疫苗及免疫程序

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1、疫 苗 及 免 疫 程 序 内 容疫 苗 的 概 念 和 分 类免 疫 程 序 及 制 定 依 据 、 内 容 培 训 目 标掌 握 预 防 接 种 用 的 生 物 制 品 的 基 本 知 识掌 握 现 行 的 儿 童 免 疫 程 序 及 制 定 原 则 、 依据 、 内 容 和 方 法 疫 苗 的 概 念 和 分 类疫 苗 ： 药 品 的 一 种 ， 也 是 生 物 制 品 的 一 个 类 别 生 物 制 品 ： 用 微 生 物 (细 菌 、 螺 旋 体 、 病 毒 、 立克 次 体 、 衣 原 体 )及 其 代 谢 产 物 、 人 或 动 物 血 液等 ， 通 过 生 物 或 化 学 方

2、法 加 工 制 成 ， 用 于 预 防 、治 疗 、 诊 断 特 定 传 染 病 及 其 它 疾 病 的 免 疫 制 剂 。 种 类 ： 疫 苗 ； 抗 毒 素 或 免 疫 血 清 ； 血 液 制 品 ； 细胞 因 子 ； 诊 断 制 品 ； 其 他 制 品 。疫 苗 ： 是 利 用 微 生 物 及 其 代 谢 产 物 ， 经 过 人 工 减毒 或 灭 活 或 基 因 工 程 等 方 法 方 法 制 成 ， 用 于 预 防疾 病 的 自 动 免 疫 制 剂 。 疫 苗 疫 苗 是 生 物 制 品 的 一 个 类 别 疫 苗 是 利 用 微 生 物 及 其 代 谢 产 物 ， 经过 人 工 减

3、毒 或 灭 活 或 基 因 工 程 等 方 法 方法 制 成 ， 用 于 预 防 疾 病 的 自 动 免 疫 制 剂 。 疫 苗 分 类按 性 质 分 灭 活 疫 苗 、 减 毒 活 疫 苗 、 组 分 疫 苗 、 重 组 基 因 工 程 疫 苗 等 。按 剂 型 分 液 体 、 冻 干 疫 苗按 成 分 分 普 通 、 提 纯 疫 苗按 含 吸 附 剂 分 吸 附 、 非 吸 附 疫 苗按 使 用 方 法 分 注 射 用 、 划 痕 用 、 口服 用 疫 苗 分 类 疫 苗 分 类 分 类 的 方 法 名 称 按 性 质 划 分 灭 活 疫 苗 乙 脑 疫 苗 等 、 减 毒 活 疫 苗 卡

4、 介 苗 、 重 组基 因 工 程 疫 苗 （ 乙 型 肝 炎 疫 苗 等 ） 按 剂 型 划 分 液 体 疫 苗 百 白 破 混 合 制 剂 、 冻 干 疫 苗 （ 冻 干 BCG等 ） 按 成 份 划 分 全 菌 体 （ 病 毒 ） 疫 苗 （ 伤 寒 疫 苗 ） 、 亚 单 位 疫 苗 A群脑 膜 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 、 无 细 胞 百 日 咳 等 按 品 种 划 分 单 价 疫 苗 麻 疹 疫 苗 、 多 价 疫 苗 (DPT) 按 含 吸 附 剂 划 分 吸 附 疫 苗 (吸 附 DPT)、 非 吸 附 疫 苗 (MV) 按 使 用 方 法 划 分 注 射 用 、 划 痕 用

5、 、 口 服 用 、 喷 雾 用 疫 苗 分 类减 毒 疫 苗 (口 服 脊 灰 疫 苗 、 卡 介 苗 、 水 痘 疫 苗 )灭 活 疫 苗 (流 感 、 注 射 用 灭 活 脊 灰 疫 苗 、 甲 肝 、百 日 咳 )类 毒 素 (破 伤 风 、 白 喉 )纯 化 (亚 单 位 ) 抗 原 (脑 膜 炎 疫 苗 、 嗜 血 流 感杆 菌 疫 苗 )重 组 抗 原 (乙 型 肝 炎 疫 苗 )DNA 疫 苗 (正 处 于 研 究 阶 段 )合 成 肽 (正 处 于 研 究 阶 段 ) 减 毒 活 疫 苗 BCG、 OPV、 MV、 乙 脑 、 水 痘 等 是 用 弱 毒 、 但 免 疫 原

