案设计的相关问题,-,新研制,体外诊断试剂的临床试验,试验方法,选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的,“,金标准,”,进行盲法同步比较。,“,金标准,”,的确定。,“,金标准,”,是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的,“,金标准,”,有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。,临床试验方案设计的相关问题,-,新研制,体外诊断试剂的临床试验,“金标准”的选择,临床试验方案设计的相关问题,-,新研制,体外诊断试剂的临床试验,对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊

16、断试剂，在进行与,“,金标准,”,的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。,临床试验方案设计的相关问题,-,新研制,体外诊断试剂的临床试验,受试者的选择,受试者应包括两组：一组是用,“,金标准,”,确定为有某病的病例组，另一组是经,“,金标准,”,确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。,临床试验方案设计的相关问题,-,新研制,体外诊断试剂的临床试验,同步,盲法,测试,：,病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测,将检测结果与,“,金标准,”,判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与,“,金标准,”,判断结果符合或差异程度的统计学指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。,在试验操作的全过程和判定试验结果时,-,盲法,临床试验方案设计的相关问题,-,新研制,体外诊断试剂的临床试验,研究者检测被考核试剂时应不知对照试剂检测结果及样本任何临床信息（临床背景、诊断等），避免受到临床提示及对照试剂结果提示。,方法：样本编号，单独测试被考核试剂与对照试剂，而不是同时。分别搜集结果，最后汇总统计，并结