6、性 强 的 病 原 微 生 物 及 代 谢产 物 ， 经 培 养 繁 殖 ， 或 接 种 于 动 物 、 鸡 胚 、 组织 、 细 胞 生 长 繁 殖 后 制 成 的 疫 苗 。 已 丧 失 其 致 病 力 ， 但 仍 保 留 一 定 的 剩 余 毒 力 、免 疫 原 性 和 繁 殖 能 力 。 疫 苗 接 种 人 体 后 ， 使 肌 体 产 生 一 次 轻 微 的 自 然感 染 过 程 ， 但 不 会 发 病 ， 而 获 得 免 疫 力 。 在体 内 作 用 时 间 长 ， 接 种 次 数 少 ， 免 疫 效 果 好 。 灭 活 疫 苗 细 菌 、 病 毒 、 立 克 次 体 及 类 毒 素

7、 制 剂 细 菌 和 病 毒 灭 活 疫 苗 是 用 免 疫 原 性 强 的 病 原 微 生 物 或其 代 谢 产 物 ， 经 培 养 繁 殖 ， 或 接 种 于 动 物 、 鸡 胚 、 组 织 、细 胞 生 长 繁 殖 后 ， 采 取 物 理 的 、 化 学 的 方 法 使 病 原 微 生物 灭 活 后 制 成 的 疫 苗 。 已 丧 失 致 病 能 力 ， 但 仍 保 留 其 免疫 原 性 。 类 毒 素 细 菌 在 液 体 培 养 条 件 下 ， 产 生 外 毒 素 ， 经 脱 毒提 纯 等 工 艺 制 成 。 如 白 喉 、 破 伤 风 类 毒 素 。能 刺 激 肌 体 产 生 特 异

8、 性 免 疫 。 在 体 内 不 能 生 长 繁 殖 ， 相对 安 全 、 稳 定 ， 但 需 多 次 注 射 才 能 产 生 较 巩 固 的 免 疫 力 。 亚 单 位 疫 苗 （ 组 分 疫 苗 ）提 取 或 合 成 细 菌 或 病 毒 外 壳 的 特 殊 蛋 白结 构 ， 即 抗 原 决 定 族 制 成 的 疫 苗 。 如 流 脑 、流 感 疫 苗 、 肺 炎 疫 苗 等 。 亚 单 位 疫 苗 含 几 种 主 要 表 面 蛋 白 ， 消 除 了 许多 无 关 抗 原 决 定 族 和 粗 制 或 半 提 纯 制 剂 诱 发 的抗 体 ， 从 而 减 少 疫 苗 副 反 应 和 疫 苗 引

9、 起 的 相 关疾 病 。 不 足 ： 免 疫 原 性 低 ， 需 与 佐 剂 合 用 。 合 成 疫 苗 和 核 酸 疫 苗合 成 疫 苗 通 过 化 学 分 解 或 有 控 制 的 蛋 白 水 解 方 法 使 天 然蛋 白 质 分 段 选 出 具 有 免 疫 活 性 的 片 段 ， 仿 特 异性 抗 原 的 某 些 肽 链 或 蛋 白 人 工 合 成 的 抗 原 ， 正在 研 究 中 。核 酸 疫 苗 将 编 码 某 种 抗 原 蛋 白 的 外 源 基 因 （ DNA或 RNA）直 接 导 入 动 物 细 胞 内 ， 并 通 过 宿 主 细 胞 的 转 录系 统 合 成 抗 原 蛋 白 ，

10、 诱 导 宿 主 产 生 对 抗 原 蛋 白的 免 疫 应 答 ， 达 到 预 防 目 的 。 基 因 重 组 疫 苗 利 用 现 代 基 因 工 程 技 术 将 有 效 的 特 异 性抗 原 基 因 插 入 易 于 增 殖 的 载 体 ， 在 载 体增 殖 时 可 表 达 有 效 特 异 性 抗 原 ， 取 之 作为 疫 苗 。 如 基 因 工 程 乙 肝 疫 苗 。 疫 苗 分 类 条 例 将 疫 苗 分 为 两 类 ： 第 一 类 疫 苗 ： 是 指 政 府 免 费 向 公 民 提 供 ， 公 民应 当 依 照 政 府 的 规 定 受 种 的 疫 苗 。 包 括 国 家 免疫 规 划 确

11、 定 的 疫 苗 ， 省 级 人 民 政 府 在 执 行 国 家免 疫 规 划 时 增 加 的 疫 苗 ， 以 及 县 级 以 上 人 民 政府 或 者 其 卫 生 行 政 部 门 组 织 的 应 急 接 种 或 者 群体 性 预 防 接 种 所 使 用 的 疫 苗 。第 二 类 疫 苗 ： 是 指 由 公 民 自 费 并 且 自 愿 受 种 的其 他 疫 苗 。 国 家 和 省 免 疫 规 划 疫 苗 疫 苗 种 类 ：皮 内 注 射 用 卡 介 苗 （ 卡 介 苗 ， BCG ） 、重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 （ 乙 肝 疫 苗 ， H epB）口 服 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活

12、疫 苗 (脊 灰 疫 苗 ,OPV)、吸 附 百 白 破 联 合 疫 苗 (百 白 破 疫 苗 ,DPT) 吸 附 白 喉 破 伤 风 联 合 疫 苗 (白 破 疫 苗 ,DT)、麻 疹 减 毒 活 疫 苗 (麻 疹 疫 苗 ,MV)流 行 性 脑 脊 髓 膜 炎 （ 流 脑 疫 苗 ）乙 型 脑 炎 疫 苗 （ 乙 脑 疫 苗 ） 免 疫 程 序广 义 指 哪 些 人 群 （ 地 域 和 年 龄 范 围 ） 需要 接 种 疫 苗 的 种 类 ， 以 及 接 种 的 先 后 次 序和 要 求 ；狭 义 指 某 种 疫 苗 的 初 次 免 疫 月 （ 年 ） 龄 、针 次 间 隔 时 间 、 基

13、 础 免 疫 完 成 时 间 及 加 强免 疫 的 时 间 、 次 数 等 。 制 定 免 疫 程 序 原 则考 虑 接 种 疫 苗 的 实 效 性 和 可 行 性 。科 学 合 理 的 免 疫 程 序 应 以 最 合 适 的 初 始 免疫 年 龄 ， 最 少 的 接 种 次 数 ， 最 合 理 的 针 次间 隔 时 间 ， 使 其 充 分 发 挥 疫 苗 应 有 的 免 疫效 果 ， 达 到 预 防 和 控 制 针 对 传 染 病 的 目 的 。还 必 须 易 于 实 施 ， 为 接 种 当 事 人 所 能 接 受 。 免 疫 程 序 制 定 依 据 根 据 疫 苗 特 性 、 免 疫 原

14、理 、 传 染 病 流 行 特 征 和对 人 群 健 康 的 危 害 程 度 、 接 种 后 的 利 弊 和 效 益 ，以 及 国 家 或 地 方 疾 病 控 制 规 划 等 因 素 综 合 考 虑 后确 定 的 。传 染 病 预 防 和 控 制 规 划传 染 病 流 行 情 况 当 地 传 染 病 流 行 种 类 、 强 度 、 特 点 、 因 素 ， 以 及年 龄 别 发 病 危 险 性 、 年 龄 别 并 发 症 危 险 性 等 。WH O把 四 苗 针 对 的 严 重 危 害 儿 童 健 康 病 种 列 入EPI， 中 国 把 乙 肝 ， 其 他 国 家 风 疹 H IB等 免 疫 程

15、 序 制 定 依 据疫 苗 生 物 学 特 性 和 免 疫 效 果 要 考 虑 疫 苗 的 免 疫 原 性 、 反 应 性 、 产 生 理 想 免 疫应 答 的 针 次 、 间 隔 时 间 、 免 疫 效 果 和 免 疫 持 久 性 、几 种 疫 苗 同 时 接 种 的 反 应 性 机 体 免 疫 系 统 发 育 的 完 善 程 度 及 母 体 胎 传 抗 体 的消 失 时 间 等 。实 施 的 条 件 疫 苗 生 产 供 应 能 力 、 接 种 后 的 成 本 效 益 、 群 众的 承 受 能 力 ， 以 及 实 施 的 具 体 条 件 。 免 疫 程 序 的 制 定制 定 免 疫 程 序

16、的 职 能 在 国 家 级 和 省 级 。 （ 卫 生部 确 定 纳 入 国 家 免 疫 规 划 的 疫 苗 种 类 ， 报 国 务院 批 准 后 予 以 公 布 。 省 级 卫 生 厅 确 定 增 加 免 疫规 划 疫 苗 种 类 ， 经 省 政 府 批 准 后 公 布 ， 并 报 国务 院 卫 生 行 政 部 门 备 案 。 ）免 疫 程 序 的 调 整 在 某 个 人 群 已 经 普 遍 得 到 免 疫 时 ， 或 某 种 传染 病 的 流 行 规 律 改 变 和 已 经 消 灭 时 ， 疾 病 谱 变化 ， 新 疫 苗 的 研 制 成 功 等 。 免 疫 程 序 的 内 容初 次 免

17、疫 起 始 月 （ 年 ） 龄接 种 剂 量接 种 次 数接 种 间 隔加 强 免 疫联 合 免 疫 和 几 种 疫 苗 同 时 接 种 初 始 免 疫 起 始 月 （ 年 ） 龄 考 虑 两 个 因 素 ： 产 生 理 想 免 疫 应 答 的 最小 月 龄 ； 受 疾 病 侵 袭 的 最 小 月 龄 理 想 的 起 始 月 龄 应 当 在 受 疾 病 威 胁 的 初 始月 龄 之 前 。 但 免 疫 效 果 受 到 免 疫 系 统 发 育 状 况 和 母 传抗 体 等 因 素 的 影 响 最 佳 ： 有 发 病 危 险 性 而 对 疫 苗 能 产 生 充 分免 疫 应 答 能 力 的 最 低

18、 月 （ 年 ） 龄 时 接 种 剂 量适 宜 的 剂 量过 大 ， 超 过 机 体 免 疫 反 应 承 受 能 力 ， 免疫 麻 痹 或 抑 制 ， 加 重 反 应 。过 低 ， 抗 原 量 不 足 以 刺 激 机 体 免 疫 系 统产 生 良 好 的 免 疫 应 答 ， 有 保 护 水 平 的 特异 性 抗 体 ， 造 成 免 疫 失 败 。 仅 IgM， 不 产生 IgG。 接 种 次 数实 验 和 现 场 观 察 证 明 ：灭 活 疫 苗 接 种 一 次 仅 起 到 动 员 抗 体 产 生的 作 用 ， 而 接 种 二 或 三 次 可 以 获 得 高 水平 抗 体 和 牢 固 的 免

19、疫 。活 疫 苗 一 般 接 种 一 次 即 可 产 生 比 较 理 想的 免 疫 效 果 。 接 种 间 隔2次 或 以 上 接 种 要 有 一 定 间 隔 时 间 ， 间 隔 长 短 影响 免 疫 效 果长 间 隔 比 短 间 隔 所 产 生 的 免 疫 应 答 好 。但 过 长 会 推 迟 产 生 保 护 性 抗 体 的 时 间 ， 增 加 暴露 的 机 会 。应 间 隔 适 当 。间 隔 过 长 中 断 者 ， 不 需 重 新 开 始 或 增 加 次 数间 隔 过 短 ， 超 前 的 一 次 （ 包 括 起 始 提 前 ） 不 应作 为 程 序 中 的 一 次 ， 应 认 为 无 效

20、接 种 。 加 强 免 疫疫 苗 产 生 的 免 疫 力 很 少 能 维 持 终 生 。随 时 间 推 移 抗 体 逐 渐 衰 退 ， 少 数 人 可 能 转 阴 。适 当 时 间 再 接 种 一 次 ， 可 刺 激 产 生 回 忆 性 免 疫应 答 ， 并 维 持 较 高 的 免 疫 水 平 。次 数 和 时 间 ， 需 综 合 分 析 免 疫 持 久 性 、 人 群 免疫 状 况 和 针 对 传 染 病 的 发 病 情 况 等 因 素 而 定 ，并 根 据 情 况 变 化 作 适 当 调 整 。 联 合 免 疫 和 几 种 疫 苗 同 时 接 种免 疫 实 践 研 究 证 明 ： 有 些

21、疫 苗 同 时 在 不 同 部 位 接 种 ， 并不 增 加 临 床 反 应 或 产 生 抗 原 间 干 扰 。WHO倡 导 儿 童 计 划 免 疫 四 种 疫 苗 可 同 时 接 种 。 以 简 化 免疫 活 动 ， 提 高 接 种 率 。国 内 研 究 实 施 乙 肝 可 与 四 苗 同 时 接 种 。 报 道 也 可 与 流 脑 、乙 脑 疫 苗 同 时 接 种 。联 合 疫 苗 是 发 展 方 向 。 要 研 制 多 联 多 价 ， 即 1针 含 多 种抗 原 。 已 经 有 四 联 、 五 联 疫 苗 。省 规 定 每 次 不 多 于 3种 。活 疫 苗 接 种 4周 后 再 接 种

22、 另 一 种 苗 。 灭 活 苗 接 种 后 1周 接种 另 一 种 。 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 的 免 疫 程 序 出 生 时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18 24月 4岁 6岁 乙 肝 疫 苗 第 1剂 第 2剂 第 3剂 卡 介 苗 1剂 脊 灰 疫 苗 第 1剂 第 2剂 第 3剂 第 4剂 百 白 破 疫 苗 第 1剂 第 2剂 第 3剂 第 4剂 白 破 疫 苗 1剂 麻 疹 疫 苗 第 1 剂 第 2剂 疫 苗 年 （ 月 ） 龄 使 用 规 定国 家 免 疫 规 划 疫 苗 常 规 免 疫 为 ： 卡 介 苗 1剂 次 ；乙 肝 疫 苗 3剂 次 ； 脊

23、 灰 疫 苗 口 服 4剂 次 ， 前 3剂 次为 基 础 免 疫 ， 第 4剂 次 为 加 强 免 疫 ； 百 白 破 疫 苗接 种 5剂 次 ， 前 3剂 次 为 基 础 免 疫 ， 第 4剂 次 为 加强 免 疫 ； 第 5剂 次 使 用 白 破 疫 苗 加 强 免 疫 1剂 次 ；麻 疹 疫 苗 接 种 2剂 次 ， 第 2剂 次 为 复 种 。基 础 免 疫 要 求 在 12月 龄 内 完 成 。免 疫 程 序 所 列 各 种 疫 苗 第 1剂 的 接 种 时 间 为 最 小免 疫 起 始 月 龄 。 使 用 规 定脊 灰 、 百 白 破 疫 苗 各 剂 次 的 间 隔 时 间 应

24、28天 。乙 肝 第 1剂 在 生 后 24小 时 内 ， 第 2剂 在 第 1剂 后 1个月 ， 第 3剂 在 第 1剂 后 6个 月 （ 5 8月 龄 ） 。 第 1和第 2剂 间 隔 28天 。 第 2和 第 3剂 的 间 隔 60天 。麻 疹 疫 苗 复 种 可 使 用 含 麻 疹 疫 苗 成 份 的 其 它 联 合疫 苗 ， 如 麻 风 、 麻 腮 风 联 合 疫 苗 。如 需 同 时 接 种 两 种 以 上 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 ， 应 在不 同 部 位 接 种 。 严 禁 将 几 种 疫 苗 混 合 吸 入 1支 注射 器 内 接 种 。 2种 减 毒 活 疫 苗 如

25、未 同 时 接 种 ， 应至 少 间 隔 4周 再 接 种 使 用 规 定未 完 成 基 础 免 疫 的 14岁 内 儿 童 应 尽 早 进 行 补 种 。 原 则 ：未 接 种 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 的 ， 按 免 疫 程 序 进 行 补 种 。未 完 成 规 定 剂 次 的 ， 只 需 补 种 未 完 成 的 剂 次 。未 完 成 百 白 破 疫 苗 免 疫 程 序 的 ， 3月 龄 6岁 儿 童 使 用 百白 破 疫 苗 ； 7 11岁 儿 童 使 用 白 破 联 合 疫 苗 ； 12岁 以 上 儿童 使 用 成 人 及 青 少 年 用 白 破 联 合 疫 苗 。未 完 成 脊

26、 灰 疫 苗 免 疫 程 序 的 ， 4岁 以 下 儿 童 未 达 到 3剂 次（ 含 强 化 免 疫 等 ） ， 应 补 种 完 成 3剂 次 。 4岁 以 上 儿 童 未达 到 4剂 次 （ 含 强 化 免 疫 等 ） ， 应 补 种 完 成 4剂 次 。未 完 成 麻 疹 疫 苗 免 疫 程 序 的 ， 未 达 到 2剂 次 （ 含 强 化 免 疫等 ） ， 应 补 种 完 成 2剂 次 。 接 种 禁 忌 症 权 衡 利 弊 ， 予 以 确 定根 据 疾 病 流 行 强 度 及 危 害 程 度疫 苗 接 种 反 应 与 发 病 的 危 险 性确 保 群 体 高 水 平 的 免 疫 水

27、平儿 童 监 护 人 自 愿 接 种 禁 忌 症掌 握 禁 忌 症 原 则 ：既 往 诊 断 有 明 确 过 敏 史 儿 童 ， 一 般 不 予 接 种免 疫 缺 陷 者 ， 应 视 为 “ 绝 对 禁 忌 症 ”正 在 发 热 者 ， 应 暂 缓 接 种 （ 除 一 般 的 呼 吸 道感 染 外 ， 发 热 和 可 能 是 某 种 疾 病 的 先 兆 ）患 有 严 重 疾 病 者 （ 急 性 传 染 病 、 重 症 慢 性 疾患 、 神 经 系 统 疾 患 和 精 神 病 ） 可 暂 缓 接 种 ，待 痊 愈 后 补 种各 种 疫 苗 还 有 不 同 禁 忌 症 ， 应 以 说 明 书 为

28、准 影 响 免 疫 效 果 的 因 素疫 苗 使 用 方 面免 疫 起 始 月 龄 提 前 母 传 抗 体 干 扰 和 个 体 免 疫 系 统 发 育 不 成 熟接 种 剂 量 不 足 达 不 到 有 效 免 疫 应 答 ， 超量 可 加 重 反 应 ， 甚 至 免 疫 麻 痹 或 免 疫 抑制 。次 数 针 次 不 足 ， 影 响 免 疫 效 果 针 次 过 多 ， 不 必 要 的 浪 费 ， 且 增 加 反 应 。 影 响 免 疫 效 果 的 因 素针 次 间 隔 过 短 或 过 长 都 可 影 响 免 疫 效 果 。操 作 中 忽 略 疫 苗 本 身 特 性 ， 如 酒 精 未 干 接种

29、 麻 疹 或 出 针 时 用 酒 精 棉 球 压 针 眼 处 ， 脊灰 疫 苗 用 热 水 送 服 等疫 苗 贮 运 未 按 冷 链 要 求 ， 使 效 价 降 低 。接 种 率 高 低 影 响 有 效 的 免 疫 屏 障 形 成 。 影 响 免 疫 效 果 的 因 素疫 苗 本 身疫 苗 性 质 ， 活 苗 与 灭 活 疫 苗 不 同疫 苗 菌 毒 种 的 抗 原 型 ， 疫 苗 型 别 与 流 行 的病 原 型 别 是 否 相 符 ， 有 无 交 叉 免 疫疫 苗 效 价 和 纯 度 ， 所 含 有 效 抗 原 成 分 高 ，非 抗 原 成 分 少含 有 佐 剂 的 疫 苗 效 果 优 于 不 含 佐 剂 。 影 响 免 疫 效 果 的 因 素机 体 方 面 免 疫 功 能 不 全 或 低 下 ， 或 营 养 不 良患 某 些 传 染 病 后或 使 用 免 疫 抑 制 剂 、 免 疫 球 蛋 白 被 动 免 疫制 剂 等 都 会 影 响 免 疫 效 果 。 谢 谢 ！ 掌 握 免 疫 程 序1类 疫 苗 的 种 类疫 苗 的 定 义